Valerica

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VÁLERICA (VALERICA)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene 350 mg de polvo de raíz de valeriana (Valerianae Radix);

Sustancia auxiliar: estearato de calcio;

cápsula dura de gelatina nº 0: azorrubina (E 122), ponceau 4R (rojo punzó 4R) (E 124), amarillo quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina cilíndricas con extremos semiesféricos, con tapa de color rosa pálido y cuerpo de color marrón.

El contenido de las cápsulas es un polvo de color grisáceo amarillento (verdoso) a grisáceo marrón, con olor característico. Pueden observarse inclusiones de color blanco y oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes y hipnóticos. Valeriana.

Código ATC N05CM09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto sedante, restablece la macroestructura del sueño y estabiliza las funciones vegetativas.

Producto de origen vegetal. Su acción se debe al éster complejo de borneol y ácido isovaleriánico, valpotriatos y alcaloides (valerina, hotenina). El medicamento mejora la eficacia y la calidad del sueño. El efecto sedante se manifiesta lentamente, pero de forma suficientemente estable. Los ácidos valeriánico y valpotriatos ejercen un leve efecto espasmolítico. Además, el complejo de sustancias biológicamente activas de Valeriana officinalis ejerce acción colerética, estimula la actividad secretora de la mucosa del tracto digestivo, disminuye la frecuencia cardíaca y dilata los vasos coronarios. La regulación de la actividad cardíaca se lleva a cabo mediante mecanismos neurohumorales y por influencia directa sobre el automatismo y el sistema de conducción del corazón. El efecto terapéutico se manifiesta con un tratamiento prolongado y sistemático. El medicamento provoca una disminución de la excitabilidad espontánea y aumentada del sistema nervioso central y ejerce un efecto anticonvulsivo moderado. El producto medicinal no ejerce efecto irritante local.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Excitabilidad nerviosa aumentada, insomnio; como parte de la terapia combinada, en alteraciones funcionales leves del sistema cardiovascular.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• hipotensión arterial;
• depresión u otros estados acompañados de depresión de la actividad del sistema nervioso central, somnolencia;
• litiasis biliar.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La valeriana potencia el efecto de fármacos hipnóticos, tranquilizantes, sedantes, ansiolíticos, analgésicos, espasmolíticos, agentes antihipertensivos de acción central, neurolépticos, etanol, fármacos nootrópicos, agentes anestésicos y relajantes musculares tipo curare.

No se recomienda la administración conjunta con fármacos sedantes sintéticos.

Asimismo, debe evitarse el consumo concomitante de alcohol.

Características de uso.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

Durante la utilización del medicamento se debe abstener del consumo de bebidas alcohólicas.

Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática o que hayan padecido previamente enfermedades hepáticas graves deben tener precaución al tomar este medicamento.

La valeriana puede ejercer un efecto depresivo moderado; por ello, no se recomienda la administración conjunta del medicamento con sedantes sintéticos, debido al potencial aumento del efecto.

En caso de aterosclerosis cerebral marcada, el medicamento solo debe utilizarse bajo supervisión médica.

El medicamento contiene el colorante «Ponceau 4R» (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial. El riesgo de alergia es mayor en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante la utilización del medicamento se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos. Tomar por vía oral 1 cápsula 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No administrar el medicamento a niños.

Sobredosis.

Síntomas: pueden presentarse fatiga aumentada, debilidad general, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, espasmos y dolor abdominal, náuseas, sensación de opresión en el pecho, taquicardia, temblor de manos y dilatación de la pupila, disminución de la agudeza auditiva y visual.

Tratamiento: suspensión del medicamento, lavado gástrico, administración de carbón activado. Si es necesario, realizar terapia sintomática.

Se han recibido informes sobre el desarrollo del síndrome de abstinencia (delirio) tras la ingestión de dosis muy elevadas de raíz de valeriana durante varios años (aproximadamente 30 g al día).

Reacciones adversas.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, depresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad mental y física de trabajo, concentración reducida; en casos individuales: excitación psíquica, ansiedad, insomnio.

Sistema cardiovascular: hipotensión arterial, sensación de opresión en el pecho, palpitaciones, dolor en el corazón, alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia, taquicardia).

Aparato digestivo: náuseas, diarrea, espasmos y dolor abdominal; con uso prolongado, es posible la supresión del proceso digestivo, estreñimiento.

Sistema hepatobiliar: pueden presentarse manifestaciones de hepatotoxicidad.

Sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, hiperemia, edemas, disnea, asma bronquial.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente, son reversibles, y generalmente se desarrollan tras el uso prolongado del medicamento o al superar significativamente las dosis recomendadas.

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

En el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borschtágovka».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mira, 17.