Tuberculina PPD RT 23 SSI

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Tuberculina PPD RT 23 SSI

Composizione:

Principio attivo: tubercolina PPD RT 23

Una dose (0,1 ml) contiene: 0,04 mcg di tubercolina PPD RT 23 (2 UO)

Un flacone (1,5 ml) contiene: 15 dosi di Tuberculina PPD RT 23 SSI (2 UO/0,1 ml)

Eccipienti: fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, fosfato monopotassico, idrossichinolina potassica solfato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Tuberculina PPD RT 23 SSI è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la diagnosi della tubercolosi. Tubercolina.

Codice ATC V04C F01.

Proprietà farmacologiche / proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica. Il principio attivo del medicinale induce, nell'organismo infettato o vaccinato, all'esecuzione della prova diagnostica intradermica, una reazione allergica specifica di tipo ritardato, manifestata come reazione locale – iperemia e infiltrato (papula).

Farmacocinetica.

Non applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è destinato all'esecuzione del test intradermico alla tubercolina Mantoux con 2 UT PPD RT 23:

• per la diagnosi della tubercolosi e l'individuazione dei gruppi a rischio con infezione tubercolare latente;
• per la selezione dei soggetti da sottoporre a rivaccinazione con BCG;
• per determinare l'incidenza dell'infezione da tubercolosi nella popolazione (o lo stato di ipersensibilità alla tubercolina, qualora l'allergia post-vaccinale presente non fornisca indicazioni sull'infezione).

Controindicazioni.

Malattie cutanee; malattie acute o riacutizzazioni di malattie croniche,
in particolare: stati allergici, asma bronchiale, idiosincrasia con manifestazioni cutanee evidenti, reumatismo nelle fasi acuta e subacuta; epilessia.

Non è consentito eseguire il test Mantoux nei gruppi di bambini in quarantena per infezioni pediatriche.

La somministrazione di Tuberculina PPD RT 23 SSI non deve essere effettuata:

• a soggetti con nota ipersensibilità (tipo I) alla sostanza attiva o agli eccipienti;
• a soggetti con anamnesi di reazioni locali gravi (ad esempio: vesciche, necrosi cutanea) a precedenti test Mantoux. La necrosi nel sito di iniezione di solito scompare entro alcuni giorni.

Misure precauzionali particolari.

Quando si utilizza il medicinale in flaconcino multidose, per il prelievo successivo deve essere impiegata una nuova siringa monouso autolocking con ago sterile, e il medicinale deve essere prelevato dal flaconcino nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi.

Eventuali residui del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative vigenti in Ucraina.

La Tuberculina PPD RT 23 SSI non contiene microrganismi vivi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Diversi fattori medico-biologici possono causare una reazione tubercolinica falsamente negativa, ad esempio l'età del paziente, la sua alimentazione; oppure patologie come insufficienza renale, diabete mellito, presenza di tumori maligni, infezione da HIV, sarcoidosi; oppure effetti immunosoppressivi (terapia a base di corticosteroidi). Le infezioni virali (in particolare morbillo, parotite epidemica, mononucleosi, varicella e influenza) possono ridurre la reazione tubercolinica per diversi mesi.

Una riduzione della reazione tubercolinica può verificarsi dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad esempio, vaccini contro morbillo, parotite epidemica e rosolia). Tale riduzione della reazione può portare a un risultato falsamente negativo. Pertanto, l'intervallo tra qualsiasi vaccinazione profilattica e il test diagnostico Mantoux deve essere di almeno 4–6 settimane.

La maggior parte dei pazienti contemporaneamente infetti da HIV e micobatteri tubercolari non presenta sensibilità alla tubercolina. Nei pazienti con forma grave di tubercolosi (ad esempio, tubercolosi miliare) la reazione tubercolinica può risultare ridotta.

La precedente vaccinazione con BCG o un recente contagio da micobatteri non tubercolari può causare una sensibilizzazione crociata e una reazione falsamente positiva al test tubercolinico Mantoux.

Caratteristiche d'uso.

Tracciabilità

Al fine di migliorare il tracciamento dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.

Sebbene i casi di anafilassi durante il test tubercolinico di Mantoux siano molto rari, devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi di emergenza standard per il trattamento dell’anafilassi. Ogni volta che si esegue il test di Mantoux, è necessario garantire la supervisione medica della persona per 30 minuti dopo la somministrazione della tubercolina, considerata la possibilità di reazioni allergiche di tipo immediato.

L’intervallo tra qualsiasi vaccinazione profilattica, prova diagnostica biologica e test di Mantoux deve essere di almeno 1 mese. Non è consentito eseguire il test di Mantoux in gruppi di bambini sottoposti a quarantena per infezioni pediatriche.

L’esame medico prima dell’esecuzione del test di Mantoux è obbligatorio.

Il test di Mantoux deve essere effettuato da un’infermiera specificamente designata e autorizzata, su prescrizione medica, in possesso di un documento abilitante all’esecuzione della tubercolinodiagnosi con metodo a siringa. I risultati del test tubercolinico possono essere valutati dal medico o da un’infermiera appositamente formata che ha eseguito il test, sotto supervisione medica. I risultati del test di Mantoux devono essere registrati nei moduli di documentazione previsti, indicando l’istituto produttore della tubercolina, il lotto, il numero di controllo e la data di scadenza; la data e l’ora dell’esecuzione del test tubercolinico; la localizzazione del sito di iniezione.

La tubercolina PPD RT 23 SSI non deve essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. Se non si forma una papula, significa che l’ago è stato inserito troppo in profondità; in tal caso il test deve essere ripetuto sull’altro braccio o sullo stesso braccio, a una distanza di almeno 4 cm dal sito della prima iniezione, su prescrizione medica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, cioè è praticamente privo di potassio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Studi riproduttivi su animali con la tubercolina PPD RT 23 SSI non sono stati condotti.

Durante la gravidanza e il periodo di allattamento, il test cutaneo tubercolinico di Mantoux con tubercolina PPD RT 23 SSI è sicuro.

Fertilità. Non esistono dati clinici o preclinici riguardo a un eventuale effetto del medicinale tubercolina PPD RT 23 SSI sulla fertilità maschile o femminile.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

La tubercolina PPD RT 23 SSI non influenza la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione

La Tuberculina PPD RT 23 SSI viene somministrata per via intradermica.

Prima di effettuare la tubercolinodiagnosi (prova di Mantoux), si ispeziona attentamente il flacone del medicinale. Si rimuove il tappo in plastica dal tappo in alluminio a pressione del flacone. Il tappo di gomma del flacone viene disinfettato con una pallina di cotone imbevuta di alcol etilico al 70%. La quantità necessaria di tubercolina (0,2 ml – due dosi) viene aspirata con una siringa monouso sterile da 1 ml con ago sterile n. 0,8x40. Successivamente si applica sulla siringa un ago sterile per somministrazione intradermica, si espelle l’eccesso di prodotto fino al segno di 0,1 ml su un batuffolo di cotone sterile e si inietta rigorosamente per via intradermica sulla superficie interna dell’avambraccio 0,1 ml di prodotto (una dose). La tubercolina (0,1 ml) viene iniettata con una siringa da 1,0 ml dotata di ago corto obliquo (dimensioni 0,5x16 o 0,4x13). Per ogni soggetto sottoposto all’esame deve essere utilizzata una siringa e un ago separati. Se si utilizzano siringhe con sistema di bloccaggio automatico, è possibile aspirare nella siringa una singola dose – 0,1 ml di soluzione di tubercolina.

La prova di Mantoux viene eseguita rigorosamente in condizioni asettiche nel modo seguente: la cute della terza mediale della superficie interna dell’avambraccio viene disinfettata con alcol etilico al 70% e asciugata con una pallina di cotone sterile. L’iniezione deve essere effettuata al centro della terza parte dell’avambraccio (la reazione potrebbe essere più debole vicino al polso o all’incavo del gomito). La cute viene leggermente tesa e l’ago viene introdotto nello strato superficiale della cute, quasi parallelamente alla sua superficie, con la punta rivolta verso l’alto. L’ago deve essere visibile attraverso l’epidermide. Il prodotto viene iniettato lentamente, formando una papula di diametro 8-10 mm che deve permanere per circa 10 minuti. Se non si forma la papula, significa che l’ago è stato introdotto troppo in profondità; in tal caso il test deve essere ripetuto sull’altro braccio su indicazione del medico.

La reazione all’iniezione viene valutata dopo 48-72 ore. La valutazione definitiva viene effettuata dopo 72 ore. Una reazione positiva è definita dalla presenza di un infiltrato (papula) di diametro pari o superiore a 5 mm, circondato da arrossamento. Viene valutato esclusivamente l’indurimento della cute (infiltrato). Il suo diametro viene misurato trasversalmente rispetto all’asse lungo dell’avambraccio, mediante un righello flessibile in plastica trasparente.

Raccomandazioni per la valutazione dei risultati della prova di Mantoux in Ucraina

Si considerano marcate le reazioni di 15–16 mm, iperergiche le reazioni con papula di 17 mm o più nei bambini e negli adolescenti e di 21 mm o più negli adulti, nonché, indipendentemente dalle dimensioni della papula, la comparsa di reazioni vescicolonecrotiche, di linfangite e di linfadenite regionale.

Dosaggio

Per effettuare il test di Mantoux con 2 UT si utilizza un'unica dose del medicinale Tuberculina PPD RT 23 SSI pari a 0,1 ml.

Bambini. Il prodotto è indicato per i bambini a partire da 2 mesi di età (vedere la sezione «Indicazioni»).

Sovradosaggio.

Non sono note reazioni avverse legate al sovradosaggio del medicinale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di Tuberculina PPD RT 23 SSI sono dolore, prurito e irritazione nel sito di iniezione.

Esiste una vasta esperienza clinica nell'uso della Tuberculina PPD RT 23 SSI e il profilo di sicurezza è ben noto (vedere la tabella seguente).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza:

Molto frequenti: ≥ 1/10

Frequenti: da ≥ 1/100 a < 1/10

Non frequenti: da ≥ 1/1000 a < 1/100

Rari: da ≥ 1/10000 a < 1/1000

Molto rari: < 1/10000

Non noto: non possibile stimare sulla base dei dati disponibili.

Tabella delle reazioni avverse

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse durante il periodo successivo all'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Dal punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura del flacone multidose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Qualora il medicinale non venga utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo protetto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone (vedi sezione «Periodo di validità»).

Incompatibilità.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Confezionamento.

1,5 ml di soluzione iniettabile contenente 2 UT/0,1 ml (15 dosi) di Tuberculina PPD RT 23 SSI, in flaconcini trasparenti in vetro tipo I Eur.Ph., chiusi con tappo in clorobutile e capsula in alluminio con tappo in polipropilene «flip-off».

1 o 10 flaconcini con il medicinale sono confezionati insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/Detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

EJ Vaccines A/S
AJ Vaccines A/S

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Artillerivej 5, København S, 2300, Danimarca
Artillerivej 5, København S, 2300, Denmark