TobrosopT®-Dex
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TOBROSOPT®-DEX (TOBROSOPT-DEX)
Composición:
Principios activos: tobramicina, dexametasona;
1 ml de suspensión contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona;
Excipientes: hidroxietilcelulosa, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, edetato disódico, cloruro de benzalconio, tiloxapol, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, suspensión.
Características físicas y químicas principales: suspensión de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios antiinflamatorios y antimicrobianos en combinación. Corticosteroides y agentes antimicrobianos en combinación.
Código ATC S01C A01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Tobrosopht®-DEX es una combinación de un corticosteroide con un agente antimicrobiano. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) ayudan a prevenir o reducir la inflamación ocular. Los agentes antimicrobianos (en este caso, tobramicina) son activos frente a un amplio espectro de microorganismos que pueden infectar el ojo (ojos).
Dexametasona
La eficacia de los corticosteroides en el tratamiento de afecciones inflamatorias oculares es bien conocida. La acción antiinflamatoria de los corticosteroides se basa en la inhibición de la expresión de proteínas de adhesión endotelial, ciclooxigenasa I y II y citoquinas. Esto reduce la liberación de mediadores inflamatorios y suprime la adhesión de leucocitos al endotelio, previniendo así su ataque a los tejidos oculares inflamados. La dexametasona ejerce un efecto antiinflamatorio marcado con una actividad mineralocorticoide limitada en comparación con otros esteroides.
Tobramicina
La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida de alta actividad y acción rápida, que ejerce un fuerte y rápido efecto bactericida tanto frente a bacterias grampositivas como gramnegativas. Actúa principalmente sobre la célula bacteriana al inhibir la formación de polipéptidos y la síntesis en los ribosomas.
La actividad de la tobramicina in vitro se determina principalmente mediante el parámetro de concentración inhibitoria mínima (CIM). Este parámetro indica la potencia del antibiótico frente a especies bacterianas específicas.
Dado que la CIM de la tobramicina frente a la mayoría de los patógenos oculares es baja, se considera un antibiótico de amplio espectro. Se han establecido valores de CIM que permiten clasificar cepas bacterianas como sensibles o resistentes al antibiótico. Los valores límite de CIM para especies específicas tienen en cuenta la sensibilidad intrínseca de la especie y parámetros farmacocinéticos, como la concentración máxima en plasma (Cmax) y el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC), determinados en plasma tras la administración oral. Estos valores límite, utilizados para clasificar microorganismos como sensibles o resistentes, sirven para determinar la eficacia clínica de los antibióticos administrados por vía sistémica, pero no pueden aplicarse directamente cuando el antibiótico se administra localmente en altas concentraciones. La mayoría de las cepas clasificadas como resistentes según los criterios sistémicos responden al tratamiento local, o bien la profilaxis antibiótica local impide la infección por estas cepas.
Durante estudios clínicos, la solución de tobramicina administrada localmente demostró eficacia frente a numerosas cepas patógenas oculares presentes en los pacientes incluidos en los estudios. Se considera que algunas de estas cepas oculares patógenas son resistentes, basándose en los valores críticos definidos para la administración sistémica. En estudios clínicos se ha demostrado que la tobramicina es eficaz en el tratamiento de infecciones oculares superficiales causadas por los siguientes microorganismos patógenos.
Bacterias grampositivas:
Staphylococcus aureus (sensibles o resistentes a la meticilina*).
Staphylococcus epidermidis (sensibles o resistentes a la meticilina*).
Otras especies de Staphylococcus coagulasa negativas.
Streptococcus pneumoniae (sensibles o resistentes a la penicilina*).
Otras especies de Streptococcus.
* El fenotipo de resistencia a los betalactámicos (es decir, meticilina, penicilina) no está relacionado con el fenotipo de resistencia a los aminoglucósidos, y ninguno de ellos está asociado con la virulencia ni con los fenotipos de los organismos patógenos. Se ha observado que muchas cepas de estafilococos resistentes a la meticilina también son resistentes a la tobramicina (y otros antibióticos aminoglucósidos). Sin embargo, estas cepas estafilocócicas resistentes (definidas por los valores críticos de CIM) responden generalmente con éxito al tratamiento con tobramicina aplicada localmente.
Bacterias gramnegativas:
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Los estudios de sensibilidad bacteriana han demostrado que, en algunos casos, microorganismos resistentes a la gentamicina pueden permanecer sensibles a la tobramicina. Una gran parte de la microflora aún no ha desarrollado resistencia a la tobramicina, aunque la resistencia bacteriana puede desarrollarse tras un uso prolongado.
Puede ocurrir resistencia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se produce hipersensibilidad durante el tratamiento, se debe interrumpir la administración del medicamento y proceder al tratamiento adecuado.
Pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia de la combinación tobramicina/dexametasona en niños se ha establecido gracias a una amplia experiencia clínica, aunque los datos disponibles son limitados. En un estudio clínico con suspensión de tobramicina/dexametasona para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, 29 niños de 1 a 17 años de edad recibieron 1 o 2 gotas de la suspensión de tobramicina/dexametasona cada 4 u 6 horas durante 5 o 7 días. En este estudio no se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre adultos y niños.
Farmacocinética.
Dexametasona
Tras la administración local, la exposición sistémica es baja. La Cmax tras la instilación de una gota en la bolsa conjuntival de ambos ojos cuatro veces al día durante 2 días oscila entre 220 y 888 pg/ml (media de 555 ± 217 pg/ml).
La dexametasona se biotransforma mediante transformaciones metabólicas. Aproximadamente el 60 % de la dosis se excreta en la orina en forma de 6-β-hidroxidexametasona. No se detecta dexametasona sin cambios en la orina. El periodo de semivida de eliminación de la dexametasona en plasma es relativamente corto, de 3-4 horas. Aproximadamente el 77-84 % de la dexametasona se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. El aclaramiento de dexametasona se encuentra entre 0,111 y 0,225 l/h/kg de peso corporal, y el volumen de distribución es de 0,576-1,15 l/kg de peso corporal. La biodisponibilidad de la dexametasona tras la administración oral es del 70 %.
Tobramicina
Tras la administración local de colirios que contienen tobramicina y dexametasona, la exposición sistémica a tobramicina es baja. La concentración de tobramicina en plasma tras 2 días de administración local cuatro veces al día fue baja o inferior al límite cuantificable (≤ 25 µg/ml), lo que es 8 veces menor que la concentración de 2 µg/ml, conocida por estar por debajo del umbral de riesgo de nefrotoxicidad.
La tobramicina se elimina rápidamente por los riñones mediante filtración glomerular, principalmente sin cambios. El periodo de semivida en plasma es de aproximadamente 2 horas, el aclaramiento es de 0,04 l/h/kg de peso corporal, y el volumen de distribución es de 0,26 l/kg de peso corporal. La tobramicina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (< 10 %). La biodisponibilidad de la tobramicina tras la administración oral es baja (< 1 %).
Datos preclínicos de seguridad
Datos de seguridad
Los datos sobre toxicidad sistémica de los principios activos están bien estudiados. La exposición sistémica a tobramicina en dosis tóxicas, mucho más altas que las empleadas en la administración local ocular, puede estar asociada con nefrotoxicidad y ototoxicidad. La exposición sistémica a dexametasona puede estar relacionada con efectos derivados del desequilibrio glucocorticoide. Los estudios de toxicidad por dosis repetidas de colirios Tobrosopht®-DEX en conejos revelaron efectos sistémicos relacionados con corticosteroides, pero incluso en dosis considerablemente superiores a la dosis humana, esta manifestación tiene una relevancia clínica mínima. Con el uso de Tobrosopht®-DEX en las dosis recomendadas, la aparición de estos efectos es poco probable.
Mutagenicidad
Los estudios in vitro e in vivo con cada uno de los principios activos no mostraron efectos mutagénicos.
Teratogenicidad
La tobramicina atraviesa la placenta y alcanza la circulación fetal y el líquido amniótico. Estudios en animales con administración sistémica de altas dosis de tobramicina durante la organogénesis en animales gestantes mostraron toxicidad renal y ototoxicidad fetal. Otros estudios realizados en ratas y conejos con tobramicina en dosis superiores a 100 mg/kg/día por vía parenteral (> 400 veces la dosis clínica máxima) no mostraron alteraciones en la fertilidad ni efectos adversos sobre el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides tienen efectos teratogénicos en estudios en animales. La administración ocular de dexametasona al 0,1 % en conejas gestantes provocó un aumento de malformaciones fetales y retraso en el desarrollo intrauterino. En ratas, se observó retraso en el desarrollo fetal y aumento de la mortalidad con terapia prolongada. Tobrosopht®-DEX debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de Tobrosopht®-DEX.
Características clínicas.
Indicaciones.
Inflamación ocular en pacientes sensibles a los esteroides, en los que está indicado el uso de corticosteroides y en los que existe infección bacteriana superficial o riesgo de desarrollar infección bacteriana ocular. Estos procesos inflamatorios pueden presentarse tras una intervención quirúrgica o pueden ser causados por infección, cuerpo extraño en el ojo o traumatismo ocular.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Hipersensibilidad a las aminoglucósidos.
- Queratitis causada por el virus del herpes simplex.
- Viruela bovina, varicela y otras infecciones víricas de la córnea y de la conjuntiva.
- Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares o infecciones parasitarias oculares no tratadas.
- Infecciones oculares micobacterianas causadas por bacterias ácido-alcohol resistentes como Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium y otras.
- Infecciones oculares purulentas no tratadas.
- Infecciones o traumatismos limitados al epitelio superficial de la córnea.
- Tobrosopth®-DEX no debe administrarse tras la extracción sin complicaciones de un cuerpo extraño de la córnea.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de esteroides tópicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de las heridas corneales.
La administración concomitante o sucesiva de antibióticos del grupo de las aminoglucósidos (como la tobramicina) y otros medicamentos sistémicos orales o tópicos que tengan efectos tóxicos (nocivos) sobre el sistema nervioso, los órganos de la audición o los riñones puede provocar una toxicidad aditiva; por tanto, siempre que sea posible, debe evitarse esta combinación.
En pacientes que reciben ritonavir, la concentración plasmática de la dexametasona puede aumentar (ver sección «Instrucciones de uso»).
Si se aplican localmente más de un fármaco oftálmico, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Los inhibidores de la CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexametasona, lo que puede provocar efectos adversos más graves y supresión de la función de la corteza suprarrenal/síndrome de Cushing. Deben evitarse estas combinaciones, salvo cuando el beneficio supere el riesgo de aumentar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los efectos sistémicos de los corticosteroides.
Características de uso.
Solo para uso oftálmico.
En algunos pacientes puede presentarse hipersensibilidad a los aminoglucósidos aplicados localmente. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde manifestaciones locales hasta reacciones generalizadas tales como eritema, prurito, urticaria, erupciones cutáneas, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. En caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el uso del medicamento.
Puede ocurrir hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos. Debe tenerse en cuenta que los pacientes con hipersensibilidad al tobramicina por aplicación local pueden también ser sensibles a otros aminoglucósidos administrados local o sistémicamente.
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad, en pacientes que recibieron tratamiento sistémico con aminoglucósidos. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con aminoglucósidos sistémicos.
El tratamiento prolongado con corticosteroides para uso oftálmico local puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y estrechamiento del campo visual, así como la formación de catarata subcapsular posterior. En pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides en el ojo durante períodos prolongados, se debe controlar repetidamente y de forma regular la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños a partir de los 6 años, ya que en ellos el riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides es mayor que en adultos.
El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o el riesgo de formación de catarata inducida por corticosteroides aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes mellitus).
Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o local de corticosteroides. Si aparece visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar a un oftalmólogo para determinar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha observado tras la administración sistémica de corticosteroides.
Debido a la posibilidad de absorción sistémica de la dexametasona, puede presentarse el síndrome de Cushing y/o supresión de la función suprarrenal, especialmente tras el uso prolongado y continuo de colirios de dexametasona en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes que toman inhibidores de la CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En tales casos, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.
Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia a infecciones bacterianas, fúngicas o virales y dificultar la detección de estas infecciones, enmascarando los signos clínicos de infección.
Ante la aparición persistente de úlceras corneales, se debe considerar la posibilidad de infección fúngica. En caso de infección fúngica, se debe suspender el tratamiento con corticosteroides.
La administración prolongada de antibióticos como la tobramicina puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En caso de superinfección, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
Los corticosteroides para uso oftálmico pueden retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINEs para uso local retrasan o ralentizan la cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINEs y esteroides para uso local aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En presencia de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclera, la administración local de esteroides puede provocar perforación.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones o infecciones oculares.
Tobrosop**®-DEX, colirios, contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y, como se sabe, puede decolorar las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Si al paciente se le permite usar lentes de contacto, debe advertírsele que debe retirar las lentes antes de aplicar los colirios Tobrosop®**-DEX y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Después de aplicar los colirios, para reducir la absorción sistémica:
- Mantenga el párpado cerrado durante 2 minutos;
- Presione con el dedo el conducto lagrimal durante 2 minutos.
El medicamento puede usarse en niños a partir de 2 años.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Función reproductiva
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad en humanos con la aplicación local de Tobrosop**®**-DEX, colirios. Los datos clínicos sobre el efecto de la dexametasona sobre la función reproductiva masculina o femenina son limitados. En ratas tratadas con dexametasona y sensibilizadas con gonadotropina coriónica humana, no se observaron efectos adversos sobre el sistema reproductivo.
Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de tobramicina o dexametasona en mujeres embarazadas. Tras la administración intravenosa en mujeres embarazadas, la tobramicina atraviesa la placenta y afecta al feto. In utero, la tobramicina no causa ototoxicidad. El uso prolongado o repetido de corticosteroides durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de retardo del crecimiento intrauterino. Se debe observar cuidadosamente a los recién nacidos cuyas madres recibieron altas dosis de corticosteroides durante el embarazo, en busca de signos de hipoadrenalismo. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica de corticosteroides y tobramicina.
No se recomienda el uso del medicamento Tobrosop**®**-DEX durante el embarazo.
Lactancia
Tras la administración sistémica, la tobramicina pasa a la leche materna. No existen datos sobre la excreción de dexametasona en la leche materna. No se sabe si la tobramicina y la dexametasona pasan a la leche materna tras la administración oftálmica local. Es poco probable que tras la administración local del medicamento, la tobramicina y la dexametasona alcancen concentraciones detectables en la leche materna o causen efectos clínicos en los recién nacidos. No puede excluirse el riesgo para el lactante.
Debe tomarse una decisión sobre la suspensión de la lactancia o la suspensión/interrupción del tratamiento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Dado que muchos medicamentos pasan a la leche materna, debe considerarse la posibilidad de suspender temporalmente la lactancia durante el uso del medicamento Tobrosop**®**-DEX.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tobrosop**®**-DEX, colirios, no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para uso tópico en oftalmología.
Uso en niños de 12 a 18 años, adultos y pacientes de edad avanzada.
1-2 gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 4-6 horas. Durante las primeras 24-48 horas, la dosis puede aumentarse a 1-2 gotas cada 2 horas. Se debe reducir gradualmente la frecuencia de aplicación del medicamento a medida que desaparezcan los síntomas. Es importante tener precaución y no interrumpir el tratamiento prematuramente.
En casos graves, aplicar 1-2 gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado cada hora hasta que mejore el estado. Posteriormente, aplicar el medicamento con menor frecuencia: 1-2 gotas cada 2 horas durante 3 días. Más adelante, aplicar 1-2 gotas cada 4 horas durante 5-8 días, y en la fase final, 1-2 gotas 1 vez al día durante 5-8 días, si el médico lo considera necesario.
Después de la cirugía de catarata, aplicar 1 gota 4 veces al día, comenzando desde el primer día tras la operación y hasta 24 días. El medicamento puede administrarse 1 día antes de la cirugía, 1 gota 4 veces al día, seguido de 1 gota después de la operación, y luego 1 gota 4 veces al día durante 23 días. Si es necesario, el medicamento puede administrarse con mayor frecuencia: 1 gota cada 2 horas durante los primeros dos días del tratamiento.
Se recomienda controlar la presión intraocular.
Tras la instilación del medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar ligeramente sobre la región del ángulo interno del ojo. Esto puede reducir la absorción sistémica del medicamento destinado para uso local y disminuir favorablemente los efectos adversos sistémicos.
Si se usan simultáneamente otros medicamentos oftálmicos para uso tópico, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de los diferentes productos.
Uso en niños
Los datos obtenidos confirman la seguridad y eficacia del medicamento en niños a partir de los 2 años de edad, que lo recibieron durante 7 días para el tratamiento de inflamaciones oculares superficiales de origen bacteriano (ver sección «Farmacodinamia»).
El uso en niños que requieran intervención quirúrgica para la extracción de cataratas es posible.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No se ha estudiado el efecto del medicamento que contiene tobramicina y dexametasona en estas poblaciones de pacientes. Dado el bajo grado de absorción sistémica de estas sustancias tras su aplicación tópica, se considera que no es necesario modificar la dosis.
Instrucciones de uso
Antes de la administración, el frasco debe agitarse bien.
Para evitar la contaminación de la punta del frasco y de la suspensión contenida en él, debe evitarse el contacto de la punta con la piel, pestañas, mucosas oculares u otras superficies.
Niños
Los datos obtenidos confirman la seguridad y eficacia del medicamento en niños a partir de los 2 años de edad.
La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 2 años no han sido establecidas.
Tobrosopth®-DEX puede administrarse en niños a partir de los 2 años de edad.
Sobredosis.
Debido a las características de este medicamento, destinado para uso tópico, no se espera ningún efecto tóxico ni tras su uso oftálmico en las dosis recomendadas ni tras la ingestión accidental del contenido del frasco. Los posibles síntomas de sobredosis, como queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y picor de los párpados, podrían ser similares a los efectos adversos observados en algunos pacientes.
En caso de sobredosis con Tobrosopth®-DEX por aplicación tópica, lavar el ojo (ojos) con agua tibia.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento, que se han notificado, fueron efectos relacionados con la tolerancia ocular local, incluyendo hipersensibilidad, que se presentó en menos del 4 % de los pacientes e incluía sensación de malestar en el ojo, irritación ocular, dolor ocular, hiperemia ocular, picor en el ojo, picor de párpados, hinchazón de párpados y sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Las reacciones adversas se clasificaron de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Del sistema inmunitario:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad.
Del sistema nervioso:
Poco frecuentes: cefalea.
Frecuencia no conocida: mareo.
De los órganos de la visión:
Frecuentes: sensación de malestar en el ojo, dolor ocular, irritación ocular.
Poco frecuentes: manifestaciones alérgicas localizadas en el ojo (hipersensibilidad), aumento de la presión intraocular, queratitis, queratitis punteada, hiperemia ocular, picor en el ojo, picor de párpados, eritema de párpados, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño en el ojo, edema de conjuntiva, sequedad ocular, hinchazón de párpados, lagrimeo excesivo, queratitis ulcerosa.
Frecuencia no conocida: glaucoma, catarata, disminución de la agudeza visual, midriasis, fotofobia.
Del sistema respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: espasmo laríngeo, rinorrea.
Del sistema gastrointestinal:
Poco frecuentes: disgeusia (sabor amargo o sabor anormal en la boca).
Frecuencia no conocida: vómitos, náuseas, molestias gástricas.
De la piel y tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: erupción cutánea, edema facial, prurito, eritema multiforme.
Del sistema endocrino:
Frecuencia no conocida: síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal.
Descripción de algunas reacciones adversas
La administración prolongada de corticosteroides en el ojo puede provocar un aumento de la presión intraocular, con daño subsecuente del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como la formación de catarata subcapsular posterior y retraso en la cicatrización de heridas (ver sección «Precauciones de uso»).
Dado que el medicamento contiene un corticosteroide, en presencia de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, aumenta el riesgo de perforación, especialmente tras un uso prolongado (ver sección «Precauciones de uso»).
Puede desarrollarse infecciones secundarias tras la administración de combinaciones que contienen corticosteroides y sustancias antimicrobianas. Las infecciones fúngicas de la córnea pueden desarrollarse especialmente con mayor frecuencia tras un uso prolongado de esteroides (ver sección «Precauciones de uso»).
En pacientes que recibieron tratamiento sistémico con tobramicina, se han observado reacciones adversas graves, incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección «Precauciones de uso»).
Algunas reacciones adversas, tales como abrasión de la córnea, empeoramiento de la visión, edema de conjuntiva, alteraciones de los párpados, secreción ocular, picor de párpados, urticaria, dermatitis, madarosis, leucodermia y sequedad de la piel, se han observado durante el tratamiento con tobramicina.
Reacciones adversas como queratoconjuntivitis, pigmentación de la córnea, fotofobia, formación de escamas en los bordes de los párpados, disminución de la agudeza visual, erosión de la córnea y ptosis palpebral se han observado durante el tratamiento con dexametasona.
En algunos pacientes puede presentarse una reacción de hipersensibilidad a los aminoglucósidos tras su administración local (ver sección «Precauciones de uso»).
Período de validez.
2 años.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura es de 4 semanas.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
5 ml en un frasco con gotero con tapón y anillo de garantía.
1 frasco en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Fábrica Farmacéutica de Varsovia Polfa SA /
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia, Polonia /
22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.