Troxevazin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Troxevasin® (Troxevasin®)

Composición:

Principio activo: troxerutina;

1 cápsula contiene 300 mg de troxerutina;

Excipientes: estearato de magnesio, monohidrato de lactosa; amarillo quinoleína (E 104), amarillo de mordiente (E 110), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras cilíndricas de gelatina, tamaño nº 1, de color amarillo (cuerpo – amarillo; tapa – amarilla); contenido de las cápsulas: polvo de color amarillo a amarillo-marrón, pudiendo presentarse agregados que al presionar se desintegran.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores de los capilares. Bioflavonoides. Troxerutina. Código ATC C05CA04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Troxevazin es una mezcla de bioflavonoides que contiene no menos del 95% de troxerutina; es un agente capilario-tónico y venotónico. Ejerce acción antiinflamatoria y antioxidante, inhibe la hialuronidasa. Previene la oxidación del ácido hialurónico, ácido ascórbico y adrenalina, y suprime la peroxidación de lípidos. La troxerutina disminuye la permeabilidad aumentada y la fragilidad capilar, previene el daño a la membrana basal de las células endoteliales por diversos factores y, además, posee efectos antioxidantes, estabilizadores de membrana, antihemorrágicos, antiinflamatorios y venotónicos. Reduce el edema, mejora la trofología, mejora la microcirculación y la perfusión microvascular y disminuye otros síntomas asociados con la insuficiencia venosa o alteración del drenaje linfático.

Farmacocinética.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 9 horas tras la administración oral. La disminución de la concentración plasmática es bifásica. La unión a las proteínas plasmáticas oscila entre el 27–29%, acumulándose principalmente en el tejido endotelial. No atraviesa la barrera hematoencefálica, atraviesa la barrera placentaria en cantidades insignificantes y penetra mínimamente en la leche materna. Se metaboliza mediante glucuronidación en el hígado. Principalmente se elimina por la bilis, y en pequeña cantidad por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Troxevazin, cápsulas, se indica para el tratamiento sintomático de las siguientes enfermedades:

• síndrome prevaricoso y varicoso, úlceras varicosas;
• flebitis superficial, flebitis y estados posflebíticos;
• insuficiencia venosa crónica;
• hemorroides;
• en el tratamiento combinado de la retinopatía diabética;
• edemas y dolor en traumatismos y venas varicosas, dermatitis varicosa;
• tratamiento combinado de contusiones, esguinces, luxaciones y síntomas de calambres musculares (contractura espasmódica de los músculos de la pantorrilla).

Contraindicaciones.

Troxevazin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al troxerutina o a cualquier excipiente del medicamento; en pacientes con úlcera gástrica y duodenal, así como con gastritis crónica (en fase de exacerbación).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento potencia el efecto del ácido ascórbico sobre el fortalecimiento de la estructura y la reducción de la permeabilidad de la pared vascular.

Características de uso.

El medicamento Troxevasin no es eficaz en casos de edemas provocados por enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del hígado o de la vesícula biliar.

Dado que el medicamento puede irritar la mucosa gástrica, Troxevasin debe tomarse durante las comidas.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

Debido a la presencia del colorante (E 110), el tratamiento con este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre efectos negativos del troxerutina en mujeres embarazadas o que amamantan, pero, a pesar de ello, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente bajo estricta supervisión médica, ya que hay insuficientes datos sobre la administración de troxerutina durante esta etapa.

Lactancia

El medicamento pasa a la leche materna en cantidades mínimas, pero no hay datos que indiquen que estas hayan provocado reacciones clínicamente significativas en recién nacidos. La decisión sobre la posibilidad de usar el medicamento en este grupo de mujeres la tomará el médico, dependiendo de si los beneficios del tratamiento para la madre superan el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Troxevasin no afecta la capacidad para conducir un automóvil ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Troxevasin, cápsulas, se administra por vía oral durante las comidas. La dosis y duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza, gravedad y evolución de la enfermedad.

Dosis habitual: 2 cápsulas al día. Tratamiento de mantenimiento: 1 cápsula al día durante 3–4 semanas. Este tratamiento puede combinarse con la aplicación simultánea de Troxevasin, gel. La eficacia del tratamiento con Troxevasin depende de la regularidad en la administración, la dosificación correcta y la duración de la terapia. La experiencia clínica demuestra que, en ocasiones, el efecto deseado se observa con dosis superiores a 600 mg (2 cápsulas) al día.

Niños.

La experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños (menores de 18 años) es limitada, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Síntomas: Pueden intensificarse las manifestaciones de las reacciones adversas.

Tratamiento: Suspender la administración del medicamento. Se recomienda provocar el vómito o realizar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático. Si fuera necesario, se puede indicar diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con cápsulas de Troxevazin, rara vez ocurren reacciones adversas.

Las reacciones adversas, según su frecuencia, se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras – erupciones cutáneas; frecuencia desconocida – dermatitis alérgica (picor, urticaria).

Del sistema psíquico: frecuencia desconocida – trastornos del sueño.

Del sistema nervioso: muy raras – mareo, dolor de cabeza.

Del sistema vascular: muy raras – equimosis.

Del tracto gastrointestinal: raras – dolor de estómago, molestias en la zona del estómago, dispepsia, meteorismo, diarrea; frecuencia desconocida – náuseas, vómitos.

Alteraciones generales: muy raras – fatiga excesiva.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. Todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento deben notificarse a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez. 5 años.

No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 5 o 10 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Balkanpharma-Razgrad AD.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Bul. Aprilsko Vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria.