Teploryn

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leczniczego leku TEPLORYN (TEPLORYN)

SkÅ ad:

substancje czynne: paracetamol, maleinian feniramina, kwas askorbinowy

1 saszetka zawiera: paracetamolu 500 mg, maleinianu feniraminy 25 mg, kwasu askorbinowego 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza (cukroza), kwas cytrynowy, sacharyna sodowa, aromatyzator «Malina», barwnik «Ponso 4R» (E124).

Postać leku. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego.

GÅ owne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: proszek bladopinkowego koloru z zapachem maliny. Dopuszczalne sÄ rozproszone wtrÄ cenia pinkowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne Å rodki przeciwbÅ olowe i przeciwgorÄ czkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez psychotropowych.

Kod ATX N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Efekty farmakologiczne wynikające ze składników leku:

• maleinian feniraminy — bloker receptorów H1 histaminowych, zapewnia działanie dezynstytowujące, które objawia się zmniejszeniem reakcji zapalnej błon śluzowych dróg oddechowych górnych (poprawa oddychania przez nos, zmniejszenie kichania, uczucia zatkania nosa i łzawienie);
• paracetamol wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwbólowe, co złagadza ból i gorączkę (ból głowy, mialgia);
• kwas askorbinowy uzupełnia zapotrzebowanie organizmu na witaminę C.

Farmakokinetyka

Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 30–60 minut po podaniu. Paracetamol szybko rozprowadza się we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu krwi są podobne. Wiązanie z białkami osocza krwi jest słabe. Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie z tworzeniem związków z kwasem glukuronowym i siarczanami. Drogą metabolizmu wtórnego, katalizowaną przez cytochrom P450, powstaje związek pośredni (N-acetylobenzochinonimin), który w normalnych warunkach stosowania szybko neutralizowany jest przez odtworzony glutation i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiny i kwasem merkapurowym. Jednak w przypadku ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Wydalany z moczem głównie w postaci metabolitów. 90 % podanej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w formie koniugatów glukuronidowych (60–80 %), koniugatów siarczanowych (20–30 %).

W niezmienionej formie wydala się około 5 % podanej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

U pacjentów w wieku starszym wydolność koniugacji nie zmienia się.

Maleinian feniraminy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się głównie z moczem. Okres półtrwania z osocza krwi wynosi 60–90 minut.

Kwas askorbinowy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne leki przeciwhistaminowe, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, wyrażona anemia, leukopenia, ciężka nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa; ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, ostry okres zawału mięśnia sercowego, ciężki miażdżyca, niedostateczność serca w stadium dekompensacji, nadczynność tarczycy, ostra zatrzyma moczu przy przerośnięciu gruczołu krokowego, ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu przy chorobach cewki moczowej i prostaty, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja piłoru i dwunastnicy, wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, pierwotnie zamknięty kąt jaskry, tromboza, zatorowość żylna, cukrzyca, astma oskrzelowa, epilepsja, wiek starszy; nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy (z powodu zawartości sacharozy).

Nie stosować w połączeniu z inhibitorem MAO (monoaminooksydazy) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji lub blokery β. Kamica nerkowa – w przypadku, gdy kwas askorbinowy dostaje się do organizmu w dawce przekraczającej 1 g na dobę.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Niepożądane kombinacje

Podczas leczenia należy unikać spożycia napojów alkoholowych oraz stosowania leków zawierających alkohol etylowy, ponieważ etanol nasila działanie uspokajające leków blokujących receptory H1 (feniraminy). Dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Kombinacje, wobec których należy zachować ostrożność

Z uwagi na zawartość feniraminy stosowanie w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi, w szczególności z takimi jak: pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki przeciw kaszlowe, terapia zastępcza), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), środki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki blokujące receptory H1, leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym, baklofen i talidomid – może prowadzić do nasilenia depresji układu nerwowego centralnego.

Stosowanie feniraminy w połączeniu z lekami działającymi podobnie jak atropina, takimi jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, większość antyhistaminowych leków działających podobnie jak atropina, leki antycholinergiczne, leki przeciwparkinsonowe, spazmolityki działające podobnie jak atropina, dysopyramid, neuroleptyki fenylozynowe i klozapina, może nasilać niepożądane efekty atropinopodobne, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością

W przypadku jednoczesnego przyjmowania z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi istnieje ryzyko nasilenia ich działania oraz zwiększone ryzyko krwawienia przy przyjmowaniu paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g/dobę) przez co najmniej 4 dni. Należy regularnie kontrolować INR (międzynarodowe znormalizowane stosunki). W razie potrzeby dawkę doustnego leku przeciwkrzepliwego można skorygować podczas i po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy przy niepewnie wysokich stężeniach.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą z użyciem kwasu fosforowo-wolframowego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryminą. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w szczególności fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę wskutek zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym, zwiększa poziom etynylestradiolu, penicylin, tetracyklin; zmniejsza poziom leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenytozynowych we krwi. Glikokortykosteroidy zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego. Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferozaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji krążenia. Kwas askorbinowy można stosować najwcześniej 2 godziny po zastrzyku deferozaminy. Duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym z wysokim odstępem anionowym w wyniku kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka („Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

W przypadku wysokiej gorączki lub jej utrzymywania się przez 5 dni mimo stosowania leku, a także w przypadku pojawienia się objawów nadkażenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (poziom glukozy, bilirubiny we krwi, aktywność transaminaz).

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Konieczna jest również konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku u pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

U chorych z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia kwasu moczowego we krwi.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.

W przypadku braku ustąpienia objawów lub gdy ból głowy staje się nawracający, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia psychicznego pojawia się przy przekraczaniu zalecanych dawek oraz przy długotrwałym leczeniu.

U dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.

Spożywanie alkoholu lub stosowanie środków uspokajających (szczególnie barbituranów) nasila działanie uspokajające feniraminu maleinianu, dlatego należy unikać spożywania tych substancji w czasie leczenia.

Każda torebka zawiera 11,5 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości cukru.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Pacjentów należy poinstruować o wczesnych objawach tych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Z szczególną ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia).

Ze względu na łagodne działanie stymulujące kwasu askorbinowego nie zaleca się przyjmowania tego leku późnym popołudniem. W związku z wpływem stymulującym kwasu askorbinowego na produkcję kortykosteroidów, przy stosowaniu dużych dawek konieczna jest kontrola czynności nerek i ciśnienia tętniczego.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z podwyższoną krzepliwością krwi.

Z szczególną ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko nadmiernego wydzielania szczawianów i osadzania się szczawianów w drógach moczowych po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić do paradoksalnego niedoboru witaminy C po zakończeniu leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, zapaleniu jelita lub achilii (zahamowaniu sekrecji żołądkowej).

Należy pamiętać, że stosowanie witaminy C w wysokich dawkach może wpływać na niektóre parametry badań laboratoryjnych (kwas moczowy, kreatynina, fosforany nieorganiczne). Wynik badania utajonego krwawienia do stolca może być fałszywie ujemny.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy otrzymywali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym spowodowanej kwasicą pirolaktamową, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5‑oksyproliny w moczu może być pomocny w rozpoznaniu kwasicy pirolaktamowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ponieważ wpływ leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie został wystarczająco zbadany, nie należy go stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Lek może znacząco wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów, powodując senność, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów w czasie przyjmowania leku.

Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem, lekami zawierającymi etanol lub innymi środkami uspokajającymi zwiększa te ryzyko.

Sposób stosowania i dawki

Stosować w postaci roztworu.

Zawartość saszetki (proszek do sporządzenia roztworu doustnego) rozpuścić w odpowiedniej ilości gorącej lub zimnej wody.

Dawkowanie

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych oraz dzieci powyżej 15. roku życia.

Dawka wynosi 1 saszetkę 2–3 razy na dobę.

Między dawkami należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godziny.

W przypadku leczenia stanów grypopodobnych zaleca się przyjmowanie leku z gorącą wodą wieczorem.

Czas trwania leczenia

Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie

Związane z kwasem askorbinowym

Kwas askorbinowy dobrze tolerowany. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie, jej nadmiar wydala się z moczem. Jednak przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest osłabienie funkcji aparatu wyspowego trzustki, co wymaga kontroli stanu tego organu. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się osadu kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po zaprzestaniu przyjmowania kwasu askorbinowego.

Związane z fenyraminem

Przedawkowanie fenyraminy może powodować drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

W przypadku przedawkowania fenyraminy występują objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Zawieszenie układu nerwowego środkowego prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps).

Związane z paracetamolem

Istnieje ryzyko rozwoju zatrucia u osób starszych oraz szczególnie u małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne i przypadkowe zatrucie występują dość często). Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne. Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha.

Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do krwotoków i hipoglikemii. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Jednorazowe dawki przekraczające 10 g paracetamolu u dorosłych oraz 150 mg/kg masy ciała u dzieci powodują cytolizę wątrobową, która może prowadzić do pełnego i nieodwracalnego nekrozy i, jako konsekwencja, do niewydolności hepatocelularnej, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, co z kolei może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego.

W tym samym czasie obserwuje się podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny na tle zwiększonego czasu protrombinowego, co może objawić się po 12–48 godzinach od przyjęcia leku.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwijać się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony układu nerwowego środkowego mogą wystąpić zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt międzywzwojowy, nekroza naczyń włosowatych).

Pilne działania:

• natychmiastowa hospitalizacja;
• oznaczenie początkowego stężenia paracetamolu w osoczu krwi;
• natychmiastowe usunięcie przyjętego leku poprzez przepłukanie żołądka;
• zastosowanie antydoty N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną. Antydota należy podać jak najszybciej, najlepiej w ciągu 10 godzin od przedawkowania;
• terapia objawowa.

Efekty uboczne

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: anemia, siarczometyhemoglobina i metemoglobina (cyjanowy odcień skóry, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna; zakrzepica, hiperprotrombinemia, erytrocytopenia, trombocytopenia, neutrofilowy leukocytoza, agranulocytoza, purpura, leukopenia, neutropenia, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, szok anafilaktyczny, reakcje skórne nadwrażliwości, w szczególności świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumień, pokrzywka, purpura), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa rumieniowica (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekroza nabłonka (zespoł Lyella).

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki niesteroidowe.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, nadkwaśność, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu nerwowego: rzadko — ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, bezsenność, osłabienie lub senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie nerwowe, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie; w pojedynczych przypadkach — śpiączka, drgawki, dyskinezja, zmiany zachowania, podwyższona pobudliwość; zaburzenia równowagi i pamięci, nieuwaga, zawroty głowy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Działanie antycholinergiczne, np. suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, midriaza, uczucie przyspieszonego tętna, ryzyko zatrzymania moczu. Hipotensja ortostatyczna.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach — tachykardia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu), hipotensja ortostatyczna.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi; kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym (częstość nieznana).

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, azbestyczna piuria.

Ze strony skóry: egzema.

Ze strony narządu wzroku: suchość oczu, midriaza, zaburzenia akomodacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczanowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych; uszkodzenie aparatu wysp trzustkowych (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Efekty uboczne związane z kwasem askorbinowym: przy dawkach powyżej 1 g na dobę — podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

*Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym spowodowanej kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica piroglutaminowa może występować u tych pacjentów z powodu niskiego poziomu glutationu.

Przekazywanie podejrzeń o efekty uboczne

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Saszetki po 12,75 g; po 10 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „BERKANA+”.

Adres wnioskodawcy Ukraina, 62103, obwód charkowski, rejon bogoduchowski, miasto Bogoduchów, ul. Puszkina 20/1.