Teraphlu Extra z limoną

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Teraphlu Extra z limoną (TherAFlu® EXTRA with lemon flavour)

Skład:

substancje czynne: 1 saszetka zawiera paracetamolum 650 mg, feniraminum maleinicum 20 mg, fenylefrini hydrochloridum 10 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, aromat cytrynowy, cytrynian sodu, fosforan wapnia, maltodekstryna, acylo sulfamid potasu, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, barwnik żółty D&C № 10 (E 104), barwnik żółty FD&C № 6 (E 110).

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały sypki proszek z żółtymi wtrąceniami, bez twardych cząstek; dopuszczalne jest występowanie miękkich grudek; roztwór: mętny roztwór żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy przeznaczony do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamolum wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabo wyrażone działanie przeciwzapalne, działając głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak hamowania prostaglandyn obwodowych zapewnia istotne właściwości leku, takie jak utrzymywanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamolum można stosować pacjentom, u których hamowanie obwodowych prostaglandyn jest niepożądane (np. pacjentom z wywiadem krwawienia przewodu pokarmowego lub osobom starszym).

Fenyloeptryniny hydrochlorid jest aminą sympatomietyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanej w celu złagodzenia zatkania nosa, lek nie wywiera istotnego stymulującego wpływu na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest powszechnie uznawanym lekiem przeciwwżuchowym działającym poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i hiperemii błony śluzowej nosa.

Feniraminy maleinian – bloker receptorów H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów egzudatywnych, zmniejsza łzawienie, rynoręę, swędzenie oczu i nosa. Zmniejszenie ogólnych objawów alergicznych związanych z chorobami dróg oddechowych wiąże się z umiarkowanym działaniem uspokajającym. Wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamolum jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 10–60 minut.

Paracetamolum rozprowadza się w większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydzielany jest z mlekiem matki. Po zastosowaniu standardowych dawek terapeutycznych paracetamolum wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, jednak przy wzroście stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamolum metabolizowany jest głównie w wątrobie dwoma drogami: glukuronidacją i sulfatacją. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Mniej niż 5% dawki paracetamolum wydzielane jest w niezmienionej formie. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie feniraminy maleinianu w osoczu osiągane jest po 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83% podanej doustnie dawki wydzielane jest z moczem w niezmienionej formie lub w postaci metabolitów.

Fenyloeptryniny hydrochlorid jest nierównomiernie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy (MAO) w jelitach i wątrobie; w ten sposób po doustnym przyjęciu fenyloeptrynina charakteryzuje się obniżoną biodostępnością. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenia w osoczu stwierdza się po 45 minutach – 2 godzinach, a okres półwydalenia z osocza wynosi 2–3 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w tym gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru, zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadczynność tarczycy, fiochromocyty, niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, ostry zapalenie trzustki, przerost prostaty z zatrzymaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja części dwunastniczej, astma oskrzelowa, padaczka, choroby krwi (w tym nasilona anemia, leukopenia), zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem, zamkniętokątowe jaskra, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia snu. Nie stosować podczas leczenia inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia.

Przeciwwskazane jednoczesne leczenie trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami oraz innymi sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Interakcje leków każdego pojedynczego składnika są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych składników w połączeniu może wpływać na profil oddziaływań leków.

Paracetamol.

Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy stosowaniu okresowym taki efekt nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększyć prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu może wzrastać u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze – ryfampicynę i izoniazyd.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnych stężeń w osoczu. Analogicznie domperydon może zwiększać szybkość absorpcji paracetamolu.

Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotryginy, co prowadzi do osłabienia jej działania, z powodu możliwej indukcji metabolizmu w wątrobie.

Absorpcja paracetamolu może być zmniejszana przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryaminą, jednak zmniejszenie absorpcji jest nieznaczne, jeśli cholestryaminę podaje się godzinę później.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących jednocześnie probenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczających poziom kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframianową.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasością metaboliczną o dużym odstępie anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Fenyraminy maleinian.

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak fenyraminy maleinian, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów monoaminooksydazy, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, środków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczulenia, środków uspokajających oraz opioidowych leków przeciwbólowych).

Fenyramina nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwbólowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych oraz fenyazynowych neuroleptyków. Fenyraminy maleinian może również hamować działanie leków przeciwkrzepliwych.

Fenylefryny hydrochloran.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów podczas terapii inhibitorami MAO (IMA) oraz u pacjentów, którzy stosowali IMA w ciągu ostatnich 2 tygodni. Fenylefryna może potencjonować działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków przeciwciśnieniowych (np. debrizochyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może zwiększać się ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z derywatami ergotu (ergotaminy, metysergid) może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju ergotyzmu.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z derywatami ergotu (ergotaminy, metysergid) może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju ergotyzmu.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrego zapalenia wątroby;
• anemii hemolitycznej;
• przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• chorób układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycy;
• przerostu gruczołu krokowego, ponieważ pacjenci mogą być skłonni do rozwoju zatrzymania oddawania moczu;
• zwężającej się wrzawicy żołądka.

Ponieważ lek zawiera paracetamol, należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią. Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych, ponieważ etanol w połączeniu z paracetamolem może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą Raynauda, chorobami serca (w tym arytmiami, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami świadomości powinni unikać przyjmowania leku. Wiadomo o ryzyku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w przypadku stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, która trwa dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w kwestii możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Te objawy mogą być objawami cięższej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloepinefrynę, która może wywoływać napady dławicy piersiowej.

Zgłoszono przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyspieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (HAGMA) jako skutku kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy czas lub w połączeniu paracetamolu z flukloksacyliną.

W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeden saszetka leku zawiera 12,6 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, malabsorpcja glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwnik FD&C żółty nr 6 (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Jeden saszetka leku zawiera 42,2 mg sodu. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni brać pod uwagę zawartość sodu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża.

Analiza dużej liczby danych dotyczących ciężarnych nie wykazała wrodzonej ani fetoplacentalnej toksyczności. Choć wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na wewnątrzmaciczny rozwój układu nerwowego u dzieci nie są wystarczająco przekonujące. W przypadku konieczności klinicznej paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczych lub danych dotyczących embriofetotoksyczności przy stosowaniu feniraminy.

Obecnie istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny chlorowodorowej u ciężarnych. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie przepływu krwi macicy związane ze stosowaniem fenylefryny może prowadzić do hipoksji płodu. Należy unikać stosowania fenylefryny chlorowodorowej w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Paracetamol wydzielany jest w mleku matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania odstawienia karmienia piersią podczas terapii lekiem.

Nie ma wystarczających informacji dotyczących wydzielania feniraminy do mleka matki i ilości leku, która może przedostać się do organizmu dziecka.

Brak danych dotyczących wydzielania fenylefryny do mleka matki. Należy unikać stosowania fenylefryny kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie feniramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować po 1 saszetkę co 4–6 godzin (w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1 saszetki. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej przegotowanej wody (ale nie wrzątku) i wypić ciepły napój. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności w najkrótszym możliwym czasie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Pacjenci w wieku starszym. Korekta dawki u pacjentów w wieku starszym nie jest wymagana.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania leku najbardziej wyraźne będą objawy spowodowane paracetamolem.

Objawy spowodowane paracetamolem: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach może rozwijać się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysoka dawka całkowita przyjmowana przez dłuższy czas, może prowadzić do wywołanej analgetykami nefropatii z nieodwracalnymi zaburzeniami funkcji wątroby. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (w tym zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja) – zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w wieku starszym, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego niedożywienia oraz u pacjentów przyjmujących induktorów enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbital, fenytoina, primidon, ryfampycyna, ziele św. Jana). W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i skutku śmiertelnego.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwijać się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Ze strony ośrodkowego układu nerwowego przy przyjmowaniu dużych dawek – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w okresie do 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj pojawia się maksymalnie po 72–96 godzinach od przyjęcia leku. Mogą występować odchylenia od normy w metabolizmie glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym zwyrodnieniem kanalików może się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia arytmii serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie: w przypadku przedawkowania paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdzono objawów przedawkowania. Wczesne podawanie N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie jako antydoty na paracetamol. Przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny może mieć pozytywny efekt przez co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu. Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepan.

Objawy spowodowane maleinianem fenyraminy i hydrochloropochłonikiem fenyloefryny

Objawy spowodowane wzajemnym wzmacnianiem działania przeciwbłoniowego leku przeciwhistaminowego i działania sympatomietycznego hydrochloropochłoniku fenyloefryny obejmują senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, hiperhidrozę, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, nadwrażliwość odruchów, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię. W przypadku ciężkiego przedawkowania fenyloefryny możliwe są zaburzenia świadomości, arytmie, śpiączka, drgawki. Opisywano przypadki wystąpienia atropinopodobnego „psychotycznego stanu” na tle przedawkowania fenyraminy. Objawy atropinopodobne mogą obejmować: midriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Leczenie. Nie istnieje specyficzna antydotą do leczenia przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiorespiracyjny. Nie wolno stosować środków pobudzających; w celu leczenia hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker receptora α (fentolamina) do wstrzykiwania dożylnego. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepan.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krążenia i układu limfatycznego: bardzo rzadko – trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, anemia, w tym hemolityczna, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanowy zabarwienie skóry, duszność, bóle serca), siniaki lub krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Zaburzenia układu nerwowego: często – senność; rzadko – zawroty głowy, ból głowy, mrowienie, szum w uszach, drżenie.

Zaburzenia narządu wzroku: midriaza, ostra jaskra z zamkniętym kątem (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia akomodacji.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu endokrynnego: rzadko – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty; rzadko – suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort w brzuchu, biegunka, zgaga, zmniejszony apetyt, nadmierna produkcja śliny; częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Zaburzenia układu oddechowego: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: rzadko – dysuria, nefrotoxyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko – zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerostem gruczołu krokowego).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka, świąd, zespół wielopostaciowej rumieniowca, pokrzywka, egzema, purpura, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia.

Zaburzenia ogólne: rzadko – osłabienie, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odstępu QTc ani zaburzeniami rytmu serca.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 1 torebce bez opakowania wtórnego lub po 10 torebek w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Haleon Alcala S.A. / Haleon Alcala S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

carretera Ajalvir, km. 2.500, Alcalá de Henares, Madrid, 28806, Hiszpania /
carretera Ajalvir, km. 2.500, Alcalá de Henares, Madrid, 28806, Spain.