Tricytron

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tricytron

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, maleinian fenyraminy, hydrochloran fenylefryny;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 325 mg, maleinianu fenyraminy 20 mg, hydrochloranu fenylefryny 10 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, dwutlenek krzemu, aromat cytrynowy, tartrazyna (E 102).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub jasnożółty o charakterystycznym cytrynowym zapachu; dopuszcza się obecność miękkich, bardziej intensywnie zabarwionych kuleczek. Roztwór: przejrzysty roztwór jasnożółty o cytrynowym smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychoaktywnych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabo wyrażone działanie przeciwzapalne, głównie za pośrednictwem hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi oraz hemostazę. Brak działania hamującego na obwodowe prostaglandyny decyduje o ważnych właściwościach leku, takich jak utrzymywanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować pacjentom, u których hamowanie obwodowych prostaglandyn jest niepożądane (np. pacjentom z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub osobom starszym).

Fenyraminy malean – bloker receptora H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów egzudacyjnych, zmniejsza łzawienie, rynoręę, świąd oczu i nosa. Ograniczenie ogólnych objawów alergicznych wiąże się z chorobami dróg oddechowych, co wywołuje umiarkowany efekt uspokajający. Fenyraminy malean wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Fenylefryny hydrochloran jest aminą sympatykomimetyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, lek nie wywiera istotnego stymulującego wpływu na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest ogólnie uznawanym lekiem przeciwwżeniowym działającym poprzez zwężenie naczyń, zmniejszając obrzęk i hiperemię błony śluzowej nosa.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozkłada się w większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydzielany jest w mleku matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza krwi, jednak wraz ze wzrostem stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie dwoma drogami – glukuronidacją i sulfatacją. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i sulfatowych. Mniej niż 5 % dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej postaci. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie fenyraminy maleanu w osoczu osiągane jest w ciągu 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83 % podanej doustnie dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci lub w formie metabolitów.

Fenylefryny hydrochloran nierównomiernie wchłania się w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie; w ten sposób po doustnym przyjęciu fenylefryna charakteryzuje się obniżoną dostępnością biologiczną. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 45 minutach – 2 godzinach, a okres półwydalenia z osocza krwi wynosi 2–3 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w tym gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru, zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostre zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, fiochromocytoza, choroby krwi (w tym nasilona anemia, leukopenia), zakrzepica, zatorowość żylna, pierwotne drzemne zamknięcie kąta komory przedniej oka, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odbytniczo-dwunastnicza, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu. Nie stosować podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMA) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Przeciwwskazane jednoczesne leczenie lekami trójpierścieniowymi antydepresyjnymi, beta-blokerami, innymi sympatykomimetykami.

Interakcje z lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje lekowe, w które może wchodzić każdy pojedynczy składnik leku Tricytron, są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych składników w połączeniu może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol

Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepnące warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu taki efekt nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększyć prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju hepatotoksycznych skutków działania paracetamolu może wzrastać u pacjentów, którzy przyjmują leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i prowadzi do zwiększenia jego maksymalnego stężenia w osoczu. Podobnie domperydon może zwiększać szybkość absorpcji paracetamolu. Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydzyny, co może prowadzić do zmniejszenia jej efektu działania z powodu możliwego indukowania metabolizmu w wątrobie.

Absorpcja paracetamolu może zmniejszać się przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryminą, jednak zmniejszenie absorpcji jest nieznaczne, jeśli cholestryminę podaje się godzinę później.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu ze zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących probenecyd jednocześnie należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

Należy stosować paracetamol z ostrożnością jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako skutkiem kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu. Paracetamol może wpływać na wyniki badań określania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową.

Maleinian feniraminu

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminu, mogą nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów MAO, leków trójpierścieniowych antydepresyjnych, środków nasennie, uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciw Parkinsonowi, barbituranów, środków znieczyszczających, środków uspokajających i leków przeciwbólowych nasilających).

Feniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciw Parkinsonowi i fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminu może również hamować działanie leków przeciwkrzepnących.

Chlorek fenylefryny

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów poddawanych terapii inhibitorami MAO lub u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Fenylefryna może potencjonować działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub lekami trójpierścieniowymi antydepresyjnymi (np. amitryptyliną) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenylefryna może obniżać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (np. debrizochyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może zwiększać się ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z derywatami ergotu (ergotaminem i metysergidem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju ergotyzmu.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z doustnymi glikozydami serca może prowadzić do zwiększenia ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrym zapaleniem wątroby;
• anemią hemolityczną;
• przewlekłym niedożywieniem i odwodnieniem;
• chorobami układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycą;
• przerośnięciem gruczołu krokowego, ponieważ mogą być skłonni do rozwoju zatrzymania moczu;
• zwężającym wrzodziejącym zapaleniu żołądka.

Zawiera paracetamol. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do śmierci.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą Raynauda, chorobami serca (w tym arytmiami, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjentom starszym z zaburzeniami świadomości należy unikać przyjmowania leku. Istnieją doniesienia o możliwym przedwczesnym zamknięciu przewodu tętniczego u płodu podczas stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni lub jeśli objawy towarzyszy wysoka temperatura ciała trwająca ponad 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w sprawie możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Te zjawiska mogą być objawami poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Zgłoszono przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów poważnie cierpiących na niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyspieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (HAGMA) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jedna saszetka leku zawiera 14,4 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwnik (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Jedna saszetka leku zawiera 14,7 mg sodu. Pacjenci przestrzegający diety z ograniczeniem ilości sodu powinni brać pod uwagę zawartość sodu.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych leku lekarzowi po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża

Obecnie brakuje tradycyjnych badań z wykorzystaniem obecnie przyjętych standardów do oceny toksyczności funkcji rozrodczych i rozwoju.

Duża liczba danych z udziałem ciężarnych nie wykazała wrodzonej ani fetopłodowej/neonatalnej toksyczności. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych wewnątrzmacicznie na działanie paracetamolu wykazują niejednoznaczne wyniki. W przypadku klinicznej potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Do tej pory brakuje odpowiednich danych dotyczących badań funkcji rozrodczych lub danych dotyczących embrionalnej/fetotoksyczności przy stosowaniu feniraminy.

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloeptryny chlorowodorowej u ciężarnych. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie przepływu krwi macicy związane ze stosowaniem fenyloeptryny może prowadzić do hipoksji płodu. Należy starać się unikać stosowania fenyloeptryny chlorowodorowej w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Paracetamol wydostaje się do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania rezygnacji z karmienia piersią podczas terapii lekiem.

Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania feniraminy do mleka matki i ilości leku, która może potencjalnie przedostać się do organizmu niemowlęcia.

Nie ma danych na temat tego, czy fenyloeptryna przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania fenyloeptryny kobietom karmiącym piersią niemowlęta.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie feniramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 saszetce co 4–6 godzin (w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1 saszetki. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej przegotowanej wody (nie wrzątku) i wypić ciepłą naparę. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności w najkrótszym możliwym czasie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekty dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania najbardziej nasilone będą objawy wywołane przez paracetamol.

Objawy spowodowane stosowaniem paracetamolu

Obserwuje się efekt hepatotoksyczny, w ciężkich przypadkach może rozwijać się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysoka dawka całkowita przyjmowana przez dłuższy czas, może prowadzić do wywołanej lekami przeciwbólowymi nefropatii z nieodwracalnym zaburzeniem funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja), zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów przyjmujących induktory enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, naparstnikiem). W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i skutku śmiertelnego.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwijać się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Po przyjęciu dużych dawek leku ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w okresie do 4–6 dni po przyjęciu środka. Uszkodzenie wątroby zwykle pojawia się najpóźniej po 72–96 godzinach od przyjęcia leku. Możliwe są odchylenia od normy ze strony metabolizmu glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może rozwijać się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. W przypadku przedawkowania paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Wczesne podanie N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie jako antydotum na paracetamol, ewentualnie przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny może mieć pozytywny efekt przez okres co najmniej 48 godzin od przedawkowania.

Może być pomocne stosowanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepam.

Objawy spowodowane stosowaniem maleinianu feniraminu i hydrochloropku fenyloeptryny

Objawy, wynikające z wzajemnego potencjonowania efektu przeciwbłoniopochodnego leku przeciwhistaminowego i efektu sympatykomimetycznego hydrochloropku fenyloeptryny, obejmują senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, nadmierną potliwość, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, nadreaktywność, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

W ciężkich przypadkach przedawkowania fenyloeptryny możliwe są zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia atropinopodobnego „psychotycznego stanu” na tle przedawkowania feniraminu. Objawy atropinopodobne mogą obejmować midryazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Leczenie. Nie istnieje specyficzne antydotum na przedawkowanie leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiologiczny i oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w celu leczenia hipotensji tętniczej można zastosować leki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker receptorów alfa (fentolamina) do wstrzykiwania dożylnego.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), nieczęsto (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: bardzo rzadko – trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia, w tym hemolityczna, pancytopenia, siarczynoglutynemia i metahemoglobinemia (cyjanóza, duszność, ból w sercu), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość, obrzęk Quinckego; częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – niepokój, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często – senność; rzadko – zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szumy w uszach, drżenie.

Ze strony narządów wzroku: midryaza, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, kołatania serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynologicznego: rzadko – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty; rzadko – suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort w brzuchu, biegunka, nadkwaśność, zmniejszone apetyt, hipersekrecja śliny.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: nieznana częstość – kwasica metaboliczna z dużym odstępem anionowym.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZS.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – dysuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko – zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerośnięciem gruczołu krokowego).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka, swędzenie, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, egzema, purpura, zapalenie skóry alergiczne.

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie, niedobytu.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odstępu QT ani z arytmiami serca.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużym odstępem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym odstępem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 lub 30 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Farmaceutyczna „FarkoS” sp. z o.o.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpin, osiedle Gośtomiel, ul. Świętoborowska, 360

Wnioskodawca.

Spółka Farmaceutyczna „FarkoS” sp. z o.o.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczych, 50-A.