Ursophalk
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ursophalk (URSOFALK®)
Skład:
Substancja czynna: kwas ursodezoksycholowy;
5 ml zawiesiny (jedna szklanka dozownicza) zawiera 250 mg kwasu ursodezoksycholowego;
Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210), Avicel RC-591, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, glikol propylenowy, gliceryna, ksylitol, cyklamat sodu, aromat cytrynowy, woda oczyszczona.
Postać leku. Zawiesina doustna.
Główne właściwości fizykochemiczne: biała, jednolita zawiesina z drobnymi pęcherzykami powietrza i cytrynowym zapachem.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki stosowane w leczeniu chorób wątroby i dróg żółciowych. Leki stosowane w patologii żółciowej.
Kod ATC A05A A02.
Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe.
Kod ATC A05B.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Niewielkie ilości kwasu ursodezoksycholowego występują naturalnie w żółci człowieka.
Po podaniu doustnym kwas ten zmniejsza nasycenie żółci cholesterolu, hamując jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym oraz zmniejszając wydzielanie cholesterolu do żółci. Rozpuszczanie kamieni żółciowych może następować stopniowo dzięki rozproszeniu cholesterolu i tworzeniu ciekłych kryształów.
Zgodnie z obecną wiedzą działanie kwasu ursodezoksycholowego w chorobach wątroby oraz w stanach cholestazowych wynika z względnej zamiany toksycznych, hydrofobowych, działających jak detergenty kwasów żółciowych na nietoksyczny, hydrofilowy, cytoprotekcyjny kwas ursodezoksycholowy, poprawy czynności sekrecyjnej hepatocytów oraz procesów immunoregulacyjnych.
Stosowanie u dzieci
Mukowiscydoza
Dostępne są doniesienia kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania kwasu ursodezoksycholowego (w okresie do 10 lat) w leczeniu dzieci z zaburzeniami wątrobowo-żółciowymi związanymi z mukowiscydozą. Dane wskazują, że zastosowanie kwasu ursodezoksycholowego może zmniejszać proliferację w przewodach żółciowych, zatrzymywać postępowanie zmian histologicznych, a nawet odwracać zmiany wątrobowo-żółciowe, o ile terapia zostanie rozpoczęta we wczesnym etapie mukowiscydozy. Aby osiągnąć jak najlepszy efekt terapeutyczny, leczenie kwasem ursodezoksycholowym powinno być rozpoczynane natychmiast po potwierdzeniu rozpoznania mukowiscydozy.
Farmakokinetyka.
Po podaniu doustnym kwas ursodezoksycholowy jest szybko wchłaniany w pustym żołądku i górnej części jelita cienkiego drogą transportu biernego, a w końcowej części jelita krętego — drogą transportu aktywnego. Szybkość wchłaniania wynosi zazwyczaj 60–80%. Po wchłonięciu kwas żółciowy ulega w wątrobie niemal całkowitej koniugacji z aminokwasami: glicyną i tauryną, po czym jest wydzielany z żółcią. Klirens pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi do 60%.
W zależności od dawki dobowej oraz podstawowego zaburzenia lub stanu wątroby, bardziej hydrofilowy kwas ursodezoksycholowy kumuluje się w żółci. W tym samym czasie obserwuje się względne zmniejszenie stężenia innych, bardziej hydrofobowych kwasów żółciowych.
Pod wpływem bakterii jelitowych następuje częściowa degradacja do 7-ketolitocholowego i litocholowego kwasu. Kwas litocholowy jest hepatotoksyczny i wywołuje uszkodzenia parenchymy wątroby u niektórych gatunków zwierząt. U człowieka wchłania się jedynie niewielka jego ilość, która w wątrobie jest sulfaturowana, a tym samym detoksykowana, zanim zostanie wydalona z żółcią, a następnie z kałem.
Okres półtrwania kwasu ursodezoksycholowego wynosi 3,5–5,8 dnia.
Dane kliniczne.
Wskazania.
Leczenie objawowe pierwotnego cholestazy (PBC) w przypadku braku dekompensowanego marskości wątroby.
Do rozpuszczania rentgeno-negatywnych kamieni cholesterolowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm u pacjentów z funkcjonującą pęcherzem żółciowym, niezależnie od obecności kamienia(-i) w pęcherzu żółciowym.
Do leczenia zaburzeń hepatobilarnych w mukowiscydozie u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 roku życia.
Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na kwasy żółciowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku.
Ostre zapalenie pęcherza żółciowego lub ostry zapalenie dróg żółciowych.
Zatorowość dróg żółciowych (zablokowanie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherza żółciowego).
Częste napady kolki żółciowej (wątrobowej).
Obecność rentgeno-pozytywnych, skalcyfikowanych kamieni żółciowych.
Upośledzona kurczliwość pęcherza żółciowego.
Niepowodzenie portoenterostomii lub brak odpowiedniego odpływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Ursophalk, zawiesinę doustną 250 mg/5 ml, nie można stosować jednocześnie z cholestryminą, cholestopolem lub lekami przeciwwskazanymi zawierającymi wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ te leki wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym, co utrudnia jego wchłanianie i zmniejsza skuteczność. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku zawierającego jedną z tych substancji, należy go przyjmować nie wcześniej niż 2 godziny przed lub nie później niż 2 godziny po przyjęciu Ursophalk, zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml.
Ursophalk, zawiesina doustna, może wpływać na wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy sprawdzić stężenie tej substancji we krwi i w razie potrzeby skorygować dawkę.
W pojedynczych przypadkach Ursophalk, zawiesina doustna 250 mg/5 ml, może obniżać wchłanianie cyprofloksacyny.
W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie kwasu ursodeoksycholowego (500 mg/dobę) i rozuwastatyny (20 mg/dobę) prowadziło do pewnego wzrostu stężenia rozuwastatyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tej interakcji, jak również znaczenie dla innych statyn, nie zostało ustalone.
Udowodniono, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia nitrendypiny u zdrowych ochotników. Zaleca się dokładne monitorowanie skutku jednoczesnego stosowania nifedypiny i kwasu ursodeoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nifedypiny. Ponadto zgłaszano osłabienie działania terapeutycznego dapsonu.
Te informacje, jak również dane uzyskane in vitro, pozwalają przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy może potencjalnie indukować enzymy cytochromu P450 3A. Jednakże w dobrze zaplanowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest potwierdzonym substratem cytochromu P450 3A, podobny efekt nie został zaobserwowany.
Hormony estrogenowe, jak również leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, mogą nasilać wydzielanie cholesterolu przez wątrobę i w ten sposób sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym, co jest efektem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego do ich rozpuszczania.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Suszpenzję Ursophalk należy przyjmować pod nadzorem lekarza.
W pierwszych trzech miesiącach leczenia należy co 4 tygodnie kontrolować parametry czynności wątroby: AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ-GT, a następnie co 3 miesiące. Pozwala to również ocenić odpowiedź na leczenie u pacjentów z pierwotnym cholestazą dróg żółciowych (PBC), a także w porę wykryć potencjalne zaburzenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z PBC w zaawansowanym stadium.
Stosowanie w celu rozpuszczania kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym
W celu oceny skuteczności leczenia oraz wcześniejszego wykrycia ewentualnej kalcyfikacji kamieni żółciowych, zależnie od ich wielkości, po 6–10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia należy przeprowadzić badanie ogólnego obrazu pęcherza żółciowego (cholcytografia doustna) oraz kontrolę ultrasonograficzną w pozycji stojącej i leżącej w celu wykluczenia niedrożności.
Nie zaleca się stosowania Ursophalk, suszpenzji doustnej 250 mg/5 ml, jeśli pęcherz żółciowy nie jest widoczny w badaniu rentgenowskim lub w przypadku obecności rentgenokontrastowych skamieniałych kamieni żółciowych, zaburzeń kurczliwości pęcherza żółciowego lub częstych napadów kolki żółciowej (wątrobowej).
Kobiety przyjmujące Ursophalk, suszpenzję doustną 250 mg/5 ml, w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
Leczenie pacjentów z PBC w zaawansowanym stadium
Bardzo rzadko obserwowano przypadki dekompensacji marskości wątroby, które częściowo mogą ulec regresji po zaprzestaniu terapii.
U pacjentów z PBC bardzo rzadko możliwe jest nasilenie objawów na początku leczenia, np. nasilenie świądu. W takich przypadkach dawkę Ursophalk, suszpenzji doustnej, należy zmniejszyć do 250 mg/5 ml na dobę; następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, zgodnie z opisem w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.
W przypadku wystąpienia biegunki zaleca się zmniejszenie dawki leku; przy trwałej biegunki leczenie należy przerwać.
Jeden kubeczek dozujący (równoważny 5 ml) Ursophalk, suszpenzji doustnej 250 mg/5 ml, zawiera 0,50 mmol (11,39 mg) sodu. Pacjenci kontrolujący spożycie sodu (dieta niskosodowa) powinni brać to pod uwagę.
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodezoksycholowego na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dane dotyczące stosowania kwasu ursodezoksycholowego u ciężarnych kobiet są niewystarczające. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na obecność toksyczności reprodukcyjnej w wczesnych stadiach ciąży. Ursophalk, suszpenzję doustną 250 mg/5 ml, nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to absolutnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek wyłącznie pod warunkiem stosowania skutecznych środków antykoncepcji.
Zaleca się stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenów. Pacjentki przyjmujące Ursophalk, suszpenzję doustną 250 mg/5 ml, w celu rozpuszczania kamieni w pęcherzu żółciowym, powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcji, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.
Na podstawie kilku opisanych przypadków stosowania leku u kobiet karmiących piersią stwierdzono, że zawartość kwasu ursodezoksycholowego w mleku matki była bardzo niska, dlatego nie należy oczekiwać wystąpienia niepożądanych zjawisk u niemowląt karmionych takim mlekiem.
Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie innych urządzeń.
Sposób stosowania i dawki.
Otwieranie butelki z kapsułką wyposażoną w mechanizm zabezpieczający przed otwarciem przez dzieci
Aby otworzyć butelkę, mocno naciśnij na kapsułkę w dół i obróć w lewo.
W zależności od wskazań zaleca się poniższe dawki dobowe.
Do rozpuszczania kamieni żółciowych zawierających cholesterol
Około 10 mg kwasu ursodezoksycholowego/kg masy ciała dziennie (patrz tabela 1)
Tabela 1
| Masa ciała |
Szkło miarowe* |
Równoważnik w ml |
| Od 5 do 7 kg Od 8 do 12 kg Od 13 do 18 kg Od 19 do 25 kg Od 26 do 35 kg Od 36 do 50 kg Od 51 do 65 kg Od 66 do 80 kg Od 81 do 100 kg Powyżej 100 kg |
¼ ½ ¾ (= ¼ + ½) 1 1 ½ 2 2 ½ 3 4 5 |
1,25 2,50 3,75 5,00 7,50 10,00 12,50 15,00 20,00 25,00 |
* 1 szklanka miarowa (= 5 ml zawiesiny) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Zawiesinę Ursophalk należy przyjmować wieczorem, przed snem. Zawiesinę należy przyjmować regularnie.
Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi zazwyczaj od 6 do 24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach leczenia nie stwierdza się zmniejszenia rozmiarów kamieni żółciowych, leczenie nie powinno być kontynuowane.
Skuteczność terapii należy kontrolować co 6 miesięcy za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego. Dodatkowymi badaniami należy sprawdzić, czy z czasem nie doszło do zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy przerwać.
Do leczenia objawowego pierwotnego cholestatycznego zapalenia wątroby (PBC)
Dawka dobową zależy od masy ciała i wynosi około 14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg masy ciała.
W pierwszych 3 miesiącach leczenia zawiesinę Ursophalk należy przyjmować w ciągu dnia, dzieląc dawkę dobową na kilka dawek. Po poprawie wskaźników czynności wątroby dawkę dobową można przyjmować 1 raz dziennie, wieczorem.
Tabela 2
| Masa ciała (kg) |
Dawkowanie dobowe (mg/kg masy ciała) |
Szkło miarowe zawiesiny Ursophalk, 250 mg/5 ml |
|||
| pierwsze 3 miesiące |
w dalszym ciągu |
||||
| rano |
po południu |
wieczorem |
wieczorem (1 raz dziennie) |
||
| 8-11 |
12-16 |
--- |
¼ |
¼ |
½ |
| 12-15 |
12-16 |
¼ |
¼ |
¼ |
¾ |
| 16-19 |
13-16 |
½ |
--- |
½ |
1 |
| 20-23 |
13-15 |
¼ |
½ |
½ |
1 ¼ |
| 24-27 |
13-16 |
½ |
½ |
½ |
1 ½ |
| 28-31 |
14-16 |
¼ |
½ |
1 |
1 ¾ |
| 32-39 |
12-16 |
½ |
½ |
1 |
2 |
| 40-47 |
13-16 |
½ |
1 |
1 |
2 ½ |
| 48-62 |
12-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
| 63-80 |
12-16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
| 81-95 |
13-16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
| 96-115 |
14-16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
| Powyżej 115 |
2 |
2 |
3 |
7 |
|
* 1 kubek miarowy (= 5 ml zawiesiny) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Zawiesinę Ursophalk należy przyjmować zgodnie z reżimem dawkowania podanym w tabeli 2. Należy przestrzegać regularności przyjmowania leku.
Stosowanie zawiesiny Ursophalk w pierwotnym cholestazie żółciowej może być nieograniczone czasowo.
U pacjentów z pierwotnym cholestazem żółciowym rzadko, na początku leczenia, może dojść do pogorszenia objawów klinicznych, np. nasilenia świądu. W takim przypadku leczenie należy kontynuować, przyjmując początkowo zmniejszoną dawkę dzienną zawiesiny Ursophalk, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (zwiększając dawkę tygodniowo) do osiągnięcia zalecanego reżimu dawkowania.
W leczeniu zaburzeń hepatobilarnych w mukowiscydozie
Dla dzieci z mukowiscydozą w wieku od 1 miesiąca do 18 roku życia dawka wynosi 20 mg/kg/dobę, podzieloną na 2–3 dawki, którą następnie w razie potrzeby zwiększa się do 30 mg/kg/dobę.
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg są bardzo rzadko dotknięte. W takich przypadkach do podania zawiesiny do użytku doustnego zaleca się stosowanie jednorazowych strzykawek dostępnych w sprzedaży.
Dawki pojedyncze dla dzieci o masie ciała poniżej 10 kg należy pobierać strzykawką z kubka miarowego dołączanego do opakowania, do objętości 1,25 ml. W tym celu stosuje się jednorazową strzykawkę o pojemności 2 ml z podziałką 0,1 ml. Należy pamiętać, że jednorazowe strzykawki nie są dołączone do opakowania, ale są dostępne bez recepty w aptekach.
Aby podać wymaganą dawkę za pomocą strzykawki:
- Przed otwarciem butelki szklanej należy ją potrząsnąć.
- Następnie należy wlać niewielką ilość zawiesiny do kubka miarowego.
- Nabrać do strzykawki nieco więcej zawiesiny niż potrzeba.
- Nacisnąć tłok strzykawki palcem, aby usunąć pęcherzyki powietrza z nabranej zawiesiny.
- Sprawdzić objętość zawiesiny w strzykawce i w razie potrzeby skorygować.
- Ostrożnie podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka.
Nie wolno nabrać zawiesiny do strzykawki bezpośrednio z butelki. Nie wolno wylewać niewykorzystanej zawiesiny z kubka miarowego ani ze strzykawki z powrotem do butelki.
Tabela 3
Reżim dawkowania dla dzieci o masie ciała poniżej 10 kg: 20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg/dobę (urządzenie do pomiaru objętości – jednorazowa strzykawka)
| Masa ciała (kg) |
Ursophalk, zawiesina doustna 250 mg/5 ml |
|
| Rano |
Wieczorem |
|
| 4 |
0,8 |
0,8 |
| 4,5 |
0,9 |
0,9 |
| 5 |
1,0 |
1,0 |
| 5,5 |
1,1 |
1,1 |
| 6 |
1,2 |
1,2 |
| 6,5 |
1,3 |
1,3 |
| 7 |
1,4 |
1,4 |
| 7,5 |
1,5 |
1,5 |
| 8 |
1,6 |
1,6 |
| 8,5 |
1,7 |
1,7 |
| 9 |
1,8 |
1,8 |
| 9,5 |
1,9 |
1,9 |
| 10 |
2,0 |
2,0 |
Tabela 4
Schemat dawkowania dla dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: 20–25 mg kwasu ursodezoksycholowego/kg/doba (urządzenie do pomiaru objętości – szklanka dozownicza)
| Masa ciała (kg) |
Dawka dobową kwasu ursodezoksycholowego (mg/kg masy ciała) |
*Szklanka dozowna zawiesiny Ursophalk 250 mg/5 ml |
|
| Rano |
Wieczorem |
||
| 11–12 |
21–23 |
½ |
½ |
| 13–15 |
21–24 |
½ |
¾ |
| 16–18 |
21–23 |
¾ |
¾ |
| 19–21 |
21–23 |
¾ |
1 |
| 22–23 |
22–23 |
1 |
1 |
| 24–26 |
22–23 |
1 |
1¼ |
| 27–29 |
22–23 |
1¼ |
1¼ |
| 30–32 |
21–23 |
1¼ |
1½ |
| 33–35 |
21–23 |
1½ |
1½ |
| 36–38 |
21–23 |
1½ |
1¾ |
| 39–41 |
21–22 |
1¾ |
1¾ |
| 42–47 |
20–22 |
1¾ |
2 |
| 48–56 |
20–23 |
2¼ |
2¼ |
| 57–68 |
20–24 |
2¾ |
2¾ |
| 69–81 |
20–24 |
3¼ |
3¼ |
| 82–100 |
20–24 |
4 |
4 |
| >100 |
4½ |
4½ |
|
Tabela 4
* Tabela konwersji
| Objętość |
Równoważna objętość zawiesiny doustnej |
Równoważna ilość kwasu ursodezoksycholowego |
| 1 butelka |
5 ml |
250 mg |
| ¾ butelki |
3,75 ml |
187,5 mg |
| ½ butelki |
2,5 ml |
125 mg |
| ¼ butelki |
1,25 ml |
62,5 mg |
Dzieci.
Do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych oraz leczenia objawowego PBC.
Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących stosowania tego leku. Dawkowanie zgodnie z sekcją „Sposób stosowania i dawki”.
Do leczenia zaburzeń wątrobowo-żółciowych w mukowiscydozie.
Stosować u dzieci od 1. miesiąca życia.
Przedawkowanie.
W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie biegunki. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie kwasu ursodezoksycholowego zmniejsza się przy zwiększaniu dawki, a większość podanej ilości jest wydalana z kałem.
W przypadku wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę; jeśli biegunka utrzymuje się, należy przerwać terapię.
Nie są wymagane żadne specyficzne środki przeciwdziałania; skutki biegunki należy leczyć objawowo, zachowując równowagę płynów i elektrolitów.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Długotrwała terapia wysokimi dawkami kwasu ursodezoksycholowego (28–30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym zespolem stwardniejącym dróg żółciowych (stosowanie wskazania niezarejestrowane) była związana z wyższą częstością poważnych działań niepożądanych.
Działania niepożądane.
Ocena częstości działań niepożądanych oparta jest na następujących danych:
Bardzo często: >1/10.
Często: >1/100 i <1/10.
Nieczęsto: >1/1 000 i <1/100.
Rzadko: >1/10 000 i <1/1 000.
Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Często występowało stwierdzenie luźnych stolców lub biegunki podczas terapii kwasem ursodezoksycholowym.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych obserwowano silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych
Podczas leczenia kwasem ursodezoksycholowym bardzo rzadko możliwa jest kalcyfikacja kamieni żółciowych.
Podczas terapii zaawansowanych stadiów pierwotnego zapalenia dróg żółciowych bardzo rzadko obserwowano dekomensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po odstawieniu leku.
Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko możliwe są wysypki (np. pokrzywka).
Okres ważności. 4 lata.
Okres ważności po otwarciu butelki wynosi 4 miesiące.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. Zawiesina doustna (250 mg/5 ml), 250 ml w szklanej butelce nr 1, wraz z kubeczkiem dozującym nr 1 w pudełku kartonowym.
Kategoria wydawania. Na receptę.
Producent.
Dr. Falk Pharma GmbH.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Leyenwebersstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Niemcy.