Tramadolo
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TRAMADOLO (TRAMADOLO)
Composizione:
Principio attivo: tramadolo;
1 capsula contiene cloridrato di tramadolo corrispondente a 50 mg di principio attivo al 100%;
Eccipienti: monoidrato di lattosio, stearato di magnesio;
la capsula di gelatina contiene il colorante nero diamante PN (E 151).
Forma farmaceutica. Capsule.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina cilindriche, numero 2. Il corpo e il cappuccio della capsula sono di colore verde. Il contenuto della capsula è una polvere di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici. Oppioidi. Codice ATC N02A X02.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il Tramadolo è un analgesico oppioide ad azione centrale. Ha un meccanismo d'azione misto. È un agonista puro e non selettivo dei recettori oppioidi µ-, δ- e ĸ-, con la massima affinità per i recettori µ. Altri meccanismi coinvolti nell'effetto analgesico del tramadolo comprendono l'inibizione del reuptake della noradrenalina nei neuroni e il potenziamento della risposta serotoninergica.
Il tramadolo esercita anche un'azione antitussiva. A differenza della morfina, le dosi analgesiche di tramadolo non deprimono in misura significativa la funzione respiratoria nell'ampio intervallo di dosaggio. Inoltre, l'effetto inibitorio sulla motilità gastrointestinale è più debole. L'effetto sul sistema cardiovascolare è generalmente lieve. L'attività del tramadolo è stimata pari a 1/10 - 1/6 di quella della morfina.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione orale, oltre il 90% del tramadolo viene assorbito nell'apparato gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 4,8 ore. La biodisponibilità assoluta è del 68%, indipendentemente dall'assunzione concomitante di cibo. La differenza tra il farmaco assorbito e quello disponibile non metabolizzato è probabilmente dovuta a un basso metabolismo presistemico. Il metabolismo presistemico dopo somministrazione orale raggiunge al massimo il 30%. Il tramadolo presenta un'elevata affinità per i tessuti (Vd, ß = 203 ± 40 l). Il legame con le proteine plasmatiche è del 20%.
Dopo una singola dose orale di 100 mg di tramadolo in forma di capsule o compresse, in giovani volontari sani, le concentrazioni plasmatiche del farmaco sono state rilevabili già dopo 15-45 minuti, con un valore medio di Cmax compreso tra 280 e 208 µg/l e un Tmax compreso tra 1,6 e 2 ore.
Il farmaco attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentaria; lo 0,1% del farmaco e del suo metabolita O-desmetilico passa nel latte materno.
Il tempo di emivita è di 6 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.
È stato osservato un aumento del tempo di emivita nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, con un coefficiente di circa 1,4.
Il tramadolo e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso i reni (25-35%) in forma invariata. Circa il 7% viene eliminato mediante emodialisi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del dolore da moderato a severo.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità al cloridrato di tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
- intossicazione acuta da alcol, sostanze psicotrope, ipnotici, analgesici (inclusi gli oppioidi);
- insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) o insufficienza epatica grave;
- periodo di trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei successivi 14 giorni dopo la loro sospensione;
- epilessia non controllata dal trattamento;
- sindrome da astinenza da sostanze stupefacenti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il tramadolo, in capsule, non deve essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori della MAO. In pazienti che avevano ricevuto inibitori della MAO nei 14 giorni precedenti l’assunzione di petidina, un oppioide, sono state osservate reazioni potenzialmente letali che interessano il sistema nervoso centrale, il sistema respiratorio e quello cardiovascolare. Non può essere esclusa un’interazione analoga con gli inibitori della MAO durante l’uso di tramadolo.
L’assunzione contemporanea di Tramadolo e di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, inclusi l’alcol, può potenziare l’effetto depressivo sul SNC.
L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, come le benzodiazepine o sostanze affini, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Pertanto, la dose di tramadolo e la durata del trattamento concomitante devono essere ridotte.
L’uso concomitante di tramadolo con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può causare depressione respiratoria, ipotensione, profondo effetto sedativo, coma o morte.
I risultati degli studi farmacocinetici hanno mostrato che l’uso concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) difficilmente provocherà interazioni clinicamente significative. L’uso concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l’effetto analgesico e abbreviare la durata d’azione del tramadolo.
Non è raccomandata la combinazione di agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) con tramadolo, poiché teoricamente l’effetto analgesico di un agonista puro potrebbe essere attenuato.
Il tramadolo può causare convulsioni e aumentare il rischio di sviluppare convulsioni quando somministrato contemporaneamente a inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici, neurolettici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).
L’uso combinato di tramadolo con altri medicinali serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori del reuptake della serotonina-noradrenalina, inibitori della MAO (vedi sezione «Controindicazioni»), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedi sezioni «Precauzioni per l’uso» e «Effetti indesiderati»).
Teoricamente, il tramadolo potrebbe interagire con noradrenalina, recettori 5-HT o litio attraverso un meccanismo d’azione competitivo, potenziandone l’effetto antidepressivo. Tuttavia, non sono stati riportati casi di tale interazione.
È necessario usare tramadolo con cautela in associazione con derivati delle cumarine (ad esempio warfarin), poiché sono stati segnalati aumenti dell’INR (rapporto normalizzato internazionale) con emorragie massicce ed ematomi in alcuni pazienti.
I medicinali che inibiscono il CYP3A4, inclusi chetocanazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche del suo metabolita attivo O-demetilato. L’importanza clinica di questa interazione non è stata studiata.
Alcuni studi hanno mostrato che l’uso pre- o post-operatorio di ondansetrona (un antiemetico antagonista del recettore 5HT3) aumenta il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.
La velocità di assorbimento può essere aumentata con metoclopramide o domperidone e ridotta con colestiramina.
Caratteristiche d'uso.
Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in caso di dipendenza da oppiacei, traumi cranici, shock, alterazioni della coscienza di origine sconosciuta, disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica e tendenza alle convulsioni.
Il tramadolo deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti sensibili agli oppiacei.
L'uso concomitante di tramadolo e farmaci sedativi, come benzodiazepine o sostanze affini, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la somministrazione concomitante di questi farmaci al paziente è possibile soltanto quando non esistono alternative terapeutiche. Se si decide di somministrare contemporaneamente tramadolo e farmaci sedativi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa di tramadolo e la durata del trattamento concomitante con farmaci sedativi deve essere la più breve possibile.
È necessario monitorare attentamente i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione in questi pazienti. Per questo motivo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura riguardo a tali sintomi.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con depressione respiratoria o in caso di associazione con depressori del SNC, oppure quando la dose giornaliera massima raccomandata viene notevolmente superata, poiché potrebbe verificarsi depressione respiratoria. In rari casi è stata riportata depressione respiratoria con l'uso di tramadolo alle dosi terapeutiche.
Convulsioni sono state osservate in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio aumenta con dosi superiori alla massima dose giornaliera raccomandata (400 mg). L'uso concomitante di farmaci che abbassano la soglia convulsiva aumenta il rischio di crisi epilettiche con il tramadolo. Il tramadolo deve essere somministrato ai pazienti con epilessia o predisposti a crisi epilettiche solo in caso di indicazioni vitali.
Sindrome serotoninergica
È stata riportata la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in pazienti che assumevano tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici o soltanto tramadolo (vedere sezioni «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione», «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).
Se il trattamento concomitante con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un attento monitoraggio del paziente, specialmente all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato psichico, instabilità autonomico-vegetativa, disturbi neuromuscolari e sintomi gastrointestinali.
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento, a seconda della gravità dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento delle condizioni.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, inclusa l'apnea centrale del sonno (ACS) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in modo dose-dipendente. Nei pazienti con ACS, si deve considerare la riduzione della dose totale di oppioidi.
Insufficienza surrenalica
Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile, che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere forte dolore addominale, nausea e vomito, abbassamento della pressione, forte affaticamento, riduzione dell'appetito e perdita di peso.
Metabolismo CYP2D6
Il tramadolo è metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se il paziente presenta carenza o assenza totale di questo enzima, non si può ottenere un adeguato effetto analgesico. Fino al 7% della popolazione europea può presentare tale carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati da tossicità da oppioidi anche con dosi normali.
I sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione mentale, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille ristrette, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi sintomi di depressione cardiorespiratoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, letali. Di seguito è riportata una valutazione della prevalenza dei metabolizzatori ultrarapidi nelle diverse popolazioni:
| Popolazione |
Prevalenza, % |
| Africana/etiopica |
29 % |
| Afroamericana |
3,4–6,5 % |
| Asiatica |
1,2–2 % |
| Caucasica |
3,6–6,5 % |
| Greca |
6,0 % |
| Ungherese |
1,9 % |
| Europa settentrionale |
1–2 % |
Uso pediatrico postoperatorio
Sono state riportate pubblicazioni scientifiche in cui il tramadolo somministrato a bambini dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno ha raramente causato effetti indesiderati potenzialmente letali. È necessario prestare estrema cautela nell'uso del tramadolo nei bambini per il trattamento del dolore postoperatorio e si deve osservare attentamente la comparsa di sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
Bambini con funzione respiratoria compromessa
L'uso del tramadolo non è raccomandato nei bambini con possibile compromissione della funzione respiratoria, inclusi casi di disturbi neuromuscolari, malattie cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o interventi chirurgici estesi. Questi fattori possono aggravare i sintomi di tossicità da oppioidi.
Quando il paziente non ha più bisogno della terapia con tramadolo, è opportuno ridurre gradualmente la dose per prevenire l'insorgenza di sintomi da astinenza.
Tolleranza e disturbi correlati all'uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica, nonché disturbi correlati all'uso di oppioidi (DCUO), dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come il Tramadolo. L'uso ripetuto del medicinale Tramadolo può portare a DCUO. Dosi più elevate e una durata più lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare DCUO. L'abuso o l'uso improprio intenzionale del medicinale Tramadolo può causare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare DCUO è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi correlati all'uso di sostanze psicoattive (inclusi disturbi correlati all'uso di alcol), nei soggetti che attualmente usano prodotti del tabacco o nei pazienti con altri disturbi psichici (ad esempio depressione grave, ansia e disturbi di personalità).
Prima dell'inizio e durante la terapia con il medicinale Tramadolo, è necessario discutere con il paziente gli obiettivi del trattamento e il piano di sospensione (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato sui rischi e sui segni di DCUO. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di tali segni.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di comportamento da assuefazione (ad esempio richieste anticipate di dosi aggiuntive). Ciò include il controllo dell'assunzione concomitante di oppioidi e di medicinali psicoattivi (ad esempio benzodiazepine). Ai pazienti con segni e sintomi di DCUO si deve considerare la possibilità di una consulenza con uno specialista in tossicodipendenze.
Quando il paziente non ha più bisogno della terapia con tramadolo, può essere opportuno ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi da astinenza.
Il tramadolo non è adatto per la terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti da oppioidi. Nonostante il tramadolo sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.
Durante il trattamento con Tramadolo non si deve assumere alcol.
Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Il colorante Diamond Black PN può causare reazioni allergiche.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di tramadolo influiscono sullo sviluppo degli organi, sulla crescita ossea e possono essere letali per i neonati. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. I dati sulla sicurezza dell'uso del tramadolo durante la gravidanza sono insufficienti; pertanto il Tramadolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina. Può causare alterazioni della frequenza respiratoria nei neonati, generalmente clinicamente non rilevanti. L'uso prolungato di tramadolo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.
Circa lo 0,1% della dose assunta dalla donna durante l'allattamento passa nel latte materno. Nei primi giorni successivi al parto, con una dose giornaliera di tramadolo (fino a 400 mg) assunta dalla madre, la quantità di tramadolo ricevuta dal neonato tramite allattamento al seno corrisponde mediamente a circa il 3% della dose materna. Pertanto, il Tramadolo non è raccomandato durante l'allattamento — in caso contrario, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l'allattamento al seno.
Nel periodo post-marketing non sono stati osservati effetti del tramadolo sulla funzione riproduttiva. Negli studi sugli animali non è stato riscontrato alcun effetto del tramadolo sulla fertilità.
Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il tramadolo può causare sonnolenza e capogiri, anche se assunto secondo le istruzioni. Questi effetti possono essere potenziati dall'alcol e da altri medicinali che agiscono sul SNC (depressori o sostanze psicotrope), con conseguente peggioramento delle funzioni cognitive e, di conseguenza, alterazione della capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale si deve astenersi da tali attività.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Il medico stabilisce individualmente dosi e durata del trattamento in base all'intensità del dolore.
Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: si raccomanda di assumere per via orale da 1 a 2 capsule (50–100 mg) ogni 4–6 ore.
Dose massima giornaliera: 8 capsule (400 mg).
Se dopo l'assunzione di una dose singola di tramadolo (50 mg) il sollievo dal dolore non si verifica entro 30–60 minuti, può essere somministrata una seconda dose singola (50 mg).
In caso di dolore intenso può essere necessaria una dose iniziale più elevata di Tramadolo (100 mg).
A seconda dell'intensità del dolore, la durata dell'effetto è compresa tra 4 e 8 ore. Nel periodo postoperatorio immediato, se necessario, per un ulteriore controllo del dolore possono rendersi necessarie dosi più elevate. La dose giornaliera non deve superare quella comunemente utilizzata.
Per il trattamento del dolore si raccomanda generalmente di utilizzare la dose efficace più bassa. La dose giornaliera di tramadolo (400 mg) non deve essere superata, salvo in presenza di specifiche condizioni cliniche (ad esempio dolore da cancro o dolore postoperatorio grave).
Obiettivi della terapia e sua interruzione
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tramadolo, il medico deve concordare con il paziente la strategia terapeutica, compresa la sua durata e gli obiettivi, in conformità con il protocollo per il trattamento del dolore. Durante la terapia, il medico deve mantenere un contatto frequente con il paziente per valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare la possibilità di interromperlo e, se necessario, modificare le dosi. Quando il paziente non necessita più della terapia con tramadolo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per prevenire l'insorgenza di sintomi da astinenza. Se non si ottiene un controllo adeguato del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, sviluppo di tolleranza o progressione della malattia di base (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).
Pazienti anziani. Nei pazienti anziani (fino a 75 anni di età) senza insufficienza epatica o renale clinicamente significativa, di norma non è necessaria alcuna correzione della dose. Negli anziani con età superiore a 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato in base alle indicazioni del paziente.
Insufficienza epatica e renale / dialisi. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale di grado lieve o moderato, l'eliminazione del tramadolo è rallentata. In questi pazienti, se necessario, si deve aumentare l'intervallo tra le dosi in base alle esigenze cliniche.
Nota. Deve essere utilizzata soltanto la dose raccomandata più bassa. Nel trattamento del dolore cronico, il Tramadolo deve essere somministrato secondo uno schema stabilito.
Le capsule devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Durata del trattamento. Non utilizzare Tramadolo per un periodo superiore a quanto raccomandato. Se, in base alla natura e alla gravità della patologia, è necessario un trattamento prolungato con Tramadolo, lo stato del paziente deve essere controllato regolarmente e attentamente (eventualmente con interruzioni della terapia) per determinare la necessità di un ulteriore trattamento.
Bambini.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Sovradosaggio.
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di quelli osservati con altri analgesici oppioidi: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, stato sedativo e alterazione della coscienza fino allo sviluppo di coma, crisi convulsive e depressione respiratoria, che può portare all'arresto respiratorio. È stato inoltre riportato il sindrome serotoninergica.
Trattamento. Devono essere adottate misure generali di pronto soccorso. Assicurare la pervietà delle vie aeree (possibile aspirazione), sostenere la funzione respiratoria e circolatoria. L'antidoto in caso di depressione respiratoria è il naloxone. Studi sugli animali hanno dimostrato che il naloxone non influenza le convulsioni. In caso di comparsa di crisi convulsive, deve essere somministrato diazepam per via endovenosa.
In caso di sovradosaggio di forme orali, entro 2 ore dall'assunzione del tramadolo, si raccomanda lo svuotamento gastrico e l'uso di carbone attivo. L'eliminazione del tratto gastrointestinale in fasi successive può essere utile solo in caso di assunzione di dosi molto elevate o di formulazioni a rilascio prolungato.
Una quantità trascurabile di tramadolo viene eliminata mediante emodialisi o emofiltrazione; pertanto, l'uso esclusivo di questi metodi nel trattamento del sovradosaggio di Tramadolo non è indicato.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati nausea e capogiri, che si sono verificati in più del 10% dei pazienti.
Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza secondo le seguenti categorie: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico: sono state osservate alterazioni patologiche del sangue durante il trattamento con tramadolo, ma un rapporto causale diretto non è stato confermato.
Dal punto di vista del sistema immunitario: raramente – reazioni di ipersensibilità / reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, respiro sibilante, angioedema) e reazioni anafilattiche.
Dal punto di vista psichico: raramente – disturbi del sonno, delirio, ansia, confusione mentale, incubi notturni, allucinazioni. Gli effetti indesiderati a carico della sfera psichica dopo l'assunzione di tramadolo possono differire per natura e intensità (ciò dipende dalle caratteristiche individuali del paziente e dalla durata del trattamento). Tali reazioni includono: alterazioni dell'umore (solitamente euforia, talvolta disforia), variazioni dell'attività (solitamente riduzione, talvolta aumento), alterazioni delle funzioni cognitive e della percezione (ad esempio, processi decisionali, alterazioni della percezione, inclusa iperacusia). L'uso prolungato di tramadolo può portare allo sviluppo di dipendenza.
Reazioni da astinenza. I sintomi dopo l'interruzione sono simili a quelli che si verificano quando si sospendono altri oppioidi. Tali sintomi includono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Altri sintomi si verificano raramente dopo la sospensione del tramadolo, tra cui attacchi di panico, grave ansia, allucinazioni, parestesie, acufene, sintomi insoliti del sistema nervoso centrale (confusione mentale, delirio, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).
Dal punto di vista del sistema nervoso: molto comune – capogiri; comune – cefalea, sonnolenza; raro – parestesie, tremore, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni della coordinazione, sincope, disturbi del linguaggio, crisi epilettiformi. Le crisi epilettiformi si verificano principalmente dopo l'assunzione di alte dosi di tramadolo o in seguito all'uso concomitante di farmaci che abbassano la soglia convulsiva o che possono indurre convulsioni di origine centrale (ad esempio antidepressivi o antipsicotici); frequenza non nota – sindrome da serotonina.
Dal punto di vista degli organi della vista: raro – miosi, offuscamento della vista, midriasi.
Dal punto di vista cardiaco: non comune – tachicardia, palpitazioni (questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto dopo somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente debilitati); raro – bradicardia.
Dal punto di vista vascolare: non comune – ipotensione ortostatica o collasso cardiovascolare (questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto dopo somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente debilitati).
Dal punto di vista dell'apparato respiratorio, torace e mediastino: raro – depressione respiratoria, dispnea. Sono stati riportati peggioramenti dell'asma, ma non è stato stabilito un rapporto causale. Se le dosi raccomandate vengono superate in modo significativo o se vengono assunti contemporaneamente altri depressori del sistema nervoso centrale, può verificarsi depressione respiratoria; frequenza non nota – singhiozzo.
Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: molto comune – nausea; comune – vomito, stitichezza, secchezza delle fauci; non comune – diarrea, disturbi gastrointestinali (sensazione di pesantezza allo stomaco, meteorismo), eruttazioni; frequenza non nota – impulso al vomito.
Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – sudorazione aumentata; non comune – reazioni cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria, prurito); frequenza non nota – eritema.
Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico: raro – debolezza muscolare.
Dal punto di vista del sistema epatobiliare: in alcuni casi isolati è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici, temporaneamente correlato alla terapia con tramadolo.
Dal punto di vista del sistema urinario: raro – disturbi della minzione e ritenzione urinaria, disuria.
Dal punto di vista del metabolismo e della nutrizione: raro – alterazione dell'appetito; frequenza non nota – ipoglicemia.
Disturbi generali: comune – affaticamento aumentato; frequenza non nota – alterazione del gusto, debolezza, rallentamento, riduzione della velocità di reazione, alterazioni del ciclo mestruale.
Esami: raro – aumento della pressione arteriosa.
Dipendenza da farmaci
L'uso ripetuto del medicinale Tramadolo può portare alla dipendenza da farmaci, anche quando assunto alle dosi terapeutiche. Il rischio di sviluppare dipendenza da farmaci può variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti e i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 4 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 10 capsule in un blister. 1 o 3 blister in una confezione.
Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.
Produttore. AТ «Farmak».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 04080, Kiev, viale Kyrylivska, 74.