Tricolde Mix®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tricolde Mix® (TRICOLD MIX®)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 750 mg, fenylefryny hydrochloranu 10 mg, kwasu askorbinowego (w przeliczeniu na kwas askorbinowy) 60 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodyny sacharyna, powidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia prażelatynizowana, czerwień ponczo 4R (E 124), aromat truskawkowy.

Postać leku. Granulat do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek ziarnisty od jasnoróżowego do różowego koloru z domieszką białych granulek różnego kształtu, o smaku truskawkowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychotropowych. Kod ATX N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tricolde Mix® — to lek kombinowany, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ma zdolność hamowania syntezy prostaglandyn w wyniku inhibicji cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkuje to obniżeniem wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje efekt przeciwgorączkowy. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Chlorowodorek fenylefryny należy do amin sympatomiimetycznych, działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne, w szczególności na receptory α-adrenergiczne, co prowadzi do zmniejszenia hiperemii błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy (witamina C) — to niezbędny witaminę, której niedobór może wystąpić na początku ostrych infekcji wirusowych.

Efekt uspokajający substancji czynnych leku nie został potwierdzony.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i równomiernie rozprowadzany we wszystkich płynach organizmu. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu podczas posiłku. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i niemal całkowicie wydalany z moczem głównie w formie glukuronidów i koniugatów siarczanowych.

Potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), powstający w niewielkiej ilości (~5%), po koniugacji z glutationem jest wydalany z cysteiny lub kwasem merkapurowym. W przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu zapasy glutationu w wątrobie są wyczerpane, co prowadzi do gromadzenia się toksycznych metabolitów w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich śmierci i ostrej niewydolności wątroby.

Mniej niż 5% przyjętej dawki paracetamolu jest wydalane w niezmienionej formie.

Średni okres półwydalenia paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. Czas półwydalenia paracetamolu u osób z kompensowaną niewydolnością wątroby jest taki sam jak u osób zdrowych. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby czas półwydalenia paracetamolu może być wydłużony. Kliniczne znaczenie wydłużenia czasu półwydalenia paracetamolu u pacjentów z chorobą wątroby jest nieznane. Nie obserwowano jednak gromadzenia się leku, hepatotoksyczności ani zaburzeń koniugacji z glutationem.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. Ponad 90% terapeutycznej dawki paracetamolu jest zazwyczaj wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania metabolitów polarnych jest ograniczona, co może prowadzić do ich gromadzenia się. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się przedłużenie przedziału między dawkami paracetamolu.

Kwas askorbinowy (witamina C) jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dostarczany do wszystkich tkanek organizmu, 25% wiąże się z białkami osocza krwi. Nadmiar kwasu askorbinowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Podlega pierwszoprzebiegowemu metabolizmowi przez monoaminooksydazę w jelitach i wątrobie, jego biodostępność wynosi około 40%. Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi osiąga się po 1–2 godzinach. Okres półwydalenia wynosi od 2 do 3 godzin. Wydalany jest z moczem głównie w postaci siarczanów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, gorączki, kongescji nosa, zatokowego zapalenia zatok, bólu z nimi związanego, bólu gardła oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, ciężkie postacie: miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrodzona hiperbilirubinemia;
• ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przerost gruczołu krokowego;
• choroby krwi (w tym wyrażona anemia, leukopenia), niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył;
• zaburzenia snu, stany podwyższonego pobudzenia, padaczka;
• alkoholizm;
• ostry zapalenie trzustki;
• cukrzyca, nadczynność tarczycy, feochromocytoma;
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
• Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania, z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami lub innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze oraz sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne zawarte w leku Tricolde Mix®.

Szczególności interakcji leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać — z cholestryraminą. Działanie przeciwkrzepliwe warfariny i innych kumaryn może być nasilone, zwiększając ryzyko krwawienia, przy jednoczesnym długotrwałym regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym trybem dawkowania, wspomniane interakcje nie mają znaczenia klinicznego.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednoczesnie z alkoholem.

Chlorek fenylefryny.

Interakcja fenylefryny z inhibitorami monoaminooksydazy powoduje efekt nadciśnieniowy, z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) — zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiowaskularnych, z derywatami cyfrowicy i glikozydami naparstnicy — prowadzi do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (w tym debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metysergid) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu. Alkaloidy z Rauwolfia zmniejszają działanie terapeutyczne chlorku fenylefryny. Alfa-adrenoblokery (fenytoaminy), fenotiazyny, furosemid i inne diuretyki przeszkadzają w działaniu zwężającym naczynia.

Kwas askorbinowy (witamina C).

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu nasila wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko rozwoju kryształkomurii podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwparkinsoniczne i neuroleptyki, pochodne fenotiazyny zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Jednoczesne przyjmowanie witaminy C i deferoxaminy zwiększa toksyczność tkankową żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od zastrzyku deferoxaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Duże dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych. Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność neuroleptyków – pochodnych fenotiazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksyletyny przez nerki, wpływają na resorpcję witaminy B12. Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu sprzyja wchłanianiu glinu w jelitach, co należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu środkami przeciwwymiotnymi zawierającymi glin.

Flokloksacylina.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flokloksacyliny, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z wysokim przerwem anionowym, jako skutek kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka („Szczególności stosowania”).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Zawiera paracetamol. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, lekami zwężającymi naczynia stosowanymi w leczeniu rinitu, lekami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez stadia cyrozowatego. W trakcie leczenia należy unikać spożycia alkoholu.

Należy pamiętać, że u chorych z alkoholowym uszkodzeniem wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Zgłoszono przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem, sepsą.

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe z powodu łagodnych form artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem osobom przyjmującym warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym; osobom z chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres), nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Lek należy stosować z ostrożnością osobom skłonnym do podwyższenia ciśnienia tętniczego, chorym na astmę oskrzelową.

Ten lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Nie należy stosować pacjentom przyjmującym inne sympatykomimetyki (np. leki przeciwobrzękowe, środki obniżające apetyt i amfetaminowe psychostymulanty). Z ostrożnością stosuje się pacjentom przyjmującym derywatyny, glikozydy nasercowe lub alkaloidy zbożaków (np. ergotaminę, metysergidyd).

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym (HAGMA) jako skutek kwasicy pirolotlenowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolotlenowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolotlenowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy czas zgodnie z zaleceniem lekarza, należy kontrolować funkcję wątroby oraz morfologię krwi obwodowej.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyspieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przez ponad 5 dni, nasilają się lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwały ból głowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem wzroku dzieci.

Substancje pomocnicze.

Skład leku zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tricolde Mix® zawiera karmazyn 4R (E 124), dlatego może wywołać reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Paracetamol i fenyloeptryna mogą wydostawać się do mleka matki, dlatego w razie potrzeby zastosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie. Zawartość 1 saszetki należy wysypać do szklanki i zaleć gorącą wodą (ale nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej. Lek należy przyjmować w ciepłej postaci.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: dawka pojedyncza – 1 saszetka. Zawartość 1 saszetki należy przyjmować co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Minimalny odstęp między dawkami leku to 4 godziny. Maksymalna dawka dobową to 5 saszetek. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności, przez najkrótszy możliwy czas.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy związane z paracetamolem.

Przedawkowanie zazwyczaj wynika z działania paracetamolu i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, nekrozem wątrobowym, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja związaną z niedoborem glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksja)] uszkodzenie wątroby może wystąpić po przyjęciu 5 g lub więcej paracetamolu.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Możliwe są zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilać i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniami świadomości, krwotok, hipoglikemii, śpiączki, a w pojedynczych przypadkach – do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Po przyjęciu dużych dawek możliwe są objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoxyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzykomórkowych, nekroza kapilar).

Leczenie: przy przedawkowaniu paracetamolu należy natychmiast udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany (w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu) oraz prowadzić leczenie objawowe. Stosowanie antydotów paracetamolu – N-acetylocysteiny dożylnie i metioniny doustnie – może dać pozytywny efekt w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.

Objawy związane z fenyloeptrynem.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenyloeptryny może prowadzić do wystąpienia efektów podobnych do tych opisanych w sekcji „Działania niepożądane”. Do innych objawów można zaliczyć drażliwość, niepokój, nadciśnienie oraz odruchową bradykardię. W ciężkich przypadkach możliwe są dezorientacja, halucynacje, drgawki i arytmia. Jednak ilość leku, która może spowodować rozwój ciężkiej toksyczności fenyloeptryny, jest większa niż ilość, która spowodowałaby toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę.

Leczenie: przy przedawkowaniu konieczne są przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe oraz stosowanie alfa-blokatorów, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia.

Objawy związane z kwasem askorbinowym.

Przedawkowanie spowodowane działaniem kwasu askorbinowego może objawiać się nudnościami, wymiotami, wzdęciami i bólem brzucha, świądem, wysypką skórną, podwyższoną pobudliwością. Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, glukozurię, krysztaurię, powstawanie kamieni w nerkach. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być mylone z ciężkim uszkodzeniem wątroby spowodowanym przedawkowaniem paracetamolu.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumieniowa, pokrzywka), świąd, zapalenie skóry alergicznego typu, wielopostaciowa wypryskowata rumieniówka, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka (zespołu Lyella), purpura, krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, lęk, zaburzenia snu, bezsenność, senność, stan uspokajający, dezorientacja, depresja, halucynacje, zaburzenia koncentracji uwagi w dniu następnym, szczególnie przy zbyt krótkim czasie snu po przyjęciu leku.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie nerwowe, osłabienie ogólne.

Ze strony narządów słuchu i przedsionkowego aparatu: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: midryaza, zaburzenia widzenia i akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostra zamkniętociśnieniowa jaskra (częściej u pacjentów z jaskrą).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyskomfort i ból brzucha, zgaga, zmniejszony apetyt, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne ślinienie, krwawienia.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu hormonalnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwi i chłonnego: anemia, sulfohemoglobinemia i metemoglobinemia (cyna, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: (przy stosowaniu wysokich dawek) zaburzenia wydalania moczu, zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerostem gruczołu krokowego), nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, martwica brodawek), oliguria, azoturia bezobjawowa.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, ból w sercu, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, duszność, obrzęki, odruchowa bradykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przełyku: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Opis wybranych niepożądanych działań

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako wynik kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem danego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz brak skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5 lub 10, lub 20 saszetek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India /

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Wnioskodawca.

Amaxa Ltd /

Amaxa Ltd.

Adres wnioskodawcy.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Wielka Brytania /

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.