Tramadol hidrocloruro
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE TRAMADOL (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Composición:
Principio activo: tramadol;
1 ml de solución contiene clorhidrato de tramadol 50 mg;
Sustancias auxiliares: acetato de sodio, trihidrato; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos. Opioides. Tramadol. Código ATC N02AX02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El tramadol es un analgésico opioide con acción central. Tiene un mecanismo de acción mixto. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioideos µ-, δ- y ĸ-, con la máxima afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen al efecto analgésico del tramadol incluyen la inhibición de la recaptación de noradrenalina en las neuronas y el potenciamiento de la respuesta serotoninérgica.
El tramadol también ejerce un efecto antitusígeno. A diferencia de la morfina, las dosis analgésicas de tramadol no suprimen la respiración en un amplio rango. Asimismo, el tránsito gastrointestinal se ve menos afectado. El efecto sobre el sistema cardiovascular es generalmente leve. La actividad del tramadol se estima entre 1/10 y 1/6 de la actividad de la morfina.
Farmacocinética.
La absorción tras la administración intramuscular es del 100 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma tras la administración intramuscular es de 45 minutos. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 70 %. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 20 %. Penetra a través de la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. El 0,1 % del fármaco penetra en la leche materna. Se metaboliza en el hígado. El período de semivida de eliminación es de 6 horas. El tramadol y sus metabolitos se excretan por los riñones (25-35 %) en forma inalterada. Aproximadamente el 7 % se elimina mediante hemodiálisis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del dolor moderado y severo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al tramadol o a cualquiera de los componentes del medicamento. Intoxicación aguda por alcohol; intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos, opioides o fármacos psicotrópicos; insuficiencia hepática o renal grave (clearance de creatinina menor de 10 ml/min); tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos; epilepsia no controlada por tratamiento; síndrome de abstinencia de opiáceos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración terapéutica concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección «Contraindicaciones»), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
No se debe administrar tramadol en solución inyectable junto con inhibidores de la MAO. En pacientes que recibieron inhibidores de la MAO durante los 14 días anteriores a la administración del opioide meperidina, se han observado reacciones que ponen en peligro la vida, afectando al sistema nervioso central, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular. No se puede descartar una interacción similar con los inhibidores de la MAO al administrar tramadol.
La administración concomitante de tramadol con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede potenciar su efecto depresor sobre el SNC.
La administración concomitante de tramadol con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
Los resultados de estudios farmacocinéticos indican que la administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) difícilmente provoca una interacción clínicamente significativa. La administración concomitante o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción del medicamento.
No se recomienda la combinación de agonistas/antagonistas mixtos (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) con tramadol, ya que teóricamente el efecto analgésico de un agonista puro podría verse disminuido con esta combinación.
El tramadol puede provocar convulsiones y aumentar el riesgo de convulsiones cuando se administra concomitantemente con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo.
Existen algunos informes aislados sobre el desarrollo del síndrome serotoninérgico con la administración combinada de tramadol y otros medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la MAO. Los signos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: confusión, agitación, fiebre, sudoración excesiva, ataxia, mioclonías y diarrea. La suspensión de los medicamentos serotoninérgicos generalmente conduce a una rápida mejoría del estado de salud. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.
Debe administrarse tramadol con precaución junto con derivados de cumarina (por ejemplo, warfarina), ya que existen informes de aumento del INR (RNI) con hemorragia severa y hematomas en algunos pacientes.
Los medicamentos que inhiben la CYP3A4, incluyendo ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo del tramadol (N-demetilación) y de su metabolito activo O-demetilado. La relevancia clínica de esta interacción no ha sido estudiada. La quinidina aumenta la concentración plasmática de tramadol y disminuye la concentración del metabolito M1, debido a la inhibición competitiva del isoenzima CYP2D6.
En un número reducido de estudios se ha demostrado que la administración pre- o postoperatoria de antagonistas selectivos de los receptores serotoninérgicos 5HT3 (ondansetrón) incrementa la necesidad de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.
La velocidad de absorción puede aumentar con la administración de metoclopramida o domperidona, y disminuir con la administración de colestiramina.
Características de uso.
El clorhidrato de tramadol, solución inyectable, debe administrarse con precaución en caso de dependencia de opioides, traumatismo craneoencefálico, shock, alteración de la conciencia de origen desconocido, alteraciones de la función respiratoria o aumento de la presión intracraneal.
El tramadol debe administrarse con especial precaución en pacientes sensibles a los opiáceos.
El medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con depresión respiratoria, o cuando se administren simultáneamente depresores del SNC, o si se supera significativamente la dosis diaria máxima recomendada, ya que podría producirse depresión respiratoria.
Se han registrado convulsiones en pacientes que recibieron tramadol en dosis recomendadas. El riesgo puede aumentar al administrar dosis superiores a la dosis diaria máxima recomendada (400 mg). Cuando se administra conjuntamente con medicamentos que reducen el umbral convulsivo, el tramadol puede incrementar el riesgo de crisis epilépticas. En pacientes con epilepsia o predispuestos a crisis epilépticas, la solución inyectable de clorhidrato de tramadol debe utilizarse únicamente en casos de necesidad vital.
- Tolerancia y trastornos relacionados con el consumo de opioides (abuso y dependencia) *
Tras la administración repetida de opioides, especialmente clorhidrato de tramadol, pueden desarrollarse tolerancia, dependencia física y psicológica, así como trastornos relacionados con el consumo de opioides (TRO). La administración repetida del medicamento clorhidrato de tramadol puede provocar trastornos relacionados con el consumo de opioides (TRO). El riesgo de desarrollar TRO aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con opioides. El abuso o la utilización intencionadamente incorrecta del clorhidrato de tramadol puede provocar sobredosis y/o muerte. El riesgo de desarrollar TRO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (en padres o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas (especialmente alcohol), en fumadores de tabaco, así como en pacientes con otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo: depresión grave, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar y durante el tratamiento con clorhidrato de tramadol, se debe discutir con el paciente los objetivos del tratamiento y el esquema para su interrupción (véase la sección «Modo de administración y dosis»). También se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos de TRO y recomendar que consulte al médico si aparecen tales signos.
Los pacientes deben estar bajo vigilancia para detectar signos de conducta adictiva (por ejemplo, solicitudes prematuras de dosis adicionales). Esto incluye verificar el uso concomitante de opioides y medicamentos psicoactivos (por ejemplo, benzodiazepinas). Si un paciente presenta signos y síntomas de TRO, se debe considerar la posibilidad de consultar con un especialista en adicciones.
Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con tramadol, es recomendable reducir gradualmente la dosis para prevenir la aparición de síntomas de abstinencia.
El tramadol no es adecuado para el tratamiento sustitutivo de pacientes dependientes de opioides. A pesar de que el tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia de morfina.
- Metabolismo CYP2D6 *
El tramadol se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta deficiencia de esta enzima o carece completamente de ella, puede no obtenerse un efecto analgésico adecuado. Los cálculos indican que hasta un 7 % de la población de raza caucásica puede presentar esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es metabolizador ultrarrápido, existe riesgo de desarrollar efectos adversos por toxicidad opioide incluso con dosis normales.
Los síntomas generales de toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, miosis, náuseas, vómitos, estreñimiento y pérdida de apetito. En casos graves, puede incluir síntomas de depresión cardiovascular y respiratoria, que pueden ser potencialmente mortales y en casos muy raros conducir a la muerte. A continuación se indican estimaciones de la prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones:
| Población |
Prevalencia % |
||
| Africana/etiópica |
29 % |
||
| Afroamericana |
3,4–6,5 % |
||
| Asiática |
1,2–2 % |
||
| Caucásica |
3,6–6,5 % |
||
| Griega |
6 % |
||
| Húngara |
1,9 % |
||
| Norteuropea |
1–2 % |
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño.
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides incrementa el riesgo de desarrollar ACS de forma dependiente de la dosis. En pacientes que padecen ACS, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis total de opioides.
Insuficiencia suprarrenal.
Los analgésicos opioides pueden ocasionalmente provocar insuficiencia suprarrenal reversible, que requiere monitoreo y terapia sustitutiva con glucocorticoides. Los síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda o crónica pueden incluir dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos, hipotensión, fatiga extrema, disminución del apetito y pérdida de peso.
Síndrome serotoninérgico.
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente grave para la vida, en pacientes que recibieron tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos o únicamente tramadol (ver secciones «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos», «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).
Si el tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos es clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica, trastornos neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Ante la sospecha de síndrome serotoninérgico, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. La suspensión de los medicamentos serotoninérgicos generalmente favorece una rápida mejoría del estado.
Uso posoperatorio en niños.
En la literatura publicada se han descrito casos en los que el uso de tramadol en niños durante el período posoperatorio tras una tonsilectomía y/o adenoidectomía en casos de apnea obstructiva del sueño provocó reacciones adversas raras pero potencialmente graves. Debe extremarse la precaución al administrar tramadol a niños para el alivio del dolor posoperatorio. La administración debe ir acompañada de un monitoreo cuidadoso de los síntomas de toxicidad por opioides, incluyendo depresión respiratoria.
Niños con alteraciones de la función respiratoria.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con posible alteración de la función respiratoria, incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares, traumatismos múltiples o procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden agravar los síntomas de toxicidad por opioides.
Durante el tratamiento con tramadol clorhidrato no se debe consumir alcohol.
La solución inyectable de tramadol clorhidrato contiene menos de 1 mmol (23 mg/dosis) de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Estudios en animales han mostrado que dosis muy altas de tramadol afectan el desarrollo de órganos, el crecimiento óseo y la mortalidad neonatal. No se ha observado efecto teratogénico. El tramadol atraviesa la barrera placentaria. No existen datos sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo, por lo tanto, no debe administrarse tramadol clorhidrato a mujeres embarazadas.
El tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractilidad uterina. Puede provocar cambios en la frecuencia respiratoria del recién nacido, generalmente clínicamente insignificantes. El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia.
Aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna. En el período posparto temprano, con una dosis diaria de tramadol (hasta 400 mg) administrada a la madre, la dosis de tramadol que recibe el lactante a través de la leche materna equivale en promedio aproximadamente al 3 % de la dosis materna. Por esta razón, no se debe usar tramadol durante la lactancia, o en caso contrario, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Generalmente no es necesario interrumpir la lactancia tras una sola dosis del medicamento.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Durante el tratamiento, debe evitarse conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad psicomotora adecuada.
Vía de administración y dosis.
El médico establece las dosis y la duración del tratamiento individualmente, según la intensidad del síndrome doloroso.
Adultos y niños a partir de 14 años:
| Dosis |
Dosis única |
Dosis máxima diaria |
| Clorhidrato de tramadol (solución inyectable de 50 mg) |
50–100 mg cada 4–6 horas (1–2 ampollas) |
400 mg (hasta 8 ampollas) |
Si tras la administración de una dosis única de tramadol de 50 mg no se produce alivio del dolor en un plazo de 30-60 minutos, puede administrarse una segunda dosis única de 50 mg.
En caso de dolor intenso, puede ser necesaria una dosis inicial más alta de clorhidrato de tramadol (100 mg). Dependiendo de la intensidad del dolor, la duración del efecto oscila entre 4 y 8 horas. En el período postoperatorio temprano, pueden ser necesarias dosis más altas para un alivio adicional del dolor, si fuera necesario.
La dosis diaria no debe superar la dosis habitualmente empleada. Para el alivio del dolor, generalmente debe administrarse la dosis mínima eficaz. No debe superarse la dosis diaria de 400 mg de tramadol, excepto en circunstancias clínicas específicas (por ejemplo, dolor oncológico o dolor postoperatorio severo).
Niños.
En niños de 1 a 14 años, administrar 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal como dosis única. Debe elegirse la dosis mínima eficaz de tramadol. La dosis diaria es de 4-8 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima de tramadol es de 8 mg/kg de peso corporal o 400 mg de tramadol.
Clorhidrato de tramadol, solución inyectable, debe diluirse con agua para inyección.
A continuación se indican las concentraciones obtenidas al diluir con agua para inyección.
Cálculo de la dosis total de clorhidrato de tramadol (mg): peso corporal (kg) × dosis (mg/kg).
Cálculo del volumen (ml) de la solución diluida a administrar: dividir la dosis total (mg) entre la concentración correspondiente de la solución diluida (mg/ml):
| Clorhidrato de tramadol 50 mg solución para inyección + disolvente añadido |
Concentración de la solución diluida para inyección (mg de clorhidrato de tramadol/ml) |
| 1 ml + 1 ml |
25 mg/ml |
| 1 ml + 2 ml |
16,7 mg/ml |
| 1 ml + 3 ml |
12,5 mg/ml |
| 1 ml + 4 ml |
10 mg/ml |
| 1 ml + 5 ml |
8,3 mg/ml |
| 1 ml + 6 ml |
7,1 mg/ml |
| 1 ml + 7 ml |
6,3 mg/ml |
| 1 ml + 8 ml |
5,6 mg/ml |
| 1 ml + 9 ml |
5 mg/ml |
Ejemplo: para un niño con un peso corporal de 45 kg, se debe administrar una dosis de 1,5 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal. Para ello, se necesitan 67,5 mg de clorhidrato de tramadol. Se deben diluir 2 ml de Tramadol clorhidrato 50 mg, solución inyectable (equivalente a 2 ampollas), con 4 ml de agua para inyección. Esto proporciona una concentración de 16,7 mg de clorhidrato de tramadol por 1 ml. Luego se deben administrar 4 ml de la solución (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol). Los restos de la solución deben eliminarse.
Objetivos del tratamiento y su interrupción
Antes de iniciar el tratamiento con clorhidrato de tramadol, se debe acordar con el paciente una estrategia terapéutica, incluyendo la duración y los objetivos del tratamiento, de acuerdo con el protocolo para el manejo del dolor. Durante la terapia, el médico debe mantener un contacto frecuente con el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la posibilidad de interrumpirlo y, si es necesario, ajustar las dosis. Cuando el paciente ya no necesite tratamiento con clorhidrato de tramadol, se puede recomendar una reducción gradual de la dosis para prevenir la aparición de síntomas de abstinencia. Si el dolor no se controla adecuadamente, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, el desarrollo de tolerancia o la progresión de la enfermedad subyacente (ver sección «Precauciones de empleo»).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, generalmente no se requiere ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática y renal/diálisis
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal de grado leve a moderado, la eliminación del tramadol se encuentra retardada. En tales pacientes, si es necesario, se debe aumentar el intervalo entre dosis según las necesidades individuales.
Nota: Solo deben emplearse las dosis bajas recomendadas del medicamento. En el tratamiento del dolor crónico, el clorhidrato de tramadol debe administrarse según un régimen establecido.
La solución inyectable debe administrarse lentamente, es decir, 1 ml de solución inyectable de clorhidrato de tramadol (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol) por minuto, o diluirse en una solución para perfusión y administrarse en forma de infusión.
Duración del tratamiento
No se debe utilizar clorhidrato de tramadol por un período más largo del recomendado. Si, dependiendo de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, se requiere un alivio del dolor prolongado con tramadol, se debe controlar regular y cuidadosamente al paciente (si es necesario, con pausas en la terapia) para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Niños
No utilizar en niños menores de 1 año.
Sobredosis
Síntomas: miosis específica, vómitos, colapso cardiovascular, alteración de la conciencia hasta coma, convulsiones e inhibición respiratoria hasta la parada respiratoria. También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico.
Tratamiento: deben aplicarse medidas generales de primeros auxilios. Asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias (puede ocurrir aspiración), y proporcionar soporte respiratorio y circulatorio según los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. En estudios en animales se ha observado que la naloxona no influye sobre las convulsiones, por lo que debe administrarse diazepam por vía intravenosa.
El tramadol solo se elimina en mínima cantidad del plasma mediante hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de la sobredosis aguda de tramadol mediante hemodiálisis o hemofiltración no es suficiente para eliminar la intoxicación.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes durante el uso de clorhidrato de tramadol son náuseas y mareo.
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, convulsiones, trastornos del sueño, ansiedad, pesadillas nocturnas. Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversos efectos adversos (dependiendo de las características individuales del paciente y de la duración del tratamiento). Entre estas reacciones se incluyen cambios en el estado de ánimo (generalmente euforia, a veces disforia), cambios en la actividad (generalmente disminución, a veces aumento), alteraciones de las funciones cognitivas y de la percepción (por ejemplo, toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede desarrollarse dependencia.
Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, alteración de la conciencia, cambio en el apetito, parestesias, temblor, depresión respiratoria, crisis epilépticas, movimientos musculares involuntarios, alteración de la coordinación, síncope, insomnio, somnolencia, trastornos del habla, síndrome serotoninérgico.
Si se superan considerablemente las dosis recomendadas, o si se administran simultáneamente otros depresores del sistema nervioso central, puede producirse depresión respiratoria. Las crisis epilépticas ocurren principalmente tras la administración de dosis altas de tramadol o cuando se combina con medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Trastornos oculares: visión borrosa, midriasis.
Trastornos del sistema cardiovascular: alteraciones en la regulación cardiovascular (taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, hipotensión ortostática o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden manifestarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes debilitados.
Trastornos del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea. Se han notificado casos de asma, aunque no se ha establecido una relación causal. Hipo.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, irritación del tracto gastrointestinal (por ejemplo, sensación de pesadez en el estómago, meteorismo), diarrea.
Trastornos del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas que coincidieron temporalmente con la terapia con tramadol.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva, reacciones cutáneas (incluyendo erupciones, picazón, eritema, urticaria).
Trastornos del sistema musculoesquelético: debilidad muscular.
Trastornos del sistema urinario: alteraciones en la micción (micción dificultosa, disuria y retención urinaria).
Trastornos generales: fatiga, reacciones alérgicas (distonía, broncoespasmo, angioedema, ronquera), anafilaxia, alteraciones del gusto, debilidad, lentitud, disminución de la velocidad de reacción, alteraciones del ciclo menstrual.
Puede presentarse un síndrome de abstinencia similar al observado con otros opioides. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y trastornos gastrointestinales. Otros síntomas se han observado raramente tras la interrupción del tramadol, incluyendo crisis de dolor, estado severo de ansiedad, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (confusión, manía, despersonalización, trastornos de la percepción del entorno, paranoia).
Dependencia medicamentosa
La administración repetida de clorhidrato de tramadol, incluso en dosis terapéuticas, puede provocar dependencia medicamentosa. El riesgo de desarrollar dependencia varía según los factores individuales de riesgo del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección «Precauciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 4 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 2 ml en ampolla; 10 ampollas por caja. 2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 2 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.