Tobrinyext Kombi
Ukraina
|
INSTRUKCJA do stosowania leku Tobrinyext Kombi (Tobrinext combi) Skład: substancje czynne: tobramycyna, dexametazon; 1 g maści zawiera tobramycyny siarczan odpowiadający tobramycynie 3 mg oraz dexametazonu 1 mg; substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), parafina ciekła, parafina biała miękka. Postać leku. Maść do oczu. Główne właściwości fizykochemiczne: maść o jednolitej konsystencji, od białego do bladożółtego koloru. Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne i przeciwmikrobowe w kombinacji. Glikokortykosteroidy i leki przeciwmikrobowe w kombinacji. Kod ATC S01C A01. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Dexametazon Działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze znane. Glikokortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie adhezji cząsteczek do komórek śródbłonka naczyń, cyklooksygenazy I lub II oraz wydzielania cytokin. W efekcie zmniejsza się produkcja mediatorów zapalenia i hamuje adhezję krążących leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co zapobiega ich przenikaniu do zapalonych tkanek oka. Dexametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy zmniejszonej aktywności mineralokortykosteroidowej w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i należy do jednych z najskuteczniejszych środków przeciwzapalnych. Tbramycyna Tbramycyna to wysokoaktywny, szybko działający antybiotyk bakteriobójczy z grupy aminoglikozydów, aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu kompleksu polipeptydowego i syntezy w rybosomach komórek bakteryjnych. Ogólnie działanie tobramycyny opisano in vitro poprzez określenie minimalnego stężenia hamującego (MIC), które wyznacza aktywność antybiotyku wobec poszczególnych gatunków bakterii. Ponieważ MIC tobramycyny jest bardzo niskie wobec większości patogennych mikroorganizmów oka, uważa się ją za antybiotyk o szerokim spektrum działania. Określono krytyczne wartości MIC, które pozwalają określić wrażliwość lub oporność kultury bakterii na dany antybiotyk. Obecne krytyczne wartości MIC tobramycyny w odniesieniu do odpowiednich gatunków bakterii uwzględniają naturalną wrażliwość gatunków, a także maksymalne stężenie i farmakokinetyczne zależności czas/stężenie, mierzone w surowicy po doustnym podaniu. Te krytyczne wartości, które dzielą mikroorganizmy na wrażliwe i oporne, wykorzystywano do określenia skuteczności klinicznej antybiotyków stosowanych systemowo. Jednak przy miejscowym stosowaniu antybiotyku w wysokich stężeniach bezpośrednio na miejsce infekcji, określenie krytycznych wartości nie było przeprowadzane. Większość mikroorganizmów, które można by zaklasyfikować jako oporne ze względu na krytyczne wartości przy stosowaniu systemowym, w rzeczywistości jest wrażliwa na leczenie miejscowe. Aby zapobiec rozwojowi tych mikroorganizmów wywołujących infekcję, istnieje możliwość zapobiegania. W badaniach klinicznych roztwór tobramycyny stosowany miejscowo okazał się skuteczny wobec wielu istniejących szczepów patogennych mikroorganizmów oka u pacjentów uczestniczących w badaniach. Uważa się, że niektóre z tych patogennych mikroorganizmów oka są oporne ze względu na krytyczne wartości przy stosowaniu systemowym. W badaniach klinicznych wykazano, że tobramycyna jest skuteczna w leczeniu powierzchownych infekcji oka wywołanych poniższymi patogennymi mikroorganizmami. Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę lub oporne*); Staphylococcus epidermidis (wrażliwe na metycylinę lub oporne*); inne koagulazo-negatywne gatunki Staphylococcus ; Streptococcus pneumoniae (wrażliwe na penicylinę lub oporne*); inne gatunki Streptococcus . * Fenotyp oporności na beta-laktamy (czyli metycylinę, penicylinę) nie jest związany z fenotypem oporności na aminoglikozydy, a oba nie są powiązane z wirulencją i fenotypami patogennych organizmów. Stwierdzono, że wiele gronkowców opornych na metycylinę jest opornych na tobramycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe. Jednak te oporne kultury gronkowców (zgodnie z krytycznymi wartościami MIC) zazwyczaj dobrze reagują na leczenie tobramycyną stosowaną miejscowo. Bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. ; Citrobacter spp. ; Enterobacter spp. ; Escherichia coli ; Haemophilus influenzae ; Klebsiella pneumoniae ; Moraxella spp. ; Morganella morganii ; Proteus mirabilis ; Pseudomonas aeruginosa ; Serratia marcescens . Badania wrażliwości bakterii wykazały, że w niektórych przypadkach mikroorganizmy oporne na gentamycynę pozostają wrażliwe na tobramycynę. U dużej części mikroflory oporność na tobramycynę jeszcze się nie rozwinęła, jednak oporność bakteryjna może się rozwinąć w trakcie długotrwałego stosowania. Możliwe jest wystąpienie krzyżowej wrażliwości na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości przy stosowaniu leku należy przerwać jego stosowanie i przeprowadzić odpowiednie leczenie. Farmakokinetyka. Dexametazon Badania farmakokinetyczne kliniczne maści do oczu zawierającej tobramycynę i dexametazon nie były prowadzone. Jednak dane z badań z kroplami do oczu zawierającymi tobramycynę i dexametazon wskazują, że wpływ systemowy dexametazonu po miejscowym zastosowaniu okulistycznym jest niski. Poziomy stężenia szczytowego w osoczu wahają się od 220 do 888 pg/ml (średnio 555 ± 217 pg/ml) po zakropleniu jednej kropli leku zawierającego tobramycynę i dexametazon do każdego oka 4 razy dziennie przez dwa dni. Dexametazon jest wydalany z organizmu poprzez metabolizm. Około 60 % dawki wydala się z moczem w postaci 6-β-hydroksydexametazonu. Niezmieniony dexametazon w moczu nie został wykryty. Okres półwylugowania z osocza jest stosunkowo krótki – 3–4 godziny. Dexametazon wiąże się z albuminą osocza krwi w około 77–84 %. Klirens waha się od 0,111 do 0,225 l/h/kg, a objętość rozdziału od 0,576 do 1,15 l/kg. Biodostępność po doustnym podaniu wynosi około 70 %. Tbramycyna Badania farmakokinetyczne kliniczne maści do oczu zawierającej tobramycynę i dexametazon nie były prowadzone. Jednak badania z kroplami do oczu zawierającymi tobramycynę i dexametazon wykazały, że wpływ systemowy tobramycyny po miejscowym zastosowaniu okulistycznym jest niski. Poziomy stężenia tobramycyny w osoczu nie poddawały się oznaczeniu ilościowemu u 9 z 12 pacjentów stosujących krople do oczu po jednej kropli do każdego oka 4 razy dziennie przez dwa dni. Najwyższy zmierzony poziom wyniósł 0,25 μg/ml, co jest 8 razy niższe niż stężenie 2 μg/ml, które wiadomo, że znajduje się poniżej granicy ryzyka wystąpienia nefrotoxyczności. Tbramycyna jest aktywnie i intensywnie wydalana z moczem poprzez filtrację kłębuszkową, głównie w postaci niezmienionej. Okres półwylugowania z osocza krwi wynosi około 2 godziny, klirens 0,04 l/h/kg, a objętość rozdziału 0,26 l/kg. Wiązanie białek osocza z tobramycyną jest nieznaczne (< 10 %). Biodostępność po doustnym podaniu tobramycyny jest niska (< 1 %). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa Dane dotyczące toksyczności systemowej substancji czynnych są dobrze poznane. Wpływ systemowy tobramycyny w toksycznych dawkach, znacznie przekraczających dawkę przy miejscowym stosowaniu do oka, może być związany z nefrotoxycznością i ototoksycznością. Wpływ systemowy dexametazonu może być związany z efektami związanymi z dysbalansem glikokortykosteroidów. Badania toksyczności powtarzanych dawek kropli do oczu zawierających tobramycynę i dexametazon u królików wykazały efekty systemowe związane z kortykosteroidami, ale nawet w dawkach znacznie przekraczających dawkę dla człowieka, ten objaw ma niewielkie znaczenie kliniczne. Przy stosowaniu leku Tobrinyext Kombi w zalecanych dawkach wystąpienie tych efektów jest mało prawdopodobne. Mutagenność Badania in vitro i in vivo każdej z substancji czynnych nie wykazały działania mutagennego. Teratogenność Tbramycyna przenika przez łożysko do krążenia płodu i wody owodniowe. Badania na zwierzętach po systemowym podaniu ciężarnym zwierzętom dużych dawek tobramycyny w okresie organogenezy wykazały toksyczność nerek i ototoksyczność u płodu. Inne badania przeprowadzone na szczurach i królikach z zastosowaniem tobramycyny w dawkach powyżej 100 mg/kg/dobę przy podaniu dożylnej (ponad 400 razy więcej niż maksymalna dawka kliniczna) nie wykazały żadnych zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy wywierały działanie teratogenne. Stosowanie do oka 0,1 % dexametazonu ciężarnym królikom prowadziło do zwiększenia liczby przypadków zaburzeń rozwoju płodu i opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Opóźnienie rozwoju płodu i zwiększenie śmiertelności obserwowano u szczurów przy długotrwałym leczeniu dexametazonem. Tobrinyext Kombi należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę działania rakotwórczego leku. Charakterystyka kliniczna. Wskazania. Zapalenia oka u pacjentów wrażliwych na sterydy, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i występuje powierzchowna infekcja bakteryjna lub ryzyko rozwoju bakteryjnej infekcji oka. Te procesy zapalne mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym (usunięcie zaćmy) lub mogą być spowodowane infekcją, przedostaniem się ciała obcego do oka lub urazem oka. Przeciwwskazania.
Leku nie należy stosować po bezpowikłanym usunięciu ciała obcego z rogówki oka. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Jednoczesne stosowanie sterydów do stosowania miejscowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu ran rogówki. Współistniejące i/lub kolejne stosowanie antybiotyków z grupy aminoglikozydów (takich jak tobramycyna) i innych leków systemowych doustnych lub leków do stosowania miejscowego, które mają toksyczny (szkodliwy) wpływ na układ nerwowy, narządy słuchu lub nerki, może prowadzić do toksyczności addytywnej, dlatego, jeśli to możliwe, należy unikać takiego stosowania. U pacjentów, którzy otrzymywali rytonawir, stężenie dexametazonu w osoczu może wzrosnąć (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”). Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą obniżać klirens dexametazonu, co prowadzi do nasilenia działania leku i hamowania czynności nadnerczy / zespołu Cushinga. Należy unikać tej kombinacji, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych reakcji niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować efekty systemowe kortykosteroidów. Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowo, odstęp czasu między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie. Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania. Tylko do stosowania okulistycznego. U niektórych pacjentów możliwa jest zwiększona wrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Ciężkość reakcji nadwrażliwości może się różnić od efektów lokalnych po reakcje ogólnikowe, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne lub reakcje bąblowe. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Możliwe jest wystąpienie krzyżowej nadwrażliwości na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjenci z nadwrażliwością na tobramycynę przy stosowaniu miejscowym mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy stosowane miejscowo lub systemowo. Zgłaszano poważne reakcje niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoxyczność, u pacjentów, którzy otrzymywali terapię systemową aminoglikozydami. Przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami systemowymi należy zachować ostrożność. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami do miejscowego stosowania okulistycznego może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także do powstawania podkapsułowej zaćmy komory tylnej oka. U pacjentów, którym stosuje się terapię kortykosteroidami do oka przez dłuższy czas, należy regularnie i wielokrotnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Szczególnie ważne jest to dla dzieci, ponieważ ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowanego kortykosteroidami może być większe u dzieci i pojawić się wcześniej niż u dorosłych. Ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowanego kortykosteroidami i/lub ryzyko powstawania zaćmy spowodowanej stosowaniem kortykosteroidów zwiększa się u podatnych pacjentów (np. u chorych na cukrzycę). Zespół Cushinga i/lub hamowanie czynności nadnerczy związane z systemową absorpcją dexametazonu okulistycznego może wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u podatnych pacjentów, w tym u dzieci i pacjentów, którzy otrzymywali rytonawir. W tych przypadkach leczenie należy odstawiać stopniowo. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze i utrudniać wykrycie takich infekcji, maskując objawy kliniczne infekcji. Przy trwałym powstawaniu owrzodzeń rogówki należy wziąć pod uwagę możliwość infekcji grzybiczej. W przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej należy przerwać terapię kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy rozpocząć odpowiednią terapię. Kortykosteroidy do stosowania okulistycznego mogą spowalniać gojenie ran rogówki. Wiadomo również, że NLPZ do stosowania miejscowego spowalniają lub opóźniają gojenie ran. Jednoczesne stosowanie NLPZ do stosowania miejscowego i sterydów do stosowania miejscowego zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu ran (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Przy obecności chorób prowadzących do rozcieńczenia rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie sterydów może spowodować perforację. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zapalenia lub infekcji oka. Lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione). Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Funkcja rozrodcza Badania mające na celu ocenę wpływu tobramycyny i dexametazonu na funkcję rozrodczą człowieka lub zwierząt nie były prowadzone. Dane kliniczne do oceny wpływu dexametazonu na męską lub żeńską funkcję rozrodczą są ograniczone. Przy stosowaniu dexametazonu u szczurów wrażliwych na gonadotropinę kosmówkową nie zaobserwowano niepożądanych zjawisk ze strony układu rozrodczego. Ciąża Dane dotyczące stosowania tobramycyny lub dexametazonu u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ich ilość jest ograniczona. Po wstrzyknięciu dożylnym ciężarnym kobietom tobramycyna przenika przez łożysko płodu. Przy działaniu in utero tobramycyna nie wywołuje ototoksyczności. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Należy uważnie obserwować objawy hipoadrenalizmu u noworodków, których matki otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po miejscowym stosowaniu dexametazonu i systemowym stosowaniu dexametazonu i tobramycyny. Nie zaleca się stosowania leku Tobrinyext Kombi w czasie ciąży. Okres karmienia piersią Po systemowym stosowaniu tobramycyna przechodzi do mleka matki. Dane dotyczące przechodzenia dexametazonu do mleka matki są nieobecne. Nie wiadomo, czy tobramycyna i dexametazon przechodzą do mleka matki przy miejscowym stosowaniu okulistycznym. Małoprawdopodobne, że po miejscowym stosowaniu leku tobramycyna i dexametazon będą występować w mleku matki lub będą powodować efekty kliniczne u noworodków. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/odstąpieniu od leczenia z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Ponieważ wiele leków przechodzi do mleka matki, należy rozważyć możliwość tymczasowego zaprzestania karmienia piersią w czasie stosowania leku Tobrinyext Kombi. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tobrinyext Kombi, maść do oczu, nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Chwilowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli zamglenie wzroku występuje podczas stosowania, pacjent powinien poczekać, aż wzrok się rozjaśni, zanim będzie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Sposób i dawki stosowania. Do stosowania okulistycznego. Niewielką ilość maści (pasek długości około 1,5 cm) należy nałożyć do worka spojówkowego (worków) dotkniętego oka (oczu) do 3 lub 4 razy dziennie. Częstotliwość stosowania leku należy stopniowo zmniejszać przy poprawie objawów klinicznych. Należy być ostrożnym i nie przerywać terapii przedwcześnie. Maść do oczu można stosować w nocy w połączeniu ze stosowaniem kropli do oczu zawierających tobramycynę i dexametazon w ciągu dnia. Po nałożeniu maści zaleca się ostrożne zamknięcie powiek. To zmniejsza absorpcję systemową leku wprowadzonego do oka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia systemowych efektów niepożądanych. Zaleca się regularna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowanie u dzieci Uzyskane dane potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci od 2 roku życia. Możliwe jest stosowanie u dzieci, którym konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego z usunięciem zaćmy. Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby i nerek Tobrinyext Kombi nie był badany w tej kategorii pacjentów. Jednak ze względu na niską absorpcję systemową tobramycyny i dexametazonu po miejscowym stosowaniu nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Sposób stosowania Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki i zawartości tuby, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów lub innych powierzchni końcówką tuby. Tubę należy trzymać szczelnie zamkniętą. Jak nakładać maść
Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci do 2 roku życia nie zostały ustalone. Uzyskane dane potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci od 2 roku życia. Przedawkowanie. Ze względu na właściwości tego leku przeznaczonego do miejscowego stosowania, nie oczekuje się żadnego toksycznego działania zarówno przy jego stosowaniu w okulistyce w zalecanych dawkach, jak i przy przypadkowym połknięciu zawartości tuby. W przypadku przedawkowania leku Tobrinyext Kombi przy miejscowym stosowaniu należy wypłukać nadmiar maści z oka (oczu) ciepłą wodą. Prawdopodobne objawy kliniczne i objawy przedawkowania leku (rozlane zapalenie rogówki, rumień, zwiększone łzawienie, obrzęk i swędzenie powiek) mogą być podobne do efektów niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Reakcje niepożądane. Podczas prowadzenia badań klinicznych najczęstszymi reakcjami niepożądanymi były ból w oku, zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe, podrażnienie oka i swędzenie oka, które występowały u mniej niż 1 % pacjentów. Poniżej wymieniono reakcje niepożądane na podstawie wyników badań klinicznych z maścią do oczu zawierającą tobramycynę i dexametazon. Częstość oceniono w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 — < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 — < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 — < 1/1000); pojedyncze przypadki (< 1/10000). W ramach każdej grupy według częstości reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszania się ich stopnia ciężkości. Tabela 1
Na podstawie badań pogwarancyjnych wykryto poniższe działania niepożądane. Na podstawie dostarczonych danych niemożliwe jest obliczenie częstości ich występowania. Tabela 2
Opis niektórych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo w oko może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także do powstawania zaćmy podskórnej tylnej i spowolnienia gojenia ran (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Ponieważ lek zawiera kortykosteroid, w przypadku chorób prowadzących do cienienia rogówki lub twardówki zwiększa się ryzyko perforacji, szczególnie po długotrwałym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Może dojść do rozwoju wtórnych infekcji po zastosowaniu kombinacji zawierających kortykosteroidy i substancje przeciwbakteryjne. Infekcje grzybicze rogówki szczególnie intensywnie rozwijają się przy długotrwałym stosowaniu steroidów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). U pacjentów, u których stosowano terapię systemową z tobramycyną, wystąpiły poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Niektóre działania niepożądane, takie jak abrazja rogówki, pogorszenie wzroku, obrzęk spojówek, zaburzenia powiek, wydzielina z oczu, świąd powiek, pokrzywka, zapalenie skóry, madaroza, leukoderma, suchość skóry, obserwowano podczas terapii tobramycyną. Działania niepożądane, takie jak zapalenie rogówki i spojówek, zabarwienie rogówki, fotofobia, powstawanie łusek na brzegach powiek, obniżenie ostrości wzroku, erozja rogówki, ptosis powiek, obserwowano podczas terapii dexametazonem. U niektórych pacjentów możliwa jest reakcja nadwrażliwości na aminoglikozydy przy miejscowym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu przechowywać 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 5 g maści w tubce z folii aluminiowej z końcówką i plastikowym pokrywką z gwintem; po 1 tubce w pudełku kartonowym. Kategoria wydawania. Na receptę. Producent. BAŁKANFARMA-RAZGRAD AD / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD. Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Bul. Aprilsko vastanie 68, Razgrad 7200, Bułgaria / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria. |