Tiopental

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku TIOPENTAL (THIOPENTAL)

Skład:

substancja czynna: 1 fiolka zawiera tiopentalu sodowego (tiopental sodowy i węglan sodowy) 0,5 g lub 1,0 g.

Postać leku. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: sucha, porowata masa jasnożółtego lub żółtozielonego koloru o charakterystycznym zapachu. Higroskopijna.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do znieczulenia ogólnego. Barbiturany, monopreparaty. Kod ATC N01A F03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tiopental należy do środków stosowanych do narkozu pozainhalacyjnego. Pod wpływem leku wydłuża się czas otwarcia kanałów zależnych od GABA (kwas γ-aminomasłowy) w błonach postsynaptycznych neuronów mózgu, czas napływu jonów chlorkowych do wnętrza komórki nerwowej oraz powstaje hiperpolaryzacja błony. Lek tłumi działanie pobudzające aminokwasów (asparaginianu i glutaminianu). W dużych dawkach bezpośrednio aktywuje receptory GABA, wykazując działanie GABA-mimetyczne. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe – podnosi próg pobudliwości neuronów oraz blokuje przewodzenie i rozprzestrzenianie się impulsu drgawkowego w mózgu. Sprzyja miorelaksacji, tłumiąc odruchy polisinaptyczne oraz spowalniając przewodzenie w neuronach przekaźniczych rdzenia kręgowego. Spowalnia procesy metaboliczne w mózgu, zużycie glukozy i tlenu przez mózg. Wykazuje działanie usypiające, objawiające się przyspieszeniem zasypiania oraz zmianą struktury snu. Tłumi ośrodek oddechowy i zmniejsza jego wrażliwość na dwutlenek węgla. Wywiera efekt negatywny inotropowy: zmniejsza objętość uderzeniową, minutowe przepływy serca oraz ciśnienie tętnicze. Zwiększa pojemność układu żylnego, zmniejsza przepływ krwi w wątrobie oraz szybkość filtracji kłębuszkowej.

Farmakokinetyka.

Po podaniu dożylnym szybko przenika do mózgu, mięśni szkieletowych, nerek, wątroby oraz tkanki tłuszczowej. W ośrodkach tłuszczowych stężenie leku jest 6–12 razy wyższe niż w osoczu. Wiąże się z białkami osocza krwi w 80–86%. Przenika przez barierę łożyskową i wydzielany jest w mleku matki. Głównie ulega biotransformacji w wątrobie z powstawaniem metabolitów nieaktywnych; niewielka część inaktywowana jest w nerkach i mózgu. Okres półtrwania wynosi 10–12 godzin. Wydalany jest głównie z moczem. Przy odpowiednim dozowaniu leku, wejście w stan narkozu przebiega łatwo i szybko – w ciągu 40 sekund. Etap chirurgiczny narkozu charakteryzuje się osłabieniem lub zanikiem odruchów ścięgnistych i rogówkowych, nieznacznym zwężeniem (lub normalną wielkością) źrenic, nieruchomością lub „pływającym” stanem gałek ocznych, rozluźnieniem mięśni gardła z zapadnięciem się języka, zmniejszeniem się głębokości oddechu oraz obniżeniem ciśnienia tętniczego. Trwanie narkozu po podaniu dożylnym wynosi średnio 20 minut. Po wyjściu z narkozu działanie przeciwbólowe tiopentalu sodowego ustaje wraz z przebudzeniem chorego. Wykazuje działanie kumulujące się przy powtarzanym stosowaniu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Znieczulenie wziewne.

Jako lek wspomagający znieczulenie podstawowe (w połączeniu z analgetykami i lekami rozkurczowymi mięśni).

Jako lek wspomagający w zwalczaniu stanów padaczkowych różnego pochodzenia, w tym wywołanych zastosowaniem środków do znieczwienia miejscowego.

Do obniżenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym podczas prowadzenia sztucznej wentylacji płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na tiopental i/lub inne barbiturany, napady ostrej porfirii intermitentnej (w wywiadzie chorego lub jego bliskich krewnych), napady ostrej astmy, ostro wyrażone zaburzenia krążenia, choroba Addisona, kolaps, ostateczny etap szoku, dystrofia miotoniczna, stany gorączkowe.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ciężkimi chorobami oskrzelowo-płucnymi oraz przy nadciśnieniu tętniczym różnego pochodzenia.
Barbiturany są przeciwwskazane w przypadku duszności lub obturacji dróg oddechowych, np. przy ostrej ciężkiej astmie, lub gdy nie można zagwarantować drożności dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tiopental nasila działanie leków hipotensyjnych i hipotermicznych. Lek ten wzmacnia działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy środków uspokajających i nasennych, ketaminy, neuroleptyków, siarczanu magnezu, etanolu. Aktywność leku jest nasilana przez blokerów H1 i probenecyd; zmniejszana – przez analeptyki i niektóre leki przeciwdepresyjne, aminofilinę. Dlatego należy stosować tiopental z ostrożnością w połączeniu z wymienionymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania tiopentalu sodowego z sulfafurazolem należy zmniejszyć dawkę początkową oraz, w razie potrzeby, dawkować powtórnie w celu utrzymania znieczulenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania środków do znieczulenia ogólnego z takimi lekami jak
β-blokerami i blokerami kanałów wapniowych, inhibitorami ACE, α-blokerami, antagonistami angiotensyny II, fenotiazyną, diazoksydem, diuretykami, metylodopą, moxonidyną, nitratami, rozkurczaczami naczyń obwodowych (hydralazyna, minoksydyl, nitroprusydek) możliwe jest nasilenie ich działania hipotensyjnego.

Analgetyki.

Istnieją dane o zwiększeniu aktywności tiopentalu sodowego po wcześniejszym zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Z uwagi na możliwość przygnębienia oddychania należy stosować tiopental sodowy z ostrożnością w połączeniu z analgetykami narkotycznymi. Tiopental sodowy może osłabić działanie przeciwbólowe petydyny.

Opioidy nasilają przygnębienie oddychania. Działanie to nasila alkohol, środki nasenne, leki rozkurczowe o działaniu centralnym, anxiolityki, neuroleptyki i leki przeciwhistaminowe.

Tiopental oddziałuje z analgetykami opioidowymi (zmniejsza wrażliwość na ból) i sufentanylem (zmniejsza zapotrzebowanie na barbiturany podczas indukcji znieczulenia). Jednak u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków mogą być potrzebne większe dawki.

Preparaty przeciwbakteryjne.

Istnieją dane, że środki do znieczulenia ogólnego mogą nasilać hepatotoksyczność izoniazidu. Sulfonamidy nasilają działanie tiopentalu sodowego. Zwiększone wrażliwość i reakcje niepożądane mogą również wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu tiopentalu sodowego i dożylnym podaniu wancomycyny.

Fitopreparaty.

Dane badań na zwierzętach wskazują, że werbena i ziele świętojańskie mogą wydłużać działanie tiopentalu sodowego.

Leki przeciwdepresyjne.

Przy jednoczesnym stosowaniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii i hipotensji. Przy jednoczesnym stosowaniu tiopentalu sodowego z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) istnieje ryzyko wystąpienia hipotensji i nadciśnienia.

Neuroleptyki.

U pacjentów przyjmujących fenotiazynowe leki przeciwpsychotyczne może zwiększyć się ryzyko hipotensji. Niektóre fenotiazyny, szczególnie prometazyna, mogą również nasilać częstotliwość mimowolnych skurczów mięśni wywołanych przez barbiturowe środki znieczulające; cyklyzyna może mieć podobny efekt. Tiopental sodowy może nasilać ich działanie uspokajające.

Benzodiazepiny.

Midazolam nasila działanie znieczulające tiopentalu sodowego.

Przy jednoczesnym stosowaniu tiopentalu sodowego z metoklopramidem i drometryzolem należy zmniejszyć dawkę tiopentalu sodowego.

Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących OUN, stosowanych jako premedykacja, możliwe jest działanie synergistyczne, dlatego w niektórych przypadkach należy stosować mniejsze dawki środków do znieczulenia ogólnego.

Istnieją dane o wystąpieniu bradykardii podczas indukcji znieczulenia tiopentalu sodowego w połączeniu z fentanylem.

Interakcje farmakokinetyczne.

Jednoczesne stosowanie barbituranów i kwezapiny może prowadzić do obniżenia stężenia kwezapiny w osoczu krwi.

Barbiturany zwiększają, poprzez indukcję enzymów, eliminację androgenów, niektórych leków przeciwpadaczkowych, felodypiny, glikokortykosteroidów, metronidazolu, doustnych leków przeciwkrzepliwych oraz estrogenów, tym samym obniżając stężenie tych substancji w osoczu krwi.

Barbiturany hamują działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonowe).

Barbiturany hamują działanie rozkurczaczy oskrzeli (aminofilina).

Szczególne środki ostrożności.

Tiopental może powodować uzależnienie, dlatego należy mieć pod ręką sprzęt do intubacji endotrahealnej, tlen oraz sprzęt reanimacyjny.

Należy pamiętać, że osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniej głębokości i trwania narkozy zależy zarówno od dawki leku, jak i od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy wziąć pod uwagę, że lek wywołuje działanie kardiodepresyjne: zmniejsza objętość wyrzutową, minutową objętość krążenia oraz ciśnienie tętnicze. W celu zapobiegania reakcjom związanym ze zwiększonym napięciem nerwu błędnego, pacjentowi należy podać premedykację atropiną lub metacyną przed narkozą.

Zaleca się ostrożne stosowanie tiopentalu sodowego u pacjentów z zaburzeniami funkcji kurczliwej mięśnia sercowego.

Nie zaleca się stosowania tiopentalu sodowego jako jedynego środka do narkozy z intubacją, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu i kaszlu. Tiopental sodowy powoduje osłabienie oddychania u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w szczególności z zapaleniem osierdzia zwężającym. Stosowanie tiopentalu sodowego może spowodować ostre niewydolność krążenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ciężkimi chorobami dróg oddechowych oraz z nadciśnieniem tętniczym różnego pochodzenia.

Z szczególną ostrożnością zaleca się stosowanie tiopentalu sodowego u pacjentów z: hipowolemią, silnym krwawieniem, oparzeniami, chorobami serca i naczyń, miastenią, niewydolnością kory nadnerczy (nawet przy kontrolowanym poziomie kortyzolu), kacheksją, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, podwyższonym stężeniem mocznika we krwi.

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku szoku, odwodnienia, ciężkiej anemii, hiperkaliemii, toksycji, tarczycy, miksedemacie i cukrzycy.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub astmą. Jeśli konieczne jest zastosowanie u takich pacjentów, dawkę leku należy zmniejszyć i podawać powoli.

Należy ostrożnie stosować u pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami przepływu powietrza przez drogi oddechowe, np. w przypadku zapalenia jamy ustnej, żuchwy i gardła.

Zbyt niska stężenie przygotowanego roztworu tiopentalu sodowego (poniżej 2,0%) może spowodować hemolizę.

Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek.

Tiopental sodowy metabolizowany jest głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Barbiturany należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Zmniejszenie dawki jest również konieczne u osób starszych oraz u pacjentów, którym do premedykacji podano analgetyki narkotyczne.

U pacjentów długotrwale przyjmujących leki takie jak kwas acetylosalicylowy, doustne leki przeciwwstrząsowe, inhibitory MAO oraz leki litowe, konieczna jest korekta dawki lub przerwanie terapii tymi lekami przed planowaną operacją.
Pacjentom z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym konieczna jest korekta dawek podstawowej terapii przed zastosowaniem znieczulenia.

Zwiększenie dawki.

Zwiększenie dawki jest konieczne u pacjentów z wywiadem uzależnienia od alkoholu lub substancji narkotycznych. W takich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie analgetyk.

Ekstrawazacja.

Należy unikać wstrzykiwań pozajelitowych. Przed podaniem wewnętrznym tego leku należy upewnić się, że igła znajduje się w świetle żyły. Wstrzyknięcie pozajelitowe może spowodować chemiczne podrażnienie tkanek – od łagodnego bólu po wazospazm, znaczny nekroz, silny ból i odłuskiwanie się skóry. Jest to przede wszystkim związane z wysokim, zasadowym pH (od 10 do 11) klinicznych stężeń leku. W przypadku ekstrawazacji lokalny efekt drażniący można złagodzić przez lokalne wstrzyknięcie 1% roztworu lidokainy, co zmniejsza ból i nasila rozszerzenie naczyń. Lokalne zastosowanie ciepła może również wspomóc zwiększenie krążenia lokalnego i usunięcie infiltrowanego płynu.

Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy.

Wstrzyknięcie do tętnicy może nastąpić przypadkowo, szczególnie jeśli na wewnętrznej stronie łokcia występuje tętnica powierzchowna. Miejsce wybrane do wstrzyknięcia dożylnego należy opalpować w celu wykrycia podległej pulsującej naczynia. Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy może spowodować tętniospazm i silny ból wzdłuż przebiegu tętnicy, towarzyszący bladości ręki i palców. Należy natychmiast podjąć odpowiednie działania korygujące, aby zapobiec ewentualnemu rozwojowi gangreny. Metody leczenia tego powikłania zależą od ciężkości objawów.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia tiopentalu sodowego do tętnicy igła powinna pozostać na miejscu w celu wstrzyknięcia leków rozkurczowych, takich jak papaweryna lub chlorowodorek prokainy. W takich przypadkach zaleca się również stosowanie terapii przeciwkrzepliwej w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepu. W razie potrzeby wykonuje się blokadę splotu barkowego i/lub ganglion stellatum, aby złagodzić ból i wspomóc otwarcie krążenia okrężnego. W razie potrzeby do tętnicy podobojczykowej wstrzykuje się papawerynę. Można rozważyć lokalną infiltrace alfa-adrenoblokatora, takiego jak fentolamina, w obszarze wazospazmu. W razie potrzeby stosuje się dodatkowe leczenie objawowe.

Stosowanie u chorych neurologicznie z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Istnieje ryzyko wystąpienia opornej hipokaliemii podczas infuzji tiopentalu sodowego. Po zakończeniu infuzji tiopentalu sodowego może wystąpić ciężka odbiciowa hiperkaliemia. Przy kończeniu terapii tiopentalem należy uwzględnić potencjalne ryzyko odbiciowej hiperkaliemii.

Tiopental sodowy zawiera sód (do 59 mg w fiolkach 0,5 g i do 118 mg w fiolkach 1,0 g), co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogosodowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Tiopental sodowy łatwo przenika przez barierę łożyskową i występuje również w mleku matki. Dlatego karmienie piersią powinno być tymczasowo wstrzymane (przynajmniej na 12 godzin) lub mleko matki powinno być odpompowane przed zastosowaniem znieczulenia dożylnego. Udowodniono, że tiopental sodowy można stosować bez wystąpienia działań niepożądanych w czasie ciąży, jednak ogólna dawka nie powinna przekraczać 250 mg. Tiopental można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Fertylność

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Tiopental wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Pomimo że przywracanie czynności po zastosowaniu tego leku jest szybkie, objawy takie jak zawroty głowy, dezorientacja i efekt uspokajający mogą występować przez dłuższy czas po podaniu tiopentalu. Dlatego należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorowych, szczególnie w pierwszych 24–36 godzinach po podaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosowanie Tiopentalu możliwe jest wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego, powoli.

Wstrzykiwania dożylne.

Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem, w wodzie do wstrzykiwań sterylnej. Roztwory muszą być całkowicie przezroczyste.

Nie należy wstrzykiwać roztworu mętnego ani roztworu, w którym zawartość fiolki nie została całkowicie rozpuszczona. Tiopental stosuje się w postaci roztworu 25 mg/ml. W niektórych przypadkach Tiopental można stosować w postaci roztworu 50 mg/ml.

Stosowanie w znieczuleniu.

Dawkę leku zawsze dobiera się indywidualnie, w zależności od efektu działania, dlatego poniższe dane są jedynie ogólną wskazówką. Ogólnie dawka jest proporcjonalna do masy ciała chorego.

Do znieczulenia wstępnego stosuje się zazwyczaj dawkę 100–150 mg Tiopentalu, podawaną dożylnie powoli w ciągu 10–15 sekund. W razie potrzeby możliwe jest ponowne podanie dawki 100–150 mg po upływie 1 minuty.

Dawkę leku należy starannie dostosować do odpowiedzi pacjenta, aby zminimalizować ryzyko depresji oddychania lub przedawkowania. Należy również uwzględnić takie czynniki jak wiek, płeć i masa ciała pacjenta. Tiopental sodu osiąga skuteczne stężenie w tkance mózgu w ciągu 30 sekund, a znieczulenie zwykle rozwija się w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu dożylnym.

Osoby dorosłe.

Średnia dawka dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 200–300 mg (8–12 ml roztworu 25 mg/ml), maksymalna dawka to 500 mg.

Dzieci.

Średnia dawka roztworu Tiopentalu 25 mg/ml wynosi 2–7 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie powoli w ciągu 10–15 sekund. W razie potrzeby możliwe jest ponowne podanie dawki 2–7 mg/kg masy ciała po upływie 1 minuty. Dawkę leku należy starannie dostosować do odpowiedzi pacjenta. Maksymalna dawka Tiopentalu nie powinna przekraczać 7 mg/kg.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zaleca się zmniejszone dawki dla dorosłych.

Stosowanie w celu przerwania stanów padaczkowych.

Średnia dawka wynosi 75–125 mg (3–5 ml roztworu 25 mg/ml). Lek należy podać jak najszybciej po wystąpieniu napadu padaczkowego. Może być konieczne ponowne podanie leku w celu przerwania stanów padaczkowych wywołanych zastosowaniem środków do znieczulenia miejscowego.

Do przerwania stanów padaczkowych mogą być stosowane również inne schematy leczenia, takie jak podanie dożylne lub doodbytnicze diazepamu.

Stosowanie u pacjentów neurologicznych w celu obniżenia ciśnienia śródczaszkowego. Stosuje się przerywane wstrzykiwania bolusowe leku w dawce 1,5–3 mg/kg masy ciała w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego podczas sztucznej wentylacji płuc.

Dzieci.

Lek można stosować od pierwszych dni życia (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić po szybkim lub powtarzanym podaniu. Nadmiernie szybkie wstrzyknięcie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs. Zatrzymanie oddechu może również wystąpić po szybkim wstrzyknięciu. W przypadku przedawkowania obserwuje się depresję oddychania aż do apnei, laryngospazm, hipotensję tętniczą, kolaps, tachykardię, zatrzymanie serca, obrzęk płuc; pooperacyjny delirium.

Laryngospazm, kaszel oraz inne zaburzenia oddechowe, spowodowane reakcjami odruchowymi, mogą być objawem zarówno przedawkowania, jak i niedostatecznej dawki.

Leczenie. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych. W razie potrzeby należy kontrolować i wspierać oxygenację oraz wentylację płuc, krążenie. Podaje się antagonistę specyficzny — bemegryd. W przypadku zatrzymania oddechu stosuje się sztuczną wentylację płuc, 100% tlen; w przypadku laryngospazmu — leki miorelaksacyjne oraz 100% tlen pod ciśnieniem; w przypadku hipotensji tętniczej — roztwory przeciwpłaskowe, leki wzmacniające ciśnienie.

Działania niepożądane.

Podczas indukcji tiopentalem, tak jak i przy stosowaniu innych barbituranów, mogą wystąpić kaszel i kichanie. Z tego powodu nie zaleca się stosowania wyłącznie tiopentalu sodowego podczas endoskopii doustnej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (nawroty, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincka), reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry, dreszcze, wstrząs anafilaktyczny. Istnieją doniesienia o rozwoju anemii hemolitycznej i niewydolności nerek związanej ze wzrostem stężenia przeciwciał przeciwko tiopentelowi, znane są również rzadkie przypadki rozwoju porażenia nerwu promieniowego.

Ze strony układu pokarmowego: nadmierna ślinotok, nudności, wymioty.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: możliwe anoreksja, hipokaliemia i/lub hiperkaliemia.

Ze strony układu nerwowego środkowego i obwodowego: hipertonia mięśniowa, senność, ból głowy, dezorientacja, amnezja, zawroty głowy, opóźnione przebudzenie.

Zaburzenia psychiczne: możliwe deliryum u pacjentów w podeszłym wieku.

Ze strony układu oddechowego: osłabienie lub zatrzymanie oddychania, laryngospazm, skurcz oskrzeli, kaszel, chrapanie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, arytmia, niewydolność serca, obniżenie kurczliwości mięśnia sercowego, depresja mięśnia sercowego.

Inne: niedyspozycja, zwiększona zmęczalność, drżenie.

Spośród reakcji, które mogą być związane z rozpuszczalnikiem, metodą rozpuszczania lub podania przygotowanych roztworów z tiopentalem sodowym – gorączka, zakrzepica żył lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, a także objawy po wstrzyknięciu ekstrawazalnym.

Przedawkowanie powoduje hipotermię oraz poważne zaburzenia funkcji mózgu.

Wymioty popołogowe występują rzadko, jednak lek może powodować drżenie, stan ciągłej senności, dezorientację i amnezję.

Reakcje miejscowe: w przypadku ekstrawazacji barbituranów (przeniknięcie leku do otaczających tkanek miękkich przy podaniu dożylnym) istnieje ryzyko wystąpienia martwicy i silnego bólu. Przy podaniu roztworu 5 % możliwe jest rozwinięcie się zapalenia żył z zakrzepem. Przy przypadkowym wstrzyknięciu dożylnej barbituranu sodowego rozwija się silny skurcz tętniczy i intensywny piekący ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom, należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztworu Tiopentalu nie można mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami (amikacyna, penicylina benzylowa, cefapiryna), lekami uspokajającymi, lekami rozkurczowymi mięśni (sukcynylcholina, tubokuraryna), analgetykami, efedryną, kwasem askorbinowym, dipyrydamolem, chloropromazyną, ketaminą, petydyną, morfiną, prometazyną, a także kwasami i solami kwasów.

Roztwory przygotowane z tiopentalu są silnie zasadowe i niezgodne z roztworami do uzupełnienia objętości oraz roztworami kwasowych adiuwantów znieczulenia, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu i zatkania igły wstrzykowej. Nie można również wykluczyć zmian chemicznych w dodanym roztworze.

Opakowanie.

Po 0,5 g lub 1,0 g w fiolkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.