Tobrosopht®-Dex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TOBROSOPT®-DEX (TOBROSOPT-DEX)

Composizione:

Principi attivi: tobramicina, desametasone;

1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone;

Eccipienti: idrossietilcellulosa, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro, edetato disodico, cloruro di benzalconio, tiloxapolo, acido solforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio, sospensione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti antiinfiammatori e antimicrobici in combinazione. Corticosteroidi e agenti antimicrobici in combinazione.

Codice ATC S01C A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tobrosopht®-Dex è una combinazione di un corticosteroide con un agente antimicrobico. I corticosteroidi (in questo caso desametasone) aiutano a prevenire o ridurre l'infiammazione oculare. Gli agenti antimicrobici (in questo caso tobramicina) sono attivi contro un'ampia gamma di microrganismi che possono infettare l'occhio (gli occhi).

Desametasone

L'efficacia dei corticosteroidi nel trattamento delle condizioni infiammatorie dell'occhio è ben nota. L'azione antinfiammatoria dei corticosteroidi si basa sull'inibizione dell'espressione delle proteine adesive endoteliali, della cicloossigenasi I e II e delle citochine. Ciò riduce il rilascio di mediatori infiammatori e inibisce l'adesione dei leucociti all'endotelio, prevenendo il loro attacco ai tessuti oculari in stato infiammatorio. Il desametasone esercita un'azione antinfiammatoria marcata con un'attività mineralcorticoide limitata rispetto ad altri steroidi.

Tobramicina

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico altamente attivo e ad azione rapida, con forte e rapida azione battericida sia contro i batteri Gram-positivi che Gram-negativi. Agisce principalmente all'interno della cellula batterica inibendo la formazione di polipeptidi e la sintesi ribosomiale.

L'attività della tobramicina in vitro è determinata principalmente dal valore della concentrazione minima inibente (MIC). Questo valore indica l'efficacia dell'antibiotico su singole specie batteriche.

Poiché la MIC della tobramicina per la maggior parte dei patogeni oculari è bassa, essa è considerata un antibiotico ad ampio spettro. Sono stati stabiliti valori di MIC in base ai quali ceppi batterici specifici sono considerati sensibili o resistenti all'antibiotico. I valori limite di MIC per singole specie tengono conto della sensibilità intrinseca della specie e dei parametri farmacocinetici, come la massima concentrazione nel plasma (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), determinati nel plasma dopo somministrazione orale. I valori limite, utilizzati per classificare i microrganismi in sensibili e resistenti, servono a determinare l'efficacia clinica degli antibiotici per uso sistemico, ma non possono essere applicati quando l'antibiotico viene somministrato localmente in alte concentrazioni. La maggior parte dei ceppi classificati come resistenti secondo i valori limite sistemici risponde al trattamento locale, oppure la cosiddetta profilassi antibiotica inibisce l'infezione da questi ceppi.

Negli studi clinici, la soluzione di tobramicina somministrata localmente si è dimostrata efficace contro molti ceppi patogeni oculari presenti nei pazienti inclusi negli studi. Alcuni di questi patogeni oculari sono considerati resistenti in base ai valori critici stabiliti per l'uso sistemico. Negli studi clinici è stato dimostrato che la tobramicina è efficace nel trattamento delle infezioni oculari superficiali causate dai seguenti microrganismi patogeni.

Batteri Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (sensibili o resistenti alla meticillina*).

Staphylococcus epidermidis (sensibili o resistenti alla meticillina*).

Altri Staphylococcus coagulasi-negativi.

Streptococcus pneumoniae (sensibili o resistenti alla penicillina*).

Altri Streptococcus.

* Il fenotipo di resistenza ai beta-lattamici (cioè meticillina, penicillina) non è correlato al fenotipo di resistenza agli aminoglicosidi e nessuno dei due è correlato alla virulenza e ai fenotipi dei patogeni. Si è osservato che molti stafilococchi resistenti alla meticillina sono anche resistenti alla tobramicina (e ad altri antibiotici aminoglicosidici). Tuttavia, queste colture stafilococciche resistenti (definite tali in base ai valori critici di MIC) rispondono generalmente con successo al trattamento con tobramicina somministrata localmente.

Batteri Gram-negativi:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Studi di sensibilità batterica hanno dimostrato che in alcuni casi microrganismi resistenti alla gentamicina rimangono sensibili alla tobramicina. Una grande parte della microflora non ha ancora sviluppato resistenza alla tobramicina, tuttavia la resistenza batterica può svilupparsi con l'uso prolungato.

È possibile lo sviluppo di resistenza crociata ad altri antibiotici aminoglicosidici. In caso di comparsa di ipersensibilità durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della combinazione tobramicina/desametasone nei bambini sono state stabilite grazie a un'ampia esperienza clinica, anche se i dati disponibili sono limitati. In uno studio clinico sulla sospensione di tobramicina/desametasone per il trattamento della congiuntivite batterica, 29 bambini di età compresa tra 1 e 17 anni hanno ricevuto 1 o 2 gocce di sospensione di tobramicina/desametasone ogni 4 o 6 ore per 5 o 7 giorni. In questo studio non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza tra adulti e bambini.

Farmacocinetica.

Desametasone

Dopo somministrazione topica, l'esposizione sistemica è bassa. La Cmax dopo instillazione di una goccia nel sacco congiuntivale di entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 2 giorni varia da 220 a 888 pg/ml (in media 555 ± 217 pg/ml).

Il desametasone viene biotrasformato attraverso trasformazioni metaboliche. Circa il 60% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di 6-β-idrossidesametasone. Il desametasone non modificato non è rilevabile nelle urine. Il tempo di dimezzamento del desametasone nel plasma è relativamente breve e corrisponde a 3-4 ore. Circa il 77-84% del desametasone si lega all'albumina plasmatica. La clearance del desametasone è compresa tra 0,111 e 0,225 l/ora/kg di peso corporeo, mentre il volume di distribuzione è compreso tra 0,576 e 1,15 l/kg di peso corporeo. La biodisponibilità del desametasone dopo somministrazione orale è del 70%.

Tobramicina

Dopo somministrazione topica di colliri contenenti tobramicina e desametasone, l'esposizione sistemica alla tobramicina è bassa. La concentrazione di tobramicina nel plasma dopo 2 giorni di somministrazione topica 4 volte al giorno nei pazienti è risultata bassa o inferiore al limite di rilevabilità (≤ 25 µg/ml), valore che è 8 volte inferiore alla concentrazione di 2 µg/ml, nota per essere al di sotto della soglia di rischio di nefrotossicità.

La tobramicina viene rapidamente eliminata dai reni attraverso filtrazione glomerulare, principalmente in forma invariata. Il tempo di dimezzamento nel plasma è di circa 2 ore, la clearance è di 0,04 l/ora/kg di peso corporeo e il volume di distribuzione è di 0,26 l/kg di peso corporeo. La tobramicina si lega scarsamente alle proteine plasmatiche (< 10%). La biodisponibilità della tobramicina dopo somministrazione orale è bassa (< 1%).

Dati preclinici sulla sicurezza

Dati sulla sicurezza

I dati sulla tossicità sistemica delle sostanze attive sono ben noti. L'effetto sistemico della tobramicina a dosi tossiche, molto superiori alla dose utilizzata per applicazione topica oculare, può essere associato a nefrotossicità e ototossicità. L'effetto sistemico del desametasone può essere associato a effetti legati a uno squilibrio glucocorticosteroideo. Gli studi di tossicità da dosi ripetute di colliri Tobrosopht®-Dex nei conigli hanno evidenziato effetti sistemici correlati ai corticosteroidi, ma anche a dosi significativamente superiori a quelle umane, questi effetti hanno una rilevanza clinica trascurabile. Con l'uso di Tobrosopht®-Dex alle dosi raccomandate, l'insorgenza di tali effetti è improbabile.

Mutagenicità

Studi in vitro e in vivo su ciascuna delle sostanze attive non hanno evidenziato effetti mutageni.

Teratogenicità

La tobramicina attraversa la placenta e raggiunge la circolazione fetale e il liquido amniotico. Studi su animali in cui dosi elevate di tobramicina sono state somministrate per via sistemica ad animali gravidi durante l'organogenesi hanno evidenziato tossicità renale e ototossicità fetale. Altri studi condotti su ratti e conigli con somministrazione di tobramicina a dosi superiori a 100 mg/kg/giorno per via parenterale (> 400 volte la dose clinica massima) non hanno evidenziato alterazioni della fertilità né effetti dannosi sul feto.

È stato dimostrato che nei test sugli animali i corticosteroidi hanno effetti teratogeni. L'applicazione oculare di desametasone allo 0,1% su conigli gravidi ha portato a un aumento dei casi di malformazioni fetali e ritardo dello sviluppo intrauterino. Ritardo dello sviluppo fetale e aumento della mortalità sono stati osservati nei ratti con terapia prolungata. Tobrosopht®-Dex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto cancerogeno di Tobrosopht®-Dex.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazione oculare in pazienti sensibili ai corticosteroidi in cui è indicato l'uso di corticosteroidi e in cui è presente un'infezione batterica superficiale o sussiste il rischio di sviluppare un'infezione batterica oculare. Questi processi infiammatori possono insorgere dopo un intervento chirurgico oppure possono essere causati da infezione, introduzione di un corpo estraneo nell'occhio o trauma oculare.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente del medicinale.
• Ipersensibilità agli aminoglicosidi.
• Cheratite causata dal virus herpes simplex.
• Vaiolo vaccinale, varicella e altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.
• Malattie fungine delle strutture oculari o infezioni parassitarie oculari non trattate.
• Infezioni oculari micobatteriche causate da batteri acido-resistenti come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium e altri.
• Infezioni oculari purulente non trattate.
• Infezioni o traumi limitati all'epitelio superficiale della cornea.
• Tobrosopht®-Dex non deve essere utilizzato dopo la rimozione semplice di un corpo estraneo dalla cornea oculare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di corticosteroidi topici e di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici aumenta il rischio di complicanze nel processo di guarigione delle ferite corneali.

L'uso concomitante o sequenziale di antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi (come la tobramicina) e di altri farmaci sistemici orali o topici con effetto tossico (nocivo) sul sistema nervoso, sull'udito o sui reni può determinare una tossicità additiva; pertanto, se possibile, tale associazione deve essere evitata.

Nei pazienti che assumono ritonavir, la concentrazione plasmatica di desametasone può aumentare (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Se si utilizzano più farmaci oftalmici topici, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. I colliri devono essere somministrati per ultimi.

Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono ridurre il clearance del desametasone, determinando effetti indesiderati più gravi e soppressione della funzione del surrene/sindrome di Cushing. Tali combinazioni devono essere evitate, salvo nei casi in cui il beneficio supera il rischio di aumentare gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi; in tal caso, è necessario effettuare un attento monitoraggio degli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Solo per uso oftalmico.

In alcuni pazienti è possibile una sensibilità aumentata agli aminoglicosidi applicati localmente. Il grado di gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da manifestazioni locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. In caso di reazione di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

È possibile il verificarsi di una cross-ipersensibilità verso altri aminoglicosidi. Si deve considerare che i pazienti con ipersensibilità alla tobramicina applicata localmente possono essere sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati localmente o per via sistemica.

Sono state segnalate reazioni avverse gravi, comprese neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità, in pazienti sottoposti a terapia sistemica con aminoglicosidi. È necessario prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con aminoglicosidi sistemici.

Un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso oftalmico locale può portare a ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e restringimento del campo visivo, nonché alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Nei pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi oftalmici per un periodo prolungato, è necessario monitorare ripetutamente e regolarmente la pressione intraoculare. Ciò è particolarmente importante nei bambini di età superiore ai 6 anni, poiché in questi il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi è maggiore rispetto agli adulti.

Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi e/o il rischio di sviluppare cataratta indotta dai corticosteroidi aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete mellito).

Possono verificarsi disturbi della vista in seguito all'uso sistemico o locale di corticosteroidi. In caso di offuscamento della vista o di altri disturbi visivi, si raccomanda di consultare un oftalmologo per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o altre malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, segnalata dopo somministrazione sistemica di corticosteroidi.

Considerando la possibile assorbimento sistemico del desametasone, è possibile lo sviluppo della sindrome di Cushing e/o soppressione della funzione surrenale, specialmente dopo un uso prolungato e continuativo di colliri a base di desametasone in pazienti predisposti, inclusi bambini e pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 (tra cui ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto gradualmente.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza a infezioni batteriche, fungine o virali e ostacolare il riconoscimento di tali infezioni, mascherandone i segni clinici.

In caso di ulcere corneali persistenti, si deve considerare la possibile presenza di un'infezione fungina. In caso di infezione fungina, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. In caso di insorgenza di superinfezione, è necessario iniziare un trattamento appropriato.

I corticosteroidi per uso oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. È noto anche che i FANS per uso locale possono rallentare o ritardare la guarigione delle ferite. La somministrazione concomitante di FANS per uso locale e corticosteroidi per uso locale aumenta il rischio di complicanze nella guarigione delle ferite (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nelle condizioni patologiche che portano all'assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso locale di corticosteroidi può causare perforazione.

Non è raccomandato indossare lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni oculari.

Tobrosopht®-Dex, colliri, contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare ed è noto causare decolorazione delle lenti a contatto morbide. Si deve evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Se al paziente è consentito indossare lenti a contatto, deve essere avvertito di rimuovere le lenti prima dell'applicazione dei colliri Tobrosopht®-Dex e di attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Dopo l'applicazione dei colliri, per ridurre l'assorbimento sistemico:

• tenere la palpebra chiusa per 2 minuti;
• premere con il dito sul dotto lacrimale per 2 minuti.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi sull'uomo per valutare l'effetto sulla fertilità con l'uso topico di Tobrosopht®-Dex, colliri. I dati clinici disponibili per valutare l'effetto del desametasone sulla funzione riproduttiva maschile o femminile sono limitati. Nello studio su ratti sensibilizzati all'ormone gonadotropina corionica umana, non sono stati osservati effetti indesiderati sul sistema riproduttivo dopo somministrazione di desametasone.

Gravidanza

I dati sull'uso di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Dopo somministrazione endovenosa in donne in gravidanza, la tobramicina attraversa la placenta e raggiunge il feto. In utero, la tobramicina non causa ototossicità. L'uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi durante la gravidanza è associato a un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina. Nei neonati nati da madri trattate con alte dosi di corticosteroidi durante la gravidanza, è necessario monitorare attentamente la comparsa di segni di ipoadrenalismo. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina.

L'uso del medicinale Tobrosopht®-Dex durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Dopo somministrazione sistemica, la tobramicina è escretta nel latte materno. I dati sull'escrezione del desametasone nel latte materno sono mancanti. Non è noto se tobramicina e desametasone passino nel latte materno dopo applicazione oftalmica locale. È improbabile che, dopo applicazione locale, tobramicina e desametasone siano rilevabili nel latte materno o causino effetti clinici nei neonati. Tuttavia, non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.

È necessario prendere una decisione riguardo all'interruzione dell’allattamento o all’interruzione/astensione dal trattamento, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia per la madre.

Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, si deve considerare la possibilità di interrompere temporaneamente l’allattamento durante il trattamento con Tobrosopht®-Dex.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Tobrosopht®-Dex, colliri, non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l’applicazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli a motore o usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso oftalmico locale.

Uso nei bambini da 12 a 18 anni, negli adulti e nei pazienti anziani.

1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 4-6 ore. Nei primi 24-48 ore la dose può essere aumentata a 1-2 gocce ogni 2 ore. La frequenza di somministrazione del farmaco deve essere gradualmente ridotta man mano che i sintomi scompaiono. È necessario prestare attenzione ed evitare di interrompere il trattamento precocemente.

In casi gravi, somministrare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni ora fino al miglioramento delle condizioni. Successivamente ridurre gradualmente la frequenza di somministrazione: 1-2 gocce ogni 2 ore per 3 giorni. In seguito, 1-2 gocce ogni 4 ore per 5-8 giorni; nella fase finale, 1-2 gocce una volta al giorno per 5-8 giorni, se ritenuto necessario dal medico.

Dopo intervento chirurgico per cataratta, somministrare 1 goccia 4 volte al giorno a partire dal primo giorno successivo all'intervento e fino al 24° giorno. Il medicinale può essere utilizzato anche un giorno prima dell'intervento, con 1 goccia 4 volte al giorno, seguita da 1 goccia dopo l'intervento e poi da 1 goccia 4 volte al giorno per 23 giorni. Se necessario, il farmaco può essere somministrato più frequentemente: 1 goccia ogni 2 ore durante i primi due giorni di trattamento.

Si raccomanda il monitoraggio della pressione intraoculare.

Dopo l'instillazione del farmaco, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere leggermente sulla regione dell'angolo interno dell'occhio. Questa procedura può ridurre l'assorbimento sistemico del farmaco destinato all'uso locale e contribuire a ridurre gli effetti collaterali sistemici.

In caso di uso contemporaneo di altri farmaci oftalmici per uso locale, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione dei diversi prodotti.

Uso nei bambini

I dati disponibili confermano la sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini a partire dai 2 anni di età, trattati per 7 giorni per il trattamento di infiammazioni oculari superficiali di origine batterica (vedere sezione «Farmacodinamica»).

L'uso del farmaco è possibile anche nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per rimozione della cataratta.

Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica

L'effetto del medicinale contenente tobramicina e desametasone in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, considerando il ridotto assorbimento sistemico delle sostanze dopo l'applicazione locale, non si ritiene necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Modalità di somministrazione

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Per evitare contaminazione dell'ugello e della sospensione nel flacone, è necessario evitare il contatto tra l'ugello e la pelle, le ciglia, le mucose oculari o qualsiasi altra superficie.

Bambini

I dati disponibili confermano la sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini a partire dai 2 anni di età.

La sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.

Tobrosopht®-Dex può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Data la natura di questo farmaco destinato all'uso locale, non ci si aspetta alcun effetto tossico né con l'uso oftalmico alle dosi raccomandate né in caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone. I sintomi clinici di sovradosaggio, come cheratite puntata, eritema, lacrimazione eccessiva, gonfiore e prurito palpebrale, potrebbero essere simili agli effetti collaterali osservati in alcuni pazienti.

In caso di sovradosaggio con Tobrosopht®-Dex per uso locale, lavare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni riportati in relazione al trattamento erano effetti legati alla tollerabilità oculare locale, inclusa ipersensibilità, verificatasi in meno del 4% dei pazienti, con manifestazioni quali sensazione di disagio oculare, irritazione oculare, dolore oculare, emorragia oculare, prurito oculare, prurito palpebrale, gonfiore palpebrale e sensazione di corpo estraneo nell'occhio.

Gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal punto di vista del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità.

Dal punto di vista del sistema nervoso:

Non comuni: cefalea.

Frequenza non nota: capogiri.

Dal punto di vista degli organi della vista:

Frequenti: sensazione di disagio oculare, dolore oculare, irritazione oculare.

Non comuni: manifestazioni allergiche localizzate all'occhio (ipersensibilità), aumento della pressione intraoculare, cheratite, cheratite puntata, iperemia oculare, prurito oculare, prurito palpebrale, eritema palpebrale, offuscamento della vista, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, edema della congiuntiva, secchezza oculare, gonfiore palpebrale, lacrimazione eccessiva, cheratite ulcerativa.

Frequenza non nota: glaucoma, cataratta, riduzione dell'acuità visiva, midriasi, fotofobia.

Dal punto di vista del sistema respiratorio, disturbi toracici e mediastinici:

Non comuni: laringospasmo, rinorrea.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale:

Non comuni: disgeusia (sapore amaro o alterato in bocca).

Frequenza non nota: vomito, nausea, malessere gastrico.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: eruzione cutanea, edema facciale, prurito, eritema multiforme.

Dal punto di vista del sistema endocrino:

Frequenza non nota: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati

L'uso prolungato di corticosteroidi applicati localmente sull'occhio può causare un aumento della pressione intraoculare con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e alterazioni del campo visivo, nonché la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e un rallentamento della guarigione delle ferite (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Poiché il medicinale contiene un corticosteroide, nei pazienti affetti da malattie che causano un assottigliamento della cornea o della sclera, aumenta il rischio di perforazione, specialmente dopo un uso prolungato (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

È possibile lo sviluppo di infezioni secondarie dopo l'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi e sostanze antimicrobiche. Le infezioni fungine della cornea si sviluppano particolarmente in modo marcato con un uso prolungato di steroidi (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica con tobramicina si sono verificati effetti indesiderati gravi, inclusi effetti neurotossici, ototossici e nefrotossici (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Alcuni effetti indesiderati, come abrasione corneale, riduzione dell'acuità visiva, edema della congiuntiva, alterazioni palpebrali, secrezioni oculari, prurito palpebrale, orticaria, dermatite, madarosi, leucodermia e secchezza cutanea, sono stati osservati durante il trattamento con tobramicina.

Effetti indesiderati come cheratocongiuntivite, colorazione della cornea, fotofobia, formazione di squame ai margini palpebrali, riduzione dell'acuità visiva, erosione corneale e ptosi palpebrale sono stati osservati durante il trattamento con desametasone.

In alcuni pazienti è possibile una reazione di ipersensibilità agli aminoglicosidi, anche con applicazione locale (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Durata della validità

2 anni.

Durata della validità del medicinale dopo la prima apertura: 4 settimane.

Condizioni di conservazione

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

5 ml in flacone contagocce con tappo e anello di sicurezza.

1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Indirizzo del produttore e sede operativa

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.