Ultracarb

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ultracarb (Ultracarb)

Skład:

substancja czynna: węgiel aktywny (activated charcoal);

1 fiolka zawiera 50 g węgla aktywnego;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; akacja (gummi arabicum); glikol glicerynowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Granulki do zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulki czarne, stosunkowo jednolite pod względem wielkości.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Adsorbenty przewodu pokarmowego. Węgiel lekarski.

Kod ATC A07BA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Węgiel aktywowany to specyficznie przetworzony materiał pochodzenia roślinnego o dużej powierzchni wewnętrznej, który może adsorbować szkodliwe, niepożądane i patogenne substancje z przewodu pokarmowego. W przypadku zatrucia węgiel aktywowany można stosować w celu adsorpcji substancji czynnych z przewodu pokarmowego.

Adsorpcja częściowo wchłoniętego składnika czynnego przez węgiel aktywowany prowadzi do spadku stężenia we krążącej osoczu i zawartości jelita. W związku z tym substancje biernie wchłaniane mogą dyfundować w kierunku przeciwnym – ponownie do jelita. W ten sposób ponowne podawanie węgla aktywowanego może również okazać się skuteczne, nawet po wchłonięciu składnika czynnego.

Farmakokinetyka.

Ponieważ węgiel aktywowany nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, nie występuje faza rozprzestrzeniania się ani metabolizmu.

Węgiel aktywowany jest lekiem działającym lokalnie, który po podaniu doustnym adsorbuje aktywne, rozpuszczone substancje dostające się do przewodu pokarmowego. Dlatego lek ten należy podawać jak najszybciej po przyjęciu substancji toksycznych lub przedawkowaniu leków.

Aby zapobiec desorpcji zaadsorbowanej substancji toksycznej, ważne jest, aby podany węgiel aktywowany szybko przechodził przez przewód pokarmowy, np. w wyniku podania środka przeczyszczającego o działaniu osmotycznym (siarczan sodu).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre zatrucie doustne oraz przedawkowanie leków.

Przeciwwskazania.

Wysoka wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Przewlekłe lub erozyjne zmiany w przewodzie pokarmowym w okresie zaostrzenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit.

Ultracarb nie powinien być podawany w przypadku zatrucia substancjami żrącymi (stężonymi kwasami lub zasadami), ponieważ utrudnia to wykonanie egzoofagoskopii i gastroskopii.

Środki ostrożności.

W przypadku ostrego zatrucia doustnego lub przedawkowania leków należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Suspendzję Ultracarb należy podać niezwłocznie zgodnie z uzyskanymi instrukcjami.

Węgiel aktywny nie wchłania w odpowiedni sposób soli organicznych i nieorganicznych oraz roztworów, np. soli żelaza, litu, talu, cyjanków, metanolu, etanolu, glikolu etylenowego oraz rozpuszczalników zawierających ropa naftową. W przypadku tych substancji należy stosować inne metody usuwania toksyn (np. przemywanie żołądka).

Główne toksyczne substancje oraz odpowiadające im antydoty:

Specyficzne antydoty:

cyjanek – azotan sodu / 4-dimetyloaminofenol

związki żelaza – deferoxamina

lith – polistyrenosulfonian wapniowy

metanol – etanol

glikol etylenowy – etanol

W przypadku wielu rodzajów zatrucia należy stosować Ultracarb w połączeniu z odpowiednim antydotum (np. w przypadku zatrucia paracetamolem: Ultracarb i acetylocysteina).

Jeśli dla pacjenta istotne jest przeprowadzenie terapii doustnej lub zastosowanie określonego doustnego antydotum, należy wstrzymać się z zastosowaniem węgla aktywnego.

Nie zaleca się stosowania węgla aktywnego u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antyprzeciwperystaltycznym lub po połknięciu toksycznej substancji o działaniu antyprzeciwperystaltycznym, ze względu na ryzyko wystąpienia niedrożności jelit paralitycznej, która może prowadzić do perforacji.

Ultracarb może powodować przebarwienie stolca na czarny kolor.

Do składu leku Ultracarb wchodzi gliceryna (składnik pomocniczy), która może powodować ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego oraz biegunkę.

Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji.

Stosowanie węgla aktywnego zazwyczaj zmniejsza działanie leków do stosowania doustnego. W związku z tym w przypadku jednoczesnej farmakoterapii Ultracarb należy przyjmować 1–1,5 godziny przed lub po przyjęciu innych leków.

Jednoczesne podanie furosemidu i węgla aktywnego prowadzi do istotnego zmniejszenia skuteczności furosemidu.

Stosowanie węgla aktywnego może również zmniejszyć skuteczność działania inhibitorów owulacji.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

W przypadku jednoczesnej farmakoterapii węgiel aktywny należy przyjmować 1–1,5 godziny przed lub po przyjęciu leków lub posiłku ze względu na właściwości adsorpcyjne leku.

Długotrwałe stosowanie (ponad 15 dni) może wiązać się z zaburzeniami wchłaniania i powodować w organizmie niedobór witamin, hormonów, tłuszczów, białek, co wymaga odpowiedniej korekty lekowej lub pokarmowej.

W przypadku hipowitaminozy, która może towarzyszyć długotrwałemu stosowaniu węgla aktywnego, należy przepisać wielowitaminy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Węgiel aktywny może oddziaływać na doustne środki antykoncepcyjne. W związku z tym w czasie leczenia zaleca się dobrać alternatywną, skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Brak danych na temat negatywnego wpływu węgla aktywnego, stosowanego zgodnie z wskazaniami, na stan kobiety w okresie ciąży lub na negatywny wpływ na płód. Dlatego Ultracarb można stosować zgodnie z wskazaniami w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Węgiel aktywny, po dostaniu się do przewodu pokarmowego, nie jest wchłaniany, nie ulega metabolizmowi i jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci. Brak danych sugerujących, że stosowanie węgla aktywnego w czasie karmienia piersią może stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka. Dlatego Ultracarb można stosować zgodnie z wskazaniami w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń.

Ultracarb nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i długość stosowania ustala lekarz w zależności od stanu chorego i przebiegu choroby.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia

Najwcześniej jak to możliwe podać 50–100 g węgla aktywnego (1–2 butelki leku Ultracarb). W przypadku poważnych zatrucia należy w ciągu kilku dni podawać po 20 g leku co 4–6 godzin (20 g węgla aktywnego odpowiada około 160 ml zawiesiny).

Dzieci do 12 roku życia

Przed zastosowaniem leku Ultracarb u dzieci w wieku do 4 lat należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zalecane dawkowanie: około 1 g węgla aktywnego na 1 kg masy ciała.

W przypadku ostrych zatrucia u dzieci do 12 roku życia należy stosować połowę dawki dorosłej (1/2 butelki leku Ultracarb); dzieciom w wieku do 4 lat należy podać 1/4 zawartości butelki, przy czym częstotliwość stosowania leku powinna być uzgodniona z lekarzem.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, lekarz lub pielęgniarka pod nadzorem lekarza podaje zawiesinę przez sondę żołądkową w celu zapobiegania aspiracji.

Ultracarb można również stosować po wymiotach lub przemywaniu żołądka.

W celu zapobiegania zatruciu poprzez wchłanianie do organizmu, a także do usuwania toksyn, które zostały już wchłonięte do organizmu, Ultracarb należy podać jak najszybciej. Jednak w niektórych przypadkach powolne podawanie leku może również być skuteczne.

W przypadku poważnego zatrucia zaleca się powtarzane podawanie węgla aktywnego.

Przygotowanie zawiesiny

Zawartość butelki należy potrząsnąć. Dodać wodę do czerwonej znaczki na butelce. Energicznie wymieszać przez 1 minutę. Otrzymuje się około 400 ml zawiesiny. Ostrożnie otworzyć butelkę i natychmiast użyć zawiesiny.

W przypadku ponownego podania zawiesinę należy przed podaniem ponownie wymieszać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotową do użycia zawiesinę doustną należy stosować natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli objawy choroby nie ustępują i stan ogólny pacjenta się nie poprawia, konieczna jest dodatkowa konsultacja lekarza.

Butelka posiada specjalną pokrywkę, która może być wykorzystana jako adapter do szybkiego i bezpośredniego zamocowania sondy żołądkowej. Przed założeniem sondy pokrywkę należy ostrożnie odkręcić, aby uwolnić ciśnienie z butelki, a następnie ponownie zakręcić i odciąć górną część wylotu.

Dzieci.

Węgiel aktywny po przyjęciu doustnym nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, nie ulega metabolizmowi i jest wydalany z organizmu w sposób naturalny w niezmienionej postaci. Specyficzna forma leku Ultracarb (zawiesina) pozwala na stosowanie od urodzenia, jednak zastosowanie u dzieci do 4 roku życia jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który ustala dawkę i długość stosowania z uwzględnieniem stanu pacjenta i cech przebiegu choroby.

Zalecane dawkowanie: około 1 g węgla aktywnego na 1 kg masy ciała.

W przypadku ostrych zatrucia u dzieci do 12 roku życia należy stosować połowę dawki dorosłej (1/2 butelki leku Ultracarb); dzieciom w wieku do 4 lat należy podać 1/4 zawartości butelki, przy czym częstotliwość stosowania leku powinna być uzgodniona z lekarzem.

Przedawkowanie.

Podanie wysokich dawek węgla medycznego może prowadzić do niedrożności jelita cienkiego. Można temu zapobiec poprzez podanie środków przeczyszczających (np. siarczanu sodu).

Istotne przekroczenie maksymalnych dawek pojedynczych może powodować reakcje niepożądane: nudności, wymioty, zaparcia.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane związane z zastosowaniem węgla aktywnego dotyczą głównie układu pokarmowego. Większość reakcji niepożądanych może również mieć związek przyczynowo-skutkowy z podstawową chorobą.

Częstość występowania reakcji niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występujące reakcje niepożądane: wymioty, zaparcie, dyskomfort w żołądku, biegunka, nudności, nagłe wypróżnienie, podrażnienie otworu odbytu oraz objawy podwyższonej wrażliwości.

Zarejestrowano pojedyncze doniesienia (związane z przyjmowaniem wysokich dawek węgla aktywnego) o: (pseudo)niedrożności jelita cienkiego, wymagającej interwencji chirurgicznej; powstawaniu węglowych kałowych skupień w okrężnicy sigma.

Zaburzenia funkcji jelit (biegunka, zaparcie), które mogą towarzyszyć długotrwałemu stosowaniu węgla aktywnego, łatwo usuwa się poprzez przerwanie przyjmowania leku i leczenie objawowe. Długotrwałe stosowanie leku Ultracarb (ponad 15 dni) może wiązać się z zaburzeniami wchłaniania i powodować w organizmie niedobór witamin, hormonów, tłuszczów, białek, co wymaga odpowiedniej korekty lekowej lub pokarmowej.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed wilgocią.

Opakowanie.

Butelka plastikowa zamknięta zakręcaną pokrywką. Po 1 butelce w pudełku tekturowym z oznakowaniem w języku ukraińskim.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Noryt Nederland B.V. / Norit Nederland B.V.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Mr. Ovingkanaal OZ 3, Klazienaveen, 7891 EV, Holandia / Mr. Ovingkanaal Oz 3, Klazienaveen, 7891EV, Netherlands

Wniosek.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Centrum Biznesowe Farmacja”

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 07300, obwód kijowski, rejon wyżgorodzki, miasto Wyżgorod, ul. Szoludienka, 18