Tricasaid

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku TRICASIDE (TRIKACIDE)

Skład:

substancja czynna: metronidazol;

1 kapsułka zawiera 500 mg metronidazolu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), barwniki: żółty chinolinowy (E 104), FD&C zielony nr 3 (E 143), D&C czerwony nr 28 (E 129), niebieski diamentowy FCF (E 133).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

kapsułki nr 0, korpus zielony z napisem „500 mg”, czapka niebieska z napisem „pms”, zawierające proszek od białego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne imidazolu. Kod ATC J01X D01.

Środki stosowane w leczeniu amebiazy i innych chorób pasożytniczych. Leki przeciwprotozoalne. Kod ATC P01A B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Metronidazol należy do grupy nitro-5-imidazoli i wykazuje szerokie spektrum działania. Stężenia graniczne leku w surowicy krwi, które pozwalają na różnicowanie szczepów wrażliwych (S) od szczepów o umiarkowanej wrażliwości, a szczepy o umiarkowanej wrażliwości – od opornych (R), są następujące: S ≤ 4 mg/l i R > 4 mg/l.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności wśród niektórych gatunków mikroorganizmów może się różnić w zależności od położenia geograficznego i czasu. W związku z tym warto posiadać informacje na temat lokalnego rozprzestrzenienia oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. Dane te są jedynie ogólnymi wytycznymi wskazującymi na prawdopodobieństwo wrażliwości określonego szczepu bakterii na metronidazol.

Wrażliwe na lek są: Peptostreptoccus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Metronidazol hamuje rozwój pierwotniaków – Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). Umiarkowanie wrażliwe są: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Szczepy oporne na lek: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym metronidazol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany (co najmniej 80 % w ciągu 1 godziny). Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane po doustnym podaniu leku jest podobne do stężenia osiąganego po dożylnej infuzji równoważnych dawek.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 100 % i nie zmniejsza się istotnie przy jednoczesnym spożyciu pokarmu.

Rozkład. Średnie maksymalne stężenie w osoczu po przyjęciu jednorazowej dawki 500 mg osiągane jest około 1 godziny po podaniu i wynosi 10 μg/ml. Po 3 godzinach średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 13,5 μg/ml.

Okres półtrwania wynosi 8–10 godzin, wiązanie z białkami osocza jest niewielkie – nie więcej niż 20 %. Urojona objętość rozkładu jest wysoka (około 40 l, tj. 0,65 l/kg).

Rozkład jest szybki i znaczny, z osiągnięciem stężeń zbliżonych do poziomów leku w osoczu krwi w płucach, nerkach, wątrobie, skórze, żółci, płynie mózgowo-rdzeniowym, ślinie, nasieniu i wydzielinie pochwy.

Metronidazol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Biotransformacja. Metabolizm metronidazolu zachodzi drogą utleniania w wątrobie. Tworzą się dwa metabolity:

• główny metabolit alkoholowy, który zapewnia około 30 % aktywności antybakteryjnej metronidazolu w stosunku do bakterii beztlenowych, okres półtrwania wynosi około 11 godzin;
• metabolit kwasowy, obecny w mniejszej ilości, zapewniający około 5 % aktywności antybakteryjnej metronidazolu.

Wydalanie. Znaczne stężenie w wątrobie i żółci; małe stężenie w okrężnicy; nieznaczna eliminacja z kałem. Wydalanie leku odbywa się w 35–65 % przez nerki (w postaci metronidazolu i utlenionych metabolitów).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane wrażliwymi na lek mikroorganizmami: amebioza; trichomonioza dróg moczowo-płciowych; niespecyficzne zapalenia pochwy; lamblioza; infekcje chirurgiczne wywołane wrażliwymi na metronidazol bakteriami beztlenowymi; zastąpienie leczenia dożylnego infekcji wywołanych wrażliwymi na metronidazol bakteriami beztlenowymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol lub leki z grupy imidazolu, lub inne składniki leku; wiek dziecięcy poniżej 10 lat (z powodu formy leku).

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Reakcja antyalkoholowa

Istnieje wiele leków wywołujących reakcję antyalkoholową, ich jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane.

Połączenia niezalecane.

Alkohol. Pacjentom należy zalecić unikanie spożycia alkoholu (w postaci napojów lub substancji pomocniczej leku) podczas leczenia metronidazolem oraz przez co najmniej 48 godzin po jego przyjęciu ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram (efekt antabuse: zarzuty gorąca, zaczerwienienie, wymioty, tachykardia). Jednoczesne stosowanie metronidazolu i disulfiram może powodować reakcje psychotyczne. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol.

Disulfiram. Opisywano przypadki delirium i dezorientacji u pacjentów przyjmujących jednocześnie metronidazol i disulfiram. Istnieje ryzyko wystąpienia ostrych epizodów psychotycznych lub dezorientacji, które są odwracalne po odstawieniu leku.

Busulfan. Metronidazol może podwoić stężenie busulfanu w osoczu, co może prowadzić do znaczącego toksycznego działania busulfanu.

Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania.

Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy. Obniżenie stężenia metronidazolu w osoczu krwi na skutek zwiększonego metabolizmu wątrobowego wywołanego przez induktor enzymów. Zaobserwowano klinicznie i może być konieczna korekta dawki metronidazolu podczas i po leczeniu induktorem.

Terapia doustna lekami przeciwpłotnymi

Wzmocnienie działania doustnych leków przeciwpłotnych i zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych na skutek spowolnienia ich metabolizmu w wątrobie. Należy częściej kontrolować międzynarodowe znormalizowane stosunki (INR). Zaleca się korektę dawki doustnego leku przeciwpłotnego podczas przyjmowania metronidazolu oraz przez 8 dni po jego odstawieniu.

Ryfampicyna. Obniżenie stężenia metronidazolu w osoczu krwi na skutek zwiększonego metabolizmu wątrobowego wywołanego przez ryfampicynę. Zaobserwowano klinicznie i może być konieczna korekta dawki metronidazolu podczas i po leczeniu ryfampicyną.

Lit. Podwyższenie stężenia litu we krwi, które może osiągnąć poziom toksyczny, z objawami przedawkowania litu. Dowody na zatrzymanie litu w organizmie przy jednoczesnym przyjmowaniu z metronidazolem wskazują na szkodliwy wpływ na nerki. Dawkę litu należy zmniejszyć lub zakończyć leczenie przed rozpoczęciem przyjmowania metronidazolu. Jednoczesne przyjmowanie metronidazolu i leków litu zwiększa neurotoksyczność tych ostatnich. Należy dokładnie kontrolować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów we krwi, może być konieczna korekta dawek.

Połączenia wymagające szczególnej uwagi.

Amiodaron. Przy jednoczesnym stosowaniu metronidazolu i amiodaronu opisywano wydłużenie odcinka QT i rozwój torsade de pointes. Monitorowanie odcinka QT w EKG może być wskazane przy stosowaniu amiodaronu w połączeniu z metronidazolem. Pacjentom leczonym ambulatoryjnie należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na torsade de pointes, takich jak zawroty głowy, przyspieszone bicie serca lub utrata przytomności.

Fluorouracyl (tegafur, kapacytabina). Zwiększenie toksyczności fluorouracylu na skutek spowolnienia jego klirensu.

Cyklosporyna. U pacjentów przyjmujących cyklosporyny istnieje ryzyko wzrostu stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. W przypadku konieczności jednoczesnego przyjmowania z metronidazolem należy kontrolować stężenie cyklosporyny i kreatyniny w osoczu krwi.

Fenytoina i fenylobutyral. U pacjentów przyjmujących fenytoinę lub fenylobutyral metronidazol jest metabolizowany szybciej niż zwykle, czas półtrwania zmniejsza się do około 3 godzin. Podobny efekt może występować również z innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe.

Środki antykoncepcyjne. Niektóre antybiotyki w pojedynczych przypadkach mogą obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, wpływając na bakteryjną hydrolizę steroidowych koniugatów w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejszając ponowne wchłanianie niesteryfikowanych steroidów, co prowadzi do obniżenia stężenia aktywnych steroidów w osoczu. Ta nietypowa interakcja może występować u kobiet z wysokim poziomem wydzielania steroidowych koniugatów z żółcią. Znane są przypadki nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych związane z przyjmowaniem różnych antybiotyków, w tym ampicyliny, amoksycyliny, tetracyklin oraz metronidazolu.

INR (międzynarodowy znormalizowany stosunek).

U pacjentów otrzymujących terapię antybakteryjną odnotowano liczne przypadki nasilenia działania doustnych leków przeciwpłotnych. Czynnikami ryzyka są ciężkość infekcji lub stan zapalny, wiek pacjenta oraz ogólny stan zdrowia. W takich okolicznościach trudno określić, w jakim stopniu zaburzenie równowagi INR wynika z samej infekcji czy jej leczenia. Jednak niektóre grupy antybiotyków są bardziej odpowiedzialne za ten efekt, szczególnie fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

Szczególne środki ostrożności.

Wrażliwość / zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej. Może dojść do reakcji alergicznych, w tym szoku anafilaktycznego, które mogą zagrozić życiu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie metronidazolem i rozpocząć odpowiednią terapię.

Zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasem zakończonych śmiercią, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny zespół martwicy (TEZ) lub ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (OGPE) podczas stosowania metronidazolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ogólnoustrojowa rumień i pustulki, towarzyszące podwyższeniu temperatury ciała, należy podejrzewać ostrą ogólnoustrojową pustulkę egzantematyczną (patrz sekcja „Działania niepożądane”); w przypadku wystąpienia takiej reakcji leczenie lekiem należy przerwać, a w przyszłości stosowanie metronidazolu, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, jest przeciwwskazane.

Większość przypadków ZSJ zgłaszano w ciągu pierwszych 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. Jeśli występują objawy ZSJ, TEZ lub OGPE (np. objawy grypopodobne, postępujące wysypki na skórze, często z pęcherzami lub zmianami błony śluzowej), leczenie należy natychmiast przerwać (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zaburzenia ze strony nerek. Przy niewydolności nerek okres półtrwania metronidazolu pozostaje niezmieniony, dlatego nie jest wymagana korekta dawki. Jednak metabolity metronidazolu u tych pacjentów są zatrzymywane. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.

Metronidazol i jego metabolity są usuwane za pomocą hemodializy w ciągu 8 godzin. Dlatego pacjentom po hemodializie należy natychmiast ponownie podać metronidazol.

Nie jest wymagana żadna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie peritonealnej frakcyjnej (FPD) lub ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Lek należy odstawić, jeśli u pacjentów wystąpią ataksja, zawroty głowy lub dezorientacja.

U pacjentów z ciężkimi, przewlekłymi lub aktywnymi chorobami obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego należy wziąć pod uwagę ryzyko nasilenia stanu neurologicznego. Zgłaszano napady padaczkowe, mioklonus i neuropatię obwodową, charakteryzującą się głównie drętwieniem lub mrowieniem kończyn u pacjentów przyjmujących metronidazol. Pojawienie się nietypowych objawów neurologicznych wymaga natychmiastowej oceny stosunku korzyści do ryzyka w kontynuowaniu terapii.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość neuropatii obwodowej lub leukopenii. Oba efekty są zazwyczaj odwracalne. Zaleca się regularne przeprowadzanie badań hematologicznych i monitorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą wskazywać na rozwój niepożądanych skutków, takich jak neuropatia ośrodkowa lub obwodowa (mrowienie, ataksja, zawroty głowy, napady padaczkowe).

Stosowanie wysokich dawek metronidazolu wiązano z przejściowymi napadami podobnymi do padaczki. Metronidazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywnym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem ropnia mózgu.

Intensywne lub długotrwałe leczenie metronidazolem należy prowadzić wyłącznie w warunkach ścisłego monitorowania efektów klinicznych i biologicznych i pod nadzorem specjalisty.

Jeśli u pacjentów podczas przyjmowania metronidazolu wystąpi aseptyczny zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ponowne przepisanie leku nie jest zalecane lub decyzja o ponownym przepisaniu leku powinna być podjęta po ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ciężkimi infekcjami.

W przypadku wystąpienia objawów charakterystycznych dla encefalopatii lub zespołu móżdżku leczenie pacjenta należy natychmiast przejrzeć, a stosowanie metronidazolu należy przerwać.

W ramach nadzoru pozarejestracyjnego zgłaszano przypadki rozwoju encefalopatii z odpowiednimi zmianami w badaniu MRI (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Obszary zmian lokalizują się najczęściej w móżdżku (szczególnie w jądrze ząbkowanym) i w ciele modzełkowym. W większości przypadków encefalopatia i zmiany w badaniu MRI ustępują po przerwaniu leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone śmiercią.

Należy monitorować stan pacjentów pod kątem możliwych objawów encefalopatii lub nasilenia objawów u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

Zaburzenia psychiczne. Natychmiast po rozpoczęciu leczenia tym lekiem u pacjentów mogą wystąpić reakcje psychotyczne, które mogą towarzyszyć zachowaniu stawiającemu pacjenta w niebezpieczeństwie, szczególnie jeśli w wywiadzie występują zaburzenia psychiczne (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie metronidazolu, poinformować o tym lekarza i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne.

Zaburzenia przewodu pokarmowego. Długotrwałe stosowanie metronidazolu może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii i pierwotniaków opornych na działanie leku.

Ciężka, trwająca biegunka, która pojawia się podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu, może być spowodowana kolitem pseudobłoniastym (w większości przypadków wywołanym przez Clostridium difficile). To choroba jelita spowodowana leczeniem antybiotykami może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowego odpowiedniego leczenia. Nie należy przepisywać leków hamujących perystaltykę.

Skutki hematologiczne. Długotrwałe leczenie metronidazolem może być związane z zahamowaniem szpiku kostnego, co prowadzi do zaburzeń hematopoezy. Pacjentom z wywiadem zaburzeń hematologicznych lub stosującym lek w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas wymagany jest regularny nadzór kliniczny i laboratoryjny, szczególnie pełny morfologia krwi i oznaczenie liczby leukocytów w przypadku wystąpienia dyskrazji krwi, ciężkiej infekcji oraz ciężkiej niewydolności wątroby.

Jeśli rozwija się leukopenia, ważne jest dokładne oszacowanie stosunku oczekiwanej korzyści z kontynuowania leczenia do możliwego ryzyka.

Decyzja o celowości kontynuowania leczenia u pacjentów z leukopenią zależy od ciężkości infekcji.

Metronidazol należy stosować pacjentom z ciężkimi uszkodzeniami wątroby lub zaburzonym hematopoezą (w tym z granulocytopenią) tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przeważa potencjalne niebezpieczeństwo.

Pacjentom z porfirią nie zaleca się stosowania metronidazolu.

Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie powinien przekraczać 10 dni. Tylko w wyjątkowych przypadkach w razie pilnej potrzeby okres leczenia może być wydłużony, przy jednoczesnym obowiązkowym odpowiednim monitorowaniu klinicznym i laboratoryjnym. Należy ściśle przestrzegać tych ograniczeń, ponieważ nie można wykluczyć możliwego działania mutagennego metronidazolu, a także zwiększonej częstości występowania niektórych nowotworów, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach.

Metronidazol i jego metabolity wykazywały działanie mutagenne w niektórych testach z komórkami niemieszczącymi ssaków.

Uważa się, że lek nie stanowi żadnego ryzyka rakotwórczego u ludzi, mimo że efekt rakotwórczy obserwowano u niektórych gatunków myszy. Jednak nie obserwowano tego efektu u szczurów i chomików.

Pacjenci pediatryczni. Stosowanie kapsułek jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 10 roku życia ze względu na ryzyko wystąpienia nudności. Dla dzieci w młodszym wieku dostępne są leki metronidazolu w innych postaciach farmaceutycznych.

Współdziałanie z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie metronidazolu i alkoholu nie jest zalecane (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i busulfanu nie jest zalecane (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i disulfiramu nie jest zalecane (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Metronidazol może unieruchamiać treponemy, powodując w ten sposób fałszywie dodatnie wyniki testu Nelsona.

Metronidazol należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z encefalopatią wątrobowa. Ponieważ metronidazol jest głównie przekształcany w wątrobie, klirens metronidazolu może być zmniejszony u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby. Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania metronidazolu w leczeniu trichomoniozy u tych pacjentów. U pacjentów z encefalopatią wątrobowa może występować znaczne gromadzenie się metronidazolu. W wyniku wzrostu stężenia metronidazolu we krwi mogą nasilać się objawy encefalopatii. W razie potrzeby dawkę dobową można zmniejszyć do 1/3 i przyjmować raz dziennie.

Pacjentów należy poinformować o możliwym ciemnieniu moczu z powodu obecności metabolitów metronidazolu.

Wątrobowość u pacjentów z zespołem Cockayne’a. Zgłoszono przypadki ciężkiej hepatotoksyczności / ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone śmiercią z bardzo szybkim przebiegiem po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z zespołem Cockayne’a, podczas stosowania leków zawierających metronidazol do stosowania ogólnoustrojowego. Dlatego u tej grupy pacjentów nie należy stosować metronidazolu, z wyjątkiem przypadków, gdy uważa się, że korzyść przeważa nad ryzykiem, i tylko w przypadku braku alternatywnego leczenia. Próby czynnościowe wątroby należy sprawdzić bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii, podczas leczenia i po jego zakończeniu, aż do chwili, gdy wskaźniki funkcji wątroby będą w normie lub osiągną wartości wyjściowe. Jeśli podczas leczenia wskaźniki funkcji wątroby znacznie wzrosną, lek należy odstawić. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy zalecić natychmiastowe powiadomienie lekarza o jakichkolwiek objawach potencjalnego uszkodzenia wątroby i przerwanie przyjmowania metronidazolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w czasie ciąży nie zostało wykazane. Niektóre badania wskazywały na zwiększoną częstość wad wrodzonych.

Badania na zwierzętach nie wykazały efektu teratogennego związanego ze stosowaniem metronidazolu.

Jednak wymagane są dalsze badania epidemiologiczne w celu potwierdzenia braku ryzyka, dlatego leku nie można przepisywać w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Metronidazol przenika do mleka matki, dlatego Tricasaid nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Osoby prowadzące pojazdy i pracujące z mechanizmami powinny pamiętać o możliwym wystąpieniu senności, dezorientacji, zawrotów głowy, halucynacji, napadów padaczkowych lub zaburzeń wzroku podczas przyjmowania leku i powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami w okresie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie podczas jedzenia w celu zmniejszenia działania drażniącego na przewód pokarmowy.

Przy amebiozie Tricasaid stosuje się nieprzerwanie przez 7 dni. Dorośli: 1,5 g na dobę, czyli 500 mg trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku od 10 lat: 30–40 mg/kg masy ciała na dobę w trzech dawkach.

W przypadku wystąpienia ropnia wątroby przy amebiozie drenaż lub aspirację ropnia należy przeprowadzać równocześnie z terapią metronidazolem.

Lamblioza leczona jest przez 5 dni. Dorośli powinni przyjmować 750–1000 mg leku Tricasaid na dobę. Dzieci w wieku 10–15 lat – 500 mg na dobę.

Przy trichomoniozie kobietom (uretрит i zapalenie pochwy wywołane trichomonadami) Tricasaid przepisuje się w ciągu 10 dni leczenia po 500 mg metronidazolu dwa razy na dobę. Kobietom należy dodatkowo przepisać metronidazol w postaci dopochwowych tabletek dopochwowych.

Partner seksualny powinien być leczony równocześnie, niezależnie od obecności lub braku objawów klinicznych trichomoniasis, nawet jeśli wynik badań laboratoryjnych jest negatywny.

Przy trichomoniozie u mężczyzn (uretрит spowodowany trichomonadami) Tricasaid przepisuje się w ciągu 10 dni leczenia po 500 mg na dobę.

W wyjątkowych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 750 mg lub nawet do 1 g.

Przy niemiejscowych zapaleniach pochwy przepisuje się po 500 mg leku Tricasaid dwa razy na dobę przez 7 dni. Partner seksualny powinien być leczony równocześnie.

W leczeniu infekcji beztlenowych (terapia pierwszego rzutu lub leczenie zastępcze) dorośli powinni przyjmować 1,0–1,5 g leku Tricasaid na dobę. Dzieciom w wieku od 10 lat przepisuje się – 20–30 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach (w celu osiągnięcia zalecanego dawkowania stosuje się metronidazol w odpowiednim dawkowaniu lub innych postaciach lekarskich).

Dzieci.

Leku w tej postaci lekarskiej można stosować u dzieci od 10 roku życia, gdy obliczona dawka jest wielokrotnością 500 mg (1 kapsuła Tricasaid).

Przedawkowanie.

Znane są przypadki przyjęcia jednorazowej dawki do 12 g w trakcie prób samobójczych oraz przypadkowego przedawkowania.

Objawy obejmowały nudności, wymioty, ataksję i lekkie zaburzenia orientacji, dreszcze, ciemnienie moczu, anoreksję, ból głowy, bezsenność, senność, depresję.

Nie ma specyficznego antydotum. W przypadku znacznego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Z powodu układu pokarmowego:

• nieznaczne zaburzenia przewodu pokarmowego (ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, osłabienie);
• glosyt z suchością w ustach, stomatyt, zaburzenia wrażliwości smakowej, anoreksja, mukozyt błony śluzowej jamy ustnej;
• zapalenie trzustki, które jest odwracalne po odstawieniu leku;
• zmiana zabarwienia języka / owłosiony język (np. z powodu nadmiernej proliferacji flory grzybiczej).

Z powodu skóry i tkanki podskórnej:

• zaczerwienienia, świąd skóry, wysypka skórna, czasem towarzyszone podwyższeniem temperatury ciała;
• pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• bardzo rzadkie przypadki ostrego, uogólnionego egzantematycznego pęcherzyca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności podczas stosowania”);
• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne odwarstwienie nabłonka;
• ustalona toksykoza skórna.

Z powodu układu nerwowego:

• ból głowy;
• obwodowa neuropatia czuciowa lub przejściowe napady padaczkowe, parestezje;
• drgawki, zawroty głowy, ataksja, senność;
• dezorientacja;
• przypadki encefalopatii (np. dezorientacja, podwyższenie temperatury ciała, ból głowy, podwyższona wrażliwość na światło, sztywność karku, halucynacje, porażenie, zaburzenia wzroku i ruchomości) oraz podostrego zespołu móżdżkowego (np. ataksja, zaburzenia mowy, chód, niestagmus, drżenie), które mogą ustąpić po zaprzestaniu przyjmowania leku. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• oponiak bezobjawowy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Z powodu narządów wzroku:

• przejściowe zaburzenia funkcji wzroku, takie jak podwójne widzenie, krótkowzroczność, nieostre widzenie, obniżenie ostrości wzroku, zmiany w widzeniu barw;
• neuropatia / zapalenie nerwu wzrokowego.

Z powodu narządów słuchu i błędnika:

• zaburzenia słuchu / utrata słuchu (w tym neurosensoryczna);
• szumy w uszach.

Z powodu psychiki:

• halucynacje;
• reakcje psychotyczne z paranoją i/lub urojeniami, czasem towarzyszone wystąpieniem myśli samobójczych lub próbami samobójstwa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• przygnębienie nastroju.

Z powodu krwi i układu limfatycznego:

− neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Z powodu układu wątrobowo-żółciowego:

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aspartaminotransferaza (AST), alaninaminotransferaza (ALT), fosfataza alkaliczna), cholestazyczny lub mieszany zapalenie wątroby oraz uszkodzenie komórek wątroby, czasem z żółtaczką;
• zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepienia wątroby, głównie przy stosowaniu w połączeniu z innymi antybiotykami.

Ogólne zaburzenia:

• uczucie gorąca.

Infekcje i inwazje:

• kandydoza jamy ustnej i kandydoza pochwy.

Inne:

• czerwono-brązowe zabarwienie moczu, spowodowane rozpuszczalnymi w wodzie pigmentami powstającymi w trakcie metabolizmu tego leku.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszano przypadki ciężkiej, nieodwracalnej hepatotoksyczności / ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone śmiercią z bardzo szybkim przebiegiem po rozpoczęciu stosowania doustnego metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 15 kapsułek w blisterze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym, po 30 kapsułek w butelce.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Pharmascience Inc. / Pharmascience Inc.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Kanada /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.