Ultracarb

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ULTRACARB (ULTRACARB)

Composizione:

Principio attivo: carbone attivo (activated charcoal);

1 flacone contiene 50 g di carbone attivo;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; gomma arabica (acacia); glicerina; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Granuli per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: granuli di colore nero, relativamente uniformi per dimensione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Adsorbenti intestinali. Carbone medicinale.

Codice ATC A07BA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il carbone attivo è un materiale specificamente carbonizzato di origine vegetale, dotato di una grande superficie interna capace di assorbire sostanze tossiche, indesiderate e patogene dal tratto gastrointestinale. In caso di intossicazione, il carbone attivo può essere utilizzato per l'assorbimento di principi attivi presenti nel tratto gastrointestinale.

L'assorbimento, da parte del carbone attivo, di un principio attivo parzialmente assorbito determina un gradiente di concentrazione tra la plasma circolante e il contenuto intestinale. Di conseguenza, le sostanze assorbate passivamente possono diffondere in senso inverso, cioè nuovamente nell'intestino. Pertanto, la somministrazione ripetuta di carbone attivo può risultare efficace anche dopo l'assorbimento del principio attivo.

Farmacocinetica

Poiché il carbone attivo non viene assorbito a livello del tratto gastrointestinale, non si verifica alcuna fase di distribuzione né metabolismo.

Il carbone attivo è un agente farmacologico ad azione locale che, dopo somministrazione orale, assorbe le sostanze attive disciolte penetrate nel tratto gastrointestinale. Per tale motivo, questo medicinale deve essere somministrato il più rapidamente possibile dopo l'ingestione di sostanze tossiche o un sovradosaggio di farmaci.

Al fine di prevenire la desorbizione della sostanza tossica assorbita, è importante che il carbone attivo somministrato attraversi rapidamente il tratto gastrointestinale, ad esempio grazie all'uso di un lassativo osmotico (solfato di sodio).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Avvelenamento orale acuto e sovradosaggio di farmaci.

Controindicazioni.

Elevata sensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Lesioni ulcerative ed erosive del tratto gastrointestinale in fase di esacerbazione, emorragia gastrointestinale, ostruzione intestinale.

Ultracarb non deve essere somministrato in caso di avvelenamento da sostanze irritanti (acidi o basi concentrati), poiché ciò potrebbe complicare l’esecuzione di esofagoscopia e gastoscopia.

Misure precauzionali particolari.

In caso di avvelenamento orale acuto o sovradosaggio di farmaci, rivolgersi immediatamente al medico o al centro antiveleni. La sospensione Ultracarb deve essere somministrata immediatamente secondo le istruzioni ricevute.

Il carbone attivo non assorbe adeguatamente sali organici e inorganici e soluzioni, ad esempio sali di ferro, litio, tallio, cianuro, metanolo, etanolo, glicole etilenico e solventi contenenti petrolio. Per queste sostanze devono essere utilizzati altri metodi di eliminazione del veleno (ad esempio lavanda gastrica).

Principali sostanze tossiche e relativi antidoti:

Antidoto specifico:

cianuro nitrito di sodio/4-dimetilamminofenolo

composti del ferro deferossamina

litio polistirene solfonato di calcio

metanolo etanolo

glicole etilenico etanolo

In molti tipi di intossicazione è necessario utilizzare Ultracarb in combinazione con un antidoto specifico (ad esempio, in caso di avvelenamento da paracetamolo: Ultracarb e N-acetilcisteina).

Se è fondamentale somministrare una terapia orale o un particolare antidoto per via orale al paziente, si deve astenersi dall’utilizzare carbone attivo.

L’uso di carbone attivo non è raccomandato nei pazienti che assumono farmaci con azione antiperistaltica o che hanno ingerito una sostanza tossica con azione antiperistaltica, a causa del rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale paralitica, che potrebbe portare a perforazione.

Ultracarb può colorare le feci in nero.

Il medicinale Ultracarb contiene glicerina (eccipiente), che può causare mal di testa, irritazione del tratto gastrointestinale e diarrea.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso di carbone attivo generalmente riduce l’effetto dei farmaci per uso orale. Pertanto, durante una terapia farmacologica concomitante, Ultracarb deve essere assunto 1–1,5 ore prima o dopo l’assunzione di altri farmaci.

La somministrazione contemporanea di furosemide e carbone attivo determina una significativa riduzione dell’efficacia della furosemide.

L’uso di carbone attivo può inoltre ridurre l’efficacia degli inibitori dell’ovulazione.

Particolarità d’uso.

Durante una terapia farmacologica concomitante, il carbone attivo deve essere assunto 1–1,5 ore prima o dopo l’assunzione di farmaci o cibo, a causa delle proprietà adsorbenti del medicinale.

L’uso prolungato (oltre 15 giorni) può essere accompagnato da disturbi dell’assorbimento e causare carenza di vitamine, ormoni, grassi e proteine nell’organismo, richiedendo un’appropriata correzione farmacologica o dietetica.

In caso di ipovitaminosi, che può accompagnare un uso prolungato di carbone attivo, è necessario prescrivere multivitaminici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Donne in età fertile / contraccezione

Il carbone attivo può interagire con i contraccettivi orali. Pertanto, durante il trattamento si raccomanda di scegliere un metodo contraccettivo alternativo efficace e sicuro.

Gravidanza

Non ci sono dati riguardo a effetti negativi del carbone attivo, quando usato per le indicazioni previste, sullo stato della donna durante la gravidanza o sul feto. Pertanto, Ultracarb può essere utilizzato per le indicazioni previste durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Il carbone attivo, una volta introdotto nel tratto gastrointestinale, non viene assorbito, non viene metabolizzato e viene eliminato dall’organismo in forma inalterata. Non ci sono dati che indichino che l’uso di carbone attivo durante l’allattamento al seno possa rappresentare un rischio per la salute del bambino. Pertanto, Ultracarb può essere utilizzato per le indicazioni previste durante l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Ultracarb non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri sistemi automatizzati.

Modalità di somministrazione e dosi.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono determinati dal medico in base allo stato del paziente e al decorso della malattia.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni

Somministrare il più rapidamente possibile 50–100 g di carbone attivo (1–2 flaconi di Ultracarb). In caso di avvelenamento grave, nei giorni successivi è necessario somministrare 20 g di medicinale ogni 4–6 ore (20 g di carbone attivo corrispondono a circa 160 ml di sospensione).

Bambini di età inferiore a 12 anni

Prima di somministrare Ultracarb ai bambini di età inferiore a 4 anni è necessario consultare obbligatoriamente un medico.

Dosaggio raccomandato: circa 1 g di carbone attivo per 1 kg di peso corporeo.

In caso di avvelenamento acuto nei bambini di età inferiore a 12 anni, deve essere somministrata metà della dose adulta (1/2 flacone di Ultracarb); ai bambini di età inferiore a 4 anni deve essere somministrata 1/4 del contenuto del flacone, mentre la frequenza di somministrazione del medicinale deve essere concordata con il medico.

Se il paziente è incosciente, il medico o l’infermiere, sotto supervisione medica, somministrano la sospensione attraverso un sondino gastrico per prevenire l’aspirazione.

Ultracarb può essere utilizzato anche dopo vomito o lavanda gastrica.

Per prevenire l’avvelenamento dovuto all’assorbimento nel corpo e per eliminare il veleno già assorbito, Ultracarb deve essere somministrato il più rapidamente possibile. Tuttavia, in alcuni casi, una somministrazione lenta del medicinale può comunque essere efficace.

In caso di avvelenamento grave, si raccomanda la somministrazione ripetuta di carbone attivo.

Preparazione della sospensione

Agitare il granulato. Aggiungere acqua fino al segno rosso sul flacone. Agitare energicamente per 1 minuto. Si ottengono circa 400 ml di sospensione. Aprire con attenzione il flacone e utilizzare immediatamente la sospensione.

In caso di somministrazione ripetuta, la sospensione deve essere agitata prima dell’uso. Dal punto di vista microbiologico, la sospensione orale pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Se i sintomi della malattia non scompaiono e lo stato generale del paziente non migliora, è necessaria una consulenza medica aggiuntiva.

Il flacone ha un tappo speciale che può essere utilizzato come adattatore per il fissaggio rapido e diretto del sondino gastrico. Prima di inserire il sondino, il tappo deve essere svitato con attenzione per rilasciare la pressione dal flacone, quindi riavvitato e la parte superiore del beccuccio deve essere tagliata.

Bambini.

Il carbone attivo, somministrato per via orale, non viene assorbito nel tratto gastrointestinale, non viene metabolizzato e viene eliminato dall’organismo in forma inalterata. La forma farmaceutica specifica del medicinale Ultracarb (sospensione) consente di utilizzarlo fin dalla nascita; tuttavia, l’uso nei bambini di età inferiore a 4 anni è possibile solo dopo consultazione con il medico, che stabilirà il dosaggio e la durata del trattamento in base allo stato del paziente e alle caratteristiche del decorso della malattia.

Dosaggio raccomandato: circa 1 g di carbone attivo per 1 kg di peso corporeo.

In caso di avvelenamento acuto nei bambini di età inferiore a 12 anni, deve essere somministrata metà della dose adulta (1/2 flacone di Ultracarb); ai bambini di età inferiore a 4 anni deve essere somministrata 1/4 del contenuto del flacone, mentre la frequenza di somministrazione del medicinale deve essere concordata con il medico.

Sovradosaggio.

La somministrazione di alte dosi di carbone medicinale può causare ostruzione dell’intestino tenue. Ciò può essere evitato somministrando lassativi (ad esempio, solfato di sodio).

Un superamento significativo delle dosi massime singole può causare reazioni avverse: nausea, vomito, stitichezza.

Reazioni avverse.

In generale, le reazioni avverse causate dall’uso di carbone attivo sono correlate al sistema gastrointestinale. La maggior parte delle reazioni avverse può avere anche una relazione causale con la malattia di base.

La frequenza delle reazioni avverse è sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse più comuni sono: vomito, stitichezza, malessere addominale, diarrea, nausea, evacuazione improvvisa, irritazione dell’ano e manifestazioni di ipersensibilità.

Sono stati segnalati singoli casi (associati all’assunzione di alte dosi di carbone attivo) di ostruzione (pseudo) intestinale tenue che ha richiesto intervento chirurgico; formazione di feci contenenti carbone nel colon sigmoideo.

I disturbi intestinali (diarrea, stitichezza) che possono accompagnare un uso prolungato di carbone attivo possono essere facilmente risolti interrompendo l’assunzione del farmaco e con terapia sintomatica. L’uso prolungato del medicinale Ultracarb (oltre 15 giorni) può essere accompagnato da disturbi dell’assorbimento e causare carenza di vitamine, ormoni, grassi e proteine nell’organismo, richiedendo un’appropriata correzione farmacologica o dietetica.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo protetto dall’umidità.

Confezione.

Flacone di plastica chiuso con tappo a vite. Un flacone per confezione di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Norit Nederland B.V.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Mr. Ovingkanaal OZ 3, Klazienaveen, 7891 EV, Paesi Bassi / Mr. Ovingkanaal Oz 3, Klazienaveen, 7891EV, Netherlands

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Business Center Farmatsiya»

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 07300, Oblast’ di Kiev, distretto di Vyshhorod, città di Vyshhorod, via Sholudenka, 18