Tricytron Extra

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Tricytron Extra

Skład:

Substancje czynne: 1 saszetka zawiera paracetamolum 650 mg, feniraminum maleat 20 mg, fenylephrini hydrochloridum 10 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, acidum citricum anhydricum, natrii citrat dihydricus, silicii diioxidum, aromat cytrynowy, tartrazyna (E 102).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: Prosze k w kolorze od białego/prawie białego do jasnożółtego o zapachu cytryny. Dopuszczalne są obecność miękkich kulek o bardziej nasyconym zabarwieniu. Roztwór: Po rozpuszczeniu w gorącej wodzie tworzy przezroczysty jasnożółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychotropowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, dekongestywne, przeciwbólowe i przeciwko alergicznemu.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim jest pośrednie i wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę.

Fenylefryny hydrochloride jest aminą sympatykomimetyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, preparat nie wywiera istotnego działania pobudzającego na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest powszechnie uznawanym dekongestywnym do stosowania miejscowego, działając przez zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk i hiperemię błony śluzowej nosa.

Feniraminy malean – bloker receptorów H1 – wykazuje działanie przeciwko alergicznemu, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów egzudatywnych, zmniejsza łzawienie, rynoręę, świąd oczu i nosa. Zmniejszenie ogólnych objawów alergicznych związanych z chorobami dróg oddechowych wiąże się z umiarkowanym działaniem uspokajającym. Wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozkłada się w większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydostaje się do mleka matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, jednak przy wzroście stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie dwoma drogami: glukuronidacją i sulfatacją. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie feniraminy maleanu w osoczu osiągane jest po 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83% podanej doustnie dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci lub w formie metabolitów.

Fenylefryny hydrochloride jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie; w związku z tym po doustnym przyjęciu fenylefryna ma obniżoną dostępność biologiczną. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 45 minutach – 2 godzinach, a okres półwydalenia wynosi 2–3 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w tym gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru, uczucia zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, feochromocytoma, choroby układu krwiotwórczego (w tym nasilona anemia, leukopenia), zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem, jaskra z zamkniętym kątem przesionkowym, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, zwężenie szyjki pęcherza moczowego, obturacja odbytnicy, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu. Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami, innymi sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Interakcje lekowe, w które może wchodzić każdy pojedynczy składnik leku Tricytron Extra, są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych składników w połączeniu może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol

Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu taki efekt nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększyć prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu może wzrastać u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) oraz środki przeciwbólowe przeciwbakteryjne, takie jak ryfampicyna i izoniazyd.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i prowadzi do zwiększenia jego maksymalnych stężeń we krwi. Analogicznie domperidon może zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu. Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotryginy, co może prowadzić do osłabienia jej działania z powodu możliwego indukowania metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z cholestraminą, jednak zmniejszenie wchłaniania jest nieznaczne, jeśli cholestraminę stosuje się godzinę później.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących probenecyd jednocześnie, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było kojarzone z kwasem metabolicznym o wysokim stanie anionowym jako wynik kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilana w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu. Paracetamol może wpływać na wyniki badań określania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframianową.

Maleinian feniraminu

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminu, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów MAO, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, środków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczulających, środków uspokajających i narkotycznych środków przeciwbólowych). Feniramina nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwdrgawkowych. Maleinian feniraminu może również hamować działanie leków przeciwkrwotocznych.

Chlorowodorek fenyloeptryny

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów podczas terapii inhibitorami MAO lub u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Fenyloeptryna może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny.

Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenyloeptryna może obniżać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (np. debrizochyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może zwiększyć ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z cyfoglikozynami i cyfoglikozynami może prowadzić do zwiększenia ryzyka zaburzeń rytmu serca lub ataku serca.

Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z alkaloidami gruboszczu (ergotamina, metysergida) może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju ergotyzmu.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać podanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby o lekkim i średnim stopniu nasilenia, ostrym zapaleniem wątroby, wyraźną anemią hemolityczną, przewlekłym niedożywieniem i odwodnieniem, chorobami układu sercowo-naczyniowego o lekkim i średnim stopniu nasilenia, cukrzycą o lekkim i średnim stopniu nasilenia, przerośnięciem prostaty bez zatrzymania oddawania moczu (ponieważ pacjenci mogą być skłonni do wystąpienia zatrzymania oddawania moczu), zwężającym wrzodziejącym zapaleniu żołądka, chorobą Raynauda, chorobami tarczycy (z wyjątkiem nadczynności tarczycy), przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę, oraz u osób starszych.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema czy przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka trwająca dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w kwestii możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Te objawy mogą być sygnałem poważniejszej choroby.

Lek zawiera fenylefrynę, która może wywoływać napady dławicy piersiowej.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) jako następstwo kwasu pirolaktamowego u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasu pirolaktamowego zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i przeprowadzenie dokładnego monitorowania. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasu pirolaktamowego jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jedna saszetka zawiera 19,4 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedostateczność glukoza-galaktoza lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Jedna saszetka zawiera 7,4 mg sodu. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę zawartość sodu w leku.

Skład leku zawiera barwnik E 102, który może powodować reakcje alergiczne podczas jego stosowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych lekarzowi jest ważne. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża.

Obecnie brakuje tradycyjnych badań z wykorzystaniem obecnie przyjętych standardów oceny toksyczności funkcji rozrodczych i rozwoju.

Duża liczba danych dotyczących ciężarnych nie wykazała wrodzonej lub fetoplodowej/neonatalnej toksyczności. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych wewnątrzmacicznie na paracetamol wykazują niewystarczająco przekonujące wyniki. W przypadku klinicznej potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych dotyczących badań funkcji rozrodczych lub danych dotyczących embriofetotoksyczności przy stosowaniu feniraminu.

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny chlorowodoranu u ciężarnych. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macicznego związane ze stosowaniem fenylefryny może prowadzić do hipoksji płodu. Należy starać się unikać stosowania fenylefryny chlorowodoranu w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Paracetamol wydostaje się do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania rezygnacji z karmienia piersią podczas przyjmowania paracetamolu.

Nie ma wystarczających informacji dotyczących wydzielania feniraminu do mleka matki i ilości, która może potencjalnie przedostać się do organizmu niemowlęcia.

Nie ma danych dotyczących tego, czy fenylefryna przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią.

Plodność.

Wpływ leku na płodność nie był specjalnie badany. Wyniki badań przedklinicznych paracetamolu nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek szczególnego zagrożenia dla płodności przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności rozrodczej u zwierząt z zastosowaniem fenylefryny i feniraminu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek może powodować senność. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 saszetkę co 4-6 godzin (w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 3-4 saszetki na dobę. Dawkę jednorazową nie należy przekraczać 1 saszetki. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 5 dni. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody przegotowanej (nie wrzątku) i wypić gorąco.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami leku.

Pacjenci w wieku podeszłym. Korekty dawki u pacjentów w wieku podeszłym nie wymaga się.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania najbardziej wyraźne będą objawy spowodowane przedawkowaniem paracetamolu.

Objawy spowodowane przedawkowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach rozwija się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysokie dawki ogólne przyjmowane przez dłuższy czas, może powodować wywołaną analgetykami nefropatię z nieodwracalnym zaburzeniem funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja), zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów przyjmujących induktory enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana). W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i skutku śmiertelnego.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzykomorowe, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24-48 godzin, ale może wystąpić później, w okresie do 4-6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle pojawia się maksymalnie po 72-96 godzinach od przyjęcia leku. Mogą występować odchylenia od normy w metabolizmie glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz zapalenia trzustki.

Leczenie. Przy przedawkowaniu paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Wczesne podanie N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie jako antydota na paracetamol, możliwe przemywanie żołądka oraz/lub doustne podanie metioniny mogą mieć pozytywny efekt przez co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne zastosowanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepam.

Objawy spowodowane przedawkowaniem maleinianu fenyraminy i hydrochlorowku fenyloefryny. Objawy wynikające z wzajemnego wzmacniania efektu parasympatolitycznego leku przeciwhistaminowego i efektu sympatykomimetycznego hydrochlorowku fenyloefryny obejmują senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, nadmierne poty, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, nadreaktywność, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze oraz bradykardię.

W ciężkich przypadkach przedawkowania fenyloefryny możliwe są zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia „psychozy typu atropinowego” na tle przedawkowania fenyraminy. Objawy typu atropinowego mogą obejmować: midriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Leczenie. Nie istnieje specyficzne antydotum w leczeniu przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiorespiracyjny. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu nadciśnienia tętniczego można zastosować leki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych może być stosowany bloker receptorów alfa do podania dożylnego.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), często (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: bardzo rzadko – trombocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; anemia, w tym hemolityczna; pancytopenia; siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanosis, duszność, ból w klatce piersiowej); siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość, obrzęk Quinckego; częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie lęku, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często – senność; rzadko – zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty; rzadko – suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort brzucha, biegunka, zgaga, zmniejszony apetyt, nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: nieznana – kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – dyzuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka, świąd, zmiennobarwna rumień, pokrzywka.

Ogólne zaburzenia: rzadko – ogólne osłabienie, niedobrze.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QT i arytmiami serca.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako skutek kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może pojawić się jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

**Okres ważności. ** 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Farmaceutyczna firma „Farkos”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

08290, Ukraina, obwód kijowski, miasto Irpień, osiedle miasta Hostomel, ul. Świętobogrodowska 360.