Tuberculina PPD RT 23 SSI

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Tuberculina PPD RT 23 SSI

Composición:

Principio activo: tuberculina PPD RT 23

Una dosis (0,1 ml) contiene: 0,04 µg de tuberculina PPD RT 23 (2 UT)

Un frasco (1,5 ml) contiene: 15 dosis de Tuberculina PPD RT 23 SSI (2 UT/0,1 ml)

Excipientes: fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, fosfato diácido de potasio, sulfato de hidroxiquinoleína potásica, polisorbato-80, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas:

La Tuberculina PPD RT 23 SSI es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el diagnóstico de la tuberculosis. Tuberculina.

Código ATC V04C F01.

Propiedades farmacológicas / propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia. La sustancia activa del medicamento provoca, al realizarse una prueba diagnóstica intradérmica, una reacción alérgica específica de tipo retardado en organismos infectados o vacunados, manifestada como una reacción local: hiperemia e infiltrado (pápula).

Farmacocinética.

No aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para realizar la prueba tuberculínica intradérmica de Mantoux con 2 U PPD RT 23:

• para el diagnóstico de la tuberculosis y la identificación de grupos de riesgo con infección tuberculosa latente;
• con el fin de seleccionar colectivos para la revacunación con BCG;
• para determinar la infección de la población por tuberculosis (o el estado de hipersensibilidad aumentada a la tuberculina, si la alergia postvacunal existente no permite afirmar la infección).

Contraindicaciones.

Enfermedades de la piel; enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica,
incluyendo: estados alérgicos, asma bronquial, idiosincrasia con manifestaciones cutáneas evidentes, reumatismo en fase aguda o subaguda; epilepsia.

No se debe realizar la prueba de Mantoux en colectivos infantiles donde exista cuarentena por infecciones infantiles.

No se debe administrar la tuberculina PPD RT 23 SSI:

• a personas con hipersensibilidad previamente conocida (tipo I) al principio activo o a los excipientes;
• a personas con antecedentes de reacción local grave (por ejemplo: vesículas, necrosis cutánea) tras una prueba de Mantoux previa. La necrosis en el lugar de la inyección generalmente desaparece en cuestión de días.

Precauciones especiales.

Al utilizar el medicamento en un frasco multidosis, para una nueva extracción del producto debe emplearse una nueva jeringa auto-bloqueante de un solo uso con aguja estéril, extrayendo el fármaco del frasco bajo estricto cumplimiento de las normas de asepsia.

Todos los restos de medicamento o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de la normativa legal vigente en Ucrania.

La tuberculina PPD RT 23 SSI no contiene microorganismos vivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Diversos factores médico-biológicos pueden provocar una reacción tuberculínica falsa negativa, por ejemplo, la edad del paciente, su nutrición; o enfermedades como insuficiencia renal, diabetes mellitus, presencia de tumores malignos, infección por VIH, sarcoidosis; o efectos inmunosupresores (terapia con corticosteroides). Las infecciones virales (especialmente sarampión, parotiditis epidémica, mononucleosis, varicela y gripe) pueden reducir la reacción tuberculínica durante varios meses.

La reducción de la reacción tuberculínica puede observarse tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola). Esta disminución de la reacción puede provocar un resultado falso negativo. Por tanto, el intervalo entre cualquier vacunación profiláctica y la prueba diagnóstica de Mantoux debe ser de al menos 4–6 semanas.

La mayoría de los pacientes infectados simultáneamente por el VIH y micobacterias tuberculosas no presentan sensibilidad tuberculínica. En pacientes con formas graves de tuberculosis (por ejemplo, tuberculosis miliar) la reacción tuberculínica puede estar disminuida.

La vacunación previa con BCG o la infección reciente por micobacterias no tuberculosas puede provocar una sensibilización cruzada y una reacción falsa positiva en la prueba tuberculínica de Mantoux.

Características de uso.

Seguimiento

Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Aunque las reacciones de anafilaxia durante la prueba tuberculínica de Mantoux son muy raras, siempre deben estar disponibles los medios estándar de primeros auxilios para el tratamiento de la anafilaxia. Cada vez que se realice la prueba de Mantoux, se debe garantizar la supervisión médica del individuo durante 30 minutos tras la administración de la tuberculina, debido al riesgo potencial de reacciones alérgicas de tipo inmediato.

El intervalo entre cualquier vacunación profiláctica, prueba diagnóstica biológica y la prueba de Mantoux debe ser de al menos 1 mes. No se permite realizar la prueba de Mantoux en colectivos infantiles donde exista cuarentena por infecciones pediátricas.

El examen médico previo a la realización de la prueba de Mantoux es obligatorio.

La prueba de Mantoux debe ser realizada por una enfermera especialmente designada, según indicación médica, y que posea el documento de autorización para realizar la tuberculinodiagnóstico mediante el método con jeringa. Los resultados de la prueba tuberculínica pueden ser evaluados por un médico o por una enfermera especialmente capacitada que haya realizado la prueba, bajo supervisión médica. Los resultados de la prueba de Mantoux deben registrarse en los formularios de registro establecidos, indicando el nombre del centro que suministró la tuberculina, el lote, el número de control y la fecha de caducidad; así como la fecha y hora de realización de la prueba tuberculínica y la localización del sitio de inyección.

La tuberculina PPD RT 23 SSI no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular. Si no se forma una pápula, significa que la aguja se ha introducido demasiado profundamente; en tal caso, la prueba debe repetirse en el otro brazo o, al menos, a 4 cm del lugar de la primera inyección en el mismo brazo, siempre bajo indicación médica.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios reproductivos en animales con la tuberculina PPD RT 23 SSI.

Durante el embarazo y la lactancia, la prueba tuberculínica cutánea de Mantoux con tuberculina PPD RT 23 SSI es segura.

Fertilidad. No existen datos clínicos ni preclínicos sobre un posible efecto del medicamento tuberculina PPD RT 23 SSI sobre la fertilidad masculina o femenina.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de la tuberculina PPD RT 23 SSI para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

La tuberculina PPD RT 23 SSI no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

La tuberculina PPD RT 23 SSI se administra por vía intradérmica.

Antes de realizar la prueba tuberculínica (prueba de Mantoux), se inspecciona cuidadosamente el frasco del medicamento. Se retira la tapa plástica del sello de aluminio del frasco. El tapón de goma del frasco se limpia con una torunda de algodón empapada en alcohol etílico al 70%. Se aspira la cantidad necesaria de tuberculina (0,2 ml – dos dosis) con una jeringa estéril descartable de 1 ml con aguja estéril nº 0,8x40. Luego, se coloca en la jeringa una aguja estéril para administración intradérmica, se expulsa el exceso de producto sobre una torunda estéril de algodón hasta la marca de 0,1 ml y se inyecta estrictamente por vía intradérmica 0,1 ml del producto (una dosis) en la superficie interna del antebrazo. La tuberculina (0,1 ml) se administra con una jeringa de 1,0 ml con aguja corta oblicua (tamaño 0,5x16 o 0,4x13). Para cada persona examinada se utiliza una jeringa y aguja separadas. En caso de disponer de jeringas con sistema de bloqueo automático, es posible aspirar en la jeringa una dosis única de 0,1 ml de solución de tuberculina.

La prueba de Mantoux se realiza estrictamente bajo condiciones asépticas del siguiente modo: la piel de la tercera parte media de la superficie interna del antebrazo se limpia con alcohol etílico al 70% y se seca con una torunda estéril de algodón. La inyección debe realizarse en el centro de la tercera parte media del antebrazo (la reacción puede ser más débil cerca de la muñeca o en el pliegue del codo). Se tensa ligeramente la piel y la aguja se introduce en la capa superficial de la piel, casi paralelamente a su superficie, con el bisel hacia arriba. La aguja debe ser visible a través de la epidermis. El producto se inyecta lentamente, formándose una pápula de 8-10 mm de diámetro que debe permanecer aproximadamente durante 10 minutos. Si no se forma la pápula, significa que la aguja se introdujo demasiado profundamente; en tal caso, la prueba debe repetirse en el otro brazo bajo indicación médica.

La reacción a la inyección se evalúa entre las 48 y 72 horas posteriores. La evaluación definitiva se realiza a las 72 horas. Se considera reacción positiva la presencia de un infiltrado (pápula) de 5 mm o más de diámetro, rodeado de enrojecimiento. Únicamente se evalúa el engrosamiento de la piel (infiltrado). Su diámetro se mide en dirección transversal al eje largo del antebrazo, utilizando una regla plástica flexible transparente.

Recomendaciones para la evaluación de los resultados de la prueba de Mantoux en Ucrania

Se consideran reacciones evidentes a las reacciones de 15-16 mm, y reacciones hiperérgicas a la presencia de una pápula de 17 mm o más en niños y adolescentes y de 21 mm o más en adultos, así como la presencia de reacción vesículo-necrótica, linfangitis y linfadenitis regional, independientemente del tamaño de la pápula.

Dosificación

Para la realización de la prueba de Mantoux con 2 UE, se utiliza una única dosis del medicamento Tuberculina PPD RT 23 SSI, que equivale a 0,1 ml.

Niños. Se administra a niños a partir de los 2 meses de edad (ver sección «Indicaciones»).

Sobredosificación.

No se conocen reacciones adversas relacionadas con la sobredosificación del medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de la tuberculina PPD RT 23 SSI son dolor, picor y irritación en el lugar de la inyección.

Existe una amplia experiencia clínica con el uso de la tuberculina PPD RT 23 SSI y su perfil de seguridad es bien conocido (ver tabla a continuación).

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: de ≥ 1/1000 a < 1/100
Raras: de ≥ 1/10000 a < 1/1000
Muy raras: < 1/10000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Tabla de reacciones adversas

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas durante el período posterior a la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Desde un punto de vista microbiológico, tras la primera apertura del frasco multidosis, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el refrigerador a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Condiciones de almacenamiento tras la primera apertura del frasco (ver sección «Período de validez»).

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

1,5 ml de solución inyectable que contiene 2 UTE/0,1 ml (15 dosis) de Tuberculina PPD RT 23 SSI, en frascos transparentes de vidrio tipo I Eur. Ph., con tapón de clorobutilo y sobrecierre de aluminio con tapa de polipropileno tipo «flip-off».

1 o 10 frascos con el medicamento, junto con el prospecto para uso médico, se colocan en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/Solicitante.

AJ Vaccines A/S
AJ Vaccines A/S

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Artillerivej 5, Copenhague S, 2300, Dinamarca
Artillerivej 5, København S, 2300, Denmark