Troxevazin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Troxevazin® (Troxevasin®)

Composizione:

Principio attivo: troxerutina;

1 capsula contiene troxerutina 300 mg;

Eccipienti: stearato di magnesio, monoidrato di lattosio; giallo chinolina (E 104), giallo del tramonto (E 110), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide cilindriche in gelatina, n. 1, di colore giallo (corpo – giallo; cappuccio – giallo); contenuto delle capsule – polvere da gialla a giallo-marrone, è ammessa la presenza di conglomerati che si scompongono sotto pressione.

Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Agenti stabilizzanti dei capillari. Bioflavonoidi. Troxerutina. Codice ATC C05CA04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Troxevazin® è una miscela di bioflavonoidi contenente non meno del 95% di troxerutina; è un agente capillarotropo e venotropo. Esplica un'azione antiinfiammatoria e antiossidante, inibisce l'ialuronidasi. Previene l'ossidazione dell'acido ialuronico, dell'acido ascorbico e dell'adrenalina, inibisce l'ossidazione lipidica perossidica. La troxerutina riduce l'aumentata permeabilità e fragilità dei capillari, previene il danno alla membrana basale delle cellule endoteliali causato da diversi fattori e, in aggiunta, esercita anche effetti antiossidanti, stabilizzanti delle membrane, antiemorragici, antiinfiammatori e venotonici. Riduce l'edema, migliora la trofia, migliora la microcircolazione e la perfusione microvascolare e riduce altri sintomi associati all'insufficienza venosa o al disturbo del drenaggio linfatico.

Farmacocinetica.

Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 1–9 ore dall'assunzione orale. L'eliminazione della concentrazione plasmatica avviene secondo un andamento bifasico. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 27–29%; si accumula principalmente nel tessuto endoteliale. Non attraversa la barriera ematoencefalica, attraversa la barriera placentaria in quantità trascurabili e penetra nel latte materno in quantità minime. Viene metabolizzato nel fegato attraverso il processo di glucuronizzazione. Viene eliminato principalmente attraverso la bile, in quantità trascurabili attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Troxevazin®, capsule, è indicato per il trattamento sintomatico delle seguenti patologie:

• sindrome prevaricosa e varicosa, ulcere varicose;
• flebite superficiale, flebite e stati postflebitici;
• insufficienza venosa cronica;
• emorroidi;
• terapia combinata della retinopatia diabetica;
• edemi e dolore in seguito a traumi e vene varicose, dermatite da stasi;
• trattamento combinato di contusioni, distorsioni, lussazioni e sintomi da crampi muscolari (contrazione spasmodica dei muscoli del polpaccio).

Controindicazioni.

Troxevazin® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al troxerutina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; in caso di ulcera gastrica e duodenale, nonché di gastrite cronica in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale potenzia l'effetto dell'acido ascorbico nel rafforzare la struttura e ridurre la permeabilità della parete vascolare.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Troxevazin è inefficace nei casi di edemi causati da malattie del fegato, dei reni o del sistema cardiovascolare.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da gravi patologie epatiche e della colecisti.

Poiché il medicinale può irritare la mucosa gastrica, Troxevazin deve essere assunto durante i pasti.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

A causa della presenza di un colorante (E 110), il trattamento con il medicinale può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati riguardo a un effetto negativo del troxerutina su donne in gravidanza o in allattamento; tuttavia, nonostante ciò, l’uso durante il I trimestre di gravidanza non è raccomandato. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo sotto stretta supervisione medica, poiché i dati sull’uso del troxerutina in gravidanza sono insufficienti.

Allattamento

Il medicinale passa nel latte materno in quantità minime, ma non vi sono dati che indichino reazioni clinicamente significative nei neonati. La decisione sull’eventuale uso del medicinale in questa categoria di donne spetta al medico, in base al rapporto tra il beneficio terapeutico per la madre e il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Troxevazin® non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Troxevazin®, capsule, da assumere per via orale durante i pasti. Il dosaggio e la durata del trattamento sono determinati dal medico in base alla natura, gravità e decorso della malattia.

Dose abituale: 2 capsule al giorno. Trattamento di mantenimento: 1 capsula al giorno per 3-4 settimane. Questo trattamento può essere associato all'applicazione contemporanea di Troxevazin®, gel. L'efficacia del trattamento con Troxevazin® dipende dalla regolarità dell'assunzione, dal dosaggio corretto e dalla durata della terapia. L'esperienza clinica dimostra che talvolta l'effetto desiderato si ottiene con dosi superiori a 600 mg (2 capsule) al giorno.

Uso nei bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) è limitata; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Sintomi. Potrebbe verificarsi un'intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento. Interruzione dell'assunzione del medicinale. Si raccomanda di provocare il vomito o effettuare una lavanda gastrica e di praticare un trattamento sintomatico. Se necessario, può essere indicato un dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con capsule Troxevazin® si verificano raramente reazioni indesiderate.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema immunitario: molto raro – shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni cutanee; frequenza non nota – dermatite allergica (prurito, orticaria).

Psiche: frequenza non nota – disturbi del sonno.

Sistema nervoso: molto raro – capogiri, mal di testa.

Apparato vascolare: molto raro – ecchimosi.

Apparato gastrointestinale: raro – dolore addominale, fastidio addominale, dispepsia, meteorismo, diarrea; frequenza non nota – nausea, vomito.

Disturbi generali: molto raro – aumento della stanchezza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale devono essere segnalati al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 5 o 10 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Balkanpharma-Razgrad AD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Bul. Aprilskogo vosstaniya 68, Razgrad 7200, Bulgaria.