Tenoliof

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TENOLIOF

Skład:

substancja czynna: tenoxicam;

1 fiolka zawiera tenoksikamu 20 mg;

substancje pomocnicze: manitol, dinatrium edetat, sodu metabisulfit (E 223), trometamol, 1 M roztwór wodorotlenku sodu.

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany lub zagęszczona masa o barwie od żółtej do zielonkawo-żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Oksykamy. Tenoksikam.

Kod ATC M01A C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tenoliof – niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NSAID). Wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz pewne działanie przeciwgorączkowe.

Podobnie jak w przypadku innych NSAID, dokładny mechanizm działania nie jest znany, choć prawdopodobnie jest wieloczynnikowy i obejmuje hamowanie biosyntezy prostaglandyn oraz zmniejszanie gromadzenia się leukocytów w miejscu stanu zapalnego.

Farmakokinetyka.

Tenoliof w formie liofilizatu jest lekiem o przedłużonym działaniu; podawanie dawki 1 raz na dobę jest skuteczne.

Tenoliof dobrze przenika do płynu synowialnego, gdzie jego stężenie wynosi około połowy stężenia we krwi.

Po wstrzyknięciu dożylnej dawki tenoliofu w dawce 20 mg stężenie w osoczu krwi szybko maleje w ciągu pierwszych 2 godzin, co związane jest z procesem rozdziału. Po wstrzyknięciu do mięśnia najmniej 15 minut osiągane jest stężenie wynoszące 90% lub więcej od maksymalnej stężenia.

W zalecanym trybie stosowania – 20 mg na dobę – stężenie stacjonarne osiągane jest w ciągu 10–15 dni. Kumulacji nie należy oczekiwać.

Lek silnie wiąże się z białkami osocza krwi.

Tenoliof jest praktycznie w pełni metabolizowany w organizmie. Około 2/3 podanej dawki wydala się z moczem w postaci farmakologicznie nieaktywnego metabolitu – 5-hydroksypirydyny, reszta – z żółcią, głównie w postaci glukuronidowych koniugatów hydroksymetabolitów.

Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki tenoliofu w zależności od wieku pacjenta, choć indywidualne różnice są zazwyczaj większe u pacjentów starszych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Umiarkowane łagodzenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu osteoarthrytu oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.

Krótkotrwałe leczenie ostrej choroby narządu ruchu, w tym rozciągania, wypaczenia i inne uszkodzenia miękkich tkanek.

W przypadku wskazanych wskazań lek należy stosować dożylnie lub domięśniowo, gdy niemożliwe jest stosowanie tenoksikamku w postaci tabletek.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na tenoksikam lub którykolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. W wywiadzie występują objawy podwyższonej wrażliwości (w tym objawy astmy, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) na inne LNZSS, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy, z uwagi na możliwość wystąpienia krzyżowej wrażliwości na tenoksikam.
• Powtarzające się wrzody żołądka/jelita lub krwawienia przewodu pokarmowego w aktywnej fazie lub w wywiadzie (2 lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciężki stan zapalny żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, a także perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem LNZSS.
• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• W wywiadzie krwawienie mózgowe lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Okres karmienia piersią.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Wiek dziecięcy do 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antykoagulancy. U zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnej interakcji między tenoksikamkiem w postaci liofilizatu a niskocząsteczkowym heparynem. Tenoksikam w znacznym stopniu wiąże się z albuminą osocza i podobnie jak inne LNZSS może nasilać działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych antykoagulantów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Szczególną uwagę należy zwrócić na działanie antykoagulantów i doustnych leków hipoglikemizujących na wczesnych etapach leczenia tenoksikamkiem.

Przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności podczas stosowania”).

Leki przeciwhypertensyjne. Tenoksikam i inne LNZSS mogą osłabiać działanie leków przeciwhypertensyjnych.

Glikozydy nasercowe. LNZSS mogą nasilać niewydolność serca, obniżać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi przy jednoczesnym stosowaniu.

Cyklosporyna. Tak jak w przypadku wszystkich LNZSS, przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną zaleca się zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Cymetydyna. Przy jednoczesnym stosowaniu z cymetydyną nie zaobserwowano interakcji.

Kortykosteroidy. Tak jak w przypadku wszystkich LNZSS, przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami należy zachować ostrożność, ponieważ zwiększa się ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Diuretyki. Obniżenie działania moczopędnego. LNZSS mogą zatrzymywać jony potasu, sodu, a także wodę i wpływać na działanie natriuretyczne diuretyków, nasilając ryzyko nefrotoksyczności LNZSS. Należy pamiętać o tych właściwościach podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, ponieważ tenoksikam może pogarszać przebieg tych chorób.

Lit. Przy stosowaniu LNZSS donoszono o obniżeniu eliminacji litu. Jeśli tenoksikam jest przepisywany pacjentom leczonym litem, zaleca się częstsze monitorowanie stężenia litu we krwi, a pacjentów należy poinformować o konieczności spożycia odpowiedniej ilości płynów oraz o objawach zatrucia litem.

Metotreksat. Przy jednoczesnym stosowaniu z metotreksatem zaleca się zachować ostrożność ze względu na możliwość zatrucia metotreksatem, ponieważ donoszono, że LNZSS obniżają jego eliminację.

Mifepryston. Leku nie należy stosować w ciągu 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ LNZSS mogą obniżać działanie mifeprystonu.

LNZSS, selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), salicylany. Należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej LNZSS (w tym kwasu acetylosalicylowego) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Salicylany mogą wypierać tenoksikam z miejsca wiązania z białkami, nasilając jego klirens i rozkład. Należy unikać jednoczesnego leczenia salicylanami lub innymi LNZSS ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych (szczególnie ze strony przewodu pokarmowego).

Penicylamina, leki złota do stosowania parenteralnego. U niewielkiej liczby pacjentów stosujących jednocześnie te leki nie zaobserwowano klinicznie istotnej interakcji.

Antybiotyki chinolonowe. Dane przedkliniczne wskazują, że stosowanie LNZSS nasila ryzyko drgawek wywołanych chinolonami. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek u pacjentów.

Takrolimus. Możliwe nasilenie ryzyka nefrotoksyczności przy stosowaniu LNZSS z takrolimusem.

Zidowudyna. Możliwe nasilenie ryzyka toksyczności hematologicznej przy stosowaniu LNZSS z zidowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i krwotoków u chorych na HIV z hemofilią przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i ibuprofenu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorem COX-2 (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Efekty niepożądane tenoksikamu mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Sposób i dawki stosowania” oraz informacje dotyczące ryzyka ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej).

Efekty kardiowaskularne i cerebrowaskularne

Podczas stosowania leku należy dokładnie monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w trakcie leczenia NLPZ zgłaszano rozwój obrzęków i zatrzymania płynu.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zjawisk trombotycznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Dane wykluczające takie ryzyko w przypadku tenoksikamu są dotychczas niewystarczające.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z przewlekłą niewydolnością serca, z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi należy stosować lek wyłącznie po dokładnej ocenie stanu. Analogiczna ocena powinna być przeprowadzona przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe i wątrobowe

Stosowanie NLPZ może prowadzić do dawkozależnego zmniejszenia produkcji prostaglandyn i szybkiej niewydolności nerek. Wyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów przyjmujących diuretyki oraz u osób starszych. U takich pacjentów należy monitorować funkcję nerek (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Zgłaszano rzadkie przypadki podwyższenia poziomu aminotransferaz w surowicy lub innych objawów zaburzenia funkcji wątroby. W większości przypadków chodziło o niewielkie i tymczasowe podwyższenie poza zakresem normy. W przypadku istotnego lub trwałego wzrostu należy przerwać stosowanie tenoksikamu i przeprowadzić odpowiednie badania. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby.

Stosowanie NLPZ w rzadkich przypadkach może prowadzić do zapalenia wątroboustrojowego, zapalenia kłębuszków nerkowych, martwicy brodawkowatej lub zespołu nerczycowego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn nerkowych, które wspomagają przepływ krwi przez nerki u pacjentów z obniżonym przepływem nerkowym i ogólną objętością krwi. U takich pacjentów stosowanie NLPZ może spowodować wyraźne pogorszenie funkcji nerek, które po przerwaniu leczenia wraca do stanu obserwowanego przed rozpoczęciem terapii. Największe ryzyko takich powikłań występuje u pacjentów z istniejącymi chorobami nerek (w tym cukrzycą z zaburzeniami funkcji nerek), zespołem nerczycowym, zmniejszoną ogólną objętością krwi, zaburzeniami funkcji wątroby i serca, u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki lub potencjalnie nefrotoksyczne leki. U takich pacjentów należy stale monitorować funkcję nerek, wątroby i serca. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby i serca lek należy stosować w najniższej możliwej dawce. Należy z ostrożnością stosować NLPZ pacjentom z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ przy stosowaniu ibuprofenu zgłaszano obrzęki.

Efekty dermatologiczne

Stosowanie NLPZ w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem śmiertelnych, w tym do wyprysku odłuskowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczo-obumierającego zapalenia nabłonka (TEN) (patrz punkt „Efekty niepożądane”). Ryzyko rozwoju takich reakcji jest największe na początku leczenia: w większości przypadków pierwsze objawy pojawiały się w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Przy pierwszych objawach wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Przy stosowaniu NLPZ u pacjentów w wieku podeszłym zwiększa się częstość występowania efektów niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, w tym śmiertelnych (patrz punkt „Sposób i dawki stosowania”). Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku podeszłym należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować ich stan w celu wykrycia możliwych interakcji z jednoczesnie stosowanymi lekami oraz regularnie sprawdzać funkcję nerek, wątroby i układu sercowo-naczyniowego, na które mogą wpływać NLPZ.

Wpływ na płodność u kobiet

Lek może wpływać na płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom, które chcą zajść w ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności.

Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego

Lek Tenoliof należy stosować z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Podczas stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano występowanie krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, w tym śmiertelnych, które mogą rozwinąć się w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, zarówno u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadie, jak i bez nich.

Ryzyko takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ u chorych z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie skomplikowanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Przeciwwskazania”), a także u pacjentów w wieku podeszłym. Takim pacjentom leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki. U tych chorych, a także u pacjentów stosujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość stosowania terapii skojarzonej z lekami takimi jak misoprostol lub inhibitorem pompy protonowej.

Pacjentom, szczególnie w wieku podeszłym, z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadie należy przekazać informację o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie krwawień. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia.

Lek należy stosować z ostrożnością pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują leki zwiększające ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepiące (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentów z objawami chorób przewodu pokarmowego, którzy otrzymują leczenie tenoksikamem, należy dokładnie monitorować. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Lek należy stosować z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ tenoksikam może nasilić ich objawy (patrz punkt „Efekty niepożądane”).

Efekty hematologiczne

Tenoksikam zmniejsza agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia, co należy uwzględnić przy planowanych dużych zabiegach chirurgicznych (np. wymianie stawu) oraz w przypadku konieczności określenia czasu krwawienia.

Efekty okulistyczne

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano zaburzenia ze strony narządu wzroku. W przypadku rozwoju takich zaburzeń podczas stosowania leku należy przeprowadzić badanie okulistyczne.

Efekty oddechowe

Lek należy stosować z ostrożnością pacjentom z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ przyjmowanie NLPZ może sprowokować rozwój skurczu oskrzeli u takich pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z toczeniem rumieniowym układowym (SLE) i mieszanymi chorobami tkanki łącznej

Podczas stosowania NLPZ u tych pacjentów zwiększa się ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt „Efekty niepożądane”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn wczesnymi tygodniami ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wad serca u płodu oraz niezrostu przedniej ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z < 1% do około 1,5%. Uważa się, że niebezpieczeństwo wystąpienia takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku i długością terapii. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie utrat przed- i po implantacji oraz wzrost śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto u zwierząt, którym stosowano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zwiększała się częstość występowania wad rozwojowych płodu, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie tenoksikamu może prowadzić do oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży tenoksikam nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli tenoksikam jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Po kilkudniowym wpływie tenoksikamu od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie oligohydramnios i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie leku tenoksikam należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Z tego względu tenoksikam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

Tenoksikam może w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Należy unikać, jeśli to możliwe, stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Patrz punkt „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania” w zakresie informacji o wpływie na płodność u kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Pacjenci, u których wystąpiły efekty niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub innych mechanizmów, takie jak zawroty głowy, zawroty, senność, zmęczenie lub zaburzenia wzroku, powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Działania niepożądane tenoksikamu mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez minimalny okres czasu niezbędnego do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dorośli

Lek jest przeznaczony do dożylnego i domięśniowego stosowania.

Zalecana dawka leku wynosi 20 mg 1 raz dziennie przez pierwsze 1–2 dni leczenia, następnie należy przejść na przyjmowanie tabletek, które należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Przed zastosowaniem zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań, zawartej w zestawie z lekiem. Po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu roztwór należy natychmiast zastosować.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ stosowanie wyższych dawek nie zawsze prowadzi do uzyskania silniejszego efektu terapeutycznego, a zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia tenoksikamem ostrych zaburzeń układu ruchu zazwyczaj nie przekracza 7 dni. W wyjątkowych przypadkach czas terapii może być wydłużony do 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tenoliof, tak jak i inne NSAID, należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ tacy pacjenci mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz częściej stosują leki towarzyszące lub mają zaburzenia funkcji nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego. W razie potrzeby lek należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu. Należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów w celu wykrycia krwawień przewodu pokarmowego podczas terapii NSAID.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niskim stężeniem albumin (np. w zespole nerczycowym) lub przy wysokim stężeniu bilirubiny w osoczu krwi, ponieważ tenoksykam w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi.

Dane dotyczące zaleceń dawkowania tenoksykamu u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające.

Dzieci.

Brak wystarczających danych do formułowania zaleceń dotyczących stosowania tenoksykamu u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Nie odnotowano ciężkich przypadków przedawkowania tenoksykamem. Objawy przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych obejmują ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienia z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunkę, dezorientację, pobudzenie, śpiączkę, senność, zawroty głowy, szum w uszach, osłabienie, czasem drgawki. W przypadku ciężkich zatrucia możliwe jest wystąpienie znacznej niewydolności nerek lub wątroby.

Leczenie. W razie potrzeby stosować leczenie objawowe. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu, kontrolować funkcje wątroby i nerek. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską co najmniej przez 4 godziny po przedawkowaniu. W przypadku drgawek częstych lub długotrwałych podawać diazepan w sposób dożylny. Podanie antagonistów H2 może okazać się pomocne. Inne działania należy podejmować zgodnie z wskazaniami, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Efekty uboczne.

U większości pacjentów efekty uboczne są tymczasowe i nie wymagają przerywania leczenia. Najczęściej występują efekty uboczne ze strony układu pokarmowego.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wystąpienie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, związanych z leczeniem NSAID; rzadko – duszność i uczucie kołatania serca.

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie NSAID (w szczególności w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: fotosensybilizacja oraz reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy (bardzo rzadko).

Ze strony narządów wzroku: częstość nieznana – zaburzenia ze strony narządów wzroku (zaburzenia i zaciemnienie widzenia).

Ze strony układu pokarmowego: najczęściej występują efekty uboczne związane z układem pokarmowym. Obejmują one niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort, zaparcia, biegunkę, wzdęcia, zaburzenia trawienia, dyskomfort w nadbrzuszu, melene, hematemesis, wrzodziejący zapalenie jamy ustnej, anoreksję, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Tak jak przy stosowaniu innych NSAID, istnieje ryzyko wystąpienia wrzodu trawiennego, perforacji lub krwawienia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”); rzadko – zapalenie żołądka; bardzo rzadko – zapalenie trzustki.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: obniżenie stężenia hemoglobiny niezwiązane z krwawieniem przewodu pokarmowego; anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trombocytopenia i purpura niezwiązana z trombocytopenią, leukopenia, neutropenia i eozynofilia; nieczęsto – krwawienie z nosa; rzadko – agranulocytoza.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby. Tak jak przy stosowaniu większości NSAID, obserwowano różne zmiany parametrów funkcji wątroby. U niektórych pacjentów w czasie leczenia może dochodzić do wzrostu stężenia transaminaz we krwi. Choć takie reakcje występują rzadko, w przypadku trwałych odchyleń w testach wątrobowych lub ich pogarszania się, w obecności objawów klinicznych lub objawów choroby wątroby lub objawów ogólnoustrojowych (np. eozynofilia, wysypka) lek należy odstawić. Opisywano również zapalenie wątroby i żółtaczkę.

Reakcje nadwrażliwościowe: niestosowane reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne; reaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; zaburzenia skóry – wysypka różnych typów, łysienie, obrzęk naczynioruchowy, świąd i purpura; rzadko – zaburzenia paznokci, rumień, pokrzywka i fotosensybilizacja; odłuszczeniowy i pęcherzykowy zapalenie skóry, w tym nekroliozy epidermalne, wielopostaciowy rumień i zespół Stevensa-Johnsona, reakcje pęcherzykowo-pęcherzykowe i zapalenie naczyń (tak jak przy stosowaniu innych NSAID).

Ze strony przemiany materii: rzadko – zaburzenia metabolizmu, takie jak hiperglikemia, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Ze strony układu nerwowego: mogą występować niedowagę i szum w uszach;

nieczęsto – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynkowe (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, zawroty głowy, niedowaga, zmęczenie i senność; rzadko – ból głowy, bezsenność, depresja, drażliwość, zaburzenia snu i zawroty głowy; częstość nieznana – senność i parestezje.

Ze strony psychiki: częstość nieznana – dezorientacja i halucynacje.

Ze strony układu moczowego: różne postacie nefrotoksyczności, w tym zapalenie nerek międzybłoniowych, zespół nerczynny i niewydolność nerek;

odwracalny wzrost stężenia azotu mocznika i kreatyniny we krwi (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nieznana.

Opakowanie.

Po 1 fiolce z liofilizatem i 1 ampułce z rozpuszczalnikiem w opakowaniu konturowym foliowym, po 3 opakowania konturowe foliowe w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

K. T. Rompharm Company S.R.L./S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Eroilor nr 1A, miasto Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia/Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.

Wnioskodawca.

LLC Rompharm Company Georgia/LLC Rompharm Company Georgia.

Adres wnioskodawcy.

Gruzja, Tbilisi, Saakadze Downhill, 8, pokój 7a/Georgia, Tbilisi, Saakadze Downhill, 8, office 7a.