Cloruro de tiamina-Zdorovya

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE TIAMINA-ZDOROVYE (THIAMINE CHLORIDE-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: thiamine;

1 ml| de solución contiene|tiene| clorhidrato de tiamina 50 mg;

Sustancias auxiliares: unithiol|, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillento a amarillo verdoso, con olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados simples de vitamina B1. Tiamina (vitamina B1).

Código ATC A11D A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Clorhidrato de tiamina-Zdorovia es un medicamento sintético del vitamino hidrosoluble B1. En el organismo humano, como resultado de los procesos de fosforilación, se transforma en cocarboxilasa, que es cofactor de muchas reacciones enzimáticas.

El medicamento restablece el déficit de vitamina B1, que desempeña un papel importante en el metabolismo y en la regulación neurorefleja, influye en la conducción del estímulo nervioso en las sinapsis, y produce efectos gangliobloqueantes y tipo curariformes.

Farmacocinética. Tras la administración intramuscular, el medicamento se absorbe rápidamente. La fosforilación tiene lugar en el hígado. Se acumula en el hígado, corazón, cerebro, riñones y bazo. Se elimina por los riñones y el intestino; aproximadamente entre un 8 y un 10 % se excreta sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones. Hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina B1 (incluyendo en pacientes sometidos a alimentación por sonda, hemodiálisis o que padecen síndrome de malabsorción). En el marco del tratamiento complejo: neuritis, polineuritis, radiculitis, neuralgia, parálisis periférica y parálisis, neuropatías (diabéticas, alcohólicas), encefalopatías (incluyendo encefalopatía de Wernicke-Korsakoff), neurastenias, lesiones hepáticas crónicas, miocardiopatía, úlcera péptica del estómago y duodeno, atonía intestinal, endarteritis, dermatosis (eccema, dermatitis atópica, piodermitis, psoriasis, lupus eritematoso discoide) con alteraciones neurotróficas y trastornos del metabolismo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, período premenopáusico y menopáusico en mujeres.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Al administrar simultáneamente este medicamento con otros fármacos, es posible:

• con miorrelajantes despolarizantes (cloruro de suxametonio) y derivados del colinio: disminución de su efecto terapéutico;
• con tiosemicarbazona y 5-fluorouracilo: inhibición de la actividad de la tiamina;
• con cafeína, medicamentos que contienen azufre y estrógenos: aumento de la necesidad orgánica de tiamina;
• con medicamentos anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), digoxina, indometacina, antiácidos: desarrollo de déficit de tiamina;
• con cianocobalamina, piridoxina: dificultad para la transformación de la tiamina en su forma fosforilada biológicamente activa y potenciación de su efecto alergizante. No se recomienda la administración parenteral simultánea de tiamina con piridoxina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12);
• con etanol: disminución de la velocidad de absorción de la tiamina;
• con adrenomiéticos, simpaticomiméticos: disminución de su efecto terapéutico.

La tiamina es inestable en soluciones alcalinas y neutras; no se recomienda su administración conjunta con carbonatos, citratos, barbitúricos, Cu2+, yoduro, citrato férrico amónico ni ácido tánico.

Precauciones especiales de uso. Tras la administración de la inyección, se requiere vigilancia durante 30 minutos debido al riesgo de reacciones alérgicas graves.

Las inyecciones de tiamina deben administrarse preferiblemente no antes de 12 horas tras la inyección de piridoxina.

Al administrarla por vía intramuscular, el medicamento debe inyectarse profundamente en el músculo.

Las inyecciones intramusculares son dolorosas debido al bajo pH de la solución.

Necesidad diaria de vitamina B1: en hombres adultos – 1,2–2,1 mg; en personas de edad avanzada – 1,2–1,4 mg; en mujeres – 1,1–1,5 mg, con un incremento de 0,4 mg durante el embarazo y de 0,6 mg durante la lactancia; en niños, según la edad – 0,3–0,5 mg.

No se debe utilizar el medicamento como sustituto de una dieta equilibrada, sino únicamente como complemento de la terapia dietética.

La forma inyectable debe emplearse en el tratamiento de pacientes con alteraciones en la absorción intestinal o con resección gástrica, cuando no sea posible la administración oral de tiamina (por náuseas, vómitos, período pre y postoperatorio), así como en formas graves de enfermedad o al inicio del tratamiento para lograr un efecto terapéutico más rápido.

Se recomienda iniciar la administración parenteral con dosis bajas (no más de 0,5 ml en adultos); solo si se tolera bien, se pueden administrar dosis más altas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hiperexcitabilidad del sistema nervioso y en formas hiperácidas de úlcera duodenal.

En la encefalopatía de Wernicke, debe administrarse tiamina antes de la glucosa.

Si se detecta alergia a la vitamina B1, se debe suspender el consumo de arroz, trigo sarraceno, carne y pan (especialmente pan elaborado con harina de molienda gruesa).

En pacientes con alcoholismo, es posible un aumento de los síntomas de efectos adversos del medicamento.

La tiamina puede disminuir el efecto de los miorrelajantes despolarizantes, los adrenolíticos y los simpaticomiméticos.

El medicamento (cuando se usan dosis altas) puede interferir en los resultados del análisis espectrofotométrico de teofilina en suero sanguíneo y en la determinación de urobilinógeno mediante el reactivo de Ehrlich.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El uso durante el embarazo o la lactancia es posible bajo supervisión médica, cuando existan indicaciones y en las dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria compleja debido al riesgo de reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis. Se administra por vía intramuscular (profundamente en el músculo).

Adultos: 25–50 mg (0,5–1 ml del medicamento) una vez al día, diariamente. La administración se inicia con dosis bajas [no más de 25 mg (0,5 ml)]; dosis más altas [50 mg (1 ml)] solo se administran si se toleran bien. La duración del tratamiento es de 10 a 30 inyecciones.

En encefalopatía de Wernicke-Korsakoff: 50–100 mg (1–2 ml) dos veces al día hasta la mejoría clínica. Debe considerarse la posibilidad de reacciones alérgicas tras la administración de vitamina B1.

Niños a partir de 8 años: 12,5 mg (0,25 ml) una vez al día, diariamente. La duración del tratamiento es de 10 a 30 inyecciones.

Niños. Habitualmente, en niños se utiliza una solución al 2,5 % de clorhidrato de tiamina. La administración de la solución al 5 % puede considerarse en niños a partir de 8 años.

*Sobredosis.
Síntomas: posible agravamiento de los síntomas de efectos adversos del medicamento. No se descarta el desarrollo de hipocoagulación o alteraciones del metabolismo de las purinas.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

|por la médica|, ,

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, colapso.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, ansiedad, parestesias.

De los órganos de la visión: lesión del nervio óptico.

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria, disnea.

Del tracto gastrointestinal: disfagia, náuseas, hemorragias intestinales.

Del sistema inmunitario: erupciones cutáneas, prurito (incluido en el lugar de inyección), dermatitis, hiperemia, urticaria, angioedema, síndrome broncoespástico con convulsiones, shock anafiláctico.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos generales: sudoración excesiva, escalofríos, temblor, debilidad general, edemas, fiebre.

Otros: fenómeno de sinaptoplejía: la capacidad del tiamina de formar complejos con diversos mediadores puede ir acompañada de descenso de la presión arterial, aparición de arritmias cardíacas, alteración de la contracción de los músculos esqueléticos (incluidos los respiratorios), depresión del sistema nervioso central; la tiamina favorece la aparición de resistencia del estafilococo a los antibióticos.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades. No debe mezclarse con soluciones que contengan sulfitos, con ácido nicotínico – se produce destrucción de la tiamina; con benzilpenicilina o estreptomicina – se produce destrucción de los antibióticos; con carbonatos, citratos, barbitúricos, con Cu²⁺, yoduros, ácido tánico – la tiamina es inestable en soluciones alcalinas y neutras.

Envase. 1 ml en ampollas, 10 unidades en caja; 5×2, 10 unidades en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.