INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIMO DROPS D® (TIMODROPS D)

Composición:

Principio activo: dorzolamida, timolol;

1 ml de solución contiene clorhidrato de dorzolamida equivalente a dorzolamida 20 mg y maleato de timolol equivalente a timolol 5 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, manitol, citrato sódico, hidroxietilcelulosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente libre de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Fármacos antiglaucomatosos y miosis. Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Timolol, combinaciones.

Código ATC S01ED51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol. Cada uno de estos componentes reduce la presión intraocular elevada mediante la disminución de la secreción del humor acuoso, pero con mecanismos de acción diferentes.

El clorhidrato de dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica de tipo II. La inhibición de la anhidrasa carbónica del cuerpo ciliar reduce la secreción del humor acuoso al ralentizar la formación de iones bicarbonato, lo que a su vez provoca una reducción en el transporte de sodio y de líquido.

El maleato de timolol es un bloqueador no selectivo de los receptores adrenérgicos beta. El mecanismo exacto de acción del timolol, que se manifiesta en la reducción de la presión intraocular, aún no se conoce completamente. Estudios fluorimétricos y tonográficos indican que el efecto del timolol se debe a la disminución de la secreción del humor acuoso. Además, el timolol puede aumentar el drenaje del líquido.

La acción combinada de ambos componentes favorece una mayor reducción de la presión intraocular que el tratamiento con cada uno de estos fármacos por separado.

Tras la administración de Timodrops D®, se reduce la presión intraocular independientemente de si su elevación está asociada o no con glaucoma, sin provocar los efectos adversos típicos de los agentes mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmo de acomodación o miosis.

Farmacocinética.

Clorhidrato de dorzolamida. Tras la administración tópica, la dorzolamida penetra en la circulación sistémica. Tras un uso prolongado, la dorzolamida se acumula en los eritrocitos debido a su unión con la anhidrasa carbónica tipo II, manteniendo concentraciones plasmáticas muy bajas de principio activo libre. Debido al metabolismo, la dorzolamida forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la anhidrasa carbónica tipo II en menor grado que el compuesto original, pero que también inhibe la isoforma menos activa CA-I. El metabolito también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la anhidrasa carbónica tipo I. Aproximadamente el 33 % de la dorzolamida se une a las proteínas plasmáticas. La dorzolamida se elimina por la orina en forma inalterada y como metabolito. Tras la interrupción del tratamiento, la dorzolamida se elimina de forma no lineal desde los eritrocitos, lo que inicialmente provoca una rápida disminución de la concentración seguida de una fase de eliminación lenta con una semivida de aproximadamente 4 meses.

Cuando la dorzolamida se administró por vía oral para simular el máximo efecto sistémico tras un uso oftálmico tópico prolongado, se alcanzó el estado de equilibrio en aproximadamente 13 semanas. En estado de equilibrio, prácticamente no se detectaron concentraciones libres del principio activo ni del metabolito en plasma; la inhibición de la anhidrasa carbónica en los eritrocitos fue menor que la que se consideraba necesaria para un efecto farmacológico sobre la función renal o respiratoria. Resultados farmacocinéticos similares se obtuvieron tras la administración tópica continua de clorhidrato de dorzolamida. Sin embargo, en algunos pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina determinado entre 30 y 60 ml/min) se observaron concentraciones más elevadas del metabolito en los eritrocitos, aunque no se observaron diferencias significativas en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni efectos adversos sistémicos clínicamente relevantes directamente relacionados con este hallazgo.

Maleato de timolol. Tras la administración tópica oftálmica, el timolol es absorbido sistémicamente. La exposición sistémica al timolol se determinó tras la administración tópica de una solución oftálmica al 0,5 % dos veces al día. La concentración máxima en plasma tras la dosis matutina fue de 0,46 ng/ml y tras la dosis vespertina de 0,35 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.
Para el tratamiento de la elevación de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando el uso tópico exclusivo de betabloqueadores no es suficiente.

Contraindicaciones.

Enfermedades respiratorias reactivas, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves;
Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos; insuficiencia cardíaca manifiesta; shock cardiogénico;
Alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) o acidosis hipercloremica;
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
Periodo de gestación y lactancia.

Las contraindicaciones mencionadas anteriormente se basan en datos relativos a los principios activos individuales y no son específicas para la combinación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre el medicamento Timodrops D® y otros fármacos.

En estudios clínicos, este medicamento se ha administrado simultáneamente con los siguientes medicamentos de acción sistémica sin signos (sin confirmación) de interacciones adversas: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina).

Existe riesgo de efectos aditivos que pueden provocar hipotensión arterial y/o bradicardia manifiesta cuando la solución oftálmica de betabloqueadores se administra simultáneamente con bloqueadores de los canales de calcio por vía oral, fármacos que reducen la producción de catecolaminas, betabloqueadores, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpatomiméticos, guanetidina, opioides y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Se ha informado de una potenciación del bloqueo beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.

Aunque Timodrops D® por sí solo (como monoterapia) tenga escaso efecto o ninguno sobre el tamaño de la pupila ocular, ocasionalmente se ha notificado midriasis como consecuencia de la administración simultánea de betabloqueadores oftálmicos y adrenalina (epinefrina).

Los betabloqueadores pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos.

Los betabloqueadores por vía oral pueden provocar hipertensión rebote al interrumpir el tratamiento con clonidina.

Características de uso.

Reacciones en el sistema cardiovascular y respiratorio

Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, el timolol se absorbe sistémicamente. Dado que el timolol es un betabloqueador, puede presentarse el desarrollo de reacciones adversas en el sistema cardiovascular y respiratorio, como ocurre con la administración sistémica de estos medicamentos. La frecuencia de aparición de reacciones adversas sistémicas tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Alteraciones del sistema cardíaco

En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica, angina de pecho vasoespástica / angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión arterial, se debe evaluar cuidadosamente la conveniencia del tratamiento con betabloqueadores y considerar otras sustancias activas. Es necesario vigilar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades y reacciones adversas.

Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso, los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Alteraciones del sistema vascular

Los pacientes con alteraciones graves de la circulación periférica (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.

Alteraciones del sistema respiratorio

Se han notificado reacciones en el sistema respiratorio, incluyendo casos fatales por broncoespasmo, en pacientes con asma tras la administración de ciertos betabloqueadores oftálmicos.

Timodrops D**®** debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve/moderada y únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

Alteraciones de la función hepática

No se ha estudiado la administración de este medicamento en pacientes con alteración de la función hepática, por lo que debe administrarse con precaución en tales pacientes.

Reacciones inmunológicas y de hipersensibilidad

Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, este medicamento puede absorberse sistémicamente. La dorzolamida, al igual que las sulfonamidas, contiene un grupo sulfonamida. Por lo tanto, pueden presentarse reacciones adversas observadas con la administración sistémica de medicamentos sulfonamídicos, incluso reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe suspenderse la administración del medicamento.

Durante el uso de este medicamento se han observado reacciones adversas locales en el órgano de la visión, similares a las que ocurren con gotas oftálmicas que contienen dorzolamida hidrocloruro. En caso de presentarse tales reacciones, debe considerarse la suspensión del medicamento. Los pacientes con atopia o con antecedentes de reacciones anafilácticas graves a múltiples alérgenos pueden ser más sensibles al reexposición a estos alérgenos durante reacciones anafilácticas cuando están tomando betabloqueadores, y pueden no responder al tratamiento habitual con adrenalina.

Tratamiento concomitante

El efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos de los betabloqueadores sistémicos pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes que ya reciben un betabloqueador sistémico. Se debe vigilar cuidadosamente la respuesta al tratamiento en estos pacientes. No se recomienda el uso combinado de dos betabloqueadores adrenérgicos locales (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No se recomienda la combinación de dorzolamida con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.

Suspensión del tratamiento

Como con otros betabloqueadores de administración sistémica, se debe suspender gradualmente el uso oftálmico de timolol en pacientes con cardiopatía isquémica (IC) si es necesario interrumpir el tratamiento.

Efectos adicionales de los betabloqueadores

Hipoglucemia/diabetes

Los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. La suspensión repentina de los betabloqueadores puede provocar un empeoramiento de la sintomatología.

Enfermedades de la córnea

Los betabloqueadores oftálmicos pueden causar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben tratarse con precaución.

Anestesia durante intervenciones quirúrgicas

Los betabloqueadores oftálmicos pueden bloquear el efecto sistémico de los agonistas beta, por ejemplo, la adrenalina. Debe informarse al anestesiólogo de que el paciente está recibiendo timolol.

El tratamiento con betabloqueadores puede agravar la sintomatología en miastenia grave.

Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica

El tratamiento con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica se ha asociado con el desarrollo de litiasis urinaria debido a alteraciones en el equilibrio ácido-base, especialmente en pacientes con antecedentes de litiasis urinaria. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con este medicamento, rara vez se han notificado casos de litiasis urinaria. Dado que el inhibidor de la anhidrasa carbónica se absorbe sistémicamente tras la administración local, los pacientes con antecedentes de litiasis urinaria tienen un mayor riesgo de desarrollar litiasis urinaria con el uso de Timodrops D**®**.

Otras características

El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere el uso de otros agentes terapéuticos además de medicamentos que reducen la presión intraocular. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Durante el uso de dorzolamida se han notificado edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos preexistentes y/o con cirugía intraocular previa. Existe una alta probabilidad de desarrollar edema corneal en pacientes con un número reducido de células endoteliales. Se deben tomar precauciones al prescribir Timodrops D**®** a estos pacientes.

Se han notificado desprendimientos de la coroides tras procedimientos filtrantes con tratamiento supresor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida).

Como con otros medicamentos antiglaucomatosos, en algunos pacientes se ha observado una disminución de la sensibilidad al timolol oftálmico tras un tratamiento prolongado. Sin embargo, en estudios clínicos en los que 164 pacientes fueron monitoreados durante al menos tres años, no se observó una diferencia significativa en el valor promedio de la presión intraocular tras la estabilización inicial.

Uso de lentes de contacto

Este medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular. Se deben retirar los lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos. Se sabe que el cloruro de benzalconio puede decolorar los lentes de contacto blandos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.

Dorzolamida. No existen datos clínicos sobre su efecto durante el embarazo. En conejos, la dorzolamida tuvo efectos teratogénicos durante el embarazo.

Timolol. No existen datos suficientes sobre el uso de timolol durante el embarazo. No se debe administrar timolol durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Los estudios epidemiológicos no han mostrado datos que indiquen un riesgo de retardo del desarrollo intrauterino con el uso de betabloqueadores orales durante el embarazo. Sin embargo, en recién nacidos cuyas madres tomaron betabloqueadores antes del parto, se han observado síntomas de bloqueo beta (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, síndrome de dificultad respiratoria y hipoglucemia). Si se administra este medicamento antes del parto, es necesario vigilar cuidadosamente al recién nacido durante los primeros días posteriores al nacimiento.

Lactancia

No se sabe si la dorzolamida se excreta en la leche materna. En ratas que recibieron dorzolamida se observó una reducción en el aumento de peso de la descendencia. Los betabloqueadores se excretan en la leche materna. Sin embargo, con la administración de gotas oftálmicas de timolol en dosis terapéuticas, es poco probable que haya una concentración suficiente en la leche materna para causar síntomas clínicos de bloqueo beta en el lactante.

Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Si es necesario usar este medicamento, no se recomienda la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento en la velocidad de reacción.

Las reacciones adversas, tales como visión borrosa, pueden afectar negativamente la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Si se utiliza Timodrops D**®** como monoterapia, se debe instilar 1 gota en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado dos veces al día.

Cuando se utilice junto con otros colirios, el intervalo entre la instilación de Timodrops D**®** y otro medicamento debe ser de al menos 10 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Debe evitarse el contacto de la punta del gotero con la superficie del ojo o la piel alrededor de los ojos, ya que podrían introducirse microorganismos en las gotas oculares que podrían causar infección ocular (ocular). El uso de una solución contaminada puede provocar un daño ocular grave con pérdida de la visión.

La oclusión nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos tras la instilación reduce la absorción sistémica. Esto, a su vez, ayuda a disminuir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local.

Lávese las manos antes de instilar las gotas.
Tome el frasco gotero y desenrosque la tapa protectora.
Si tras retirar la tapa el anillo protector alrededor del gotero gira libremente, retírelo antes de instilar.
Sujete el frasco con el gotero hacia abajo entre el dedo índice y el medio.
Incline la cabeza hacia atrás. Tire suavemente del párpado inferior con un dedo limpio para formar una bolsa entre el párpado y el ojo, en la cual debe dirigirse la gota (fig. 1).
Acérquese con la punta del frasco al ojo. Puede hacerlo frente a un espejo.
No toque con la punta del gotero el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie para evitar contaminar la solución que queda en el frasco.
Presione suavemente el fondo del frasco para liberar una gota (fig. 2).
Tras instilar las gotas de Timodrops D**®**, presione con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos (fig. 3). Esto evita que el medicamento pase a la nariz y al organismo en general, especialmente en recién nacidos y niños pequeños.
Si se instilan gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de instilar en el segundo ojo para evitar la propagación de una posible infección de un ojo al otro.
Cierre inmediatamente el frasco enroscando firmemente la tapa tras su uso.

Si la gota no entra en el ojo, intente nuevamente.

No utilice el medicamento de otra manera distinta a la recomendada por el médico.

Niños. Dado que los datos clínicos sobre el tratamiento con colirios Timodrops D**®** en niños son limitados, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosis.

No hay datos sobre sobredosis en humanos tras la ingestión accidental o intencional de Timodrops D**®**.

Síntomas

Se han notificado casos de sobredosis accidental con solución oftálmica de maleato de timolol, que pueden provocar efectos sistémicos similares a los observados tras la sobredosis de betabloqueantes sistémicos, como mareo, cefalea, disnea, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. Los signos y síntomas más frecuentes esperados tras la sobredosis de dorzolamida son alteraciones del equilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y efectos sobre el sistema nervioso central.

Existen algunos datos sobre sobredosis en humanos tras la ingestión accidental o intencional de clorhidrato de dorzolamida. Se ha notificado somnolencia tras la administración oral. Con la administración local se han notificado náuseas, mareo, cefalea, debilidad, sueños inusuales y disfagia (dificultad para tragar).

Tratamiento

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se debe controlar los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y los valores de pH sanguíneo. Estudios han demostrado que el timolol no se elimina completamente mediante diálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con el uso de Timodrops D**®** correspondieron a las descritas previamente con el uso de dorzolamida clorhidrato y/o timolol maleato.

Durante los estudios clínicos, aproximadamente el 2,4 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la aparición de reacciones adversas oculares locales, y aproximadamente el 1,2 % de todos los pacientes suspendieron el tratamiento por reacciones adversas locales de tipo alérgico o hipersensibilidad (es decir, blefaritis y conjuntivitis).

Como otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, el timolol se absorbe al torrente sanguíneo sistémico. Esto puede provocar efectos indeseables similares a los observados con el uso de betabloqueadores sistémicos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica local es menor que tras la administración sistémica.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Alteraciones del sistema inmunitario

Timodrops D®

Raras: síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, reacción anafiláctica

Timolol maleato

Raras: síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones localizadas y múltiples, reacción anafiláctica

Desconocida**: prurito

Alteraciones del metabolismo y nutrición

Timolol maleato

Desconocida**: hipoglucemia

Alteraciones psiquiátricas

Timolol maleato

Poco frecuentes: depresión*

Raras: insomnio*, pesadillas nocturnas*, pérdida de memoria

Desconocida: alucinaciones

Alteraciones del sistema nervioso

Dorzolamida clorhidrato

Frecuentes: cefalea*

Raras: vértigo*, parestesia* (alteración de la sensibilidad cutánea)

Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución

Frecuentes: cefalea*

Poco frecuentes: vértigo*, síncope*

Raras: parestesia*, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución del deseo sexual (libido)*, accidente cerebrovascular hemorrágico*, isquemia cerebral, trastorno de la circulación cerebral

Alteraciones oculares

Timodrops D®

Muy frecuentes: escozor y picor

Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo

Desconocida: sensación de cuerpo extraño

Dorzolamida clorhidrato

Frecuentes: blefaritis*, irritación palpebral*

Poco frecuentes: iridociclitis*

Raras: irritación ocular, incluyendo enrojecimiento*, dolor ocular*, descamación palpebral*, miopía transitoria (que desaparece tras la interrupción del tratamiento), edema corneal*, disminución de la presión intraocular*, desprendimiento de la coroides (con posterior cirugía filtrante)*

Timolol maleato

Frecuentes: síntomas de irritación ocular, incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular*

Poco frecuentes: alteraciones visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos tras la suspensión de agentes mióticos)*

Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de la coroides con posterior cirugía filtrante* (véase la sección «Precauciones de uso»)

Desconocida**: prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal

Alteraciones del oído y del laberinto

Timolol maleato

Raras: acúfenos*

Alteraciones cardíacas

Timolol maleato

Poco frecuentes: bradicardia*

Raras: dolor torácico*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, paro cardíaco*, bloqueo cardíaco

Desconocida**: bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, taquicardia

Dorzolamida clorhidrato

Desconocida: taquicardia

Alteraciones vasculares

Timolol maleato

Raras: hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, sensación de frío en manos y pies*

Dorzolamida clorhidrato

Desconocida: hipertensión

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino

Timodrops D®

Raras: sinusitis, disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis, broncoespasmo

Dorzolamida clorhidrato

Raras: epistaxis*

Desconocida: disnea

Timolol maleato

Poco frecuentes: dificultad respiratoria (disnea)*

Raras: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)*, insuficiencia respiratoria, tos*

Alteraciones gastrointestinales

Timodrops D®

Muy frecuentes: disgeusia (alteración del gusto)

Dorzolamida clorhidrato

Frecuentes: náuseas*

Poco frecuentes: dispepsia*

Raras: irritación de garganta, sequedad bucal*

Timolol maleato

Raras: diarrea, sequedad bucal*

Desconocida**: disgeusia (alteración del gusto), dolor abdominal, vómitos

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos

Timodrops D®

Raras: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Dorzolamida clorhidrato

Raras: erupción cutánea*

Timolol maleato

Raras: alopecia*, erupción psoriásica o empeoramiento de la psoriasis

Desconocida**: erupción cutánea

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Timolol maleato

Raras: lupus eritematoso sistémico

Desconocida**: mialgia

Alteraciones renales y de las vías urinarias

Timodrops D®

Poco frecuentes: litiasis urinaria.

Alteraciones de los órganos reproductores y de las glándulas mamarias

Timolol maleato

Raras: enfermedad de Peyronie*, disminución del deseo sexual (libido)

Desconocida**: disfunción sexual

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Dorzolamida clorhidrato

Frecuentes: astenia/debilidad*

Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución

Poco frecuentes: astenia/debilidad*

* Estas reacciones adversas también se han observado durante la vigilancia poscomercialización.

** Reacciones adversas adicionales observadas con el uso de betabloqueadores oftálmicos que podrían, probablemente, ocurrir con el uso de Timodrops D**®**.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del efecto. 24 meses. Después de la apertura del frasco, conservar no más de 28 días.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en frasco gotero; 1 o 3 frascos goteros en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Micro Labs Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela nº 113-116, Fase IV KIADB, Bommassandra Industrial Area, Jigani Link Road, Anekal Taluk, Bangalore 560 099, India.