Tramadolu hydrochlorid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TRAMADOLU HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORID)

Skład:

substancja czynna: tramadol;

1 ml roztworu zawiera tramadolu hydrochloridu 50 mg;

substancje pomocnicze: natrium acetylas, trihydricum; aqua pro injectionibus.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe. Opioidy. Tramadol. Kod ATC N02A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tramadol – środek przeciwbólowy o działaniu opioidowym działający w ośrodkowym układzie nerwowym. Działa poprzez mieszany mechanizm. Jest nieselektywnym czystym agonistą opioidowych receptorów µ-, δ- i ĸ- z największym powinowactwem do receptorów µ. Innymi mechanizmami uczestniczącymi w zapewnieniu działania przeciwbólowego tramadolu są hamowanie zwrotnego wychwytu noradrenaliny w neuronach oraz wzmocnienie odpowiedzi serotonergicznej.

Tramadol wykazuje również działanie przeciwkaszelne. W przeciwieństwie do morfiny, dawki przeciwbólowe tramadolu w szerokim zakresie nie powodują przygnębienia oddychania. Ruchliwość przewodu pokarmowego jest również słabsza. Działanie na układ sercowo-naczyniowy jest zazwyczaj słabe. Aktywność tramadolu szacuje się na poziomie od 1/10 do 1/6 aktywności morfiny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie po wstrzyknięciu do mięśnia – 100 %. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia we krwi po wstrzyknięciu do mięśnia – 45 minut. Biodostępność absolutna – prawie 70 %. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20 %. Przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. 0,1 % leku przenika do mleka matki. Metabolizowany w wątrobie. Okres półwylu – 6 godzin. Tramadol i jego metabolity są wydalane przez nerki (25-35 %) w niezmienionej postaci. Około 7 % wydala się podczas hemodializy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie bólu umiarkowanego i silnego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na tramadol lub inne składniki preparatu. Ostra intoksykacja alkoholem; ostra zatrucie lekami uspokajającymi, analgetykami, opioidami lub lekami psychotropowymi; ciężka niewydolność wątroby/nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min); jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (oraz przez 2 tygodnie po ich odstawieniu); padaczka nieuleczalna lekowo; zespół odstawienia narkotyków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotonergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i mirtazapin, może wywołać zespół serotonergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Nie można stosować tramadolu, roztwór do wstrzykiwań, razem z inhibitorami MAO. U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory MAO w ciągu 14 dni przed podaniem opioidu – petydyny – obserwowano reakcje zagrażające życiu, wpływające na układ nerwowy środkowy, układ oddechowy i układ sercowo-naczyniowy. Nie można wykluczyć podobnej interakcji z inhibitorami MAO przy stosowaniu tramadolu.

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków obniżających czynność układu nerwowego środkowego (CNS), w tym alkoholu, może nasilać działanie tych leków na układ nerwowy środkowy.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może prowadzić do depresji oddychania, hipotensji, głębokiego działania uspokajającego, śpiączki lub śmierci.

Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że wspólne lub wcześniejsze stosowanie cymetydyny (inhibitor enzymu) rzadko prowadzi do klinicznie istotnej interakcji. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie karbamazepiny (induktor enzymów) może obniżać działanie przeciwbólowe i skracać czas działania leku.

Nie zaleca się łączenia mieszanego agonisty/antagonisty (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) z tramadolem, ponieważ teoretycznie działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być osłabione.

Tramadol może wywoływać drgawki i nasilać ryzyko wystąpienia drgawek przy jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków przeciwpadaczkowych, neuroleptyków i innych leków obniżających próg drgawkowy.

Istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju zespołu serotonergicznego przy łączeniu tramadolu z innymi lekami serotonergicznymi, np. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami MAO. Objawami zespołu serotonergicznego mogą być: dezorientacja, pobudzenie, gorączka, nasilone pocenie, ataksja, mioklonus, biegunka. Odstawienie leków serotonergicznych zwykle prowadzi do szybkiego poprawienia stanu zdrowia. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości objawów.

Należy stosować tramadol z ostrożnością z pochodnymi kumaryny (np. z warfaryną), ponieważ istnieją doniesienia o zwiększeniu INR (MNO) z silnym krwawieniem i krwotokami u niektórych chorych.

Leki hamujące CYP3A4, w tym ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylacja) i jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie zostało zbadane. Chinidyna zwiększa stężenie tramadolu we krwi i obniża stężenie metabolitu M1 poprzez konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6.

W niewielkiej liczbie badań wykazano, że przed- lub pooperacyjne stosowanie selektywnych antagonistów receptorów 5HT3 (ondansetron) zwiększa zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pourazowym.

Szybkość wchłaniania może być zwiększona przy stosowaniu metoklopramidu lub domperidonu i obniżona przy stosowaniu cholestyraminy.

Szczególne środki ostrożności.

Roztwór do wstrzykiwań tramadolu hydrochlorid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od opioidów, urazem głowy, w stanie wstrząsu, przy zaburzeniach świadomości nieznanego pochodzenia, zaburzeniach czynności oddechowej oraz przy podwyższonym ciśnieniu śródczaszkowym.

Tramadol należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów wrażliwych na opioidy.

Lekarstwo należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z osłabioną czynnością oddechową, przy jednoczesnym stosowaniu środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (CNS) lub gdy maksymalna zalecana dawka dobowa jest znacznie przekroczona, ponieważ może wystąpić osłabienie oddychania.

Drżenia zostały zarejestrowane u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może wzrosnąć przy stosowaniu dawki przekraczającej zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy, tramadol może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. U pacjentów z padaczką lub skłonnością do napadów padaczkowych, roztwór do wstrzykiwań tramadolu hydrochloridu należy stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych.

Tolerancja i zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Po wielokrotnym stosowaniu opioidów, w szczególności tramadolu hydrochloridu, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne, a także zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów (ZNO). Powtarzane stosowanie leku tramadolu hydrochloridu może prowadzić do zaburzeń związanych z nadużywaniem opioidów (ZNO). Ryzyko rozwoju ZNO rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania leczenia opioidami. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie tramadolu hydrochloridu może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZNO jest zwiększone u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (u rodziców lub rodzeństwa) zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w szczególności alkoholu), u osób używających tytoniu, a także u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tramadolem hydrochloridem należy omówić z pacjentem cele leczenia oraz schemat jego zakończenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Pacjent powinien również zostać poinformowany o ryzykach i objawach ZNO oraz o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się takich objawów.

Pacjenci powinni być poddawani nadzorowi w celu wykrycia objawów zachowania typowego dla uzależnienia (np. zbyt wcześnie zgłaszane prośby o dodatkową dawkę). Obejmuje to kontrolę współbieżnego przyjmowania opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy i objawy ZNO, należy rozważyć możliwość konsultacji z lekarzem uzależnień.

Gdy pacjent nie potrzebuje już terapii tramadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania wystąpieniu objawów abstynencji.

Tramadol nie nadaje się do zastępczej terapii pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie może tłumić objawów odstawienia morfiny.

CYP2D6 metabolizm

Tramadol metabolizowany jest przez enzym wątrobowy CYP2D6. Jeśli pacjent ma niedobór tego enzymu lub jest on całkowicie nieobecny, odpowiedni efekt przeciwbólowy może nie być osiągnięty. Obliczenia wskazują, że do 7% osób rasy europejskiej może mieć ten niedobór. Jeśli jednak pacjent jest ultra-szybkim metabolizatorem, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych toksyczności opioidowej, nawet przy zwykłych dawkach.

Ogólne objawy toksyczności opioidowej obejmują dezorientację, senność, płytkie oddychanie, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą obejmować objawy osłabienia krążenia i oddychania, które mogą zagrozić życiu i w bardzo rzadkich przypadkach kończyć się śmiercią. Szacunki częstości występowania ultra-szybkich metabolizatorów w różnych populacjach podano poniżej:

Zaburzenia oddechowe związane ze snem.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, w tym centralne bezdechy sennego (CBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS zależnie od dawki. U pacjentów z CBS należy rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów.

Niewydolność nadnerczy.

Analgetyki opioidowe mogą czasem powodować odwracalną niewydolność nadnerczy, wymagającą monitorowania i terapii zastępczej glukokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, obniżenie ciśnienia, silne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała.

Zespół serotoniny.

Zespół serotoniny, stan potencjalnie zagrażający życiu, był opisywany u pacjentów przyjmujących tramadol w połączeniu z innymi lekami serotonergicznych lub sam tramadol (patrz punkty „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Jeśli jednoczesne leczenie innymi lekami serotonergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się staranne monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku terapii i podczas zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotoniny mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku podejrzenia zespołu serotoniny należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia, w zależności od ciężkości objawów. Przestanie stosowania leków serotonergicznych zazwyczaj prowadzi do szybkiej poprawy stanu.

Stosowanie pooperacyjne u dzieci.

W opublikowanej literaturze pojawiały się doniesienia o rzadkich, ale zagrażających życiu działaniach niepożądanych po stosowaniu tramadolu u dzieci po operacjach migdałków i/lub gruczołu gardłowego w przypadku bezdechu sennego obturacyjnego. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tramadolu dzieciom w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Leczenie musi być towarzyszone starannym monitorowaniem objawów toksyczności opioidowej, w tym depresji oddechowej.

Dzieci z zaburzeniami funkcji oddechowej.

Tramadolu nie zaleca się stosować u dzieci, u których może występować zaburzona funkcja oddechowa, w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby serca lub układu oddechowego, infekcje górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotne urazy lub duże zabiegi chirurgiczne. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności opioidowej.

Podczas leczenia Tramadolu hydrochloridem nie należy spożywać alkoholu.

Roztwór do wstrzykiwań Tramadolu hydrochlorid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg/ dawka) sodu, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, wzrost kości i śmiertelność noworodków. Nie zaobserwowano efektu teratogennego. Tramadol przenika przez barierę łożyskową. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w okresie ciąży, dlatego tramadolu hydrochloridu nie można stosować w ciąży.

Tramadol stosowany przed lub w trakcie porodów nie wpływa na kurczliwość macicy. Może powodować zmiany częstości oddechu u noworodka, zazwyczaj klinicznie nieistotne. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Karmienie piersią.

Około 0,1 % dawki matki tramadolu wydzielane jest z mlekiem matki. W wczesnym okresie poporodowym, przy dobowej dawce tramadolu stosowanej przez matkę (do 400 mg), dawka tramadolu otrzymywana przez niemowlę podczas karmienia piersią odpowiada średnio około 3 % dawki matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że karmienie piersią zostanie przerwane na czas leczenia tramadolem. Zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią po jednorazowym przyjęciu leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę i długość leczenia lekarz ustala indywidualnie, uwzględniając nasilenie zespołu bólowego.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia:

Jeśli po podaniu dawki jednorazowej tramadolu 50 mg ulga w bólu nie wystąpi w ciągu 30–60 minut, można podać drugą dawkę jednorazową 50 mg.

W przypadku silnego bólu może być konieczna wyższa dawka początkowa Tramadolu hydrochloridu (100 mg). W zależności od nasilenia bólu działanie trwa 4–8 godzin. W wczesnym okresie popoercyjnym w razie potrzeby dodatkowego łagodzenia bólu mogą być wymagane wyższe dawki.

Dawka dobową nie należy przekraczać dawki, która jest zazwyczaj stosowana. W celu złagodzenia bólu należy zazwyczaj stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawki dobowej 400 mg tramadolu nie należy przekraczać, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych (np. ból nowotworowy lub ciężki ból popoercyjny).

Dzieci.

Dzieciom w wieku od 1 do 14 lat podaje się 1–2 mg tramadolu hydrochloridu na 1 kg masy ciała w postaci dawki jednorazowej. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę tramadolu. Dawka dobowa –
4–8 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobową tramadolu – 8 mg/kg masy ciała lub 400 mg tramadolu.

Tramadolu hydrochlorid, roztwór do wstrzykiwań, rozcieńczać wodą do wstrzykiwań.

Poniżej przedstawione są stężenia osiągane po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań.

Obliczenie całkowitej dawki tramadolu hydrochloridu (mg): masa ciała (kg) × dawka (mg/kg).

Obliczenie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu do podania: podzielić całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednie stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml):

Przykład: dla dziecka o masie ciała 45 kg należy podać dawkę 1,5 mg tramadolu hydrochloridu na 1 kg masy ciała. W tym celu wymagane jest 67,5 mg tramadolu hydrochloridu. 2 ml Tramadolu hydrochloridu 50 mg, roztwór do wstrzykiwań (równoważne 2 ampułkom), rozcieńczyć 4 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymuje się stężenie 16,7 mg tramadolu hydrochloridu na 1 ml. Następnie podaje się 4 ml roztworu (około 67 mg tramadolu hydrochloridu). Pozostałą część roztworu należy zutylizować.

Cel leczenia i jego zakończenie

Przed rozpoczęciem leczenia tramadolem hydrochloridem należy uzgodnić z pacjentem strategię terapii, w tym jej czas trwania i cele, zgodnie z protokołem leczenia bólu. W trakcie terapii lekarz powinien utrzymywać regularny kontakt z pacjentem w celu oceny potrzeby kontynuacji leczenia, rozważenia możliwości jego zakończenia oraz, jeśli to konieczne, dostosowania dawek. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia tramadolem hydrochloridem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania wystąpieniu objawów odstawienia. Jeśli ból nie jest odpowiednio kontrolowany, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperanalgезji, rozwoju tolerancji lub postępu podstawowej choroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjentom w wieku podeszłym (do 75 roku życia), którzy nie mają klinicznie wyrażonej niewydolności wątrobowej lub nerkowej, korekta dawki zazwyczaj nie jest wymagana.

Niewydolność wątroby i nerek/dializa

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek w stopniu łagodnym i umiarkowanym wydalanie tramadolu jest opóźnione. Takim pacjentom, w razie potrzeby, należy przedłużać interwał między dawkami zgodnie z potrzebami chorego.

Uwaga. Należy stosować wyłącznie zalecane niskie dawki leku. W leczeniu przewlekłego bólu Tramadol hydrochlorid należy podawać zgodnie z ustalonym schematem.

Roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli, tj. 1 ml roztworu do wstrzykiwań Tramadolu hydrochloridu (równoważne 50 mg tramadolu hydrochloridu) na minutę lub rozcieńczyć w roztworze do wlewu i podawać w postaci wlewu.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować Tramadolu hydrochloridu dłużej niż zalecono. Jeśli z powodu charakteru i nasilenia choroby konieczne jest długotrwałe łagodzenie bólu tramadolem, należy regularnie i starannie kontrolować stan pacjenta (w razie potrzeby z przerwami w terapii), aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie

Objawy: charakterystyczny mioza, wymioty, kolaps sercowo-naczyniowy, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki i osłabienie oddychania aż do zatrzymania oddechu. Opisano również wystąpienie zespołu serotoniny.

Leczenie: należy podjąć ogólne środki pierwszej pomocy. Zapewnić przejrzystość dróg oddechowych (możliwa aspiracja), wspierać oddychanie i krążenie w zależności od objawów. Antydotum w przypadku osłabienia oddychania jest nalokson. Badania na zwierzętach wykazały, że nalokson nie wpływa na drgawki, dlatego należy podać diazepam dożylnie.

Tramadol tylko w minimalnym stopniu jest usuwany z osocza krwi przez hemodializę lub hemofiltrację. Leczenie ostrego przedawkowania tramadolu za pomocą hemodializy lub hemofiltraции jest zatem niewystarczające do usunięcia zatrucia.

Efekty uboczne.

Najczęstszymi efektami ubocznymi stosowania tramadolu hydrochloridu są nudności i zawroty głowy.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, drgawki, zaburzenia snu, niepokój, noce strachów. Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różne efekty uboczne (w zależności od cech pacjenta i długości leczenia). Do takich reakcji należą: zmiana nastroju (zazwyczaj euforia, czasem – dysforia), zmiana aktywności (zazwyczaj obniżenie, czasem – nasilenie), zmiana funkcji poznawczych i percepcji (np. proces podejmowania decyzji, zaburzenia percepcji). Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, pomrok w oczach, zmiana apetytu, parestezje, drżenie, depresja oddychania, napady podobne do epilepsji, mimowolne drgania mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, bezsenność, senność, zaburzenia mowy, zespół serotonergiczny.

Jeśli zalecane dawki są znacznie przekroczone, a także stosowane są jednocześnie inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, możliwe jest wystąpienie depresji oddychania. Napady podobne do epilepsji pojawiają się głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub przy współczesnym stosowaniu leków obniżających próg padaczkowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zamglenie widzenia, midriaza.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: wpływ na regulację sercowo-naczyniową (przyspieszone bicie serca, tachykardia, bradykardia, nadciśnienie tętnicze, hipotensja ortostatyczna lub kolaps sercowo-naczyniowy). Te niepożądane efekty mogą szczególnie pojawić się przy wstrzykiwaniu dożylnym i u osłabionych pacjentów.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: duszność. Były doniesienia o wystąpieniu astmy, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony. Hiczenie.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, odruchy wymiotne, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, które czasowo pokrywało się z terapią tramadolem.

Zaburzenia ze strony skóry: nadmierne pocenie się, reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka).

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: osłabienie mięśni.

Zaburzenia ze strony układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, dyzuria i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne: zmęczenie, reakcje alergiczne (dystonia, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, ochrypłość głosu), anafilaksja, zaburzenia smaku, osłabienie, spowolnienie, obniżenie szybkości reakcji, zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Może wystąpić zespół abstynencyjny podobny do takiego, jaki występuje po stosowaniu innych opioidów. Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkinezę, drżenie i zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Inne objawy pojawiają się rzadko po odstawieniu tramadolu, w tym napady bólu, silny stan lękowy, halucynacje, parestezje, szum w uszach, nietypowe objawy ze strony OUN (dezorientacja, mania, depersonalizacja, zaburzenia percepcji otaczającego środowiska, paranoja).

Uzależnienie lekowe

Powtarzane stosowanie tramadolu hydrochloridu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia lekowego. Ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego różni się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawkowania i długości leczenia opioidami (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 2 ml w ampułce; 10 ampułek w opakowaniu. 2 ml w ampułce; 5 ampułek w blisterze; 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.