Tricitron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRICITRON

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, clorhidrato de fenilefrina;

1 sobre contiene 325 mg de paracetamol, 20 mg de maleato de feniramina y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina;

Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidrato, dióxido de silicio, aroma de limón, tartrazina (E 102).

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco o amarillo claro con aroma característico a limón; se permite la presencia de grumos blandos de coloración más intensa. Solución: solución transparente de color amarillo claro con sabor a limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio leve, principalmente mediado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función de las plaquetas ni la hemostasia. La ausencia de supresión periférica de prostaglandinas confiere propiedades importantes al medicamento, como el mantenimiento de las prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por ello, el paracetamol puede administrarse a pacientes en quienes la supresión periférica de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El maleato de feniramina, un antagonista de los receptores H1, ejerce un efecto antialérgico, reduce la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, disminuye el lagrimeo, la rinorrea y el picor en los ojos y la nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales está asociada con enfermedades de las vías respiratorias y produce un efecto sedante moderado. El maleato de feniramina también tiene un efecto antimuscarínico.

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente de forma directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, no tiene un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto importante sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema y la hiperemia de la mucosa nasal.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une en grado insignificante a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis se excreta sin cambios. El periodo de semivida de eliminación es de 1 a 3 horas.

La concentración máxima del maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; su semivida de eliminación es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada por vía oral se excreta en la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo presistémico mediante la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado; por ello, la biodisponibilidad del fármaco tras la administración oral es reducida. Se excreta casi completamente en la orina en forma de conjugado sulfato. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre los 45 minutos y las 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado, incluyendo fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, rinitis, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolores corporales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hipertrofia de próstata con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño. No debe administrarse durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de dicho tratamiento. Está contraindicado el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores y otros simpaticomiméticos.

Interacción con medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las interacciones medicamentosas en las que puede participar cada componente individual del medicamento Tricitron son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estos ingredientes pueda afectar al perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol

Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando así el riesgo de hemorragias. Con el uso ocasional de paracetamol, este efecto no es significativo.

Los medicamentos hepatotóxicos pueden aumentar la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos, tales como barbitúricos y fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y agentes antituberculosos (rifampicina e isoniazida).

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento en su concentración máxima en plasma. De forma análoga, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol. El paracetamol puede prolongar el período de semieliminación de la cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible disminución de su efecto, debido a una posible inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede disminuir con la administración concomitante de colestiramina, aunque la reducción de la absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.

La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El probenecid influye en el metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, la dosis de paracetamol debe reducirse.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con flucloxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con un intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse por el consumo prolongado o excesivo de alcohol. El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas para la determinación del nivel de ácido úrico mediante el método fosfotungstico.

Maleato de feniramina

Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, tranquilizantes y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos contra el parkinsonismo y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina

La administración del medicamento está contraindicada en pacientes durante la terapia con inhibidores de la MAO o en pacientes que han recibido inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas. La fenilefrina puede potenciar la acción de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o crisis cardíacas.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

La administración prolongada de dosis elevadas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción de disulfiram-alcohol.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con:

• alteración de la función renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• anemia hemolítica;
• desnutrición crónica y deshidratación;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes mellitus;
• hipertrofia de la próstata, ya que pueden ser propensos a retención urinaria;
• úlcera péptica estenósica.

Contiene paracetamol. Se debe evitar la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática que podría requerir trasplante de hígado o incluso tener consecuencias fatales.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante la administración del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede causar alteraciones de la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad de Raynaud, enfermedades cardíacas (incluyendo arritmias y bradicardia), enfermedades de la tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada. Se debe evitar la administración del medicamento en pacientes de edad avanzada con confusión mental. Se han recibido informes sobre la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso fetal tras la administración de paracetamol durante el embarazo.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• si tienen problemas respiratorios como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas no mejoran en 5 días o si los síntomas van acompañados de fiebre alta que persiste más de 3 días, erupciones cutáneas o cefalea prolongada;
• sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar episodios de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes con desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o dependencia crónica del alcohol.

En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolactamida en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactamida, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactamida como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Un sobre del medicamento contiene 14,4 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene un colorante (E 102) que puede provocar reacciones alérgicas.

Un sobre del medicamento contiene 14,7 mg de sodio. Los pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio deben tener en cuenta el contenido de sodio.

Informar al médico sobre reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Esto permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha estudiado su seguridad en estos casos.

Embarazo

Actualmente no existen estudios tradicionales realizados según los estándares actuales para evaluar la toxicidad sobre la función reproductiva y el desarrollo.

Una gran cantidad de datos procedentes de embarazadas no han mostrado toxicidad congénita ni feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos in utero al paracetamol muestran resultados insuficientemente concluyentes. En caso de necesidad clínica, el paracetamol puede usarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el período más corto posible y con la menor frecuencia.

Hasta la fecha, no hay datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni datos sobre embrio/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Actualmente solo existen datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina podrían provocar hipoxia fetal. Se debe intentar evitar el uso de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo.

Periodo de lactancia

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente no significativas. Los datos publicados disponibles no justifican la recomendación de suspender la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del medicamento que podría pasar potencialmente al organismo del lactante.

No hay datos disponibles sobre si la fenilefrina atraviesa la leche materna. Se debe evitar el uso de fenilefrina en mujeres que amamantan a sus bebés.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede causar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 sobrecito cada 4-6 horas (si es necesario para aliviar los síntomas), pero no más de 4 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobrecito. No se recomienda el uso del medicamento durante más de 7 días sin consulta médica. El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas. El contenido de 1 sobrecito debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no hirviendo) y tomarse caliente. Debe administrarse la dosis más baja posible necesaria para lograr el efecto deseado en el menor tiempo posible.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones de la función hepática, es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol

Se observa efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, incluso con una dosis total elevada administrada durante un período prolongado, puede provocar nefropatía inducida por analgésicos con alteración irreversible de la función hepática.

El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo — consumo excesivo y habitual de etanol, caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia) — la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes con desnutrición crónica y pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, coma y resultado letal.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse a nivel del sistema hematopoyético: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas del medicamento, a nivel del sistema nervioso central pueden presentarse mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario — nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen en las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, durante un período de hasta 4-6 días tras la ingestión del medicamento. El daño hepático suele aparecer como máximo entre las 72 y 96 horas tras la ingestión del medicamento. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y del metabolismo ácido (acidosis metabólica), así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere asistencia médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. La administración de N-acetilcisteína por vía intravenosa o vía oral como antídoto del paracetamol en una fase temprana, posiblemente el lavado gástrico y/o la administración oral de metionina, puede tener un efecto positivo durante un período de al menos 48 horas tras la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina

Los síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y del efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen somnolencia, que puede evolucionar hacia excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hipersudoración, nerviosismo, mareo, temblor, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones circulatorias, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, pueden presentarse alteraciones del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis de tipo atropínico tras sobredosis de feniramina. Los síntomas de tipo atropínico pueden incluir midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia y atonía intestinal.

Tratamiento. No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la asistencia médica habitual, incluyendo la administración de carbón activado, un catártico salino y medidas estándar para mantener la función cardiorrespiratoria. No deben administrarse estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden usarse agentes vasoconstrictores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede utilizarse un bloqueador de receptores alfa (fentolamina) por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación pueden presentarse con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia, incluida hemolítica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones psiquiátricas: raras: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, ansiedad, sensación de miedo, irritabilidad, trastornos del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raras: mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

De los órganos de la visión: midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma), alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: raras: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: raras: hipoglucemia, hasta el punto de coma hipoglucémico.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: náuseas, vómitos; raras: sequedad de boca, estreñimiento, dolor y molestias abdominales, diarrea, pirosis, disminución del apetito, hipersialia.

Del metabolismo y nutrición: frecuencia desconocida: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Del sistema respiratorio: muy raras: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del hígado y vías biliares: raras: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

De los riñones y sistema urinario: raras: disuria, nefrotoxicidad, cólico nefrítico; muy raras: retención urinaria (más probable en pacientes con hipertrofia prostática).

De la piel y tejidos subcutáneos: raras: erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Alteraciones generales: raras: debilidad general, malestar general.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, la administración de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico (ácido 5-oxoprolínico), en pacientes con factores de riesgo que han tomado paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede presentarse como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ó 30 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.L. Compañía Farmacéutica «FarCoS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpín, asentamiento de Hostomel, calle Sviato-Pokrovskaia, 360

Titular del medicamento.

S.L. Compañía Farmacéutica «FarCoS».

Domicilio del titular.

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.