Tramadol

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego TRAMADOL (TRAMADOL)

Skład:

substancja czynna: tramadol;

1 kapsuła zawiera hydrochloran tramadolu w przeliczeniu na 100 % substancji 50 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, stearynian magnezu;

kapsuła żelatynowa zawiera barwnik diamentowy czarny PN (E 151).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe cylindryczne, nr 2. Ciało kapsułki i pokrywka – zielonego koloru. Zawartość kapsułki – proszek biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe. Opioidy. Kod ATC N02A X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

T_ramadol_ – środek przeciwbólowy o działaniu centralnym z grupy opioidów. Działa poprzez mieszany mechanizm działania. Jest nieselektywnym czystym agonistą opioidowych receptorów µ-, δ- i κ-, z największą powinnością do receptorów µ. Innymi mechanizmami uczestniczącymi w działaniu przeciwbólowym tramadolu są hamowanie zwrotnego wychwytu noradrenaliny w neuronach oraz wzmocnienie odpowiedzi serotonergicznej.

T_ramadol_ wykazuje również działanie przeciwkaszelne. W przeciwieństwie do morfiny, dawki przeciwbólowe tramadolu w szerokim zakresie nie powodują przytłumienia oddychania. Ruchomość przewodu pokarmowego jest również słabiej hamowana. Działanie na układ sercowo-naczyniowy jest zazwyczaj słabe. Aktywność tramadolu szacuje się na poziomie od 1/10 do 1/6 aktywności morfiny.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym w przewodzie pokarmowym wchłania się ponad 90% tramadolu. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4,8 godziny. Biologiczna dostępność wynosi 68%, niezależnie od jednoczesnego przyjmowania pokarmu. Różnica między wchłoniętą a niemetabolizowaną dostępną ilością tramadolu jest najprawdopodobniej związana ze słabym metabolizmem presystemowym. Metabolizm presystemowy po doustnym podaniu wynosi maksymalnie 30%. T_ramadol_ charakteryzuje się dużym powinnością do tkanek (Vd, ß = 203 ± 40 l). Wiązanie z białkami osocza wynosi 20%.

Po jednorazowym doustnym podaniu dawki 100 mg tramadolu w postaci kapsułek lub tabletek u młodych zdrowych ochotników, stężenia leku w osoczu można było wykryć już po 15–45 minutach, przy średnim Cmax od 280 do 208 µg/l oraz Tmax od 1,6 do 2 godzin.

Przenika przez barierę krew-mózg i łożysko; 0,1% leku oraz jego pochodnej – O-desmetylotramadolu – przechodzi do mleka matki.

Okres półwyluwania wynosi 6 godzin, niezależnie od drogi podania.

Zauważono wydłużenie okresu półwyluwania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z współczynnikiem około 1,4.

T_ramadol_ oraz jego metabolity są wydalane z moczem (25–35%) w niezmienionej formie. Około 7% leku może być usunięte za pomocą hemodializy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie bólu umiarkowanego i silnego.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• ostra zatrucie alkoholem, lekami psychoaktywnymi, uspokajającymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidami);
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) lub wątroby;
• okres leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz następne 14 dni po ich odstawieniu;
• padaczka niekontrolowana leczeniem;
• zespół odstawienia środków odurzających.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie można stosować jednocześnie kapsułek tramadolu z inhibitorami MAO. U pacjentów, którzy w ciągu 14 dni przed podaniem opioidu petydyny otrzymywali inhibitory MAO, obserwowano reakcje zagrożone dla życia, wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy i układ sercowo-naczyniowy. Nie można wykluczyć podobnej interakcji z inhibitorami MAO podczas stosowania tramadolu.

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, może nasilać działanie na OUN.

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub związki pokrewne, zwiększa ryzyko sedymentacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu addytywnego działania depresyjnego na OUN. Dlatego należy zmniejszyć dawkę tramadolu i skrócić czas jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może prowadzić do depresji oddechowej, hipotensji, głębokiego działania sedymentacyjnego, śpiączki lub śmierci.

Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że jednoczesne lub poprzednie stosowanie cyklopramidu (inhibitora enzymu) rzadko powoduje klinicznie istotne interakcje. Jednoczesne lub poprzednie stosowanie karbamazepiny (induktora enzymów) może zmniejszać działanie przeciwbólowe i skracać czas działania tramadolu.

Nie zaleca się łączenia mieszanego agonisty/antagonisty (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) z tramadolem, ponieważ teoretycznie działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być osłabione.

Tramadol może powodować napady padaczkowe i nasilać ryzyko ich wystąpienia podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków oraz innych leków obniżających progi padaczkowe (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z innymi lekami serotonergicznych, takimi jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny, inhibitorami MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i mirtazapiną, może wystąpić zespół serotonergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Teoretycznie tramadol może oddziaływać z noradrenalina, receptorami 5-HT lub litem poprzez konkurencyjny mechanizm działania, nasilając ich działanie przeciwdepresyjne. Nie ma jednak doniesień o takiej interakcji.

Należy stosować tramadol ostrożnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną), ponieważ istnieją doniesienia o zwiększeniu INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego) z obfitymi krwawieniami i krwawochołkami u niektórych chorych.

Leki hamujące CYP3A4, w tym ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylacja) oraz prawdopodobnie także jego aktywnego metabolitu O-demetylowanego. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie zostało zbadane.

W niektórych badaniach wykazano, że przed- lub pooperacyjne stosowanie ondansetronu (przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3) zwiększa zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pourazowym.

Szybkość wchłaniania może być zwiększona podczas stosowania metoklopramidu lub domperydonu i zmniejszona przez cholestyraminę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tramadol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od opioidów, urazem głowy, w szoku, przy zaburzeniach świadomości nieznanej etiologii, zaburzeniach oddychania i funkcji ośrodka oddechowego, podwyższonym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym oraz u osób skłonnych do napadów drgawek.

Tramadol należy stosować z szczególną ostrożnością u chorych wrażliwych na opioidy.

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Ze względu na te ryzyka jednoczesne przepisanie tych leków pacjentowi jest możliwe tylko wtedy, gdy nie istnieją alternatywne metody leczenia. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu tramadolu i leków uspokajających, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę tramadolu, a czas równoległego stosowania leków uspokajających powinien być jak najkrótszy.

Należy uważnie obserwować objawy i symptomy depresji oddechowej i sedacji u takich pacjentów. Z tego względu zaleca się konieczność poinformowania pacjentów oraz osób opiekujących się nimi o tych objawach.

Lek należy przepisywać z ostrożnością u pacjentów z depresją oddechową lub przy jednoczesnym stosowaniu leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego, a także w przypadku znacznego przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki dobowej, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach zgłaszano depresję oddechową przy stosowaniu tramadolu w dawkach terapeutycznych.

Napady drgawek odnotowano u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko to zwiększa się przy stosowaniu dawek przekraczających zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Jednoczesne stosowanie leków obniżających próg drgawkowy zwiększa ryzyko napadów epileptycznych pod wpływem tramadolu. Pacjentom z epilepsją lub skłonnych do napadów epileptycznych, Tramadol należy przepisywać wyłącznie w przypadku wskazań życiowych.

Zespół serotonergowy

Zgłaszano zespół serotonergowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, u pacjentów przyjmujących tramadol w połączeniu z innymi lekami serotonergicznymi lub sam tramadol (patrz sekcje: „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”, „Działania niepożądane” oraz „Przedawkowanie”).

Jeśli jednoczesne leczenie innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się staranne monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku terapii i podczas zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotonergowego mogą obejmować zaburzenia psychiczne, niestabilność wegetatywną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz objawy przewodu pokarmowego.

W przypadku podejrzenia zespołu serotonergowego należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Przerywanie leczenia lekami serotonergicznymi zazwyczaj prowadzi do szybkiej poprawy stanu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralne bezdechy senny (COS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko COS zależnie od dawki. U pacjentów z COS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Niewydolność nadnerczy

Analgetyki opioidowe mogą czasem powodować odwracalną niewydolność nadnerczy, wymagającą monitorowania i terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, obniżone ciśnienie, silne zmęczenie, zmniejszony apetyt oraz utratę masy ciała.

Metabolizm CYP2D6

Tramadol jest metabolizowany przez enzym wątrobowy CYP2D6. Jeśli pacjent ma niedobór lub całkowity brak tego enzymu, odpowiedni efekt przeciwbólowy może nie być osiągnięty. Do 7% populacji europejskiej może mieć taki niedobór. Jednakże, jeśli pacjent jest ultra-szybkim metabolizatorem, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych toksyczności opioidowej nawet przy standardowych dawkach.

Ogólne objawy toksyczności opioidowej obejmują dezorientację, senność, płytkie oddychanie, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążenia i oddychania, które mogą być zagrażujące życiu i bardzo rzadko — śmiertelne. Ocena częstości występowania ultra-szybkich metabolizatorów w różnych populacjach przedstawiona jest poniżej:

Zastosowanie pooperacyjne u dzieci

W publikacjach naukowych zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkich, groźnych dla życia działań niepożądanych po podaniu tramadolu dzieciom po tonsylektomii i/lub adenoidectomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tramadolu u dzieci w celu leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych i należy dokładnie monitorować objawy toksyczności opioidowej, w tym depresję oddychania.

Dzieci z zaburzeniami funkcji oddechowej

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których może występować zaburzona funkcja oddechowa, w tym przypadki zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich chorób serca lub układu oddechowego, infekcji górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnych urazów lub dużych zabiegów chirurgicznych. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności opioidowej.

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia tramadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów abstynencyjnych.

Tolerancja i zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów (nadużycie i uzależnienie)

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów (ZNO) mogą się rozwinąć po wielokrotnym stosowaniu opioidów, takich jak Tramadol. Powtarzane stosowanie leku Tramadol może prowadzić do ZNO. Wyższe dawki i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju ZNO. Nadużycie lub celowe nieprawidłowe stosowanie leku Tramadol może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZNO jest większe u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice, bracia lub siostry) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z istniejącymi innymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Tramadol należy omówić z pacjentem cele terapii oraz sposób jej zakończenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również poinformować pacjenta o ryzykach i objawach ZNO. Pacjentom należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku pojawienia się takich objawów.

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zachowań typowych dla uzależnienia (np. zbyt wczesne żądanie dodatkowej dawki). Obejmuje to kontrolę współbieżnego stosowania opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). Pacjentom z objawami i objawami ZNO należy rozważyć możliwość konsultacji z lekarzem uzależnień.

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom odstawienia.

Tramadol nie nadaje się do zastępczego leczenia pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie może on tłumić objawów odstawienia morfiny.

W trakcie leczenia tramadolem nie należy spożywać alkoholu.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Barwnik diamentowy czarny PN może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, wzrost kości i mogą być śmiertelne dla noworodków. Tramadol przenika przez barierę łożyskową. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży, dlatego nie można stosować Tramadolu u kobiet w ciąży.

Tramadol stosowany przed lub w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość macicy. Może powodować zmiany częstości oddychania u noworodków, zazwyczaj klinicznie nieistotne. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Około 0,1 % dawki podanej karmiącej piersią kobiecie przenika do mleka matki. W wczesnym okresie poporodowym, przy dobowej dawce tramadolu stosowanej przez porodzącą (do 400 mg), ilość tramadolu, którą otrzymuje niemowlę w trakcie karmienia piersią, wynosi średnio około 3 % dawki matki. Dlatego Tramadol nie jest zalecany w okresie laktacji – w przeciwnym razie karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia tramadolem. Zazwyczaj po podaniu pojedynczej dawki tramadolu nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

W okresie pogwarancyjnym nie obserwowano wpływu tramadolu na funkcję rozrodczą. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono również wpływu tramadolu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn

Tramadol może powodować senność, zawroty głowy, nawet gdy stosuje się go zgodnie z instrukcją. Działania te mogą być nasilane przez alkohol i inne leki oddziałujące na OUN (depresanty lub substancje psychotropowe), co może prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych i w konsekwencji wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami. Dlatego w trakcie leczenia lekiem należy powstrzymać się od takiej działalności.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając intensywność zespołu bólowego.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat należy podawać doustnie po 1–2 kapsułki (50–100 mg) co 4–6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa – 8 kapsułek (400 mg).

Jeśli po podaniu pojedynczej dawki tramadolu (50 mg) ulga w bólu nie wystąpi w ciągu 30–60 minut, można podać drugą dawkę pojedynczą (50 mg).

W przypadku silnego bólu może być konieczna wyższa dawka początkowa Tramadolu (100 mg).

W zależności od intensywności bólu, czas działania wynosi 4–8 godzin. W wczesnym okresie popołeracyjnym, w razie potrzeby dodatkowego łagodzenia bólu, mogą być wymagane wyższe dawki. Dawka dobowa nie powinna przekraczać dawki, która jest zazwyczaj stosowana.

W celu złagodzenia bólu należy zazwyczaj stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawki dobowej (400 mg) tramadolu nie należy przekraczać, z wyjątkiem występowania specyficznych warunków klinicznych (np. ból nowotworowy lub ciężki ból popołeracyjny).

Cele leczenia i jego przerwanie

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Tramadol należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym jego długość i cele, zgodnie z protokołem leczenia bólu. Podczas terapii lekarz powinien utrzymywać częsty kontakt z pacjentem, aby ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, rozważyć możliwość jego przerwania oraz w razie potrzeby skorygować dawki. Gdy pacjent nie potrzebuje już terapii tramadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawienia. Jeśli nie ma odpowiedniego kontroli bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji oraz postępu podstawowej choroby (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci w wieku podeszłym. Pacjentom w wieku podeszłym (do 75 roku życia), którzy nie mają klinicznie wyrażonej niewydolności wątroby lub nerek, korekty dawki zazwyczaj nie wymaga się. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja może być wydłużona. Dlatego w razie potrzeby należy wydłużyć odstępy między dawkami, w zależności od wskazań u pacjenta.

Niewydolność wątroby i nerek / dializa. U chorych z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek w stopniu łagodnym i umiarkowanym wydalanie tramadolu jest opóźnione. Takim chorym w razie potrzeby należy wydłużyć odstępy między dawkami zgodnie z potrzebami chorego.

Uwaga. Należy stosować wyłącznie zalecane niskie dawki leku. W leczeniu przewlekłego bólu Tramadol należy podawać zgodnie z ustalonym schematem.

Kapsułki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłku.

Długość leczenia. Nie należy stosować Tramadolu dłużej niż zalecono. Jeśli w zależności od charakteru i nasilenia choroby konieczne jest długotrwałe łagodzenie bólu tramadolem, należy regularnie i starannie kontrolować stan chorego (w razie potrzeby z przerwą terapii), aby określić potrzebę dalszego leczenia.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 14 lat.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są takie same jak po przedawkowaniu innych opioidowych środków przeciwbólowych: zwężenie źrenic, wymioty, kolaps sercowo-naczyniowy, stan sedymentacyjny i zaburzenia świadomości aż do rozwoju śpiączki, napady drgawek oraz depresja oddychania, która może prowadzić do zatrzymania oddychania. Zgłaszano również zespół serotonergowy.

Leczenie. Należy podjąć ogólne środki pierwszej pomocy. Zapewnić przejście dróg oddechowych (możliwa aspiracja), wspierać oddychanie i krążenie. Antidotum w przypadku depresji oddychania jest nalokson. Badania na zwierzętach wykazały, że nalokson nie wpływa na drgawki. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepan dożylnie.

W przypadku przedawkowania doustnych form, w ciągu 2 godzin od przyjęcia tramadolu, zaleca się przemywanie żołądka i zastosowanie węgla aktywnego. W późniejszym czasie oczyszczanie przewodu pokarmowego może być pomocne tylko w przypadku przyjęcia bardzo wysokich dawek lub form leku o przedłużonym działaniu.

Niewielka ilość tramadolu jest usuwana podczas hemodializy lub hemofiltraции, dlatego stosowanie wyłącznie tych metod leczenia w przypadku przedawkowania Tramadolu nie jest wskazane.

Efekty uboczne.

Najczęstszymi efektami ubocznymi były nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 10 % pacjentów.

Efekty uboczne klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana częstość (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu limfatycznego: obserwowano patologiczne zmiany w krwi podczas leczenia tramadolem, jednak bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktyczne.

Ze strony psychiki: rzadko – zaburzenia snu, delirium, niepokój, dezorientacja, koszmary nocne, halucynacje. Efekty uboczne ze strony psychiki po zastosowaniu tramadolu mogą różnić się charakterem i nasileniem (w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz długości leczenia). Do takich reakcji należą: zmiana nastroju (zazwyczaj euforia, czasem – dysforia), zmiana aktywności (zazwyczaj obniżenie, czasem – zwiększenie), zmiany funkcji poznawczych i percepcji (np. proces podejmowania decyzji, zaburzenia percepcji, w tym hiperakuzja). Długotrwałe stosowanie tramadolu może prowadzić do uzależnienia.

Objawy abstynencyjne. Objawy po odstawieniu przypominają te, które występują po odstawieniu innych opioidów. Objawy te obejmują pobudzenie, niepokój, niespokojność, bezsenność, hiperkinezę, drżenie i zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Inne objawy pojawiają się rzadko po odstawieniu tramadolu, w tym ataki paniki, silny stan lękowy, halucynacje, parestezje, szum w uszach, nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, majaczenie, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – zawroty głowy; często – ból głowy, senność; rzadko – parestezje, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zaburzenia mowy, napady podobne do napadów padaczki. Napady podobne do padaczkowych pojawiają się głównie po stosowaniu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg padaczkowy lub samych wywołujących napady o pochodzeniu centralnym (np. leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdziałające psychotycznym). Nieznana częstość – zespół serotoniny.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – miaz, zamazanie widzenia, midriaza.

Ze strony serca: nieczęsto – tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca (niepożądane działania mogą szczególnie występować przy podaniu dożylnym oraz u pacjentów fizycznie osłabionych); rzadko – bradykardia.

Ze strony naczyń: nieczęsto – hipotensja ortostatyczna lub kolaps sercowo-naczyniowy (niepożądane działania mogą szczególnie występować przy podaniu dożylnym oraz u pacjentów fizycznie osłabionych).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – depresja oddychania, duszność. Zgłaszano pogorszenie przebiegu astmy, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek oraz jednoczesnego stosowania innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy możliwe jest wystąpienie depresji oddychania; nieznana częstość – kichanie.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – wymioty, zaparcia, suchość w ustach; rzadko – biegunka, dyskomfort brzuszny (uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia), odbijanie; nieznana częstość – odruch wymiotny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – nadmierne pocenie się; rzadko – reakcje skórne (w tym wysypka, pokrzywka, swędzenie); nieznana częstość – zaczerwienienie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko – osłabienie mięśni.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: w kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, które w czasie pokrywało się z terapią tramadolem.

Ze strony układu moczowego: rzadko – zaburzenia oddawania moczu i zatrzymanie moczu, dysuria.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: rzadko – zmiana apetytu; nieznana częstość – hipoglikemia.

Zaburzenia ogólne: często – zwiększona zmęczliwość; nieznana częstość – zaburzenia smaku, osłabienie, spowolnienie, obniżenie szybkości reakcji, zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Badania: rzadko – podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zależność lekowa

Powtarzane stosowanie leku Tramadol może prowadzić do uzależnienia lekowego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawki oraz długości leczenia opioidami (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze. Po 1 lub 3 blisterach w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta i jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.