Teraphlu Extra con sabor a limón

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TERAFLU® EXTRA CON SABOR A LIMÓN (TherAFlu® EXTRA with lemon flavour)

Composición:

Principios activos: 1 sobre contiene 650 mg de paracetamol, 20 mg de maleato de feniramina, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina.

Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, aroma de limón, citrato de sodio, fosfato de calcio, maltodextrina, acetilsulfamato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante amarillo D&C nº 10 (E 104), colorante amarillo FD&C nº 6 (E 110).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco, gránulos fácilmente solubles, con inclusiones amarillas, sin partículas sólidas; puede presentar grumos blandos. Solución: disolución turbia de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.
Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacodinámicas.

Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio débil, mediado principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función de las plaquetas ni la hemostasia. La ausencia de supresión periférica de prostaglandinas confiere propiedades importantes al medicamento, tales como la preservación de las prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes en quienes la supresión periférica de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente de forma directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, el fármaco no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema y la hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un bloqueante de los receptores H1, con acción antialérgica, que disminuye la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, reduce el lagrimeo, la rinorrea y el picor en ojos y nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales está asociada con enfermedades de las vías respiratorias, lo que produce un efecto sedante moderado. También posee actividad antimuscarínica.

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une en escasa medida a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis se excreta sin cambios. El periodo de semivida de eliminación oscila entre 1 y 3 horas.

La concentración máxima del maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; el periodo de semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada por vía oral se excreta en la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo presistémico mediante la monoaminooxidasa (MAO) en el intestino y el hígado; por lo tanto, tras la administración oral, la fenilefrina presenta una biodisponibilidad reducida. Se excreta en la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre los 45 minutos y las 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común, incluyendo fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolores corporales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedades cardiovasculares graves, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertiroidismo, feocromocitoma, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, pancreatitis aguda, hiperplasia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, hipertensión arterial, trastornos del sueño. No debe administrarse durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de dicho tratamiento.

Está contraindicado el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, beta-bloqueantes y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las interacciones medicamentosas de cada componente individual del preparado son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estos componentes pueda alterar el perfil de interacción del medicamento.

Paracetamol.

El uso prolongado y regular de paracetamol puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando también el riesgo de hemorragias. Este efecto no es significativo con el uso ocasional de paracetamol.

Los medicamentos hepatotóxicos pueden aumentar la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos, tales como barbitúricos y fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), así como los agentes antituberculosos rifampicina e isoniazida.

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento de sus concentraciones máximas en plasma. De forma similar, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol.

El paracetamol puede prolongar el período de semivida de eliminación de la cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto debido a una posible inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede reducirse cuando se administra simultáneamente con colestiramina, aunque esta reducción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.

La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. El paracetamol puede reducir la eficacia de los diuréticos.

El probenecid afecta el metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, la dosis de paracetamol debe reducirse. La hepatotoxicidad del paracetamol puede verse potenciada por el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede influir en los resultados de las pruebas para la determinación de ácido úrico mediante el método fosfotungstico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que su uso combinado se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de rieso (ver sección «Precauciones de uso»).

Maleato de feniramina.

Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y tranquilizantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, ansiolíticos y analgésicos narcóticos).

La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos para el Parkinson y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina.

La administración del medicamento está contraindicada en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que han recibido IMAO en las últimas 2 semanas. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los IMAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los beta-bloqueantes y otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o crisis cardíacas.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

Características de aplicación.

El medicamento debe utilizarse con precaución en caso de:

• alteración de la función renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• anemia hemolítica;
• desnutrición crónica y deshidratación;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes mellitus;
• hiperplasia prostática, ya que los pacientes pueden ser propensos al desarrollo de retención urinaria;
• úlcera péptica estenótica.

Dado que este medicamento contiene paracetamol, se debe evitar la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o tener consecuencias letales. No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante el uso del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede causar alteraciones en la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad de Raynaud, enfermedades cardíacas (incluyendo arritmias y bradicardia), trastornos de la tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como a pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y a personas de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada con confusión mental deben evitar la toma de este medicamento. Se conoce el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con el uso de paracetamol durante el embarazo.

Los pacientes deben consultar con el médico:

• si tienen problemas respiratorios, como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas no mejoran en 5 días o si están acompañados de fiebre alta, escalofríos que persisten más de 3 días, erupciones cutáneas o cefalea prolongada;
• sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar episodios de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes con desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o dependencia alcohólica crónica.

En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina.

En caso de sospecha de HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Un sobre del medicamento contiene 12,6 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene el colorante FD&C Yellow No. 6 (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas. Un sobre del medicamento contiene 42,2 mg de sodio. Los pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio deben tener en cuenta su contenido.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Esto permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha estudiado su seguridad en estos casos.

Embarazo.

El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha mostrado toxicidad congénita ni fetotoxicidad/neonatal. Aunque los resultados de estudios epidemiológicos sobre el desarrollo intrauterino del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol no son concluyentes. Si clínicamente es necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Actualmente no existen datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni datos sobre embrio-/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Actualmente solo hay datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Se debe evitar el uso de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo.

Lactancia.

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades que carecen de relevancia clínica. Los datos publicados disponibles no justifican la recomendación de suspender la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del medicamento que podría transferirse al niño.

No hay datos sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna. El uso de fenilefrina debe evitarse en mujeres que amamantan.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 sobre cada 4-6 horas (si es necesario para aliviar los síntomas), pero no más de 4 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. No se recomienda el uso del medicamento durante más de 7 días sin consulta médica. El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas. El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no agua hirviendo) y tomarse caliente. Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado en el menor tiempo posible.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones de la función hepática, es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños. No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, incluso con una dosis total elevada administrada durante un período prolongado, puede provocar una nefropatía inducida por analgésicos con alteraciones irreversibles de la función hepática. La afectación hepática es posible en adultos que han ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo — consumo excesivo crónico de etanol, caquexia por deficiencia de glutatión (incluyendo trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia) — la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe peligro de intoxicación, especialmente en pacientes de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con enfermedades hepáticas, en casos de desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, coma y resultado letal.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse del sistema hematopoyético: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, del sistema nervioso central: mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación; del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen en las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, durante un período de hasta 4-6 días tras la administración del medicamento. El daño hepático generalmente se produce como máximo entre 72 y 96 horas después de la ingestión del medicamento. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de un daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor en la espalda, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento: ante una sobredosis de paracetamol, es necesaria asistencia médica inmediata, incluso si no se observan síntomas de sobredosis. Administración intravenosa o vía oral de N-acetilcisteína como antídoto del paracetamol en fase temprana. El lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden tener un efecto positivo durante al menos 48 horas tras la sobredosis. Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo respiratorio y circulatorio. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina.

Los síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y el efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hiperhidrosis, nerviosismo, mareo, temblor, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones circulatorias, hipertensión arterial y bradicardia. En casos graves de sobredosis de fenilefrina, es posible alteración de la conciencia, arritmias, coma y convulsiones. Se han notificado casos de psicosis tipo atropínica tras sobredosis de feniramina. Los síntomas tipo atropina pueden incluir: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia y atonía intestinal.

Tratamiento. No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la atención de emergencia habitual, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No se deben utilizar estimulantes; para el tratamiento de la hipotensión arterial pueden usarse agentes vasoconstrictores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede utilizarse un bloqueador de receptores α (fentolamina) por vía intravenosa. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, anemia incluida la hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones psiquiátricas: raras: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, ansiedad, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raras: mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

De los órganos de la vista: midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma), alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: raras: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: raras: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: náuseas, vómitos; raras: sequedad de boca, estreñimiento, dolor e incomodidad abdominal, diarrea, acidez, disminución del apetito, hipersalivación; frecuencia desconocida: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Del sistema respiratorio: muy raras: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros AINE.

Del hígado y las vías biliares: raras: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

De los riñones y del sistema urinario: raras: disuria, nefrototoxicidad, cólico renal; muy raras: retención urinaria (más probable en pacientes con hiperplasia prostática).

De la piel y tejidos subcutáneos: raras: erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Alteraciones generales: raras: debilidad generalizada, malestar.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

1 sobre sin envase secundario o 10 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Haleon Alcala S.A. / Haleon Alcala S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

carretera Ajalvir, km. 2.500, Alcalá de Henares, Madrid, 28806, España /
carretera Ajalvir, km. 2.500, Alcalá de Henares, Madrid, 28806, Spain.