Tenorio

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TENOLIOF

Composición:

Principio activo: tenoxicam;

1 frasco contiene 20 mg de tenoxicam;

Excipientes: manitol, edetato de disodio, metabisulfito de sodio (E 223), trometamol, solución 1 M de hidróxido de sodio.

1 ampolla con disolvente contiene 2 ml de agua para inyección.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo liofilizado o masa compacta de color amarillo a amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Oxicanos. Tenoxicam.
Código ATC M01A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tenoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y algo antipirético, claramente evidente.

Como ocurre con otros AINE, el mecanismo exacto de acción no se conoce, aunque probablemente sea multifactorial, incluyendo la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas y la reducción de la acumulación de leucocitos en el sitio de inflamación.

Farmacocinética.

El tenoxicam en forma de liofilizado es un medicamento de acción prolongada, siendo eficaz la administración de una dosis única diaria.

El tenoxicam penetra bien en el líquido sinovial, donde su concentración representa aproximadamente la mitad de su concentración en el plasma sanguíneo.

Tras la administración intravenosa de tenoxicam a una dosis de 20 mg, su nivel en plasma disminuye rápidamente durante las primeras 2 horas, lo cual se relaciona con el proceso de distribución. Tras la inyección intramuscular, se alcanza al menos al cabo de 15 minutos un nivel equivalente al 90 % o más de la concentración máxima.

Con el régimen recomendado de administración de 20 mg diarios, se alcanza la concentración de equilibrio en plasma entre los 10 y 15 días. No se espera acumulación.

El medicamento se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo.

El tenoxicam se metaboliza prácticamente por completo en el organismo. Aproximadamente dos tercios de la dosis administrada se excretan por la orina en forma del metabolito farmacológicamente inactivo 5-hidroxipiridilo; el resto se excreta por la bilis, principalmente en forma de conjugados glucurónidos de metabolitos hidroxilados.

No se han detectado cambios en la farmacocinética del tenoxicam relacionados con la edad del paciente, aunque las variaciones individuales suelen ser mayores en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio del dolor y la inflamación en osteoartritis y artritis reumatoide.

Tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas del aparato locomotor, incluyendo esguinces, luxaciones y otras lesiones de tejidos blandos.

En las indicaciones mencionadas, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular cuando no sea posible la administración de tenoxicam en forma de comprimidos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al tenoxicam o a cualquier excipiente del medicamento. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo síntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINEs, incluyendo ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, debido al riesgo de sensibilidad cruzada con el tenoxicam.
• Úlcera péptica recurrente o hemorragia digestiva activa o en antecedentes (2 o más episodios graves de úlcera o hemorragia), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis grave o hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas con el uso previo de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
• Hemorragia cerebrovascular en antecedentes u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Periodo de lactancia.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Edad pediátrica menor de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Anticoagulantes. En voluntarios sanos no se observó interacción clínicamente significativa entre el tenoxicam en forma de liofilizado y la heparina de bajo peso molecular. El tenoxicam se une en gran medida a la albúmina sérica y, al igual que otros AINEs, puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes (ver sección «Precauciones de uso»). Especial atención debe prestarse al control del efecto de los anticoagulantes y de los agentes hipoglucemiantes orales al inicio del tratamiento con tenoxicam.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Antihipertensivos. El tenoxicam y otros AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos.

Glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos cuando se administran simultáneamente.

Ciclosporina. Como con todos los AINEs, se recomienda precaución al administrar conjuntamente con ciclosporina debido al incremento del riesgo de nefrotóxicidad.

Cimetidina. No se ha observado interacción con cimetidina al administrarse simultáneamente.

Corticosteroides. Como con todos los AINEs, se recomienda precaución al administrar conjuntamente con corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Diuréticos. Disminución del efecto diurético. Los AINEs pueden retener iones de potasio, sodio y líquidos, y afectar la acción natriurética de los diuréticos, aumentando así el riesgo de nefrotóxicidad por AINEs. Estas propiedades deben tenerse en cuenta al tratar pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, ya que el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades.

Litio. Se han notificado casos de reducción en la eliminación del litio con el uso de AINEs. Si se administra tenoxicam a pacientes que reciben tratamiento con litio, se recomienda realizar un monitoreo más frecuente de los niveles séricos de litio y advertir a los pacientes sobre la necesidad de mantener una ingesta adecuada de líquidos y sobre los síntomas de intoxicación por litio.

Metotrexato. Se recomienda precaución al administrar conjuntamente con metotrexato debido al riesgo potencial de intoxicación por metotrexato, ya que se ha informado que los AINEs reducen su eliminación.

Mifepristona. El medicamento no debe usarse durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona.

AINEs, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), salicilatos. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas (ver sección «Precauciones de uso»). Los salicilatos pueden desplazar al tenoxicam del sitio de unión a las proteínas, aumentando su aclaramiento y distribución. Debe evitarse el tratamiento simultáneo con salicilatos u otros AINEs debido al riesgo de incremento de reacciones adversas (especialmente a nivel gastrointestinal).

Penicilamina, preparaciones parenterales de oro. En un número reducido de pacientes que recibieron estos medicamentos simultáneamente, no se observó interacción clínicamente significativa.

Antibióticos quinolónicos. Datos preclínicos indican que el uso de AINEs incrementa el riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas. La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes.

Tacrolimus. Puede aumentar el riesgo de nefrotóxicidad cuando se administra conjuntamente con AINEs.

Zidovudina. Puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica con el uso conjunto de AINEs y zidovudina. Existen evidencias del incremento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia al recibir tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno.

Características de uso.

Se debe evitar la administración concomitante del medicamento con AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Los efectos adversos del tenoxican pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas (ver sección «Posología y forma de administración» e información sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en anamnesis, ya que con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas y retención de líquidos.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Hasta la fecha, no hay datos suficientes para excluir este riesgo con el tenoxican.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben recibir el medicamento solo tras un análisis cuidadoso del estado clínico. Un análisis similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Alteraciones cardiovasculares, renales y hepáticas

La administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y una insuficiencia renal rápida. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes que toman diuréticos y en personas de edad avanzada. En estos pacientes se debe controlar la función renal (ver sección «Contraindicaciones»).

Se han notificado casos raros de aumento de los niveles séricos de transaminasas u otras señales de alteración de la función hepática. En la mayoría de los casos, el aumento fue leve y transitorio por encima del rango normal. Si se observa un aumento significativo o persistente, se debe suspender el tenoxican y realizar las pruebas adecuadas. Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes.

En raras ocasiones, la administración de AINEs puede provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar o síndrome nefrótico debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo total bajo. En estos pacientes, la administración de AINEs puede provocar una descompensación renal grave, que tras la suspensión del tratamiento regresa al estado previo al inicio de la terapia. El riesgo más alto de estas complicaciones existe en pacientes con enfermedades renales preexistentes (incluyendo diabetes con alteración de la función renal), síndrome nefrótico, volumen sanguíneo total reducido, alteraciones de la función hepática y cardíaca, y en pacientes que toman diuréticos o agentes potencialmente nefrotóxicos concomitantes. Durante la administración del medicamento a estos pacientes, se debe controlar de forma continua la función renal, hepática y cardíaca. El medicamento debe administrarse a pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca en la dosis más baja posible. Debe tenerse precaución al administrar AINEs a pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en anamnesis, ya que con el uso de ibuprofeno se han notificado edemas.

Efectos dermatológicos

En raras ocasiones, la administración de AINEs puede provocar reacciones cutáneas graves, a veces fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, los primeros signos aparecieron durante el primer mes de terapia. Ante los primeros signos de erupciones cutáneas, lesiones de las membranas mucosas u otras señales de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente el medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada

Con la administración de AINEs en pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, incluyendo casos fatales (ver sección «Posología y forma de administración»). Durante la administración del medicamento a pacientes de edad avanzada, se debe tener especial precaución y controlar regularmente su estado para detectar posibles interacciones con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como revisar periódicamente la función renal, hepática y cardiovascular, que pueden verse afectadas por los AINEs.

Efecto sobre la fertilidad femenina

El medicamento puede afectar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. Se debe considerar la suspensión del medicamento en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales

El medicamento TenoLiof debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

Con la administración de todos los AINEs se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, incluyendo casos fatales, que pueden desarrollarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, tanto en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales como sin ellos.

El riesgo de tales eventos aumenta con el incremento de la dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, se debe considerar la posibilidad de usar terapia combinada con medicamentos como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes, especialmente de edad avanzada, con antecedentes de lesión gastrointestinal tóxica, se les debe informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragias. Esto es particularmente importante al inicio del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Los pacientes con síntomas de enfermedades gastrointestinales que reciben tratamiento con tenoxican deben controlarse cuidadosamente. En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal, se debe suspender inmediatamente el medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxican puede exacerbar sus manifestaciones (ver sección «Reacciones adversas»).

Efectos hematológicos

El tenoxican disminuye la agregación plaquetaria y puede aumentar el tiempo de sangrado, lo cual debe tenerse en cuenta en cirugías programadas importantes (por ejemplo, reemplazo articular) y cuando sea necesario determinar el tiempo de sangrado.

Efectos oftalmológicos

Con la administración de AINEs se han notificado alteraciones oculares. En caso de desarrollarse tales alteraciones durante el tratamiento con el medicamento, se debe realizar un examen oftalmológico.

Efectos respiratorios

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que la administración de AINEs puede provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Uso en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Con la administración de AINEs en estos pacientes aumenta el riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y gastrosquisis. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumentó de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de tales eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios con animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de tenoxican puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el tenoxican no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si el tenoxican se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Se debe considerar un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición al tenoxican durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento tenoxican debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el tenoxican está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

El tenoxican puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Se debe evitar, en lo posible, el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

Ver sección «Características de uso» para información sobre el efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que desarrollen reacciones adversas que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, tales como vértigo, mareo, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las reacciones adversas del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis eficaz más baja durante el período mínimo necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Adultos

El medicamento está indicado para administración intravenosa e intramuscular.

La dosis recomendada del medicamento es de 20 mg una vez al día durante los primeros 1–2 días de tratamiento, tras lo cual se debe pasar a la administración de tabletas, que deben tomarse diariamente a la misma hora. Antes de la administración, el contenido del frasco debe disolverse en 2 ml de agua para inyecciones, incluida en el envase del medicamento. Tras la completa disolución del liofilizado, la solución debe utilizarse inmediatamente.

No se deben superar las dosis recomendadas, ya que el uso de dosis más altas no siempre proporciona un efecto terapéutico más marcado, mientras que el riesgo de reacciones adversas aumenta.

La duración del tratamiento con tenoxicam en alteraciones agudas del aparato locomotor no debe superar generalmente los 7 días. En casos excepcionales, la duración del tratamiento puede prolongarse hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada

Tenoxil, al igual que otros AINE, debe administrarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, ya que estos pacientes presentan un mayor riesgo de reacciones adversas y con frecuencia reciben medicamentos concomitantes o padecen alteraciones de la función renal, hepática o cardiovascular. Si es necesario, el medicamento debe administrarse a pacientes de edad avanzada en la dosis eficaz más baja y durante el período más breve posible. Es fundamental controlar cuidadosamente el estado de estos pacientes durante el tratamiento con AINE para detectar posibles hemorragias gastrointestinales.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o en caso de concentraciones elevadas de bilirrubina en el plasma sanguíneo, ya que el tenoxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.

No existen datos suficientes para recomendar dosis de tenoxicam en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños.

No existen datos suficientes para recomendar el uso de tenoxicam en niños.

Sobredosis.

Síntomas. No se han notificado casos graves de sobredosis con tenoxicam. Los síntomas de sobredosis con AINE incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragias gastrointestinales, rara vez diarrea, pérdida de orientación, agitación, coma, somnolencia, mareo, acúfenos, debilidad y, ocasionalmente, convulsiones. En intoxicaciones graves puede presentarse insuficiencia renal o hepática significativa.

Tratamiento. Si es necesario, se debe realizar terapia sintomática. Se debe mantener una hidratación adecuada y controlar la función hepática y renal. El paciente debe permanecer bajo observación médica al menos durante 4 horas tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, administrar diazepam por vía intravenosa. Puede ser útil la administración de antagonistas H2. Otras medidas deben aplicarse según las indicaciones y el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los pacientes, las reacciones adversas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento. Con mayor frecuencia, se presentan reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal.

A nivel del sistema cardiovascular: desarrollo de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINEs; raramente, disnea y sensación de palpitaciones.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de AINEs (especialmente en dosis altas y con tratamiento prolongado) puede aumentar el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso»).

A nivel de la piel y tejido celular subcutáneo: fotosensibilización y reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

A nivel de los órganos de la visión: frecuencia desconocida: trastornos oculares (alteraciones y visión borrosa).

A nivel del tracto gastrointestinal: las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Incluyen dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y molestias, estreñimiento, diarrea, flatulencia, trastornos digestivos, malestar epigástrico, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, anorexia, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (véase la sección «Precauciones de uso»).

Como con otros AINEs, existe el riesgo de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, que pueden ser fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»); raramente, gastritis; muy raramente, pancreatitis.

A nivel de la sangre y sistema linfático: disminución del nivel de hemoglobina no relacionada con hemorragias gastrointestinales; anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, leucopenia, neutropenia y eosinofilia; con frecuencia no común: epistaxis; raramente, agranulocitosis.

A nivel del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática. Como con la mayoría de los AINEs, se han observado diversos cambios en los parámetros de función hepática. En algunos pacientes, durante el tratamiento puede aumentar el nivel de transaminasas en suero. Aunque estas reacciones son raras, si se presentan alteraciones persistentes en las pruebas hepáticas o empeoramiento de las mismas, o síntomas clínicos de enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), el medicamento debe suspenderse. También se han notificado casos de hepatitis y ictericia.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas no específicas y reacciones anafilácticas; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; alteraciones cutáneas: erupciones de diversos tipos, alopecia, angioedema, prurito y púrpura; raramente, trastornos de las uñas, eritema, urticaria y fotosensibilización; dermatitis exfoliativa y bullosa, incluyendo necrólisis epidérmica, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, reacciones vesículo-bullosas y vasculitis (como con otros AINEs).

A nivel del metabolismo: raramente, alteraciones del metabolismo, tales como hiperglucemia, aumento o disminución del peso corporal.

A nivel del sistema nervioso: pueden presentarse malestar general y zumbidos en los oídos;

con frecuencia no común: meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, vértigo, malestar, fatiga y somnolencia; raramente, cefalea, insomnio, depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño y vértigo; frecuencia desconocida: somnolencia y parestesias.

A nivel psíquico: frecuencia desconocida: confusión mental y alucinaciones.

A nivel del sistema urinario: diversas formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal;

elevación reversible de la urea y creatinina en sangre (véase la sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Desconocida.

Envase.

1 frasco con liofilizado y 1 ampolla con disolvente en envase blíster, 3 envases blíster en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante.

C.T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Str. Eroilor No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania / Calle Eroilor nº 1A, ciudad de Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía.

Titular del registro.

LLC Rompharm Company Georgia / ElElSi Rompharm Company Georgia.

Dirección del titular del registro.

Georgia, Tbilisi, Saakadze Downhill, 8, office 7a / Georgia, Tiflis, bajada Saakadze, 8, oficina 7a.