Tiaminu chloryd-Zdorovia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tiaminu chloryd-Zdorovia (THIAMINE CHLORIDE-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: thiamine;

1 ml roztworu zawiera tiaminu chlorowodoranu 50 mg;

substancje pomocnicze: unithiol, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od żółtawej do zielonkawo-żółtawej, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Proste leki zawierające witaminę B1. Tiamina (witamina B1).

Kod ATC A11D A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Tiaminu chloryd-Zdorovia – syntetyczny lek rozpuszczalny w wodzie witaminy B1. W organizmie człowieka w wyniku procesów fosforylacji przekształca się w koadenzymę A, która jest kofaktorem wielu reakcji enzymatycznych.

Lek odtwarza niedobór witaminy B1, która odgrywa ważną rolę w przemianie materii i nerwowo-refleksyjnej regulacji, wpływa na przewodzenie pobudzenia nerwowego w synapsach, wykazuje działanie ganglioblokujące i kurarepodobne.

Farmakokinetyka. Po wstrzyknięciu do mięśnia lek szybko ulega wchłonięciu. Fosforylacja zachodzi w wątrobie. Gromadzi się w wątrobie, sercu, mózgu, nerkach, śledzionie. Eliminowany jest przez nerki i jelita, około 8–10% w niezmienionej postaci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Hipowitaminoza i awitaminoza witaminy B1 (w tym u pacjentów poddawanych żywieniu przez zgłębnik, hemodializie, cierpiących na zespół niedostatecznej wchłaniania). W ramach terapii skojarzonej: zapalenia nerwów, polineuropatie, zapalenie korzeni nerwów, neuralgie, porażenie obwodowe i porażenie, neuropatie (cukrzycowe, alkoholowe), encefalopatie (w tym encefalopatia Wernekingo-Korsakowa), neurastenie, przewlekłe zmiany wątroby, miokardiodystrofia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, atonia jelita, zapalenie tętnic (endarteriopatia), choroby skóry (łuszczycy, egzema, dermatopatia atopowa, piodermia, łupież czerwony płaski) z zaburzeniami trofizmu nerwowego i zaburzeniami metabolizmu.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, choroby alergiczne, idiosynkrazja, okres przedklimaktericzny i klimaktericzny u kobiet.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przy jednoczesnym stosowaniu leku z innymi lekami możliwe są:

– z miorelaksantami depolaryzującymi (chlorek suksymetoniny), pochodnymi choliny – osłabienie ich działania terapeutycznego;

– z tiosemikarbazonem, 5-fluorouracylem – hamowanie aktywności tiaminy;

– z kofeiną, lekami zawierającymi siarkę i estrogeny – zwiększenie zapotrzebowania organizmu na tiaminę;

– z lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), digoksyną, indometacyną, lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę – rozwój niedoboru tiaminy;

– z cyjanokobalamina, pirydoksyną – utrudnienie przekształcania tiaminy w fosforylowaną, biologicznie aktywną formę oraz nasilenie jej działania uczulającego. Nie zaleca się jednoczesnego podawania tiaminy z pirydoksyną (witamina B6) lub cyjanokobalamina (witamina B12) w sposób dożylny lub domięśniowy;

– z etanolem – spowolnienie szybkości wchłaniania tiaminy;

– z adrenomimetykami, sympatomimetykami – osłabienie ich działania terapeutycznego.

Tiamina jest niestabilna w roztworach o odczynie zasadowym i obojętnym – nie zaleca się stosowania z węglanami, cytrynianami, barbituranami, z Cu2+, jodkiem, cytrynianem żelazowo-amonowym, kwasem taninowym.

Szczególne zasady stosowania. Po wykonaniu zastrzyku konieczna jest obserwacja przez 30 minut z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.

Zastrzyki tiaminy zaleca się wykonywać nie wcześniej niż po 12 godzinach od zastrzyku pirydoksyny.

Przy podawaniu domięśniowym lek należy wprowadzać głęboko do mięśnia.

Zastrzyki domięśniowe są bolesne z powodu niskiego pH roztworu.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B1: u dorosłych mężczyzn – 1,2–2,1 mg, u osób starszych – 1,2–1,4 mg, u kobiet – 1,1–1,5 mg, dodatkowo 0,4 mg dla kobiet w ciąży oraz 0,6 mg dla kobiet karmiących piersią, u dzieci w zależności od wieku – 0,3–0,5 mg.

Nie można stosować leku jako zamiennika zbilansowanej diety – tylko w połączeniu z dietoterapią.

Formę do wstrzykiwań należy stosować w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wchłaniania w jelicie lub po resekcji żołądka, przy niemożności przyjmowania tiaminy w formie tabletek (nudności, wymioty, okres przed- i pooperacyjny), a także w ciężkich postaciach choroby lub na początku leczenia w celu szybszego osiągnięcia efektu terapeutycznego.

Wprowadzanie leku w sposób dostrzenny należy rozpoczynać od małych dawek (nie więcej niż 0,5 ml dla dorosłych), a wyższe dawki podawać dopiero przy dobrej tolerancji.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z podwyższoną pobudliwością układu nerwowego, w postaciach nadkwasowych choroby wrzodowej dwunastnicy.

W przypadku encefalopatii Wernekingo konieczne jest podanie tiaminy przed podaniem glukozy.

Jeśli wystąpi uczulenie na witaminę B1, pacjentowi należy odstawić ryż, kaszę gryczaną, mięso, chleb (gatunki pieczone z mąki gruboziarnistej).

U pacjentów uzależnionych od alkoholu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych leku.

Tiamina może osłabiać działanie miorelaksantów depolaryzujących, leków adrenolitycznych i sympatomimetyków.

Lek (przy stosowaniu wysokich dawek) może zafałszować wyniki oznaczania teofiliny w surowicy krwi metodą spektrofotometryczną oraz urobilinogenu za pomocą odczynnika Ehrlicha.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią możliwe jest pod nadzorem lekarza, zgodnie z wskazaniami i w zalecanych dawkach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i pracy z maszynami z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki. Stosuje się domięśniowo (głęboko do mięśnia).

Dorosłym podaje się 25–50 mg (0,5–1 ml leku) 1 raz na dobę, codziennie. Wprowadzanie rozpoczyna się od małych dawek [nie więcej niż 25 mg (0,5 ml)], wyższe dawki [50 mg (1 ml)] podaje się dopiero przy dobrej tolerancji. Leczenie trwa 10–30 zastrzyków.

W przypadku encefalopatii Wernekingo-Korsakowa stosuje się 50–100 mg (1–2 ml) 2 razy na dobę aż do poprawy stanu klinicznego. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na podanie witaminy B1.

Dzieciom w wieku od 8 lat podaje się 12,5 mg (0,25 ml) 1 raz na dobę, codziennie. Leczenie trwa 10–30 zastrzyków.

Dzieci. Dzieciom zazwyczaj stosuje się 2,5% roztwór chlorku tiaminy. Możliwe jest podawanie leku w tej dawce (5% roztwór) dzieciom od 8 roku życia.

*Przedawkowanie. Objawy: możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych leku. Nie można wykluczyć rozwoju hiperkoagulacji, zaburzeń metabolizmu puryn.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

|lekarz|, ,

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, kolaps.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, niepokój, parestezje.

Ze strony narządów wzroku: uszkodzenie nerwu wzrokowego.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: trudności w połykaniu, nudności, krwawienia jelitowe.

Ze strony układu odpornościowego: wysypka, świąd (w tym w miejscu wstrzyknięcia), zapalenie skóry, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół oskrzelowy z drgawkami, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne: nadmierne pocenie się, dreszcze, drżenie, ogólne osłabienie, obrzęki, gorączka.

Inne: zjawisko synaptopeglii – zdolność tiaminy do tworzenia kompleksów z różnymi mediatorami może wiązać się ze spadkiem ciśnienia tętniczego, występowaniem arytmii serca, zaburzeniami skurczów mięśni szkieletowych (w tym oddechowych), hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego; tiamina sprzyja powstawaniu oporności gronkowca na antybiotyki.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać z roztworami zawierającymi siarczany, z kwasem nikotynowym – zachodzi niszczenie tiaminy; z benzylpenicyliną lub streptomycyną – zachodzi niszczenie antybiotyków; z węglanami, cytrynianami, barbituranami, z Cu2+, jodkami, kwasem taninowym – tiamina jest niestabilna w roztworach o odczynie zasadowym i obojętnym.

Opakowanie. Po 1 ml w ampułkach nr 10 w pudełku; nr 5×2, nr 10 w blisterze w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.