INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Timodrops D® (TIMODROPS D)

Skład:

substancje czynne: dorzolamid, tymolol;

1 ml roztworu zawiera dorzolamidu chlorowodorek odpowiadający 20 mg dorzolamidu oraz maleinian tymololu odpowiadający 5 mg tymololu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorowodorek, manitol, cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór, praktycznie wolny od cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwąskokątowe i środki mioptyczne. Blokery receptorów beta-adrenergicznych. Tymolol, kombinacje.

Kod ATC S01E D51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera dwie substancje czynne: doustamidu hydrochlorid i timololum maleinian. Każdy z tych składników obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej, ale mechanizm działania jest różny.

Doustamidu hydrochlorid jest silnym inhibitorem węglanowej anhydrazy II typu. Inhibicja węglanowej anhydrazy ciała rzęskowego prowadzi do zmniejszenia sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej poprzez spowolnienie tworzenia się jonów wodorowęglanowych, co z kolei prowadzi do zmniejszenia transportu sodu i płynu.

Timololum maleinian jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania timololu, który przejawia się w obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, nie jest do tej pory znany. Badania fluorometryczne i tonograficzne wskazują, że efekt timololu wynika ze zmniejszenia sekrecji cieczy humoralnej. Ponadto timolol może zwiększać odpływ wilgoci.

Łączne działanie obu składników sprzyja większemu obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż terapia każdym z tych leków oddzielnie.

Po podaniu Timodrops D® obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jego podwyższenie jest związane z jaskrą, nie powodując przy tym charakterystycznych dla środków mioptycznych działań niepożądanych, takich jak ślepotę nocna, skurcz akomodacji, zwężenie źrenicy.

Farmakokinetyka.

Doustamidu hydrochlorid. Po miejscowym stosowaniu doustamid przenika do krążenia ogólnego. Przy długotrwałym stosowaniu doustamid gromadzi się w erytrocytach w wyniku wiązania z węglanową anhydrazą II typu, utrzymując bardzo niskie stężenia wolnej substancji czynnej w osoczu krwi. W wyniku metabolizmu doustamid tworzy jeden metabolit N-detylowany, który słabszym stopniem blokuje węglanową anhydrazę II typu w porównaniu z substancją wyjściową, ale również hamuje mniej aktywny izoferment CA-I. Metabolit również gromadzi się w erytrocytach, gdzie wiąże się głównie z węglanową anhydrazą I typu. Oколо 33 % doustamidu wiąże się z białkami osocza krwi. Doustamid wydalany jest z moczem w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitu. Po przerwaniu stosowania doustamid wydala się nieliniowo z erytrocytów, co początkowo powoduje szybkie zmniejszenie stężenia, a następnie fazę powolnego wydalenia z okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesięcy.

Gdy doustamid stosowano doustnie w celu zasymulowania maksymalnego wpływu systemowego po długotrwałym miejscowym stosowaniu okulistycznym, stan równowagi osiągano w ciągu 13 tygodni. W stanie równowagi praktycznie nie stwierdzano wolnej substancji czynnej ani metabolitu w osoczu krwi; inhibicja węglanowej anhydrazy w erytrocytach była mniejsza niż przewidywana jako konieczna do wpływu farmakologicznego na funkcję nerek lub oddychania. Podobne wyniki farmakokinetyczne uzyskano po stałym miejscowym stosowaniu doustamidu hydrochloridu. Jednak u niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30–60 ml/min) obserwowano wyższe stężenia metabolitu w erytrocytach, jednak istotne różnice w inhibicji węglanowej anhydrazy oraz klinicznie istotne działania niepożądane systemowe nie były bezpośrednio związane z tym wynikiem.

Timololum maleinian. Po miejscowym stosowaniu okulistycznym timolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Ekspozycję systemową na timolol określano po miejscowym stosowaniu 0,5 % roztworu okulistycznego 2 razy dziennie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po podaniu dawki rannej wynosiło 0,46 ng/ml, a po podaniu dawki wieczornej — 0,35 ng/ml.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą pseudopłatkową, gdy miejscowe stosowanie wyłącznie leków blokerów kanałów wapniowych jest niewystarczające.

Przeciwwskazania.

Choroby reaktywne dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, czy ciężkie przewlekłe choroby obturacyjne płuc;
bradykardia zatokowa, zespół słabości zatoku, blok zatokowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nie kontrolowany za pomocą stymulatora serca, nasilona niewydolność serca, szok kardiogenny;
ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasica hiperchloranemiczna;
nadwrażliwość na którykolwiek z komponentów leku;
okres ciąży i karmienia piersią.

Wymienione powyżej przeciwwskazania oparte są na danych dotyczących pojedynczych substancji czynnych i nie są specyficzne dla kombinacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Specjalistycznych badań interakcji leku Timodrops D® z innymi lekami nie przeprowadzono.

W badaniach klinicznych ten lek stosowano jednocześnie z następującymi lekami działającymi ogólnie bez objawów (bez potwierdzenia) niepożądanych interakcji: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery kanałów wapniowych, środki moczopędne (diuretyki), niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna i hormony (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje ryzyko wystąpienia efektów addytywnych, które są przyczyną hipotensji tętniczej i/lub nasilonej bradykardii, gdy roztwór oczny blokera beta stosuje się jednocześnie z doustnymi blokerami kanałów wapniowych, lekami obniżającymi produkcję katecholamin, lub beta-adrenolikami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatomymetykami, guanetydyną, lekami narkotycznymi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Zgłaszano potencjowanie ogólnoustrojowej blokady beta (np. obniżenie częstości skurczów serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i timololem.

Chociaż Timodrops D® sam w sobie (jako monoterapia) nieznacznie wpływa lub wcale nie wpływa na wielkość źrenicy oka, czasem zgłaszano midriazę w wyniku jednoczesnego stosowania ocznych blokerów beta i adrenaliny (epinefryny).

Blokery beta mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.

Blokery adrenergiczne beta stosowane doustnie mogą wywoływać rozwój odrzutowej nadciśnienia tętniczego po odstawieniu klonidyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego

Podobnie jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Ponieważ timolol jest lekiem blokującym receptory beta, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego, które pojawiają się przy ogólnoustrojowym stosowaniu takich leków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu leków okulistycznych jest niższa niż przy ich stosowaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”.

Zaburzenia ze strony serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, zwężenie tętnic wieńcowych / dławica Prinzmetala, niewydolność serca) oraz z hipotensją tętniczą należy ostrożnie rozważyć wskazanie do leczenia lekami blokującymi receptory beta i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować występowanie objawów pogorszenia tych chorób oraz działań niepożądanych.

Z uwagi na negatywny wpływ na przewodnictwo bodźca, leki blokujące receptory beta należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokadą serca I stopnia.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami obiegu obwodowego / zaburzeniami krążenia (tj. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć z ostrożnością.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Opisywano występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym przypadków śmiertelnych z powodu skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą po stosowaniu niektórych leków okulistycznych blokujących receptory beta.

Timodrops D® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym/miernym przewlekłym obturacyjnym schorzeniem płuc, i to tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, dlatego należy stosować go z ostrożnością u takich pacjentów.

Reakcje immunologiczne i nadwrażliwości

Podobnie jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, ten lek może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Dorzolamid, podobnie jak sulfonamidy, zawiera grupę sulfonamidową. Dlatego działania niepożądane obserwowane po ogólnoustrojowym stosowaniu leków sulfonamidowych mogą wystąpić również po miejscowym stosowaniu, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczny epidermalny nekrolyz. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania tego leku obserwowano lokalne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, podobne do tych pojawiających się po stosowaniu kropli ocznych z dorzolamidem chlorowodorem. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć przerwanie leczenia tym lekiem. Pacjenci z atopią lub z wywiadem ciężkich reakcji anafilaktycznych na różne alergeny mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie na alergeny podczas reakcji anafilaktycznych i mogą nie odpowiadać na standardową dawkę adrenaliny.

Leczenie współistniejących schorzeń

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działanie ogólnoustrojowe leków blokujących receptory beta może być nasilone u pacjentów stosujących już leki beta-blokujące ogólnoustrojowo po zastosowaniu timololu. U takich pacjentów należy dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowych leków beta-adrenolitycznych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nie zaleca się łączenia dorzolamidu z doustnymi inhibitorami węglanowej anhydrazy.

Przerywanie leczenia

Podobnie jak przy stosowaniu beta-blokatorów działających ogólnoustrojowo, należy stopniowo przerywać stosowanie okulistycznego timololu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CNS), jeśli konieczne jest odstawienie leku.

Dodatkowe działania leków beta-blokujących

Hipoglikemia/cukrzyca

Leki beta-blokujące należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do samoistnej hipoglikemii lub u pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki beta-blokujące mogą maskować objawy hipoglikemii.

Leki beta-blokujące mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie leków beta-blokujących może prowadzić do nasilenia objawów.

Choroby rogówki

Leki okulistyczne beta-blokujące mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z ostrożnością.

Znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego

Leki okulistyczne beta-blokujące mogą blokować ogólnoustrojowe działanie agonistów beta, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje timolol.

Leczenie lekami beta-blokującymi może nasilać objawy miastenii gravis.

Dodatkowe działania inhibitorów węglanowej anhydrazy

Leczenie doustnymi inhibitorami węglanowej anhydrazy wiąże się z rozwojem kamicy moczowej w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z wywiadem kamicy moczowej. Choć zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po stosowaniu tego leku nie obserwowano, rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. Ponieważ inhibitor węglanowej anhydrazy po miejscowym stosowaniu jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z wywiadem kamicy moczowej mają wyższe ryzyko rozwoju kamicy moczowej podczas stosowania leku Timodrops D®.

Inne szczególne środki ostrożności

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga zastosowania innych środków terapeutycznych w połączeniu z lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Podczas stosowania dorzolamidu opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki u pacjentów z już istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i/lub z wywiadem operacji wewnątrzgałkowych. Istnieje duże ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki u pacjentów z niewielką liczbą komórek nabłonka rogówki. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu Timodrops D® tym pacjentom.

Opisywano odluszczenie tuniczki naczyniowej oka po wykonaniu zabiegów filtracyjnych z jednoczesnym stosowaniem leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. timolol, acetylozolamid).

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu stwierdzono zmniejszenie wrażliwości na okulistyczny timolol maleinian. Jednak w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów było pod opieką lekarską przez co najmniej trzy lata, nie zaobserwowano istotnej różnicy w średnich wartościach ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstępnej stabilizacji ciśnienia.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Ten lek zawiera środek konserwujący benzalkonium chloride, który może powodować podrażnienie oczu. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakapaniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Wiadomo, że benzalkonium chlorid może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Dorzolamid. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę. U królików dorzolamid wykazywał działanie teratogenne podczas ciąży.

Timolol. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania timololu w czasie ciąży. Timololu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. O sposobach zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”.

W badaniach epidemiologicznych nie uzyskano danych wskazujących na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego po stosowaniu doustnych leków beta-blokujących w czasie ciąży. U noworodków pojawiały się objawy blokady beta (np. bradykardia, hipotensja, zespół ostrej niewydolności oddechowej, hipoglikemia), gdy leki beta-blokujące były stosowane przed porodem. W przypadku stosowania tego leku przed porodem, należy dokładnie obserwować noworodków w pierwszych dniach po urodzeniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid wydostaje się z mlekiem matki. U szczurów, które przyjmowały dorzolamid, obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa. Leki beta-blokujące wydzielają się z mlekiem matki. Jednak przy stosowaniu kropli ocznych z timololem w dawkach terapeutycznych mało prawdopodobne jest, że w mleku matki znajdzie się wystarczająca ilość leku, aby spowodować objawy blokady beta u niemowlęcia.

O sposobach zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku, karmienie piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu leku na szybkość reakcji.

Działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, mogą negatywnie wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli stosuje się Timodrops D® jako monoterapię, należy kapać po 1 kroplę do worka spojówkowego chorego oka (oczów) dwa razy dziennie.

W przypadku stosowania razem z innymi kroplami do oczu, odstęp czasowy między zakapaniem Timodrops D® a innym lekiem powinien wynosić co najmniej 10 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Należy unikać kontaktu kapturka z powierzchnią oka lub skóry wokół oczu, ponieważ mikroorganizmy mogą dostać się do kropli i spowodować zakażenie oka (oczów). Stosowanie zakażonego roztworu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oczu i utraty wzroku.

Stosowanie okluzji nosowo-słzowej lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie systemowe. To z kolei sprzyja zmniejszeniu skutków ubocznych systemowych i zwiększeniu działania miejscowego.

Przed zakapaniem należy umyć ręce.
Wziąć buteleczkę z kroplami i odkręcić ochronny kaptur.
Jeśli po zdjęciu kaptura ochronne pierścień wokół kroplówki obraca się swobodnie, należy go zdjąć przed zakapaniem.
Trzymać buteleczkę z kroplami do góry dnem między kciukiem a palcem środkowym.
Nachylić głowę do tyłu. Odczepić powiekę czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem, do której należy kierować kroplę (rys. 1).
Podeszlić końcem buteleczki blisko oka. Można to zrobić przed lustrem.
Nie dotykać kroplówką oka, powieki, otaczających obszarów ani żadnych innych powierzchni, aby nie zainfekować roztworu pozostałego w buteleczce.
Delikatnie nacisnąć dno buteleczki, aby wydobyć jedną kroplę (rys. 2).
Po zakapaniu kropli Timodrops D® nacisnąć palcem w kąciku oka przy nosie przez 2–3 minuty (rys. 3). Zapobiega to przedostawaniu się leku do nosa i organizmu ogólnie, szczególnie u noworodków i małych dzieci.
W przypadku zakapywania kropli do obu oczu należy umyć ręce przed zakapaniem drugiego oka, aby zapobiec rozprzestrzenieniu się infekcji z jednego oka na drugie.
Natychmiast po użyciu szczelnie zakręcić kaptur na buteleczce.

Jeśli kropla leku nie trafiła do oka, należy spróbować ponownie.

Nie stosować leku inaczej niż zalecono przez lekarza.

Dzieci. Ponieważ dane kliniczne dotyczące leczenia dzieci kroplami ocznymi Timodrops D® są ograniczone, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia Timodrops D®.

Objawy

Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu roztworu ocznego maleinianu tymlololu, w wyniku którego możliwe jest rozwinięcie się skutków systemowych podobnych do tych, które występują przy przedawkowaniu beta-blokerów stosowanych ogólnie, w szczególności: zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie serca. Najczęstsze oczekiwane objawy i objawy przedawkowania dorzolamidu to zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój zakwaszenia i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Istnieją pewne dane dotyczące przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia dorzolamidu chlorowodoranu. Po przyjęciu doustnym zgłaszano senność. W przypadku miejscowego stosowania zgłaszano nudności, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, nietypowe sny i dysfagię (trudności z połykaniem).

Leczenie

Leczenie powinno być objawowe i wspierające. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu) oraz wartości pH krwi. Badania wykazały, że tymlolol nie jest całkowicie usuwany podczas dializy.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane obserwowane podczas stosowania Timodrops D® odpowiadały tym, o których wcześniej raportowano przy stosowaniu douzolamidu hydrochloridu i/lub maleinianu timololu.

Podczas badań klinicznych około 2,4% wszystkich pacjentów przerywało leczenie z powodu wystąpienia miejscowych ocznych reakcji niepożądanych, około 1,2% wszystkich pacjentów przerywało leczenie z powodu wystąpienia miejscowych reakcji niepożądanych o charakterze alergicznym lub nadwrażliwości (a mianowicie zapalenie powiek i zapalenie spojówek).

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnoustrojowego. Może to powodować niepożądane działanie podobne do obserwowanego przy stosowaniu beta-blokerów ogólnoustrojowych. Częstość występowania ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych po miejscowym stosowaniu okulistycznym jest niższa niż po podaniu ogólnoustrojowym.

Poniżej wymienione reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie reakcje niepożądane są wymienione w kolejności malejącej według nasilenia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Timodrops D®

Rzadko: objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, reakcja anafilaktyczna

Maleinianu timololu

Rzadko: objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, plamiste i rozlanych wysypki, reakcja anafilaktyczna

Nieznane**: świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Maleinianu timololu

Nieznane**: hipoglikemia

Zaburzenia ze strony psychiki

Maleinianu timololu

Niecześć: depresja*

Rzadko: bezsenność*, nocne koszmary*, utrata pamięci

Nieznane: halucynacje

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Douzolamidu hydrochlorid

Często: ból głowy*

Rzadko: zawroty głowy*, parestezja* (zaburzenia czucia skóry)

Maleinianu timololu, krople do oczu, roztwór

Często: ból głowy*

Niecześć: zawroty głowy*, omdlenia*

Rzadko: parestezja*, nasilenie objawów i objawy miastenii gravis, zmniejszenie popędu seksualnego (libido)*, krwotok mózgowy*, niedokrwienie mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Timodrops D®

Bardzo często: pieczenie i szczypiący ból

Często: naczyniowe zaczerwienienie spojówek, nieostre widzenie, erozja rogówki, świąd w oku, nadmierna produkcja łez

Nieznane: uczucie ciała obcego

Douzolamidu hydrochlorid

Często: zapalenie powiek*, podrażnienie powiek*

Niecześć: irydocyklit*

Rzadko: podrażnienie oczu, w tym zaczerwienienie*, ból oczu*, łuszczenie się powiek*, tymczasowa krótkowzroczność (która ustępuje po zakończeniu leczenia), obrzęk rogówki*, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*, odwarstwienie tunic oka (z koniecznością dalszego zabiegu filtracyjnego)*

Maleinianu timololu

Często: objawy podrażnienia oczu, w tym zapalenie powiek (blefaropatia)*, zapalenie rogówki*, obniżenie wrażliwości rogówki, suchość oczu*

Niecześć: zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem środków mioptycznych)*

Rzadko: ptosis, podwójne widzenie, odwarstwienie tunic oka z koniecznością dalszego zabiegu filtracyjnego* (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Nieznane**: świąd, nadmierna produkcja łez, zaczerwienienie, nieostre widzenie, erozja rogówki

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i równowagi

Maleinianu timololu

Rzadko: szumy w uszach*

Zaburzenia ze strony serca

Maleinianu timololu

Niecześć: bradykardia*

Rzadko: ból w klatce piersiowej*, arytmia*, niewydolność serca zastoinowa*, zatrzymanie serca*, blokada serca

Nieznane**: blokada przedsionkowo-komorowa, niewydolność serca, przyspieszone bicie serca

Douzolamidu hydrochlorid

Nieznane: tachykardia

Zaburzenia ze strony naczyń

Maleinianu timololu

Rzadko: hipotensja*, kulawizna, zespół Raynauda*, uczucie zimna w dłoniach i stopach*

Douzolamidu hydrochlorid

Nieznane: nadciśnienie

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej

Timodrops D®

Rzadko: zapalenie zatok, duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli

Douzolamidu hydrochlorid

Rzadko: krwawienie z nosa*

Nieznane: dyspnea

Maleinianu timololu

Niecześć: trudności w oddychaniu (duszność)*

Rzadko: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelospastyczną)*, niewydolność oddechowa, kaszel*

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Timodrops D®

Bardzo często: dysgezja (zmiana wrażeń smakowych)

Douzolamidu hydrochlorid

Często: nudności*

Niecześć: dyspepsja*

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach*

Maleinianu timololu

Rzadko: biegunka, suchość w ustach*

Nieznane**: dysgezja (zmiana wrażeń smakowych), ból brzucha, wymioty

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Timodrops D®

Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza

Douzolamidu hydrochlorid

Rzadko: wysypka*

Maleinianu timololu

Rzadko: łysienie*, wysypka w przebiegu łuszczycy lub nasilenie łuszczycy

Nieznane**: wysypka na skórze

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Maleinianu timololu

Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy

Nieznane**: ból mięśni

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych

Timodrops D®

Niecześć: kamica moczowa.

Zaburzenia ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych

Maleinianu timololu

Rzadko: choroba Peyroniego*, zmniejszenie popędu seksualnego (libido)

Nieznane**: dysfunkcja seksualna

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Douzolamidu hydrochlorid

Często: osłabienie*

Maleinianu timololu, krople do oczu, roztwór

Niecześć: osłabienie*

* Te reakcje niepożądane obserwowano również podczas obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

** Dodatkowe reakcje niepożądane obserwowano przy stosowaniu okulistycznych beta-blokerów i mogą prawdopodobnie wystąpić przy stosowaniu Timodrops D®.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 24 miesiące. Po otwarciu fiolki nie przechowywać dłużej niż 28 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml w fiolce-kroplarce; 1 lub 3 fiolki-kroplarki w tece z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Micro Labs Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr 113-116, Faza IV KIADB, Bommasandra Industrial Area, Jigani Link Road, Anekal Taluk, Bangalore 560 099, Indie.