Teotard

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA LEKARZY Teotard (TeotardÒ)

Skład:

substancja czynna: teofilina;

1 kapsuła o przedłużonym działaniu zawiera 200 mg teofiliny;

substancje pomocnicze: povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, cytrynian trietylu, kopolimer metakrylanu amonowego (typ A), kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), talk;

otoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132), barwnik chinolinowy żółty (E 104).

Postać leku. Kapsułki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: korpus kapsułki przezroczysty, zielony; pokrywka kapsułki nieprzezroczysta, zielona. Kapsułki wypełnione są granulatami białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane systemowo w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Kod ATX R03D A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Teofilina wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, a także wpływa na układ krążenia oraz pozaoddechowy.

Rozkurczając mięśnie gładkie oskrzeli, teofilina zwiększa przepływ powietrza przez oskrzela, poprawiając w ten sposób oddychanie. Teofilina poprawia transport śluzu oskrzelowego dzięki zwiększeniu wydzielania śluzu i surfaktantu oraz stymuluje ruch wici nabłonka. Działanie przeciwzapalne teofiline polega na hamowaniu proliferacji limfocytów T, supresji sekrecji cytokin (np. interleukiny-2, czynnika martwicy nowotworów), aktywności eozynofili, makrofagów i tucznych tkanek). Te efekty prowadzą do osłabienia stanu zapalnego błony śluzowej oskrzeli.

Teofilina wpływa również na mięśnie gładkie tętnic wieńcowych, naczyń krwionośnych mięśni i nerek, rozkurcza mięśnie macicy, zwieracza przełykowo-jelitowego i przewodów żółciowych. Teofilina sprzyja zwiększeniu frakcji wyrzutowej prawej komory serca, zwiększeniu wyrzutu serca, obniżeniu oporu w naczyniach płucnych i zmniejszeniu nadciśnienia płucnego. Teofilina stymuluje ośrodek oddechowy, zwiększa skurcze mięśni przepony i mięśni oddechowych, nasila diurezę, zwiększa sekrecję katecholamin przez nadnercza.

Farmakokinetyka.

Teotard wytwarzany jest za pomocą specjalnej technologii. Kapсуłki zawierają pelety, z których teofilina uwalnia się stopniowo, zapobiegając nagłemu wzrostowi lub spadkowi jej stężenia. Teofilina jest całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Najwyższe stężenia we krwi osiągane są około 7 godzin po podaniu, a stężenia terapeutyczne w stanie ustalonym – po 2–3 dniach regularnego stosowania. Efektywne stężenia w osoczu krwi wynoszą 5–12 μg/ml, jednak czasem do osiągnięcia efektu konieczne jest stężenie 20 μg/ml we krwi. Nie należy przekraczać stężenia 20 μg/ml teofiline w osoczu krwi.

Lek rozprowadza się do wszystkich narządów i płynów ustrojowych. Metabolizowany jest w wątrobie. Jeden z jego metabolitów (3-metyloksantyna) również wykazuje działanie rozszerzające oskrzela. Teofilina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

Okres półwydalenia teofiline u dorosłych, którzy nie palą, wynosi 7–9 godzin. U pacjentów palących, a także u dzieci czas ten jest skrócony, natomiast u osób z zaburzeniami funkcji wątroby i niewydolnością serca – wydłużony.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, emfizema płuc, zespół centralnego bezdechu sennego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, a także na leki z grupy ksantyn (np. kofeina, teobromina, pentoksyfilina), ostra niewydolność serca, choroba wieńcowa, dekompensowana przewlekła niewydolność serca, okres ostry zawału mięśnia sercowego, ostre zaburzenia rytmu serca (ostra tachyarytmia), ekstrasystolia, nasilone nadciśnienie tętnicze, ciężka hipotensja tętnicza, rozsiane miażdżyca naczyń, obrzęk płuc, udar mózgu krwotoczny, padaczka, podwyższona skłonność do drgawek, nadczynność tarczycy, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, tarczycowica, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, krwotok do siatkówki oka, jaskra, krwawienia w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy (w fazie zaostrzenia), refluks żołądkowo-jelitowy, porfiria, sepsa, stosowanie u dzieci jednocześnie z efedryną.

Dzieci w wieku do 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas leczenia Teotardem nie należy spożywać napojów alkoholowych, dużej ilości pokarmów i napojów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, napój cola i podobne napoje tonizujące), ani leków pokrewnych teofilinie (kofeina, teobromina, pentoksyfilina), ponieważ te substancje mogą nasilić działanie stymulujące teofiliny na ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie teofiliny może być nasilone na skutek zmniejszenia jej klirensu przy jednoczesnym stosowaniu acyklowiru, allopurinolu, karbimazolu, cytydyny, dymetydyny, disiulfiramu, etintydyny, fenylbutazonu, febuksostatu, fluwoksyminy, fluorochinolonów (cyfrofloksacyna, enoksacyna), furosemidu, imipenemu (ponadto przy współrzutnym stosowaniu może zmniejszyć się próg drgawkowy mózgu), interferonu alfa, izoniazydu, antagonistów wapnia (diltiazem, werapamil), amiodaronu, okspentifiliny, lankomycyny, makrolidów (klarytromycyna, erytromycyna), meksyletyny, paracetamolu, pentoksyfiliny, doustnych środków antykoncepcyjnych, probenecydu, propafenonu, propranololu (interakcja farmakokinetyczna: klirens metaboliczny teofiliny zmniejsza się o 30–50%), ranitydyny, rofekoksibu, nizatydyny, takryny, tiabendazolu, tyklopidyny, wiloxyzyny, karbimazolu, izoprenaliny, flukenazolu, metotreksatu, zafirlukastu, zileutonu, wiloxyzyny, szczepionki przeciw grypie lub gruźlicy (szczepionka BCG). U pacjentów przyjmujących jednocześnie teofilinę i jeden lub więcej z wymienionych wyżej leków należy kontrolować stężenie teofiliny w surowicy krwi i zmniejszyć dawkę, jeśli to konieczne. Częstość występowania efektów toksycznych może być nasilona przy jednoczesnym stosowaniu z efedryną. Należy unikać kombinacji teofiliny i fluwoksyminy, a jeśli jest to niemożliwe, należy zmniejszyć dawkę teofiliny i dokładnie kontrolować poziom teofiliny w osoczu krwi. Takie czynniki, jak infekcje wirusowe, choroby wątroby i niewydolność serca, zmniejszają klirens teofiliny (patrz sekcja „Przedawkowanie”). Zmniejszenie dawki może być również konieczne u pacjentów starszych. Choroby tarczycy lub związane z nimi leczenie mogą zmieniać poziom teofiliny w osoczu krwi.

Podczas jednoczesnego przyjmowania cyfrofloksacyny dawkę teofiliny należy zmniejszyć o co najmniej 60%, a przy jednoczesnym stosowaniu enoksacyny – o 30%.

Wskutek zwiększenia klirensu teofiliny jej działanie może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, fosfenehytoina, karbamazepina, primidon), barbituranów (szczególnie fenobarbitalu i pentobarbitalu), aminoglutetymidu, izoprotenerolu, wodorotlenku magnezu, morycyzyny, ryfampicyny, rytonawiru lub sulfinpirazonu. U pacjentów przyjmujących jednocześnie teofilinę i jeden lub więcej z wymienionych wyżej leków należy kontrolować stężenie teofiliny w surowicy krwi i zwiększyć dawkę, jeśli to konieczne. Działanie teofiliny może być osłabione u palaczy tytoniu.

Teofilina może nasilać działanie agonistów receptora β, diuretyków i rezerpiny.

Teofilina może obniżać stężenie fenytoiny w stanie równowagi.

Teofilina może zmniejszać skuteczność agonistów receptora adenozynowego (adenozyna, regadenozon, dipyrydamol), benzodiazepin, węglanu litu i antagonistów receptora β.

Należy unikać jednoczesnego stosowania teofiliny i antagonistów adrenoreceptorów, ponieważ teofilina może utracić swoje działanie rozszerzające oskrzela.

Należy również unikać jednoczesnego stosowania teofiliny z lekami roślinnymi zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Z szczególną ostrożnością należy stosować kombinacje z benzodiazepiną lub lomustyną. Jednoczesne stosowanie teofiliny z lomustyną może prowadzić do trombocytopenii.

Współrzutne stosowanie teofiliny z ketaminą lub chinolonami obniża próg drgawkowy; z doksapramem – może powodować stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Należy unikać takich kombinacji.

Znieczulenie halotanem może powodować poważne zaburzenia rytmu serca u pacjentów przyjmujących teofilinę.

Podczas leczenia teofiliną może wystąpić hipokaliemia, szczególnie przy leczeniu skojarzonym z agonistami receptora α, agonistami receptora ß2, diuretykami tiazydowymi, furosemidem, kortykosteroidami, a także przy hipoksemii, dlatego zaleca się okresowe sprawdzanie poziomu potasu w surowicy krwi.

Ksantyny mogą nasilać hipokaliemię, szczególnie u hospitalizowanych pacjentów z ciężką astmą, co wymaga kontroli poziomów potasu w surowicy krwi.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z glukagonem, ponieważ nasila on działanie teofiliny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Teotard należy stosować z ostrożnością tylko w przypadku nagłej potrzeby u pacjentów z chorobami serca, u których może występować tachyarytmia; przy przerośnięciu zwężającym kardiomiopatii, zaburzeniach czynności nerek i wątroby, przy przewlekłym alkoholizmie i chorobach płuc, wrzodzie żołądka oraz u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, miażdżycy i u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku stosowanie teofiliny może pogorszyć stan (nasilić refluks) z powodu wpływu na mięśnie gładkie zwieracza kardiopierzowego.

U pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby (szczególnie przy marskości), zaostrzeniem chorób płuc, zaburzeniami czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), z obniżonym stężeniem tlenu we krwi (hipoksemia), z gorączką, z zapaleniem płuc, z wirusowymi chorobami zakaźnymi (szczególnie przy grypie) oraz u pacjentów przyjmujących pewne leki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) i u osób starszych, dawkę teofiliny należy zmniejszyć z powodu możliwego obniżenia klirensu teofiliny. Wymagana jest kontrola stężenia teofiliny w osoczu krwi w celu osiągnięcia odpowiednich stężeń.

Wymagany jest monitoring podczas leczenia teofiliną u pacjentów z wrzodem żołądka, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub ostrymi stanami gorączkowymi.

Palenie tytoniu oraz spożywanie alkoholu może prowadzić do zwiększenia klirensu teofiliny i w konsekwencji do konieczności stosowania wyższych dawek. Należy dokładnie monitorować i kontrolować poziomy teofiliny w osoczu krwi, które przekraczają normę, u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem oraz zmniejszyć dawkę teofiliny.

Z powodu możliwego zwiększenia klirensu teofiliny u pacjentów z włóknistym zniszczeniem kości może być konieczne zwiększenie dawki leku oraz monitorowanie stężenia teofiliny w surowicy krwi.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że leczenie nadczynności tarczycy (np. karbimazolem) obniża klirens teofiliny, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W przypadku ostrej gorączki może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.

Teofilina może:

• podrażniać przewód pokarmowy i zwiększać wydzielanie żołądka, dlatego pacjenci z wrzodem żołądka powinni zachować ostrożność;
• nasilać zaburzenia rytmu serca, dlatego pacjenci z chorobami serca powinni zachować ostrożność.

Należy unikać stosowania teofiliny i zastosować leczenie alternatywne u pacjentów z wywiadem stanów padaczkowych.

Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli pacjent poddawany jest elektrowstrząsowej terapii, ponieważ teofilina może wydłużać drgawki. Możliwe jest wystąpienie stanu padaczkowego.

Zaleca się ostrożne stosowanie teofiliny u pacjentów cierpiących na bezsenność.

Wymaga zwiększonej uwagi stosowanie leku u mężczyzn starszych z wywiadem przerostu gruczołu krokowego z powodu ryzyka zatrzymania moczu.

W razie potrzeby stosowania aminofiliny (teofilina/etylenodiamina) u pacjentów, którzy wcześniej stosowali teofilinę, należy kontrolować poziom teofiliny w osoczu krwi.

Podczas leczenia teofiliną należy zachować szczególną ostrożność w przypadku ciężkiej astmy. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie poziomu potasu oraz stężenia teofiliny w surowicy krwi.

Pogorszenie objawów astmy wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku ostrej ataki astmy u pacjenta przyjmującego teofilinę o przedłużonym działaniu, należy bardzo ostrożnie przepisać aminofilinę dożylne.

Teofilina nie jest lekiem z wyboru dla dzieci chorych na astmę oskrzelową.

W razie potrzeby stosowania teofiliny u dzieci z gorączką lub u dzieci z wywiadem padaczki i drgawek należy dokładnie monitorować ich stan kliniczny i kontrolować poziomy teofiliny w osoczu krwi.

Teofilina może zmieniać niektóre wyniki badań laboratoryjnych: zwiększać ilość kwasów tłuszczowych i poziom katecholamin w moczu.

Ponieważ nie można zagwarantować bioekwiwalentności między różnymi lekami zawierającymi teofilinę o przedłużonym uwalnianiu, przejście z leku Teotard, kapsułki o przedłużonym działaniu, na inny lek teofilinowy o przedłużonym uwalnianiu, należy przeprowadzić poprzez ponowne dozowanie oraz po ocenie klinicznej.

W przypadku niewystarczającego efektu zalecanej dawki oraz w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Teofilina przenika przez łożysko. Kobiety w ciąży powinny przyjmować lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy częściej oznaczać stężenie teofiliny w surowicy krwi i, w razie potrzeby, odpowiednio korygować dawkę. Należy unikać stosowania teofiliny na końcu okresu ciąży, ponieważ może ona hamować skurcze macicy i powodować tachykardię u płodu.

Karmienie piersią.

Teofilina przenika do mleka matki, w związku z czym stężenia terapeutyczne w surowicy krwi mogą być osiągnięte u niemowląt. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Teofilina może powodować zwiększoną drażliwość niemowlęcia, z tego powodu dawka terapeutyczna teofiliny powinna być jak najniższa. Jeśli wymagane są wyższe dawki terapeutyczne, należy przerwać karmienie piersią.

Karmienie piersią powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem leku. Należy dokładnie monitorować niemowlęta pod kątem wykrycia jakichkolwiek efektów teofiliny. W przypadku wystąpienia u dziecka reakcji nadwrażliwości na teofilinę, pobudzenia lub problemów ze snem, należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Dane przedkliniczne wskazują na niekorzystny wpływ teofiliny na płodność u gryzoni. Jednakże wątpliwe jest, czy te wyniki mają zastosowanie do ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Teofilina nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn. Pacjentów należy poinstruować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie pracowali z niebezpiecznymi urządzeniami mechanicznymi, dopóki nie ustalą indywidualnej reakcji na leczenie.

Sposób stosowania i dawki

Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała i cech metabolizmu.

Pacjenci dorośli i pacjenci w wieku podeszłym

Zwykła dawka utrzymawcza wynosi 200 mg 2 razy na dobę. W cięższych przypadkach dawkę można zwiększyć do 400 mg 2 razy na dobę.

Dzieci

Zwykła dawka dla nastolatków wynosi 200 mg 2 razy na dobę.

Zwykła dawka dla dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała powyżej 20 kg wynosi 10–15 mg/kg/dobę podzielone na 2 dawki.

Teofilina słabo rozkłada się w tkance tłuszczowej, dlatego do obliczania dawki w mg/kg należy uwzględniać suchą masę ciała (bez uwzględniania tkanki tłuszczowej).

Pacjentom z astmą nocną lub z zespołem centralnego bezdechu sennego można podawać pojedynczą dawkę Teotardu w nocy.

Lek należy przyjmować po posiłku, z dużą ilością wody. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując.

Skuteczność leczenia i tolerancję teofiliny należy ocenić w trzecim dniu leczenia. W przypadku zadowalającego efektu leczenie należy kontynuować w ustalonej dawce; w przeciwnym razie dawkę należy zwiększyć. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć.

Dawkę teofiliny należy ustalać na podstawie efektu klinicznego, stężenia teofiliny w surowicy krwi oraz możliwych działań niepożądanych.

Terapeutyczne stężenia teofiliny w surowicy krwi oznacza się w laboratorium. Dokładne wartości stężenia teofiliny można uzyskać, pobierając krew do analizy po 4 godzinach od podania porannej dawki pacjentowi przyjmującemu Teotard 2 razy na dobę lub po 12 godzinach od wieczornej dawki pacjentowi przyjmującemu jednorazową, dzienną dawkę Teotardu.

Dzieci

Leku nie stosuje się dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Przedawkowanie

Teofilina ma niski indeks terapeutyczny. Toksyczność teofiliny jest najbardziej prawdopodobna, gdy stężenie teofiliny w surowicy krwi przekracza 110 µmol/l i nasila się wraz ze wzrostem stężenia w surowicy krwi.

Reakcje niepożądane zazwyczaj wskazują na lekkie przedawkowanie. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast oznaczyć stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio zmniejszyć dawkę Teotardu.

Ciężkie objawy mogą pojawić się nawet 12 godzin po przedawkowaniu leku z opóźnionym uwalnianiem.

Objawy kliniczne przedawkowania obejmują drżenie rąk (drżenie), nudności, ból w nadbrzuszu, hematemesis, wymioty (często ciężkie), biegunkę, zapalenie trzustki, wahania psychiczne, pobudzenie, niepokój, demencję, toksyczny psychоз, nasilenie odruchów kończyn, nadmierny napięcie mięśniowe, tachykardię nadkomorową i komorową, nadciśnienie tętnicze, kwasycę metaboliczną, hipokaliemię (która może szybko i w ciężkiej formie rozwinąć się z powodu przemieszczenia potasu z osocza do komórek), hipomagnezemię, hipofosfatemię, hiperkalcemię, hiperglikemię, rabdomiolizę, oddechowy alkalozę, nadwentylację, ostre niewydolność nerek, odwodnienie. Inne objawy działań niepożądanych mogą się nasilać. W szczególnie ciężkich przypadkach występują zaburzenia rytmu serca (tachyarytmia), rytm ektopowy, gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, drgawki i nawet śpiączka. Tachyarytmia i drgawki mogą pojawić się nagle, bez objawów ostrzegawczych typowych dla lekkiego przedawkowania (np. nudności i wymioty). W większości przypadków wystarczy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać stosowanie leku Teotard.

Po przyjęciu nadmiernych dawek kapsułek mogą wystąpić hipotensja tętnicza, niepokój, drżenie, wahania psychiczne, drgawki i niebezpieczne zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast oznaczyć stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio zmniejszyć dawkę leku Teotard.

Leczenie

Należy kontrolować stan pacjenta, szczególnie ciśnienie tętnicze, rytm serca, oddychanie oraz stężenia potasu i teofiliny w surowicy krwi. Leczenie jest objawowe.

Może być wskazane przemywanie żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego — w przypadku przyjęcia zbyt wysokiej dawki w ciągu 1–2 godzin. Powtarzane podawanie węgla aktywowanego doustnie może zwiększyć wydalanie teofiliny. Należy natychmiast oznaczyć poziom potasu w surowicy krwi i kontrolować jego stężenie aż do ustąpienia hipokaliemii. Ostrożnie! Przy nadmiernym podawaniu potasu może rozwinąć się hiperkaliemia. Przy niskim stężeniu potasu w surowicy krwi należy jak najszybciej oznaczyć poziom magnezu.

W leczeniu arytmii komorowych należy unikać stosowania leków przeciwarhythmicznych o działaniu przeciwdrgawkowym, takich jak lidokaina, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia drgawek.

Przy podejrzeniu ciężkiego przedawkowania należy kontrolować poziom teofiliny w osoczu krwi aż do jego normalizacji. W celu wyeliminowania wymiotów należy stosować leki przeciwwymiotne, takie jak metoklopramid lub ondansetron.

W przypadku tachykardii z odpowiednim rzutem serca lepiej nie stosować leczenia. W ciężkich przypadkach u pacjentów nie cierpiących na astmę oskrzelową, możliwe jest zastosowanie β-blokerów. Ciężkie zaburzenia rytmu serca leczy się propranololem w dawce 1 mg dożylnie (0,02 mg/kg masy ciała u dzieci). W razie potrzeby podanie tej dawki można powtarzać co 5–10 minut aż do przywrócenia normalnego rytmu serca lub do osiągnięcia maksymalnej dawki 0,1 mg/kg masy ciała. Pacjentów z astmą należy leczyć werapamilem zamiast propranololem. Należy kontrolować pojedyncze drgawki, stosując diazepam w dawkach od 0,1 do 0,3 mg/kg dożylnie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 10 mg. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i podać tlen. Należy wykluczyć hipokaliemię jako przyczynę. Śpiączkę popostępową leczy się tlenem i intubacją, jeśli to konieczne.

Najcięższe przypadki przedawkowania (i zatrucia) z bardzo wysokimi stężeniami teofiliny w surowicy krwi, których nie można kontrolować za pomocą powyższych środków, można szybko i skutecznie leczyć za pomocą hemoperfuzji lub hemodializy.

W szczególności w przypadku drgawek spowodowanych przedawkowaniem teofiliny skuteczność niektórych leków przeciwdrgawkowych, takich jak benzodiazepiny, może być obniżona z powodu podejrzanego oddziaływania farmakodynamicznego.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymieniono poniżej. Efekty uboczne zmniejszają się po zmniejszeniu dawki leku. W przypadku wystąpienia efektów ubocznych należy kontrolować poziom teofiliny w surowicy i utrzymywać go na poziomie 10–15 μg/ml (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Częstotliwość efektów ubocznych określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), niezbyt często (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstotliwości efekty uboczne wymieniono w kolejności zmniejszania się nasilenia.

*Efekty uboczne występujące, gdy stężenie teofiliny w surowicy krwi przekracza poziomy terapeutyczne.

**W wyniku obniżenia napięcia dolnego zwieracza przełyku występuje nocny refluks żołądkowo-przełykowy, który może nasilać się w nocy.

***Teofilina może powodować zatrzymanie moczu u starszych mężczyzn z częściowym zwężeniem dróg moczowych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 kapsuł w blisterze; 4 blistry w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.