Ultracain® D-S

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ultracain® D-S (Ultracain® D-S)

Skład:

substancje czynne: articaina hydrochloridum, epinephrinum (adrenalinum) hydrochloridum;

1 ml roztworu zawiera articaini hydrochloridum 40 mg i epinephrini (adrenalinum) hydrochloridum 0,006 mg;

substancje pomocnicze: natrii metabisulfitum (E 223), natrii chloridum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do znieczulenia miejscowego. Amidy. Articaina, kombinacje.

Kod ATC N01B B58.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Ultracain® D-S to miejscowy lek znieczulający typu amidowego, stosowany w stomatologii do znieczuleń infiltacyjnych i przewodnikowych. Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania (okres utajony – 1–3 minuty) oraz silnym działaniem przeciwbólowym. Czas skutecznego znieczulenia wynosi około 45 minut.

Mechanizm działania articainu polega według przekonania na ograniczaniu przewodzenia impulsów w włóknach nerwowych poprzez blokowanie zależnych od potencjału kanałów sodowych w błonach komórkowych.

Badania kliniczne, w których wzięło udział do 210 pacjentów, wykazały, że stosowanie dzieciom w wieku od 3,5 do 16 lat preparatów Ultracain® D-S w dawkach do 5 mg/kg masy ciała articainu oraz Ultracain® D-S forte w dawkach do 7 mg/kg masy ciała articainu zapewniało skuteczne miejscowe znieczulenie po podaniu metodą znieczulenia infiltacyjnego (dla żuchwy) i przewodnikowego (dla szczęki). Czas trwania znieczulenia był taki sam we wszystkich grupach wiekowych i zależał od ilości podanego środka znieczulającego.

Farmakokinetyka. Stopień wiązania articainu z białkami osocza wynosi 95%. Po wstrzyknięciu pod nabłonek jamy ustnej okres półwydalenia wynosi 25,3 ± 3,3 minuty. Około 10% articainu ulega metabolizmowi w wątrobie, głównie pod działaniem esteraz obecnych we krwi i tkankach. Articain jest wydalany z organizmu głównie przez nerki w postaci kwasu articainowego.

U dzieci całkowite narażenie po wykonaniu znieczulenia infiltacyjnego z boku przedsionkowego było podobne jak u dorosłych, jednak maksymalne stężenia w osoczu osiągane były szybciej.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Wyniki standardowych badań przedklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności chronicznej, toksyczności reprodukcyjnej i genotoksyczności wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W dawkach przekraczających terapeutyczne articain wykazuje działanie kardiodepresyjne i może wywoływać działanie rozszerzające naczynia. Adrenalina hamuje efekty sympatykomimetyków.

Podczas badań embryotoksyczności nie zaobserwowano zwiększenia częstości śmiertelności płodów ani wystąpienia wad rozwojowych po codziennym wstrzykiwaniu dożylnym preparatu w dawkach do 20 mg/kg (szczury) i 12,5 mg/kg (króliki). Adrenalina wykazała toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą u zwierząt w dawkach od 0,1 do 5 mg/kg (co wielokrotnie przekracza maksymalną dawkę adrenaliny dostarczaną do organizmu przy stosowaniu preparatu Ultracain® D-S), objawiający się wystąpieniem wad wrodzonych oraz zaburzeniem krążenia matczyno-płodowego.

Podczas badań embryofetotoksyczności articainu i adrenaliny nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych po codziennym podskórnywm wstrzykiwaniu articainu w dawkach do 80 mg/kg (szczury) i 40 mg/kg (króliki).

Podczas badań wpływu preparatu na płodność i wczesny rozwój embrionalny i płodowy u szczurów nie zaobserwowano żadnego negatywnego wpływu na płodność samic i samców przy stosowaniu dawek wywołujących objawy toksyczne u osobników rodzicielskich.

Dane kliniczne.

Wskazania. Standardowe zabiegi, takie jak niepowikłane pojedyncze lub wielokrotne ekstrakcje zębów, przygotowanie jamy ubytku zęba, przygotowanie zęba pod koronę.

Przeciwwskazania. Ultracain® D-S nie należy stosować w przypadku podwyższonej wrażliwości na substancje czynne – epinefrynę i artykainę, a także na siarczany (metabisulfit sodowy (E 223)) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Z uwagi na obecność w składzie leku Ultracain® D-S artykainy, nie należy go stosować w przypadkach:

• podwyższonej wrażliwości na inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
• ciężkich zaburzeń powstawania impulsów sercowych lub zaburzeń przewodnictwa (blokady przedsionkowo-komorowej II–III stopnia, wyraźnej bradykardii);
• ostrej dekompensacji niewydolności serca (ostrym zastoinowym niewydolności serca);
• ciężkiej hipotensji tętniczej.

Z uwagi na obecność w składzie leku Ultracain® D-S epinefryny, nie należy go stosować:

• pacjentom z pierwotnie zamkniętym kątem jaskry;
• pacjentom z nadczynnością tarczycy;
• pacjentom z tachyarytmią paroksystalną lub migotaniem przedsionków z tachyarytmią;
• pacjentom, którzy niedawno (3–6 miesięcy temu) przebyli zawał mięśnia sercowego;
• pacjentom, którzy niedawno (do 3 miesięcy temu) przeszli operację aortokoronarnego cewnikowania;
• pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, np. propranolol (istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii);
• pacjentom z fiochromocytomą;
• pacjentom z ciężką nadciśnieniem tętniczym;
• w przypadku jednoczesnego leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi lub inhibitorami MAO, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać działanie sercowo-naczyniowe adrenaliny. Zjawisko to może występować przez 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przeciwwskazane jest wstrzykiwanie dożylna leku.

Z uwagi na obecność epinefryny w składzie leku Ultracain® D-S nie należy go stosować do znieczulenia kończyn (np. palców rąk), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwienia.

Ultracain® D-S nie należy stosować pacjentom z astmą oskrzelową w przypadku podwyższonej wrażliwości na siarczany. U takich pacjentów podanie leku Ultracain® D-S może wywołać ostry odczyn alergiczną z objawami anafilaksji, np. skurczem oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje różnych środków znieczulających wykazują działanie addytywne i wywołują bardziej wyraźny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i OUN.

Działania hipertensyjne sympatomietycznych środków zwężających naczynia (np. epinefryny) mogą być nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory MAO. Takie kombinacje są przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zabrania się stosowania leku Ultracain® D-S pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, np. propranolol (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Epinefryna może hamować uwalnianie insuliny przez trzustkę, co prowadzi do osłabienia działania doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre środki znieczulające wziewne, takie jak halotan, mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy, powodując arytmię komorową po podaniu leku Ultracain® D-S.

Należy pamiętać, że u pacjentów otrzymujących leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną, kwasem acetylosalicylowym) przypadkowe przebicie naczynia krwionośnego podczas znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie. U takich pacjentów istnieje ogólnie zwiększone ryzyko krwawień.

Szczególne wskazania.

Pacjentom z niedoborem cholinesterazy preparat Ultracain® D-S można podawać tylko w przypadku istnienia absolutnych wskazań, ponieważ w takiej sytuacji istnieje duże prawdopodobieństwo wydłużenia czasu działania leku, a czasem również niepożądanego wzmocnienia jego działania.

Preparat Ultracain® D-S należy stosować z ostrożnością w przypadkach:

• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby;
• jednoczesnego stosowania środków do znieczulenia inhalacyjnego zawierających halogeny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• występowania w wywiadzie epilepsji (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Preparat Ultracain® D-S należy również stosować z szczególną ostrożnością w poniższych przypadkach. Ponadto, ponieważ Ultracain® D-S zawiera mniejszą ilość adrenaliny niż Ultracain® D-S forte, jego zastosowanie jest bardziej wskazane u pacjentów z:

• chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmiami serca, nadciśnieniem tętniczym);
• miażdżycą;
• zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie;
• przewlekłym zapaleniem oskrzeli, emfizematą płuc;
• cukrzycą;
• wyraźnie nasilonym niepokojem.

Nie można wykonywać wstrzyknięć w obszarze stanu zapalnego (zakażenia) (wzmacnia się wchłanianie preparatu Ultracain® D-S, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności).

Przed zastosowaniem tego leku należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, zebrać wywiad medyczny oraz informacje dotyczące współistniejących leków, które pacjent przyjmuje, a także utrzymywać stały kontakt werbalny z pacjentem podczas podawania leku. Należy wykonać próbę wstrzyknienną z podaniem 5–10% dawki, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

W celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy:

• stosować możliwie najniższą dawkę;
• przed wstrzyknięciem wykonać dwuetapową próbę aspiracyjną (w celu uniknięcia podania do naczynia krwionośnego).

Zaleca się, aby pacjent przyjmował pokarm dopiero po pełnym powrocie czucia.

Ultracain® D-S zawiera sód, jednak jego ilość nie przekracza 1 mmol (23 mg) na 1 ml.

Stosowanie u dzieci.

Osoby opiekujące się małymi dziećmi należy uprzedzić o możliwości uszkodzenia miękkich tkanek w wyniku ich przygryzienia spowodowanego dłuższym odrętwieniem tkanek miękkich po znieczuleniu.

Metabisulfit sodu rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak doświadczeń z zastosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem jej stosowania podczas porodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych objawów bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu artykainy na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród ani rozwój poporodowy. Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina w dawkach wyższych niż zalecane maksymalne dawki ma toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, choć artykaina przenika w mniejszym stopniu w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi. Stężenia artykainy w surowicy krwi noworodków wynosiły około 30% stężenia u matek. Przypadkowe podanie dożylnie matce adrenaliny może zmniejszać przepływ krwi przez macicę. Stosowanie preparatu Ultracain® D-S w czasie ciąży jest możliwe tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Należy preferować preparat Ultracain® D-S, ponieważ zawiera on mniej adrenaliny (1:200 000) niż Ultracain® D-S forte.

Karmienie piersią. Ze względu na szybkie zmniejszanie się stężenia artykainy we krwi i szybkie wydalanie z organizmu, nie występuje ona w mleku matki w ilościach mających znaczenie kliniczne. Adrenalina przenika do mleka matki, jednak również szybko się rozkłada. Przy krótkotrwałym stosowaniu leku nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Niepłodność.

Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalina 0,01 mg/ml, nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Tylko stomatolog może decydować, od jakiego momentu po podaniu preparatu Ultracain® D-S pacjent może ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać inne urządzenia. Lęk związany z oczekiwaniem na zabieg stomatologiczny oraz stres towarzyszący zabiegowi mogą prowadzić do zmiany zdolności do skutecznego działania, jednak odpowiednie badania wykazały, że znieczulenie miejscowe artykainą nie powoduje żadnych zauważalnych pogorszeń zdolności do prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku niepowiknanego wyciągania zębów szczęki bez stanu zapalnego wystarczy podać 1,7 ml leku na każdy ząb w kierunku przedsionkowym w fałd przejściowy. Czasami do osiągnięcia pełnej anestezji może być konieczna dodatkowa iniekcja przedsionkowa w dawce 1–1,7 ml leku. W większości przypadków nie ma potrzeby wykonywania bolesnej iniekcji podniebiennej.

Jeśli konieczne jest wykonanie nacięcia na podniebieniu lub założenie szwów, w celu utworzenia zbiornika anestetyku z podniebiennej strony wystarczy podać 0,1 ml leku.

W przypadku wielokrotnych ekstrakcji sąsiednich zębów liczba iniekcji przedsionkowych w większości przypadków może być zmniejszona.

W przypadku niepowiknanego wyciągania zębów bocznych dolnej szczęki bez stanu zapalnego można nie wykonywać anestezji żuchwowej, ponieważ anestezja infiltracyjna, zapewniona przez podanie 1,7 ml leku na każdy ząb, zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli to nie zapewnia pełnego znieczulenia, najpierw wykonuje się dodatkową iniekcję przedsionkową w dawce 1–1,7 ml. Dopiero wtedy, gdy również to nie zapewnia pełnej anestezji, wskazana jest standardowa anestezja dolnożuchwowa.

Do leczenia ubytków próchniczych lub preparowania zębów pod koronę, z wyjątkiem dolnych zębów trzonowych, wskazana jest iniekcja leku Ultracain® D-S z przedsionkowej strony w dawce 0,5–1,7 ml na każdy ząb; dawka zależy od objętości i czasu trwania leczenia.

Odpadki powstałe po otwarciu ampułek / użyciu kartuszy należy zutylizować.

Dla zabiegów chirurgicznych należy dobrać dawkowanie leku Ultracain® D-S w zależności od powagi i czasu trwania operacji.

W ciągu jednego cyklu leczenia dorosłym można podać do 7 mg ultracainu (artykainy) na 1 kg masy ciała. Dawki do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań), po wcześniejszym wykonaniu próby aspiracyjnej, były dobrze tolerowane.

Dzieci.

Lek Ultracain® D-S należy podawać dzieciom w minimalnej ilości umożliwiającej osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia; dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki, która wynosi 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek możliwe jest zwiększenie stężenia artykainy w osoczu krwi. W stosunku do takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i stosować minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia wystarczającej głębokości anestezji.

Sposób podania i czas stosowania.

Ultracain® D-S przeznaczony jest do podania pod błonę śluzową jamy ustnej.

W celu uniknięcia przypadkowego podania do naczyń krwionośnych przed iniekcją zawsze zaleca się wykonanie próby aspiracyjnej. Próbę aspiracyjną wykonuje się w dwóch etapach, czyli obracając igłę o 90° lub jeszcze lepiej o 180°. Jeśli stosowane są kartusze, do wykonania tej próby najlepiej nadają się strzykawki „Unijet® K” lub „Unijet® K vario”.

W większości przypadków można uniknąć rozwoju poważnych reakcji układowych wynikających z przypadkowego podania do naczyń krwionośnych, stosując technikę wykonania iniekcji polegającą na powolnym podaniu 0,1–0,2 ml, a następnie, nie wcześniej niż po 20–30 sekundach, powolnym podaniu reszty leku. Ciśnienie iniekcji musi odpowiadać wrażliwości tkanki.

Zastosowanie odpowiednich strzykawek (do anestezji infiltracyjnej – „Unijet® K” lub „Unijet® K vario”; do anestezji intraligamentarnej – „Ultrajet®”) zapewnia maksymalną ochronę przed uszkodzeniem szkła kartusza i gwarantuje płynność podania. Do wykonania iniekcji nie wolno stosować uszkodzonych kartuszy.

W celu uniknięcia zakażenia (np. przeniesienia wirusa zapalenia wątroby) do nabierania roztworu należy zawsze stosować nowe, sterylne igły i strzykawki.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli jest on mętny lub zmienił barwę.

Dzieci.

Lek Ultracain® D-S należy podawać dzieciom w minimalnej ilości umożliwiającej osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia; dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki, która wynosi 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie było badane.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania.

Objawy pobudzenia OUN: niepokój, lęk, dezorientacja, przyspieszone oddychanie, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze towarzyszone zaczerwienieniem twarzy, nudności, wymioty, drżenie, skurcze mięśniowe, napady drgawkowe toniczno-kloniczne.

Objawy depresji OUN: zawroty głowy, obniżenie słuchu, utrata zdolności mówienia, stupor, utrata przytomności, atonia mięśni, porażenie naczynioruchowe (osłabienie, bladość skóry), duszność, skutki śmiertelne w wyniku porażenia ośrodka oddechowego.

Objawy depresji czynności sercowo-naczyniowej: bradykardia, arytmia, migotanie komór, obniżenie ciśnienia tętniczego, sinica, zatrzymanie serca.

Środki nieodłączne i środki przeciwdziałające.

Przy pojawieniu się pierwszych objawów działania niepożądanego lub toksycznego (np. zawroty głowy, pobudzenie ruchowe lub stupor) należy przerwać iniekcję i ułożyć pacjenta w pozycji poziomej. Należy zapewnić przepustowość dróg oddechowych pacjenta, kontrolować puls i ciśnienie tętnicze.

Nawet wtedy, gdy objawy zatrucia nie wydają się ciężkie, zaleca się założenie cewnika dożylnego w celu zapewnienia natychmiastowego dostępu dożylnego, jeśli będzie on potrzebny.

W przypadku zaburzeń oddychania, w zależności od ciężkości stanu, zaleca się podanie tlenu, a także w razie potrzeby – sztuczne oddychanie. W razie potrzeby wykonuje się intubację tchawicy w połączeniu z kontrolowaną wentylacją płuc.

Skurcze mięśniowe lub drgawki ogólnoustrojowe koi się wstrzyknięciem dożylnym leków przeciwdrgawkowych o krótkim działaniu (np. chlorku sukcynocholiny, diazepamu). Zaleca się również stosowanie sztucznego oddychania (tlen).

Obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardię lub bradykardię można wyeliminować poprzez ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z podniesionymi kończynami dolnymi.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia, a także wstrząsu, niezależnie od przyczyny, po przerwaniu iniekcji należy podjąć środki nieodłączne, a mianowicie:

• ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z podniesionymi kończynami dolnymi, a także zapewnić przepustowość dróg oddechowych (insuflacja tlenu);
• rozpocząć dożylne wlewanie zrównoważonego roztworu elektrolitowego;
• zastosować dożylne podanie glikokortykosteroidów (np. 250–1000 mg prednizolonu lub odpowiednią ilość jego pochodnej, np. metyloprednizolonu);
• przywrócić objętość krwi krążącej (dodatkowo w razie potrzeby stosuje się środki plazmazastępcze, albuminę ludzką).

W przypadku zagrożenia kolapsem krążeniowym i nasilającej się bradykardii należy natychmiast wykonać dożylne wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny). W tym celu należy rozcieńczyć 1 ml roztworu adrenaliny 1:1000 do 10 ml (zamiast tego można stosować roztwór adrenaliny 1:10000) i powoli wstrzyknąć 0,25–1 ml tego roztworu (zawiera 0,025–0,1 mg adrenaliny), kontrolując częstość pulsu i ciśnienie tętnicze (uwaga: możliwe wystąpienie arytmii serca). Nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml tego roztworu (0,1 mg adrenaliny) podczas jednej iniekcji dożylnej. Jeśli ta ilość adrenaliny jest niewystarczająca, zaleca się dodanie jej do roztworu do wlewania (szybkość wlewu dostosowuje się odpowiednio do częstości pulsu i ciśnienia tętniczego).

Ciężkie formy tachykardii i tachyarytmii można wyeliminować za pomocą leków przeciwaregulacyjnych (ale nie nieselektywnych blokerów beta, takich jak propranolol) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W takich przypadkach konieczne jest stosowanie tlenu i kontrola krążenia.

W przypadku podwyższenia ciśnienia tętniczego u chorych z nadciśnieniem tętniczym, w razie potrzeby, należy stosować naczyniorozkurczacze obwodowe.

Działania niepożądane.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana: mogą występować reakcje nadwrażliwości (alergiczne i pseudoalergiczne). Mogą one objawiać się obrzękiem i/lub zapaleniem w miejscu iniekcji, a także niezależnie od miejsca iniekcji jako zaczerwienienie skóry, świąd, zapalenie spojówek, katar, obrzęk twarzy przypominający obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk wargi górnej i/lub dolnej i/lub policzków, obrzęk strun głosowych z uczuciem „kuli w gardle” i trudnościami w połykaniu, pokrzywka oraz trudności w oddychaniu, które mogą przejść w wstrząh anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Często: parestezja, hipozestezja, ból głowy spowodowany głównie obecnością adrenaliny.

Niezczęsto: zawroty głowy.

Częstość nieznana:

• Przy stosowaniu zbyt wysokich dawek leku lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego możliwe są działania zależne od dawki ze strony ośrodkowego układu nerwowego: niepokój, pobudzenie, stupor (czasem postępujący do utraty przytomności), śpiączka, zaburzenia oddychania, które czasem postępują do zatrzymania oddechu, drżenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, które czasem postępują do napadów drgawkowych ogólnych.
• Teoretyczna możliwość uszkodzenia nerwów istnieje przy wykonywaniu wszelkich zabiegów stomatologicznych z powodu nieprawidłowej techniki wstrzykiwania lub specyficznej budowy anatomicznej miejsca iniekcji. W takich przypadkach możliwe jest uszkodzenie nerwu twarzowego i wystąpienie jego porażenia. Może to prowadzić do obniżenia wrażliwości smakowej.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku.

Częstość nieznana: podczas iniekcji leku znieczulającego miejscowego (lub wkrótce po niej) w okolicy głowy możliwe jest również wystąpienie zaburzeń wzroku (nieostrość widzenia, podwójne widzenie, midriaza, ślepotę), które są zazwyczaj przejściowe.

Zaburzenia ze strony układu krążenia.

Niezczęsto: tachykardia.

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, bradykardia, niewydolność serca oraz wstrząh (może stanowić zagrożenie dla życia).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania leku.

Częstość nieznana: przy przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego w miejscu podania leku mogą pojawić się ogniska niedokrwienia, które czasem postępują do martwicy tkanek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Szczególne ostrzeżenia.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową, lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości ze względu na obecność w składzie sodu metabisulfitu. Reakcje te klinicznie mogą objawiać się wymiotami, biegunką, świstem w oddychaniu, ostrym napadem astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząhem.

Populacja pediatryczna

Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 4 do 18 lat był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Jednak częściej (u do 16% dzieci) obserwowano przypadkowe uszkodzenia tkanek miękkich w wyniku przedłużonego znieczulenia tkanek miękkich, szczególnie u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. W retrospektywnym badaniu obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 do 4 lat leczenie zębów prowadzono z zastosowaniem do 4,2 ml leków Ultracain® D-S lub Ultracain® D-S forte, przy czym nie otrzymano żadnych doniesień o działaniach niepożądanych.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby uprawnione do wykonywania zawodu zawodów medycznych proszone są o donoszenie o wszystkich podejrzewanych działaniach niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. Ampułki – 3 lata, kartusze – 2,5 roku.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż +25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Opakowanie.

Dla producenta Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Niemcy.

Ampułki: nr 100 (10×10): po 2 ml w ampułce; po 10 ampułek w tekturowej opakowaniu komórkowym; po 1 opakowaniu komórkowym w pudełku tekturowym; po 10 pudełek tekturowych owiniętych folią cellofanową.

Kartusze: nr 100 (10×10): po 1,7 ml w kartuszu; po 10 kartuszy w tekturowym opakowaniu komórkowym; po 10 opakowań komórkowych w pudełku tekturowym.

Dla producenta DELPHARM DIJON, Francja.

Ampułki: nr 100 (5×2×10): po 2 ml w ampułce; po 5 ampułek w opakowaniu polistyrenowym; po 2 opakowania polistyrenowe w pudełku tekturowym; po 10 pudełek tekturowych owiniętych folią cellofanową.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Ampułki: nr 100 (10×10) oraz kartusze: nr 100 ( 10×10):

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Niemcy.

Ampułki: nr 100 (5×2×10):

DELPHARM DIJON, Francja.

Miejsca położenia producentów oraz ich adresy siedzib.

Bruningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, Francja.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Sanofi-Aventis Ukraina”, Ukraina.