Troxerutin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Troxerutin (Troxevasin®)

Skład:

substancja czynna: troxerutyna;

1 kapsułka zawiera troxerutyny 300 mg;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, laktoza jednowodna; żółć chinolinowa (E 104), żółć zachodnia (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde, cylindryczne kapsułki żelatynowe nr 1, żółte (korpus – żółty; pokrywka – żółta); zawartość kapsułek – proszek od żółtego do żółto-brązowego, dopuszczalne są obecność aglomeratów, które przy naciskaniu się rozpadają.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chroniące naczynia krwionośne. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Troxerutyna. Kod ATC C05CA04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Troxerutin – to mieszanina bioflawonoidów zawierająca nie mniej niż 95% trokserutyny; środek wzmacniający naczynia włosowate i żylne. Wykazuje działanie przeciwzapalne i antyoksydacyjne, hamuje działanie hialuronidazy. Zapobiega utlenianiu kwasu hialuronowego, kwasu askorbinowego i adrenaliny, hamuje peroksydację lipidów. Trokserutyna zmniejsza zwiększona przepuszczalność i kruche naczynia włosowate, zapobiega uszkodzeniu błony podstawnej komórek śródbłonka przez różne czynniki i dodatkowo wykazuje działanie antyoksydacyjne, stabilizujące błony, przeciwkrwotoczne, przeciwzapalne oraz wzmacniające żyły. Zmniejsza obrzęki, poprawia trofikę, polepsza mikrokrążenie i perfuzję mikronaczyń oraz zmniejsza inne objawy związane z niewydolnością żylną lub zaburzonym odpływem limfy.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1–9 godzin po doustnym podaniu. Spadek stężenia w osoczu ma charakter dwueksponencjalny. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 27–29%, największe stężenie stwierdza się w tkance śródbłonkowej. Nie przenika przez barierę krew–mózg, w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową, w minimalnym stopniu przenika do mleka matki. Metabolizowana jest w wątrobie drogą glukuronidacji. Głównie wydalana z żółcią, w niewielkiej ilości – z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Troxerutin, kapsułki, stosować w leczeniu objawowym następujących chorób:

• stan przedżylakowy i żylakowy, owrzodzenia żylakowe;
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył i stany pourazowe;
• przewlekła niewydolność żylna;
• hemoroidy;
• w terapii kompleksowej retinopatii cukrzycowej;
• obrzęki i ból po urazach i żylakach żył, zapalenie skóry żylakowe;
• leczenie wspomagające kontuzji, rozciągnięć, wyprowadzeń, objawów kurczów mięśni (spastyczne skurcze mięśni łydki).

Przeciwwskazania.

Troxerutin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na troxerutynę lub dowolny składnik pomocniczy leku; z wrzawą żołądka i dwunastnicy oraz z przewlekłym zapaleniem żołądka (w fazie zaostrzenia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek nasila działanie kwasu askorbinowego na wzmocnienie struktury oraz zmniejszenie przepuszczalności ściany naczynia.

Właściwości stosowania.

Preparat Troxevasin jest nieskuteczny w przypadku obrzęków spowodowanych chorobami wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i pęcherza żółciowego.

Ze względu na możliwość podrażnienia błony śluzowej żołądka, Troxevasin należy stosować podczas jedzenia.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Ze względu na obecność barwnika (E 110) leczenie preparatem może wywołać reakcję alergiczną.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu trokserutyny na kobiety w ciąży i karmiące piersią, jednakże mimo to nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. Środek leczniczy może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania trokserutyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Preparat przenika do mleka matki w minimalnych ilościach, jednak nie ma danych, aby spowodował to klinicznie istotne reakcje u noworodków. Decyzję o możliwości stosowania preparatu u tej kategorii kobiet podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Troxerutin nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Troxerutin, kapsułki, stosować doustnie podczas posiłku. Dawkowanie i długość stosowania leku ustala lekarz w zależności od charakteru, ciężkości i przebiegu choroby.

Dawka zwykła – po 2 kapsułki dziennie. Leczenie wspomagające – po 1 kapsułce dziennie przez 3–4 tygodnie. Leczenie to można łączyć z jednoczesnym stosowaniem żelu Troxerutin. Skuteczność leczenia Troxerutinem zależy od regularności przyjmowania, odpowiedniego dawkowania i długości terapii. Doświadczenie kliniczne dowodzi, że czasem pożądany efekt obserwuje się przy dawkach przekraczających 600 mg (2 kapsułki) dziennie.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci (do 18. roku życia) jest ograniczone, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Objawy. Mogą nasilić się objawy działań niepożądanych.

Leczenie. Należy przerwać przyjmowanie leku. Zaleca się wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe. W razie potrzeby można przepisać dializę opłucnową.

Działania niepożądane.

Leczenie kapsułkami Troxerutin rzadko powoduje niepożądane reakcje.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka; częstość nieznana – zapalenie skóry alergiczne (świąd, pokrzywka).

Ze strony psychiki: częstość nieznana – zaburzenia snu.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony naczyń krwionośnych: bardzo rzadko – ekspozycja krwi pod skórą (ekchymoza).

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – ból żołądka, dyskomfort w okolicy żołądka, wzdęcia, niestrawność, meteorizm, biegunka; częstość nieznana – nudności, wymioty.

Ogólne zaburzenia: bardzo rzadko – zwiększona zmęczliwość.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku należy zgłaszać pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 5 lat.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 5 lub 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Balkanpharma-Razgrad AD

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Bul. Aprilskogo Vastaniya 68, Razgrad 7200, Bułgaria.