Tlenek azotu medyczny Messer

Ukraina
Nazwa handlowa Tlenek azotu medyczny Messer
Postać farmaceutyczna gaz, medyczny sprężony
Substancja czynna / Dawkowanie
tlenek azotu · 98,0 %
Typ recepty na receptę
Kod ATC
Numer rejestracyjny UA/19853/01/01

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tlenek azotu medyczny Messer (DINITROGENOXIDEMEDICINALMESSER)

Skład:

substancja czynna: tlenek diazotu o minimalnej zawartości 98,0 % objętości N2O.

Postać farmaceutyczna. Skompresowany gaz medyczny.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny gaz, bez zapachu; wygląd zewnętrzny butli: biała część korpusu, ciemnoniebieskie ramię.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe ogólne. Inne środki do znieczulenia ogólnego. Tlenek azotu.

Kod ATC N01A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Dostępne dane wskazują, że tlenek azotu wywiera bezpośredni oraz pośredni wpływ na przekazywanie szeregu neuroprzekaźników w mózgu i rdzeniu kręgowym. Jego działanie na układ endorfinowy w ośrodkowym układzie nerwowym jest najprawdopodobniej jednym z najważniejszych mechanizmów leżących u podstaw działania przeciwbólowego. Wyniki badań wykazały również, że tlenek azotu wpływa na hamowanie oraz aktywność noradrenaliny w tylnej rogu rdzenia kręgowego, co w sposób istotny przyczynia się do jego działania przeciwbólowego.

Skutki farmakodynamiczne

Tlenek azotu to gaz wykazujący silne działanie przeciwbólowe oraz słabe działanie narkotyczne. Tlenek azotu wywiera działanie zależne od dawki na funkcje sensoryczne i poznawcze, począwszy od stężenia 15%. Stężenie powyżej 60–70% prowadzi do utraty przytomności. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe zależne od dawki, które klinicznie staje się widoczne przy stężeniach w wydychanym powietrzu około 20%. Inne skutki farmakodynamiczne zależą przede wszystkim od towarzyszącego środka.

Farmakokinetyka.

Rozkład

Rozkład w różnych tkankach organizmu zależy od rozpuszczalności tlenku azotu w tych tkankach. Niska rozpuszczalność w krwi i innych tkankach sprzyja szybkiemu osiągnięciu równowagi między stężeniami tlenku azotu we wdychanym i wydychanym powietrzu. Tlenek azotu szybko nasyci krew i osiąga równowagę szybciej niż inne dostępne obecnie inhalacyjne środki znieczulające.

Biotransformacja i eliminacja

Tlenek azotu nie ulega metabolizmowi i jest wydychany w niezmienionej formie, przy czym jego wydalanie zależy od przepływu krwi przez płuca oraz wentylacji alwolarnej. Czas wydalenia po zakończeniu stosowania tlenku azotu odpowiada czasowi nasycenia. Ze względu na niską rozpuszczalność w krwi i innych tkankach tlenek azotu ulega szybkiemu wchłanianiu i wydalaniu.

Niewielkie ilości tlenku azotu są wydzielane przez skórę i jelita.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zastosowanie:

  • do wprowadzania i utrzymywania ogólnej anestezji w połączeniu z innymi anestetykami;
  • do krótkotrwałego leczenia przeciwbólowego i/lub sedacji w przypadku zespołu bólowego o lekkim i średnim nasileniu, gdy wymagane jest szybkie złagodzenie bólu i szybkie odzyskanie świadomości po zakończeniu sedacji.

Przeciwwskazania.

Podczas wdychania tlenku azotu pęcherzyki gazu (embolie gazowe) oraz zamknięte przestrzenie wypełnione gazem mogą się rozszerzać wskutek nasilonej dyfuzji tlenku azotu. Dlatego stosowanie tlenku azotu jest przeciwwskazane w następujących warunkach:

  • u pacjentów z objawami napięciowego zapalenia opłucnej (pneumotoraks) lub embolii gazowej;
  • bezpośrednio po nurkowaniu (ze względu na współistniejące ryzyko choroby dekompresyjnej);
  • po podłączeniu do obiegu krwi pozaustrojowej pompy „serce–płuco”;
  • przy poważnych urazach głowy;
  • po wstrzyknięciu gazu do wnętrza oka (np. SF6, C3F8), ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może prowadzić do uszkodzenia oka.

Ponadto tlenku azotu nie wolno stosować pacjentom z następującymi chorobami/objawami/stanami:

  • obecność objawów niedrożności jelit (illeus) — ze względu na ryzyko dalszej dilatacji jelita;
  • nasilone zamroczenie, utrata przytomności lub inne objawy mogące wskazywać na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe — ponieważ tlenek azotu może dodatkowo nasilić ten stan;
  • stłumienie poziomu przytomności i/lub obniżona zdolność do współpracy podczas stosowania tlenku azotu w celach przeciwbólowych — ze względu na ryzyko zaburzenia naturalnych odruchów ochronnych;
  • rozpoznany, ale nieleczony niedobór witaminy B12.

Szczególne środki ostrożności.

Tlenek azotu należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością płuc, niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po operacji serca). W trakcie leczenia tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynność płuc i układu sercowo-naczyniowego. Nawet niewielkie osłabienie mięśnia sercowego może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności serca.

Szczególną ostrożność należy również zachować podczas leczenia pacjentów z problemami ucha, ponieważ ciśnienie w uchu środkowym wzrasta podczas stosowania tlenku azotu.

Ze względu na możliwy ryzyko zaburzenia wchłaniania witaminy B12 tlenek azotu nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, np. w celach sedacji w oddziale intensywnej terapii.

Tlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest koenzymem metionosyntazy. W związku z tym przy długotrwałym podawaniu leku zaburzony jest metabolizm kwasu foliowego i synteza DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie tlenku azotu może prowadzić do zmian megaloblastycznych szpiku kostnego, mieloneuropatii oraz podostrej zmieszanej degeneracji rdzenia kręgowego. Tlenek azotu należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i hematologicznym. W takich przypadkach należy skonsultować się z hematologiem.

W ramach hematologicznej oceny należy sprawdzić obecność zmian megaloblastycznych w erytrocytach oraz hipersegmentację neutrofilowych granulocytów. Neurotoksyczność może wystąpić bez współistniejącej anemii lub makrocytozy oraz przy stężeniu witaminy B12 w normie. U pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B12 neurotoksyczność obserwowano już po jednorazowym zastosowaniu tlenku azotu w celach anestezjologicznych.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano również wpływ na syntezę DNA, który był przyczyną uszkodzenia płodu.

U pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy B12 przed zastosowaniem tlenku azotu w celach anestezjologicznych należy sprawdzić jej poziom. Do grupy ryzyka należą osoby starsze, chorzy z zaburzeniami odżywiania, wegetarianie oraz pacjenci z wywiadem anemii. Pacjenci ci wymagają dodatkowej terapii witaminą B12 przed zastosowaniem tlenku azotu.

Wysokie stężenia tlenku azotu (> 50%) mogą wpływać na odruchy ochronne i przytomność. Stężenia powyżej 60–70% często powodują utratę przytomności, zwiększając ryzyko zaburzenia odruchów ochronnych.

Tlenku azotu nie należy stosować podczas laserowej chirurgii dróg oddechowych ze względu na ryzyko zapalenia się i wybuchu.

Po ogólnej anestezji z zastosowaniem wysokich stężeń tlenku azotu istnieje dobrze znane ryzyko hipoksji (hipoksji dyfuzyjnej), spowodowanej nie tylko mieszaniną gazową w pęcherzykach, ale także odruchową reakcją na hipoksję, hiperkapnię i hipowentylację. Zaleca się podawanie dodatkowego tlenu po zakończeniu ogólnej anestezji, aż do pełnego odzyskania przytomności przez pacjenta, oraz monitorowanie nasycenia krwi tlenem metodą pulsoksymetrii.

Pacjentom należy zalecić unikanie alkoholu przed zastosowaniem tlenku azotu, ponieważ alkohol nasila działanie środków odurzających.

Istnieje ogólny ryzyko uzależnienia związane ze stosowaniem tlenku azotu. Powtarzane podawanie lub ekspozycja na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych, a także u personelu medycznego narażonego na działanie tlenku azotu w trakcie pracy.

Przewlekła ekspozycja na niskie stężenia tlenku azotu może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Opisywano obniżoną płodność u personelu medycznego i paramedycznego po powtarzającej się ekspozycji na tlenek azotu w pomieszczeniach z niewystarczającą wentylacją. Obecnie nie ustalono, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między przewlekłą ekspozycją na niskie stężenia tlenku azotu a występowaniem chorób. Nie można całkowicie wykluczyć związku między taką przewlekłą ekspozycją a ryzykiem rozwoju nowotworów lub innych chorób przewlekłych, zaburzeń płodności, poronień samoistnych i/lub wad rozwojowych płodu. Istnieją higieniczne granice wartości, poniżej których (nawet przy przewlekłej ekspozycji) nie przewiduje się zagrożenia dla zdrowia. Średnia wartość dla 8-godzinnego cyklu pracy poniżej 25–100 ppm (wartość NDS poniżej 25–100 ppm = 0,0025–0,01%) uznaje się za granicę wartości dla bezpiecznego środowiska pracy w odniesieniu do tlenku azotu. Pomieszczenia, w których stosuje się tlenek azotu, powinny być odpowiednio wentylowane i/lub wyposażone w urządzenia do oczyszczania/wentylacji. Celem powinno być zapewnienie odpowiednich warunków pracy z najniższym możliwym stężeniem tlenku azotu, zgodnie z lokalnymi przepisami.

W badaniach na zwierzętach jednoczesne stosowanie tlenku azotu i ketaminy prowadziło do nasilenia neurotoksyczności w porównaniu z oddzielnym stosowaniem tych substancji. Relewantność tych danych eksperymentalnych w odniesieniu do zastosowania klinicznego u ludzi jest nieznana.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Łączenie z anestetykami/sedatykami i lekami przeciwbólowymi

Przy stosowaniu tlenku azotu w połączeniu z innymi anestetykami wziewnymi należy spodziewać się nasilenia efektu. Możliwe są również interakcje z anestetykami dożylnymi i/lub innymi lekami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. opioidami, benzodiazepinami i innymi psychomimetykami).

Gdy tlenek azotu łączy się z innymi anestetykami wziewnymi, dochodzi do nasilonego wchłaniania innych gazów (efekt dwóch gazów). Te interakcje mają wyraźne efekty kliniczne i zmniejszają potrzebę stosowania innych leków w połączeniu z tlenkiem azotu. Połączenie to zazwyczaj powoduje mniejsze działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy oraz poprawia/przyspiesza przebudzenie.

Stosowanie opioidów w wysokich dawkach, np. fentanylu, w połączeniu z tlenkiem azotu może prowadzić do obniżenia częstości skurczów serca i wyrzutu serca.

Tlenek azotu nasila działanie metotreksatu na metabolizm kwasu foliowego.

W badaniach na zwierzętach jednoczesne stosowanie tlenku azotu i ketaminy prowadziło do nasilenia neurotoksyczności w porównaniu z oddzielnym stosowaniem tych substancji. Relewantność tych danych eksperymentalnych w odniesieniu do zastosowania klinicznego u ludzi jest nieznana.

Właściwości użycia.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Duże doświadczenie z zastosowania tlenku azotu u kobiet w I trymestrze ciąży (ponad 1000 przypadków ciąży) nie wskazuje na ryzyko wad rozwojowych. Ponadto nie stwierdzono żadnej toksyczności dla płodu lub noworodka bezpośrednio związanego z działaniem tlenku azotu podczas ciąży. W związku z tym, jeśli istnieją wskazania kliniczne, tlenek azotu medyczny Messer można stosować w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach tlenek azotu może powodować osłabienie oddychania u noworodka. W przypadku zastosowania tuż przed porodem należy obserwować noworodka pod kątem możliwego osłabienia oddychania.

Karmienie piersią

Chociaż brakuje danych dotyczących wydzielania tlenku azotu w mleko matki, ze względu na szybkie wydalanie się go z krwiobiegu poprzez wymianę gazową w płucach oraz niską rozpuszczalność we krwi i tkankach, przenikanie do niemowlęcia z mlekiem jest mało prawdopodobne. Nie należy przerywać karmienia piersią po krótkotrwałym zastosowaniu.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na układ rozrodczy oraz płodność samców i samic.

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z przewlekłym narażeniem w miejscu pracy.

Wpływ na zdolność do szybkiego reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Tlenek azotu medyczny Messer znacząco wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z maszynami, ponieważ oddziałuje zarówno na funkcje poznawcze, jak i psychomotoryczne. Szybko wydala się po zastosowaniu. Niemniej jednak, jako dodatkową środową ostrożności, należy unikać prowadzenia pojazdów, pracy z mechanizmami oraz innych czynności wymagających wysokich umiejętności psychomotorycznych przez odpowiedni okres po zastosowaniu. Lekarz powinien ocenić, czy zdolności poznawcze i psychomotoryczne pacjenta zostały w pełni odzyskane, zanim ten będzie mógł prowadzić pojazdy mechaniczne lub pracować z urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Wzmacnianie ogólnego znieczulenia

Zwykle stosowanie tylko tlenku azotu jako jedynego środka znieczulającego nie jest wystarczające do osiągnięcia znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych, dlatego należy go łączyć z innymi lekami stosowanymi do ogólnego znieczulenia.

Do ogólnego znieczulenia stosuje się zazwyczaj tlenek azotu w stężeniach 35–70 % w mieszaninie z tlenem oraz, jeśli to konieczne, z innymi anestetykami. Stężenie tlenu w powietrzu wdychanym nie powinno być niższe niż 30 %. U pacjentów z zaburzeniem alwegolarnego wchłaniania tlenu należy zwiększyć udziały tlenu w powietrzu wdychanym.

Nie wolno podawać tlenku azotu w stężeniach powyżej 70 %, aby zagwarantować bezpieczny udział tlenu.

W połączeniu z większością innych środków znieczulających tlenek azotu wykazuje działanie addytywne. Przy stosowaniu tlenku azotu jako jedynego środka znieczulającego jego działanie nie zależy od wieku pacjenta, natomiast przy jednoczesnym stosowaniu z innymi anestetykami mieszanina ta jest zazwyczaj bardziej skuteczna u starszych pacjentów niż u młodszych.

Po ogólnym znieczuleniu tlenkiem azotu istnieje powszechnie znane ryzyko hipoksji (hipoksemii dyfuzyjnej). Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowego tlenu oraz monitorowanie saturacji aż do pełnego wybudzenia pacjenta po znieczuleniu.

Analgezja, uspokojenie przy zachowaniu przytomności

W stężeniach do 50–60 % tlenek azotu łagodzi ból, uspokaja i zmniejsza pobudzenie, ale zazwyczaj nie wpływa na poziom przytomności ani reakcję pacjenta. W normalnych warunkach przy tych stężeniach oddychanie, krążenie i odruchy ochronne są bezpiecznie utrzymywane.

Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe i uspokajające zależne od dawki, a także wpływa w sposób zależny od dawki na funkcje poznawcze.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie tlenku azotu jako jedynego środka znieczulającego nie zależy od wieku. Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u noworodków, aby potwierdzić możliwość stosowania u tej grupy pacjentów.

Sposób podania

Tlenek azotu podaje się drogą inhalacyjną (zarówno przy samodzielnym oddychaniu, jak i przy wentylacji kontrolowanej).

Tlenek azotu podaje się w połączeniu z tlenem za pomocą specjalnego urządzenia, które może dostarczać mieszaninę tlenku azotu i tlenu. Urządzenie to powinno zapewniać monitorowanie stężenia tlenu oraz być wyposażone w funkcję sygnalizacji, aby uniknąć stosowania mieszaniny gazowej o hipoksymicznej zawartości tlenu (FiO2 < 30 %).

Nie należy stosować tlenku azotu dłużej niż 12 godzin z rzędu ani więcej niż jedno użycie bez monitorowania efektów hematologicznych.

Należy przestrzegać poniższych instrukcji dotyczących obchodzenia się z butlami wypełnionymi gazami medycznymi

Gazy medyczne należy stosować wyłącznie w celach terapeutycznych zgodnie z wskazaniami.

Do pracy z butlami dopuszczony jest wyłącznie wykwalifikowany personel.

Środki pomocnicze do inhalacji (np. kaniula nosowa, maska do oddychania, rurka) muszą być odpowiednie do danego zastosowania.

Należy stosować wyłącznie wyposażenie techniczne odpowiednie dla danego produktu, ciśnienia i temperatury. W razie wątpliwości należy skontaktować się z dostawcą gazu.

Opakowanie nie powinno być malowane, a wszelkie oznaczenia tłoczone nie mogą być uszkodzone; nie wolno usuwać etykiet identyfikacyjnych.

Modyfikacje i naprawy butli, wyposażenia oraz innych części sprzętu technicznego mogą wykonywać wyłącznie upoważnieni specjaliści.

Zabronione jest użytkowanie butli oraz ich napełnianie niezgodne z przeznaczeniem przez użytkownika lub osoby trzecie.

Butle należy chronić przed upadkiem (np. za pomocą wózka transportowego) oraz przed uszkodzeniami mechanicznymi.

W miejscach użytkowania mogą znajdować się wyłącznie butle niezbędne do ciągłego poboru gazu (przechowywanie nie jest dozwolone).

Butle należy chronić przed nadmiernym nagrzewaniem (zazwyczaj powyżej 40 °C).

Przed podłączeniem butli należy upewnić się, że nie ma możliwości przepływu wstecznego do butli.

W razie potrzeby obniżenia ciśnienia należy podłączyć odpowiednie urządzenie do poboru tlenku azotu medycznego z butli. Należy przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia działającego pod ciśnieniem. Należy unikać zanieczyszczenia złącza.

Klapy należy otwierać powoli, płynnie i całkowicie; nie należy stosować do tego żadnych smarów ani narzędzi.

Szczelność połączeń należy sprawdzać przy użyciu odpowiednich metod (np. spray do wykrywania wycieków).

Podczas poboru tlenku azotu medycznego butla musi znajdować się w pozycji pionowej. Dotyczy to również butli z specjalną rurką do poboru skroplonego tlenku azotu.

Po zakończeniu użytkowania lub jeśli pobór gazu musi być przerwany na dłuższy czas, należy zamknąć wszystkie zawory zamkowe.

W razie zagrożenia wyciekiem tlenku azotu medycznego należy zamknąć odpowiedni zawór zamkowy na butli.

Należy unikać zanieczyszczenia butli (np. przez wilgoć lub dostanie się wody do butli).

Zwracanie butli z niewielkim nadciśnieniem zapobiega dostaniu się do nich obcych substancji.

Zabronione jest palenie oraz stosowanie ognia otwartego lub innych źródeł zapłonu w miejscach, gdzie przechowuje się lub stosuje gazy medyczne. Istnieje niebezpieczeństwo pożaru w kontakcie z łatwo zapalnymi materiałami. Należy unikać nasycenia otaczającego powietrza tlenkiem azotu.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u noworodków (dojrzewych ani przedwczesnych). Tlenek azotu medyczny Messer jest wskazany do stosowania u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie .

Objawy

Objawami przedawkowania tlenku azotu są hipoksja, osłabienie krążenia, pobudzenie i senność prowadząca do utraty przytomności.

Po bardzo długotrwałym wdychaniu (ponad 6 godzin) obserwowano odwracalną toksyczność neurologiczną oraz zmiany megaloblastyczne szpiku kostnego.

Leczenie

Jeśli hipoksemia wystąpiła z powodu zbyt wysokiego stężenia tlenku azotu, należy zmniejszyć stężenie lub całkowicie przerwać jego stosowanie. Należy zwiększać i regulować poziom tlenu aż do osiągnięcia przez pacjenta odpowiedniego nasycenia tlenem.

Jeśli podczas podawania tlenku azotu w stężeniach przeciwbólowych u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonej uwagi, brak odpowiedniej reakcji na polecenia lub inne objawy silnego uspokojenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku, a pacjentowi należy podać powietrze atmosferyczne i/lub, jeśli to konieczne, dodatkowy tlen.

Zaleca się monitorowanie za pomocą pulsoksymetrii aż do pełnego wybudzenia pacjenta i ustąpienia hipoksji. Należy przerwać podawanie tlenku azotu aż do pełnego przywrócenia przytomności pacjenta.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów. Kategorie częstości określone są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 — <1/10), rzadko (≥1/1000 — <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 — <1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układy narządów

Często

Nieczęsto

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznane

Układ krwionośny i chłonny

Megaloblastyczna anemia[1], leukopenia1

Psychika

Euforia1,[2], pobudzenie1,2

Lęk1,2, halucynacje1,2

Uzależnienie1,2,[3]

Układ nerwowy

Zawroty głowy1,2, ból głowy1,2

Neuropatia1,2,3,

mielopatia1,
mieloneuropatia1,2,3, podostre połączone zwyrodnienie rdzenia kręgowego1,2,3, napady ogólnoustrojowe

Narządy słuchu i równowagi

Odczucie ciśnienia w uchu środkowym1,2

Układ sercowo-naczyniowy

Bradykardia1,2

Układ pokarmowy

Świędzenie1,2, wymioty2

Wzdęcia brzucha1,2, zwiększenie ilości gazu w jelitach1,2

Stan ogólny i miejsce podania

Zawroty głowy2,3, uczucie upojenia2,3

Złośliwa hipertermia1

Jeśli podejrzewa się lub potwierdza niedobór witaminy B12 lub występują objawy związane z metylo-syntetazą, należy podać witaminę B12 w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych/objawów związanych z hamowaniem metylo-syntetazy, takich jak leukopenia, anemia makroblastyczna, mielopatia lub neuropatia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągły monitoring stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Niezgodność.

Należy wziąć pod uwagę właściwości utleniające tlenku azotu, szczególnie w przypadku stosowania tlenku azotu w terapii inhalacyjnej w połączeniu z innymi utleniaczami lub lekami łatwo poddającymi się utlenianiu.

Okres ważności.

2 lata.

Tlenek azotu medyczny Messer nie może być stosowany po upływie okresu ważności.

Dozwolone jest stosowanie tlenku azotu medycznego Messer z otwartej opakowania do końca okresu ważności.

Puste butle lub butle z resztką zawartości należy zwrócić dystrybutorowi w celu ponownego napełnienia lub utylizacji.

Warunki przechowywania.

Podczas przechowywania pojemników wypełnionych gazami medycznymi należy przestrzegać poniższych zasad:

  • Przechowywać butle wyłącznie w miejscu wyznaczonym i zatwierdzonym do przechowywania gazów medycznych.
  • Przechowywać butle w dobrze wentylowanym pomieszczeniu lub w konstrukcji wentylowanej, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
  • Wyraźnie umieszczać znaki zakazujące palenia tytoniu i stosowania ognia otwartego.
  • Miejsca przechowywania muszą być czyste, suche, dobrze wentylowane i wolne od materiałów łatwopalnych, aby butle pozostały czyste do momentu ich wykorzystania.
  • Służby ratunkowe muszą znać lokalizację miejsca przechowywania gazów.
  • Różne typy gazów należy przechowywać oddzielnie.
  • Puste i pełne butle gazowe należy przechowywać osobno.
  • Jeśli konstrukcja butli przewiduje ochronę zaworu, należy ją zamocować podczas przechowywania i transportu (np. osłona chroniąca).
  • Pracownicy obsługujący butle z tlenkiem azotu medycznym Messer powinni podczas przechowywania i transportu brać pod uwagę informacje zawarte w odpowiednim karcie bezpieczeństwa.
  • Przechowywać butle w miejscu niedostępnym dla dzieci.
  • Zarządzanie zapasami należy prowadzić zgodnie z zasadą FIFO („pierwszy przyszedł – pierwszy wyszedł”).

Opakowanie.

Butle o pojemności 1 l, 3,1 l, 4,5 l, 5 l, 10 l, 50 l.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Messer Austria GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria.


[1] Gdy tlenek azotu medyczny Messer stosowany jest jako część znieczulenia ogólnego.

[2] Gdy tlenek azotu medyczny Messer stosowany jest jako część analgezji.

[3] Gdy tlenek azotu medyczny Messer stosowany jest samodzielnie.