Tuberkulin PPD RT 23 SSI

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Tuberkulin PPD RT 23 SSI

SkÅ ad:

substancja czynna: tuberkulin PPD RT 23

Jedna dawka (0,1 ml) zawiera: 0,04 Â g tuberkulinu PPD RT 23 (2 TU)

Jeden flakon (1,5 ml) zawiera: 15 dawek Tuberkulin PPD RT 23 SSI (2 TU/0,1 ml)

substancje pomocnicze: sodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, potasu dwufosforan, potasu hydroksychinolin siarczan, polisorbat-80, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅci:

Tuberkulin PPD RT 23 SSI to klarowny, bezbarwny do lekkoÅ zółtawego roztwór, nie zawierajÄ cych zanieczyszczeÅ„.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do rozpoznawania gruźlicy. Tuberkulin.

Kod ATX V04C F01.

WÅasnoÅci farmakologiczne / immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika. Substancja czynna leku powoduje w przypadku przeprowadzenia wewnÄtrzskórnego testu diagnostycznego u organizmu zakaÅonego lub zaszczepionego specyficznÄ reakcjÄ alergicznÄ typu opóÅnionego w postaci reakcji miejscowej – zaczerwienienia i infiltratu (papuli).

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek jest przeznaczony do przeprowadzania wewnątrzskórnej próby tuberkulinowej Mantoux z 2 TU PPD RT 23:

• do diagnostyki gruźlicy oraz wykrywania grup ryzyka zakażenia gruźlicą w formie utajonej;
• w celu selekcji grup do rewakcynacji BCG;
• do ustalenia zakażenia populacji gruźlicą (lub stanu podwyższonej wrażliwości na tuberkulinę, jeśli istniejąca alergia poszczepienna nie stanowi podstawy do rozpoznania zakażenia).

Przeciwwskazania.

Choroby skóry; choroby ostre lub zaostrzenia chorób przewlekłych,
w tym: stany alergiczne, astma oskrzelowe, idiosynkrazja z wyraźnymi objawami skórnymi, reumatyzm w fazie ostrej i podostrej; padaczka.

Nie należy wykonywać próby Mantoux w kolektywach dziecięcych, w których obowiązuje kwarantanna z powodu chorób zakaźnych dziecięcych.

Tuberkulinę PPD RT 23 SSI nie należy podawać:

• osobom z wcześniejszą, znaną nadwrażliwością (typ I) na substancję czynną lub na substancje pomocnicze;
• osobom, u których w wywiadzie występowała ciężka reakcja miejscowa (np. pęcherze, martwica skóry) po wcześniejszym wykonaniu próby Mantoux. Martwica w miejscu iniekcji zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania leku w fiolce wielodawkowej do ponownego pobrania leku należy użyć nowego jednorazowego strzykawki samoblokującej z jałową igłą, a lek należy pobierać z fiolki z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

Wszelkie pozostałości leku lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi i normatywami w Ukrainie.

Tuberkulina PPD RT 23 SSI nie zawiera żywych mikroorganizmów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szereg czynników medyczno-biologicznych może prowadzić do fałszywie negatywnej reakcji tuberkulinowej, np. wiek pacjenta, jego odżywianie; lub takie choroby jak niewydolność nerek, cukrzyca, obecność nowotworów złośliwych, zakażenie HIV, sarkoidoza; lub wpływy immunosupresyjne (terapia kortykosteroidami). Zakażenia wirusowe (szczególnie odra, świnka, mononukleoza, ospa wietrzna i grypa) mogą prowadzić do obniżenia reakcji tuberkulinowej przez kilka miesięcy.

Obniżenie reakcji tuberkulinowej może występować po szczepieniach szczepionkami żywymi (np. szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce). Taka obniżona reakcja może prowadzić do fałszywie negatywnego wyniku. Dlatego odstęp czasowy między jakimkolwiek szczepieniem ochronnym a diagnostyczną próbą Mantoux powinien wynosić co najmniej 4–6 tygodni.

Większość pacjentów jednoczesnie zakażonych HIV i prątkami gruźlicy nie wykazuje wrażliwości na tuberkulinę. U chorych z ciężką postacią gruźlicy (np. gruźlica rozsiana) reakcja tuberkulinowa może być obniżona.

Poprzednie szczepienie BCG lub niedawne zakażenie nietuberkulozowymi prątkami może prowadzić do sensybilizacji krzyżowej i fałszywie pozytywnej reakcji na próbie tuberkulinowej Mantoux.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwę oraz numer serii zastosowanego leku należy dokładnie dokumentować.

Chociaż przypadki anafilaksji podczas wykonywania próby tuberkulinowej Mantoux występują bardzo rzadko, standardowe środki ratunkowe do leczenia anafilaksji muszą być zawsze dostępne. Za każdym razem po podaniu tuberkuliny konieczne jest 30-minutowe obserwowanie pacjenta w celu wykluczenia możliwych natychmiastowych reakcji alergicznych.

Przedział czasowy między każdą szczepionką profilaktyczną, biologicznym testem diagnostycznym a próbą Mantoux powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc. Próby Mantoux nie należy wykonywać w grupach dziecięcych objętych kwarantanną z powodu chorób zakaźnych.

Przed wykonaniem próby Mantoux wymagany jest obowiązkowy wywiad medyczny.

Próbę Mantoux wykonuje pielęgniarka wyznaczona przez lekarza, posiadająca dokument potwierdzający uprawnienia do przeprowadzania tuberkulinodiagnosticsy metodą strzykawkową. Wyniki próby tuberkulinowej mogą być ocenione przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę, która wykonała próbę, pod nadzorem lekarza. Wyniki próby Mantoux należy zarejestrować w odpowiednich formularzach rejestracyjnych z podaniem producenta tuberkuliny, serii, numeru kontrolnego i terminu ważności; daty i godziny wykonania próby tuberkulinowej oraz lokalizacji miejsca iniekcji.

Tuberkulinę PPD RT 23 SSI nie wolno podawać podskórnie ani do mięśnia. Jeśli nie uformowała się pęcherzyk (papuła), oznacza to, że igła została wprowadzona zbyt głęboko; badanie należy powtórzyć na drugim ramieniu lub na tym samym ramieniu, co najmniej 4 cm od miejsca pierwszej iniekcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, czyli jest praktycznie pozbawiony potasu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania reprodukcyjne na zwierzętach w odniesieniu do Tuberkuliny PPD RT 23 SSI nie były prowadzone.

W czasie ciąży oraz w okresie laktacji skórną próbę tuberkulinową Mantoux z zastosowaniem Tuberkuliny PPD RT 23 SSI uważa się za bezpieczną.

Fertylność. Nie ma danych klinicznych ani przedklinicznych dotyczących możliwego wpływu leku Tuberkulina PPD RT 23 SSI na płodność mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Tuberkulina PPD RT 23 SSI nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Tuberkulinę PPD RT 23 SSI podaje się podskórnie.

Przed wykonaniem testu tuberkulinowego (próby Mantoux) fiolkę z lekiem dokładnie sprawdza się. Zdejmuje się plastikowy kaptur z aluminiowego kapturka zaciskowego fiolki. Przepuszczkę gumową fiolki dezynfekuje się watą nasączoną 70% etylowym alkoholem. Następnie za pomocą jednorazowego strzykawki jednomilimetrowej z jałową igłą nr 0,8x40 pobiera się odpowiednią ilość tuberyny (0,2 ml – dwie dawki). Następnie na strzykawkę zakłada się jałową igłę do podania leku podskórnie, usuwa nadmiar leku aż do oznaczenia 0,1 ml na jałowym waciku i dokładnie podskórnie wstrzykuje 0,1 ml leku (jedna dawka) na wewnętrznej powierzchni przedramienia. Tuberkulinę (0,1 ml) podaje się strzykawką o pojemności 1,0 ml z krótką igłą skośną (rozmiar 0,5x16 lub 0,4x13). Dla każdej badanej osoby używa się osobnej strzykawki i igły. W przypadku stosowania strzykawek samoblokujących, możliwe jest pobranie do strzykawki jednej dawki – 0,1 ml roztworu tuberyny.

Próbę Mantoux wykonuje się ściśle aseptycznie w następujący sposób: skórę środkowej trzeciej części wewnętrznej powierzchni przedramienia dezynfekuje się 70% etylowym alkoholem i osusza się jałową watą. Iniekcję wykonuje się w środkową część trzeciej części przedramienia (reakcja może być słabsza w okolicy nadgarstka lub w zgięciu łokciowym). Skórę lekko napina się i igłę wprowadza się do powierzchniowej warstwy skóry, prawie równolegle do jej powierzchni, z tępym końcem skierowanym do góry. Igła powinna być widoczna przez naskórek. Lek wprowadza się powoli, a w wyniku tego powstaje pęcherzyk (papuła) o średnicy 8–10 mm, który powinien utrzymywać się około 10 minut. Jeśli pęcherzyk nie powstaje, oznacza to, że igła została wprowadzona zbyt głęboko – badanie należy powtórzyć na drugiej ręce zgodnie z zaleceniem lekarza.

Reakcję po iniekcji ocenia się po 48–72 godzinach. Ostateczną ocenę przeprowadza się po 72 godzinach. Reakcję pozytywną stwierdza się w obecności infiltratu (papuły) o średnicy 5 mm lub większej, otoczonego zaczerwienieniem. Oceny podlega wyłącznie zgrubienie skóry (infiltrat). Jego średnicę mierzy się prostopadle do dłuższej osi przedramienia za pomocą giętkiej, przezroczystej, plastikowej linijki.

Rekomendacje dotyczące oceny wyników próby Mantoux na Ukrainie

Wyrażone reakcje to reakcje 15–16 mm, reakcje hiperergiczne – obecność pęcherzyka o wielkości 17 mm i więcej u dzieci i młodzieży oraz 21 mm i więcej u dorosłych, a także niezależnie od wielkości pęcherzyka obecność reakcji węzłowo-zgnilnej, limfangiitu i regionalnego limfadenitu.

Dozowanie

Do wykonania próby Mantu z 2 TO stosuje się jedną jedyną dawkę leku Tuberkulin PPD RT 23 SSI, która wynosi 0,1 ml.

Dzieci. Stosuje się u dzieci od 2. miesiąca życia (patrz rozdział „Wskazania”).

Przedawkowanie.

Nieznane są działania niepożądane związane z przedawkowaniem leku.

Efekty uboczne.

Najczęstsze reakcje uboczne po podaniu Tuberkulinu PPD RT 23 SSI to ból, świąd i podrażnienie w miejscu iniekcji.

Istnieje szerokie doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania Tuberkulinu PPD RT 23 SSI oraz dobrze znana charakterystyka bezpieczeństwa (patrz tabela poniżej).

Reakcje uboczne sklasyfikowano w zależności od częstości występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: od ≥ 1/100 do < 1/10

Nieczęsto: od ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko: od ≥ 1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10000

Nieznane: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Tabela reakcji ubocznych

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu wielodawkowego fiolki.

Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu fiolki (patrz sekcja „Okres ważności”).

Niezgodność.

W przypadku braku badań zgodności niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 2 JE/0,1 ml (15 dawek) Tuberkulinu PPD RT 23 SSI w przezroczystych fiolkach ze szkła typu I Eur.Ph. z korkiem chlorobutylowym i aluminiową obudową z polipropilenową pokrywką typu „flip-off”.

Po 1 lub 10 fiolki z lekiem wraz z ulotką dołączaną do opakowania umieszcza się w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

AJ Vaccines A/S

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Artillerivej 5, København S, 2300, Dania

Artillerivej 5, København S, 2300, Denmark