Tobrosop®-Deks

To­bramycyna przenika przez łożysko do krążenia płodu i wody owodniowe. Badania na zwierzętach po podaniu ciężarnym zwierzętom dużych dawek tobramycyny podczas organogenezy wykazały toksyczność nerek i ototoksyczność u płodu. Inne badania przeprowadzone na szczurach i królikach z zastosowaniem tobramycyny w dawkach powyżej 100 mg/kg/dzień po podaniu dożylnej (> 400 razy więcej niż maksymalna dawka kliniczna) nie wykazały żadnych zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód.

Stwierdzono, że w badaniach na zwierzętach kortykosteroidy wykazywały działanie teratogenne. Stosowanie do oka 0,1 % deksametazonu ciężarnym królikom prowadziło do zwiększenia przypadków zaburzeń rozwoju płodu i opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Opóźnienie rozwoju płodu i zwiększenie przypadków śmiertelności obserwowano u szczurów przy długotrwałej terapii. Tobrosop®-Deks należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę działania rakotwórczego Tobrosop®-Deks.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zapalenie oczu u pacjentów wrażliwych na sterydy, w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie kortykosteroidów oraz występuje powierzchowna infekcja bakteryjna lub istnieje ryzyko rozwoju bakteryjnej infekcji oka. Takie procesy zapalne mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub mogą być spowodowane infekcją, przedostaniem się ciała obcego do oka lub urazem oka.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik leku.
• Podwyższona wrażliwość na aminoglikozydy.
• Keratyt spowodowany wirusem herpes simplex.
• Wścieklizna, ospa wietrzna i inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek.
• Grzybicze choroby struktur oka lub nieleczona infekcja pasożytnicza oka.
• Infekcje oka spowodowane przez mikobakterie, takie jak kwasooporne bakterie Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium oraz inne.
• Nieleczona ropna infekcja oka.
• Infekcje lub urazy ograniczone do powierzchownego nabłonka rogówki.
• Tobrosop®-Deks nie należy stosować po usunięciu ciała obcego z rogówki oka bez komplikacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych do stosowania miejscowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu się ran rogówki.

Równoczesne i/lub kolejne stosowanie aminoglikozydów (takich jak tobramycyna) oraz innych leków stosowanych ogólnie, doustnie lub miejscowo, które mają toksyczny (szkodliwy) wpływ na układ nerwowy, narządy słuchu lub nerki, może prowadzić do addytywnej toksyczności; dlatego, jeśli to możliwe, należy unikać takiego połączenia.

U pacjentów przyjmujących rytonawir stężenie dexametazonu we krwi może wzrosnąć (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowo, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kombicystat) mogą obniżać klirens dexametazonu, co może prowadzić do cięższych działań niepożądanych oraz do zahamowania czynności kory nadnerczy/syndromu Cushinga. Należy unikać takich połączeń, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści przewyższają ryzyko nasilenia się skutków ubocznych ogólnoustrojowych kortykosteroidów; w takim przypadku należy dokładnie monitorować działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tylko do zastosowania okulistycznego.

U niektórych pacjentów możliwa jest podwyższona wrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Stopień ciężkości reakcji nadwrażliwości może się wahać od objawów lokalnych po reakcje uogólnione, takie jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne lub reakcje pęcherzowe. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Możliwe jest wystąpienie krzyżowej podwyższonej wrażliwości na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci wrażliwi na tobramycynę stosowaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy stosowane miejscowo lub ogólnie.

Zarejestrowano poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, u pacjentów otrzymujących terapię aminoglikozydami ogólną. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami ogólnymi.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w okulistyce może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i zwężeniem pola widzenia, a także do powstawania zaćmy podskórnej tylnej komory oka. U pacjentów, u których stosowano długotrwałą terapię kortykosteroidami do oka, należy regularnie i wielokrotnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, ponieważ ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami jest u nich większe niż u dorosłych.

Ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami i/lub ryzyko powstawania zaćmy wywołanej stosowaniem kortykosteroidów zwiększa się u pacjentów predysponowanych (np. u chorych na cukrzycę).

Może dochodzić do zaburzeń wzroku w wyniku stosowania kortykosteroidów ogólnego i miejscowego. W przypadku wystąpienia zamglenia wzroku lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub inne rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródsiatkówkowa, która była obserwowana po ogólnym stosowaniu kortykosteroidów.

Ze względu na możliwość wchłaniania ogólnego dexametazonu możliwe jest wystąpienie zespołu Cushinga i/lub zahamowania czynności nadnerczy, szczególnie po długotrwałym ciągłym stosowaniu kropli do oczu z dexametazonem u pacjentów predysponowanych, w tym u dzieci i pacjentów stosujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy powoli odstawiać.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe i utrudniać wykrycie takich infekcji, maskując objawy kliniczne infekcji.

W przypadku trwałego powstawania owrzodzeń rogówki należy wziąć pod uwagę możliwość infekcji grzybiczej. W przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej należy przerwać terapię kortykosteroidami.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy rozpocząć odpowiednią terapię.

Kortykosteroidy stosowane okulistycznie mogą opóźniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane miejscowo opóźniają lub hamują gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie NLPZ i steroidów stosowanych miejscowo zwiększa ryzyko powikłań związanych z gojeniem się ran (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku chorób prowadzących do przebarczenia rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie steroidów może prowadzić do perforacji.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w trakcie leczenia stanu zapalnego lub infekcji oka.

Tobrosop®-Deks, krople do oczu, zawierają chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oka i, jak wiadomo, może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli pacjentowi wolno nosić soczewki kontaktowe, należy go poinformować, że przed zastosowaniem kropli do oczu Tobrosop®-Deks należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Po zastosowaniu kropli do oczu w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnego:

• trzymaj powiekę zamkniętą przez 2 minuty;
• zasłon palcem przewód nosolzawowy przez 2 minuty.

Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu na płodność u ludzi przy miejscowym stosowaniu Tobrosop®-Deks, kropli do oczu. Dane kliniczne dotyczące oceny wpływu dexametazonu na męską lub żeńską funkcję rozrodczą są ograniczone. Po zastosowaniu dexametazonu szczurom uczulonym na gonadotropinę kosmówkową nie zaobserwowano niepożądanych działań ze strony układu rozrodczego.

Ciąża

Brak danych lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania tobramycyny lub dexametazonu u kobiet w ciąży. Po wstrzyknięciu dożylnym kobietom w ciąży tobramycyna przenika przez łożysko i wpływa na płód. In utero tobramycyna nie powoduje ototoksyczności. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzustrojowego. U noworodków, których matki otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, należy uważnie obserwować objawy hipoadrenalizmu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po ogólnym stosowaniu kortykosteroidów i tobramycyny.

Nie zaleca się stosowania leku Tobrosop®-Deks w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Po ogólnym stosowaniu tobramycyna przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących przenikania dexametazonu do mleka matki. Nie wiadomo, czy tobramycyna i dexametazon przenikają do mleka matki po miejscowym stosowaniu okulistycznym. Mało prawdopodobne jest, że po miejscowym stosowaniu leku tobramycyna i dexametazon będą obecne w mleku matki lub będą powodować działania kliniczne u noworodków. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.

Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/odstąpieniu od leczenia, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.

Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka matki, należy rozważyć możliwość tymczasowego zaprzestania karmienia piersią w czasie stosowania leku Tobrosop®-Deks.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tobrosop®-Deks, krople do oczu, nie ma lub ma nieznaczną wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tymczasowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakapaniu wystąpi zamglenie wzroku, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego w okulistyce.

Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u dorosłych oraz u pacjentów w wieku podeszłym.

Po 1–2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oka) co 4–6 godzin. W pierwszych 24–48 godzinach dawkę leku można zwiększyć do 1–2 kropli co 2 godziny. Należy stopniowo zmniejszać częstotliwość stosowania leku w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie.

W przypadkach ciężkich stosować po 1–2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oka) co godzinę aż do poprawy stanu. Następnie stosować lek rzadziej – po 1–2 krople co 2 godziny przez 3 dni. Później stosować po 1–2 krople co 4 godziny przez 5–8 dni, a w końcowym okresie – po 1–2 krople 1 raz dziennie przez 5–8 dni, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Po operacji zaćmy stosować po 1 kropli 4 razy na dobę, począwszy od pierwszej doby po zabiegu i przez 24 dni. Lek można stosować dzień przed operacją, po 1 kropli 4 razy na dobę, następnie po 1 kropli po operacji, a następnie po 1 kropli 4 razy na dobę przez 23 dni. W razie potrzeby lek można stosować częściej: po 1 kropli co 2 godziny przez pierwsze dwa dni leczenia.

Zaleca się kontrolę ciśnienia wewnątrzgałowego.

Po instylacji leku zaleca się ostrożne zamknięcie powieki i delikatne naciskanie na obszar kąta wewnętrznego oka. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe leku przeznaczonego do stosowania miejscowego i pozytywnie wpłynąć na zmniejszenie skutków ubocznych systemowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków okulistycznych do stosowania miejscowego należy zachować odstęp między podawaniem leków nie mniejszy niż 5 minut.

Stosowanie u dzieci

Dane potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci od 2. roku życia, którym lek był stosowany przez 7 dni w leczeniu powierzchownych stanów zapalnych oka bakteryjnego pochodzenia (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Możliwe jest stosowanie u dzieci, u których konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Nie badano działania leku zawierającego tobramycynę i dexametazon u tych grup pacjentów. Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie systemowe tych substancji po ich miejscowym stosowaniu, uważa się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób stosowania

Przed zastosowaniem butelkę należy dokładnie potrząsnąć.

W celu zapobieżenia zanieczyszczeniu końcówki i zawiesiny w butelce należy unikać kontaktu końcówki z powierzchniami skóry, rzęsami, błonami śluzowymi oka lub innymi powierzchniami.

Dzieci.

Dane potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci od 2. roku życia.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia nie są ustalone.

Tobrosop®-Deks można stosować dzieciom od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na charakterystykę tego leku przeznaczonego do stosowania miejscowego, nie oczekuje się żadnego toksycznego działania zarówno przy stosowaniu w okulistyce w dawkach zalecanych, jak i przy przypadkowym połknięciu zawartości butelki. Możliwe są takie objawy kliniczne przedawkowania, jak zębaty zaczerwienienie rogówki, zaczerwienienie, nadmierna produkcja łez, obrzęk i świąd powiek, które mogą przypominać skutki uboczne obserwowane u niektórych pacjentów.

W przypadku przedawkowania lekiem Tobrosop®-Deks przy stosowaniu miejscowym przemyć oko (oka) ciepłą wodą.

Efekty uboczne.

Najczęstsze efekty uboczne związane z leczeniem, o których zgłaszano, to efekty związane z miejscową tolerancją oczną, w tym podwyższona wrażliwość występująca u mniej niż 4% pacjentów, obejmująca uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka, ból oka, zaczerwienienie oka, świąd oka, świąd powiek, obrzęk powiek oraz uczucie ciała obcego w oku.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), pojedynczo (≥1/10000, <1/1000), izolowane przypadki (<1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy efekty uboczne są wymienione według malejącego stopnia nasilenia.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy.

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia narządu wzroku:

Często: uczucie dyskomfortu w oku, ból oka, podrażnienie oka.

Rzadko: objawy alergii lokalizowane w oku (podwyższona wrażliwość), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie oka, świąd oka, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, zamazanie widzenia, uczucie ciała obcego w oku, obrzęk spojówek, suchość oczu, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie, owrzodzenie rogówki.

Częstość nieznana: jaskra, zaćma, obniżenie ostrości wzroku, midriaza, światłowstręt.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy piersiowej:

Rzadko: laryngospazm, katar.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: dysgezja (gorzki lub nietypowy smak w ustach).

Częstość nieznana: wymioty, nudności, dyskomfort w żołądku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: wysypka, obrzęk twarzy, świąd, zespół wielopostaciowej erytemy.

Zaburzenia układu endokrynnego:

Częstość nieznana: zespół Cushinga, hamowanie czynności kory nadnerczy.

Opis niektórych reakcji niepożądanych

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo w oku może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może skutkować uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także do powstawania zaćmy podskórnej tylnej oraz spowolnienia gojenia się ran (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroid, u pacjentów z chorobami prowadzącymi do cieniutkiej rogówki lub twardówki zwiększa się ryzyko perforacji, szczególnie po długotrwałym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Istnieje możliwość rozwoju infekcji wtórnych po stosowaniu kombinacji zawierających kortykosteroidy i substancje przeciwbakteryjne. Grzybicze infekcje rogówki szczególnie intensywnie rozwijają się przy długotrwałym stosowaniu steroidów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

U pacjentów leczonych systemowo tobramycyną wystąpiły poważne reakcje niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Niektóre reakcje niepożądane, takie jak zgrubienie rogówki, pogorszenie wzroku, obrzęk spojówek, zaburzenia powiek, wydzielina z oczu, świąd powiek, pokrzywka, zapalenie skóry, madaroza, leukodermia, suchość skóry obserwowano podczas leczenia tobramycyną.

Reakcje niepożądane, takie jak zapalenie rogówki i spojówek, zabarwienie rogówki, światłowstręt, powstawanie łusek na brzegach powiek, obniżenie ostrości wzroku, erozja rogówki, ptosis powiek obserwowano podczas leczenia dexametazonem.

U niektórych pacjentów możliwa jest reakcja nadwrażliwości na aminoglikozydy przy miejscowym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

2 lata.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce-kroplarce z korkiem i pierścieniem gwarancyjnym.

1 fiolka w kartonowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA /
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polska /
22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.