Tricitron

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO TRICITRON

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, maleato di feniramina, cloridrato di fenilefrina;

1 bustina contiene 325 mg di paracetamolo, 20 mg di maleato di feniramina, 10 mg di cloridrato di fenilefrina;

Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, biossido di silicio, aroma di limone, tartrazina (E 102).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o giallo chiaro con aroma di limone caratteristico; è ammessa la presenza di grumi morbidi di colore più intenso. Soluzione: soluzione limpida di colore giallo chiaro con sapore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e un'azione anti-infiammatoria debolmente pronunciata, mediata principalmente dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione delle piastrine né l'emostasi. L'assenza di inibizione periferica delle prostaglandine conferisce al farmaco proprietà importanti, come il mantenimento delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere assunto da pazienti nei quali l'inibizione periferica delle prostaglandine è indesiderata (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti anziani).

Il maleato di feniramina, un antagonista dei recettori H1, esercita un'azione antiallergica, riduce l'intensità delle manifestazioni esudative locali e attenua lacrimazione, rinorrea, prurito agli occhi e al naso. La riduzione dei sintomi allergici sistemici è associata a patologie delle vie respiratorie e determina un moderato effetto sedativo. Il maleato di feniramina esercita inoltre un'azione antimuscarinica.

Il cloridrato di fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica che agisce principalmente in modo diretto sui recettori adrenergici alfa. Quando somministrato alle dosi terapeutiche per alleviare la congestione nasale, non ha un effetto stimolante significativo sui recettori beta-adrenergici cardiaci né un effetto rilevante sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale ampiamente riconosciuto e agisce mediante vasocostrizione, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa nasale.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 10-60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle usuali dosi terapeutiche, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, tuttavia il grado di legame aumenta all'aumentare della concentrazione.

Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso due vie: glucuronidazione e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati glucuronidici e solfato. Meno del 5% della dose somministrata viene escreta in forma invariata. Il tempo di emivita di eliminazione è compreso tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima del maleato di feniramina nel plasma viene raggiunta entro 1-2,5 ore; il tempo di emivita è di 16-19 ore. Il 70-83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare nel tratto gastrointestinale ed è soggetto a metabolismo presistemico mediato dalla monoaminoossidasi nell'intestino e nel fegato; di conseguenza, per via orale la biodisponibilità della fenilefrina è ridotta. Viene escreto quasi completamente nelle urine sotto forma di coniugato solfato. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 45 minuti - 2 ore, mentre il tempo di emivita di eliminazione dal plasma è di 2-3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, compresi febbre e brividi, mal di testa, rinite, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolore corporeo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa grave anemia, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno. Non utilizzare durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione di tale terapia. È controindicato l'uso concomitante di antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le interazioni farmacologiche in cui possono essere coinvolti i singoli componenti del medicinale Tricitron sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l'uso combinato di questi ingredienti possa alterare il profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo

L'uso prolungato e regolare del paracetamolo può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina o di altri derivati cumarinici, aumentando il rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con l'uso occasionale del paracetamolo.

Farmaci epatotossici possono aumentare la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo può aumentare nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e agenti antitubercolari (rifampicina e isoniazide).

La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne incrementa il livello massimo nel plasma. Analogamente, la domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo può prolungare il periodo di emivita della cloramfenicolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo epatico.

L'assorbimento del paracetamolo può essere ridotto se assunto contemporaneamente a colestiramina, ma la riduzione dell'assorbimento è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo.

L'uso regolare del paracetamolo contemporaneamente allo zidovudina può portare allo sviluppo di neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

È necessario usare con cautela il paracetamolo contemporaneamente a flucloxacillina, poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfotungstico.

Maleato di feniramina

Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di altri farmaci (ad esempio inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, sonniferi e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici oppioidi). La feniramina potenzia l'azione anticolinergica dell'atropina, degli spasmolitici, di altri antistaminici, dei farmaci antiparkinsoniani e dei neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può anche inibire l'azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina

L'uso del medicinale è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della MAO o nei pazienti che hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi 2 settimane. La fenilefrina può potenziare l'azione degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi (ad esempio debrezochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Ciò può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e di altri effetti collaterali cardiovascolari.

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o crisi cardiache.

L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del tallio (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

L'assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione alcol-disulfiram.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• alterazioni della funzione renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• anemia emolitica;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• malattie cardiovascolari;
• diabete mellito;
• ipertrofia prostatica, poiché tali pazienti possono essere predisposti allo sviluppo di ritenzione urinaria;
• stenosi peptica ulcerosa.

Contiene paracetamolo. Si deve evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto del fegato o portare a esiti letali.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con agenti vasocostrittori. Non superare le dosi indicate.

Durante l’uso del medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche, poiché l’alcol etilico, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia di Raynaud, patologie cardiache (inclusa aritmia e bradicardia), patologie della tiroide, glaucoma, malattie polmonari croniche, nonché nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul fegato e negli anziani. Nei pazienti anziani con confusione mentale si deve evitare l’assunzione del medicinale. Sono stati riportati casi di possibile chiusura prematura del dotto arterioso fetale durante la gravidanza in seguito all’uso di paracetamolo.

I pazienti devono consultare il medico:

• se presentano problemi respiratori come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non migliorano entro 5 giorni o se sono accompagnati da febbre elevata che persiste per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente;
• per valutare la possibilità di utilizzare il medicinale in caso di alterazioni della funzione renale ed epatica.

Tali manifestazioni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influire sui risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina pectoris.

Casi di disfunzione/insufficienza epatica sono stati osservati in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica dall’alcol.

Nei pazienti con infezioni gravi, come il sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respirazione profonda e accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Una bustina del medicinale contiene 14,4 g di saccarosio, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito. I pazienti con rare malattie ereditarie come intolleranza al fruttosio, malassorbimento da glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene un colorante (E 102) che può causare reazioni allergiche.

Una bustina del medicinale contiene 14,7 mg di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenere conto del contenuto di sodio.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento poiché la sua sicurezza in tali condizioni non è stata studiata.

Gravidanza

Attualmente non sono disponibili studi tradizionali condotti secondo gli standard attualmente accettati per valutare la tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo.

Un gran numero di dati provenienti da studi su donne in gravidanza non ha evidenziato tossicità congenita o fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero al paracetamolo mostrano risultati insufficientemente convincenti. In caso di necessità clinica, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva né dati sull’embrio-/fetotossicità con l’uso di feniramina.

Attualmente sono disponibili solo dati limitati sull’uso di cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono portare a ipossia fetale. Si deve cercare di evitare l’uso di cloridrato di fenilefrina durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente non significative. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l’allattamento durante il trattamento con il medicinale.

Non esiste informazione sufficiente sull’escrezione della feniramina nel latte materno e sulla quantità di principio attivo che potrebbe potenzialmente raggiungere il neonato.

Non sono disponibili dati sulla penetrazione della fenilefrina nel latte materno. L’uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne che allattano al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare la feniramina), che può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Si deve prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale. Ai adulti e ai bambini di età pari o superiore a 12 anni somministrare 1 bustina ogni 4-6 ore (se necessario per alleviare i sintomi), ma non più di 4 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. Non si raccomanda di utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 ore. Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo. Si deve assumere la dose più bassa possibile necessaria per ottenere l'efficacia nel minor tempo possibile.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti anziani. Non è richiesta alcuna correzione posologica nei pazienti anziani.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, i sintomi indotti dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dall'assunzione di paracetamolo

Si osserva un effetto epatotossico, nei casi gravi può svilupparsi necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, compresa un'elevata dose totale assunta per un periodo prolungato, può causare nefropatia indotta dagli analgesici con alterazione irreversibile della funzionalità epatica.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio: consumo cronico eccessivo di etanolo, cachessia da deplezione di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può portare a lesioni epatiche.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, nei pazienti con malnutrizione cronica e in quelli che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni).

In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, coma e esito letale.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello degli organi ematopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale, dopo l'assunzione di alte dosi del medicinale, possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito e perdita di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta entro le prime 24-48 ore, ma può apparire successivamente, nel periodo fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione del prodotto. Il danno epatico si verifica generalmente al massimo entro 72-96 ore dall'assunzione del medicinale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, emorragie. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico e manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessaria assistenza medica immediata, anche se non sono presenti sintomi di intossicazione. La somministrazione endovenosa o per via orale di N-acetilcisteina come antidoto del paracetamolo, possibilmente associata a lavanda gastrica e/o somministrazione orale di metionina, può avere un effetto positivo entro un periodo di tempo che va almeno fino a 48 ore dopo il sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di comparsa di convulsioni, si può somministrare diazepam.

Sintomi causati dall'assunzione di maleato di feniramina e cloridrato di fenilefrina

I sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico del farmaco antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico del cloridrato di fenilefrina comprendono sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni della vista, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, vertigini, tremore, insonnia, iperreflessia, irritabilità, inquietudine, disturbi circolatori, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di sovradosaggio di fenilefrina, nei casi gravi, possono verificarsi alterazioni della coscienza, aritmia, coma e convulsioni.

Sono stati riportati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente la normale assistenza d'urgenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e misure standard per il supporto del sistema cardiorespiratorio. Non devono essere utilizzati stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa si possono utilizzare agenti vasocostrittori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere utilizzato un bloccante dei recettori alfa (fentolamina) per somministrazione endovenosa.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono manifestarsi con la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico: molto raro – trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia, inclusa quella emolitica, pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), ecchimosi o emorragie.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raro – ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota – reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichici: raro – nervosismo, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazione dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Dal punto di vista del sistema nervoso: comune – sonnolenza; raro – capogiri, cefalea, parestesie, acufene, tremore.

Dal punto di vista dell'organo della vista: midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto (più frequente nei pazienti con glaucoma), disturbi dell'accomodazione.

Dal punto di vista del sistema cardiocircolatorio: raro – tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Dal punto di vista del sistema endocrino: raro – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal punto di vista dell'apparato gastrointestinale: comune – nausea, vomito; raro – secchezza della bocca, stitichezza, dolore e disagio addominale, diarrea, pirosi, riduzione dell'appetito, ipersalivazione.

Dal punto di vista del metabolismo e della nutrizione: frequenza non nota – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Dal punto di vista dell'apparato respiratorio: molto raro – broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Dal punto di vista del fegato e delle vie biliari: raro – alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario: raro – disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro – ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei: raro – eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Disturbi generali: raro – debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato all'allungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego»). L'acidosi da piruglutammato può insorgere come conseguenza dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 o 30 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Farmakos» SRL.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08290, oblast' di Kiev, città di Irpin', località di Hostomel', via Svjato-Pokrovs'ka, 360

Richiedente.

Società farmaceutica «Farmakos» SRL.

Sede del richiedente.

Ucraina, 03162, città di Kiev, via Zodchykh, 50-A.