INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TAKLOR® (TAKLOR)

Skład:

substancja czynna: chlortalidon;

1 tabletka zawiera chlortalidon 25,0 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; powidon; krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; skrobioglikolan sodu (Typ A).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki od białego lub prawie białego do białego z żółtawym odcieniem, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki moczopędne. Nieograniczające się do tiazydów leki moczopędne o umiarkowanej aktywności. Proste sulfonamidy. Chlortalidon. Kod ATC C03B A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlortalidon jest długodziałającym diuretykiem podobnym do tiazydów.

Środki moczopędne z grupy tiazydów i podobne do tiazydów, w tym chlortalidon, działają przede wszystkim w odcinkach dystalnych nerek (kanalik dystalny), hamując resorpcję jonów Na i Cl, co może prowadzić do wydalenia około 15 % sodu przefiltrowanego w kłębuszkach nerkowych, oraz nasilając resorpcję jonów wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii. Zwiększenie napływu jonów sodu i wody do kanalika zbiorczego korowego oraz zwiększenie szybkości przepływu moczu prowadzi do zwiększenia sekrecji i wydalania jonów potasu i wodoru.

Wysokie dawki chlortalidonu mogą powodować zwiększone wydalanie jonów wodorowęglanowych poprzez hamowanie węglanowej anhydrazy, co prowadzi do zasadowienia moczu.

Kwasica lub alkalosis nie mają istotnego wpływu na efekt saluretyczny lub moczopędny chlortalidonu. Przy długotrwałej terapii chlortalidonem wydalanie wapnia przez nerki zmniejsza się, co może prowadzić do hiperkalcemii.

Efekt moczopędny pojawia się 2–3 godziny po podaniu, osiąga maksimum po 4–24 godzinach i może utrzymywać się przez 2–3 dni.

Diureza wywołana przez chlortalidon prowadzi do zmniejszenia objętości osocza, wyrzutu serca i ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chlortalidon powoli obniża ciśnienie tętnicze. Efekt przeciwciśnieniowy chlortalidonu na początku terapii wynika ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, a w efekcie dochodzi do zmniejszenia oporu obwodowego. Przy długotrwałym leczeniu objętość pozakomórkowa normalizuje się, a skuteczność przeciwciśnieniowa utrzymuje się, co może być spowodowane późniejszym zmniejszeniem stężenia sodu w ścianach naczyń i, tym samym, zmniejszeniem wrażliwości na noradrenaliny.

Chlortalidon wykazuje działanie przeciwmożdżkowe u pacjentów z niefrogennym cukrzycą niesłodową. Mechanizm działania nie został jeszcze wyjaśniony.

Chlortalidon jest nieskuteczny u pacjentów z wyraźną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/100 ml).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Chlortalidon jest wchłaniany z przewodu pokarmowego stosunkowo powoli (t_1/2 wchłaniania wynosi około 2,6 godziny). Biologiczna dostępność doustnej dawki 50 mg chlortalidonu wynosi około 64 %, maksymalne stężenie we krwi osiąga się 8–12 godzin po podaniu.

Rozkład

Łączenie chlortalidonu z białkami osocza wynosi około 75 %, objętość rozkładu – 4 l/kg. We krwi występuje jedynie niewielka frakcja wolnego chlortalidonu ze względu na duże gromadzenie się w erytrocytach i wiązanie się z białkami osocza.

Metabolizm i wydalanie

W ciągu 120 godzin po podaniu około 70 % dawki wydalane jest z moczem i kałem, głównie w niezmienionej formie. Metabolizm wątrobowy i wydalanie z żółcią stanowią jedynie mniejszą część drogi eliminacji. Okres półtrwania wynosi średnio 50 godzin.

Grupy specjalne pacjentów

Eliminacja chlortalidonu jest spowolniona u pacjentów starszych w porównaniu do zdrowych młodych ochotników, mimo że wchłanianie jest takie samo.

Chlortalidon przenika barierę łożyskową i przechodzi do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie

nadciśnienia tętniczego;
obrzęków sercowych, wątrobowych i nerkowych;
przewlekłej niewydolności serca;
niefogennego cukrzycy, gdy wykluczone są inne środki lecznicze.

Przeciwwskazania.

znana nadwrażliwość na chlortalidon, inne tiazydy i pochodne sulfonamidu (możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych, stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową) lub na którykolwiek składnik leku;
anuria (diureza mniejsza niż 100 ml/dobę);
nasilona niewydolność nerek (znacznie obniżona diureza, klirens kreatyniny <30 ml/min i/lub kreatynina surowicy >1,8 mg/100 ml);
gruźlica nerek;
nasilona niewydolność wątroby (przedzawał i zawał wątrobowy);
hiperkalcemia;
oporna na leczenie hipokaliemia lub stany z nasilonymi utratami potasu;
nasilona hiponatremia;
objawowa hiperurikemia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zalecane kombinacje:

Lity

Jednoczesne stosowanie chlortalidonu i litu prowadzi do nasilenia działań kardio- i neurotoksycznych litu poprzez zmniejszenie wydalania litu. Jeśli przyjmowanie moczopędnych jest konieczne, wymagany jest staranne monitorowanie stężenia litu we krwi i dostosowanie dawki.

Kombinacje wymagające szczególnych środków ostrożności:

Leki mogące wywołać torsade de pointes:

leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrymida);
leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
niektóre leki przeciwdrgawkowe: fenotiazyny (np. chloropromazyna, tiotemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sulpryd, tiapryd), butyrofenony (np. droperydol, haloperidol);
inne: beprydyl, cizapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparflokloksacyna, moxiflokloksacyna, winokamin i.v.

Jednoczesne stosowanie tych leków z chlortalidonem, szczególnie w przypadku hipokaliemii, wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii komorowej, szczególnie torsade de pointes. Przed zastosowaniem wymienionych wyżej leków w połączeniu z chlortalidonem należy ustalić i skorygować poziom potasu w surowicy. Konieczne jest regularne monitorowanie EKG oraz oznaczanie poziomu elektrolitów w osoczu. W przypadku hipokaliemii zaleca się stosowanie leków niepowodujących torsade de pointes.

Inhibitory ACE (np. kaptofryl, enalapryl)

Jednoczesne stosowanie chlortalidonu i inhibitorów ACE (np. kaptofrylu, enalaprylu), szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń funkcji nerek. Dlatego leczenie moczopędne należy przerwać 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotensji na początku terapii.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory COX-2, salicylany

NSAID (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory COX-2 i salicylany, mogą zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe i moczopędne chlortalidonu. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów możliwe jest nasilenie toksycznego wpływu salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia chlortalidonem rozwija się hipowolemia, jednoczesne stosowanie NSAID może wywołać ostrą niewydolność nerek.

Moczopędne potasopochłonne (np. furosemid), glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon, penicylina G, salicylany, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B (dożylne)

Jednoczesne stosowanie chlortalidonu i tych leków może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej, w szczególności do nasilenia utraty potasu. Jest to szczególnie istotne przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasierdziowymi. Konieczne jest regularne sprawdzanie i, w razie potrzeby, korygowanie poziomu potasu w osoczu krwi.

Inne środki moczopędne, inne leki przeciwciśnieniowe (np. beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, wazodylatory, metyldopa, guanetydyna), nitraty, barbiturany, fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, alkohol

Działania hipotensyjne chlortalidonu mogą być nasilane przez stosowanie tych leków lub spożycie alkoholu.

Glikozydy nasierdziowe

Jeśli w trakcie jednoczesnego stosowania chlortalidonu z glikozydami nasierdziowymi rozwija się hipokaliemia i/lub hipomagnezemia, wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasierdziowe wzrasta, a efekty i działania niepożądane glikozydów nasierdziowych odpowiednio się nasilają.

Możliwe są również interakcje z następującymi lekami

Insulina, doustne leki przeciwdiabetyczne, leki obniżające kwas moczowy, sympatomietyki (noradrenalina [norepinefryna], adrenalina [epinefryna])

Działania tych leków mogą być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania z chlortalidonem. Może być konieczna korekta dawki insuliny i doustnych leków przeciwdiabetycznych.

Niedepolaryzujące środki rozkurczające mięśni (podobne do kurary, np. tubokuraryna)

Działanie kurarypodobnych środków rozkurczających mięśnie może być nasilone lub wydłużone przez chlortalidon. W przypadku, gdy nie można przerwać przyjmowania chlortalidonu przed zastosowaniem kurarypodobnych środków rozkurczających mięśnie, anestezjolog powinien być poinformowany o leczeniu chlortalidonem.

Cytostatyki (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat)

Chlortalidon może zmniejszyć wydalanie nerkowe cytostatyków (np. cyklofosfamidu, fluorouracylu, metotreksatu). W przypadku jednoczesnego stosowania cytostatyków można oczekiwać zwiększenia toksyczności wobec szpiku kostnego (szczególnie rozwój granulocytopenii).

Cholestyramina, cholestepol

Jednoczesne stosowanie cholestyraminy lub cholestepolu zmniejsza wchłanianie chlortalidonu.

Dlatego Taklor® należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu tych leków.

Sole wapnia, witamina D

Jednoczesne stosowanie chlortalidonu i wapnia lub witaminy D może prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia w surowicy krwi w wyniku zmniejszenia wydalania.

Allopurinol

Taklor® może nasilić reakcje nadwrażliwości na allopurinol.

Amantadyna

Chlortalidon może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.

Beta-adrenoblokery, diazoksyd

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia hiperglikemii przy jednoczesnym stosowaniu Takloru i beta-blokerów lub diazoksydu.

Cyklosporyna

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperurikemii i powikłań podagrycznych.

Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperydyna)

Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperydyna) mogą zwiększyć biodostępność moczopędnych tiazydowych, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie ruchomości przewodu pokarmowego i spowolnienie opróżniania żołądka.

Szczególne środki ostrożności.

Zaburzenia funkcji nerek

Taklor® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,1–1,8 mg/100 ml) dawkowanie należy dostosować zgodnie z wymaganiami terapeutycznymi i tolerancją (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/100 ml) diuretyki tiazydowe i analogi tiazydowe, w tym chlortalidon, tracą działanie moczopędne (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Diuretyki tiazydowe i podobne do tiazydowych, w tym chlortalidon, mogą powodować azotemię u pacjentów z chorobami nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek może wystąpić efekt kumulacyjny leku. Jeśli niewydolność nerek postępuje, co charakteryzuje się wzrostem ogólnego stężenia azotu we krwi bez azotu białkowego, należy podjąć decyzję o celowości dalszego leczenia. Należy rozważyć przerwanie terapii moczopędnej.

Przy chronicznym nadużyciu diuretyku może wystąpić pseudozespół Barttera, towarzyszący rozwojowi obrzęków. Obrzęk jest objawem zwiększenia stężenia reniny, prowadzącego do wtórnego hiperaldosteronizmu.

Działanie hipotensyjne inhibitorów ACE jest nasilane przez leki zwiększające aktywność reniny w osoczu (diuretyki). Dlatego terapię diuretykiem należy przerwać 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia hipotensji na początku terapii.

Zaburzenia funkcji wątroby

Taklor® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej spowodowane działaniem diuretyków tiazydowych, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby, mogą sprowokować śpiączkę wątrobą (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Pacjenci z cukrzycą lub z podagry wymagają szczególnej uwagi.

Terapia diuretykami tiazydowymi i podobnymi do tiazydowych, w tym chlortalidonem, może wpływać na tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może występować zaburzenie metabolizmu, dlatego może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych. Podczas terapii chlortalidonem może ujawniać się utajona cukrzyca.

Stężenie kwasu moczowego we krwi może wzrastać podczas leczenia chlortalidonem, ale napady podagry rzadko występują podczas długotrwałej terapii.

U pacjentów leczonych długotrwiście diuretykami tiazydowymi i podobnymi do tiazydowych obserwowano niewielkie i częściowo odwracalne zwiększenie stężenia ogólnego cholesterolu, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub trójglicerydów w osoczu krwi.

Zaburzenia elektrolitowe

Podczas leczenia lekami moczopędnymi należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu, sodu, wapnia).

Regularna kontrola elektrolitów w surowicy jest szczególnie ważna u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wodobrzuszem spowodowanym przez marskość wątroby oraz u pacjentów z obrzękami nerkowymi. W takich warunkach Taklor® można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą i tylko u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy mieści się w normie i nie występują objawy odwodnienia.

Diuretyki tiazydowe i podobne do tiazydowych, w tym chlortalidon, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hipozemię, hipochloremiczny alkaloz). Pierwszymi objawami zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, słabość mięśni, hipotonia, oliguria, tachykardia oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.

Hipokaliemia może również zwiększyć wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów nasercowych.

Największe ryzyko rozwoju hipokaliemii występuje u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nasilonym moczem, u pacjentów z niewystarczającym spożyciem elektrolitów oraz u pacjentów leczonych kortykosteroidami, ACTH, glikozydami nasercowymi lub środkami przeczyszczającymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Pacjenci tacy wymagają ścisłej kontroli.

Jak dla wszystkich diuretyków tiazydowych i podobnych do tiazydowych, kalciuria wywołana przez chlortalidon zależy od dawki i jej nasilenie zmienia się indywidualnie. Przy dawce 25 mg na dobę spadek stężenia potasu w surowicy krwi wynosi średnio 0,5 mmol/l. Podczas długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy krwi należy oznaczać na początku leczenia, a następnie po 3–4 tygodniach. Po tym czasie, jeśli nie ma innych czynników wpływających na poziom potasu (np. wymioty, biegunka, zmiany funkcji nerek), stężenie potasu w surowicy krwi można oznaczać co 4–6 miesięcy.

W razie potrzeby chlortalidon można połączyć z doustnymi preparatami zawierającymi potas lub z diuretykami zatrzymującymi potas (np. z triamterenem). W przypadku terapii skojarzonej należy sprawdzić stężenie potasu w surowicy krwi. Jeśli hipokaliemia towarzyszy objawom klinicznym (np. słabości mięśni, parezie, zmianom w EKG), stosowanie chlortalidonu należy przerwać.

Nie należy stosować kombinacji chlortalidonu i potasu lub diuretyków zatrzymujących potas u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inhibitory ACE, chyba że taka kombinacja jest konieczna z powodów życiowych.

W upalną pogodę u pacjentów z obrzękami może wystąpić rozcieńczona hiponatremia. Deficyt chlorków jest zazwyczaj lekki i nie wymaga leczenia.

Diuretyki tiazydowe i podobne do tiazydowych, w tym chlortalidon, mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować tymczasowy i niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy bez znanych zaburzeń gospodarki wapniowej. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonego hiperparateroidyzmu. Przed badaniem funkcji gruczołów przytarczycznych należy odstawić chlortalidon.

Wykazano, że diuretyki tiazydowe i podobne do tiazydowych nasilają wydalanie magnezu z moczem. Może to prowadzić do hipomagnezjemii.

Niewydolność serca

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca możliwe jest zmniejszenie wchłaniania chlortalidonu.

Inne

Reakcje nadwrażliwości mogą się rozwijać u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez obciążonego wywiadu alergologicznego.

Specjalne ostrzeżenia

Podczas terapii chlortalidonem należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu, sodu, jonów wapnia), kreatyninę i mocznik, lipidów surowicy (cholesterol i trójglicerydy), kwasu moczowego oraz poziom glukozy we krwi.

Należy zadbać o spożycie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów podczas leczenia chlortalidonem oraz o spożycie pokarmów bogatych w potas (banany, warzywa, orzechy) ze względu na zwiększone utraty potasu.

Leczenie nadciśnienia tętniczego lekiem Taklor wymaga regularnych wizyt kontrolnych u lekarza.

Terapię lekiem Taklor należy przerwać w przypadku:

trwałych zaburzeń równowagi elektrolitowej nieodwracalnych terapią;
reakcji nadwrażliwości;
nasilonych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego;
zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego;
zapalenia trzustki;
zaburzeń ze strony układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia);
ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego;
wystąpienia zapalenia naczyń;
zaostrzenia istniejącej krótkowzroczności;
stężenia kreatyniny w surowicy krwi powyżej 1,8 mg/100 ml lub klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min.

Stosowanie w nieodpowiednich celach

Stosowanie chlortalidonu może prowadzić do pozytywnych wyników testów na doping. Nie można wykluczyć negatywnych konsekwencji i poważnych ryzyk dla zdrowia wynikających ze stosowania chlortalidonu jako środka dopingowego.

Substancje pomocnicze

W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Chlortalidon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Chlortalidon, podobnie jak inne diuretyki, może zmniejszyć przepływ krwi przez łożysko. Tiazydy i analogi tiazydów przenikają również do krążenia płodu i mogą powodować zaburzenia elektrolitowe. Istnieją doniesienia o trombocytopenii u noworodków związanej ze stosowaniem diuretyków tiazydowych.

Okres karmienia piersią

Chlortalidon przenika do mleka matki. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować chlortalidonu lub powinny zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ze względu na możliwość wystąpienia różnych, indywidualnie uwarunkowanych reakcji możliwe jest zaburzenie szybkości reakcji, co może prowadzić do niemożności aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym, prowadzenia pojazdów lub pracy bez stabilnego podparcia. Jest to szczególnie wyraźne na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, przy zmianie leków oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie zależy od obrazu klinicznego i odpowiedzi pacjenta na terapię. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki. Stopniowa titracja dawki jest zalecana u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z miażdżycą mózgową, a także po przebytym zawałcie serca lub po udarze mózgu krwotocznym. Chlortalidon należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością płynu (1 szklanka wody). Jeśli lekarz zalecił jednorazowe przyjmowanie, to lek przyjmuje się rano podczas śniadania lub rano i wieczorem w przypadku dwukrotnego przyjmowania. W razie potrzeby dawkę zwiększa się nie wcześniej niż po 2–3 tygodniach.

Czas trwania stosowania ustala lekarz. Leczenie należy kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dorosłych pacjentów:

Hipertensja tętnicza

Dawka początkowa wynosi 12,5*–50 mg na dobę, dawka utrzymująca – 25–50 mg chlortalidonu co drugi dzień.

Obrzęki o pochodzeniu specyficznym i niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 50–100 mg na dobę, maksymalna dawka dzienna – 200 mg, dawka utrzymująca – 25–50 mg chlortalidonu na dobę.

Diabetes insipidus niefrogenny

Dawka początkowa wynosi 100 mg 2 razy na dobę, jednak w dalszej terapii możliwa jest redukcja dobowej dawki utrzymującej do 50 mg na dobę.

Pacjenci w wieku starszym i pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek oraz u pacjentów w wieku starszym zaleca się minimalną skuteczną dawkę chlortalidonu.

U pacjentów w wieku starszym i/lub z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy 1,1–1,8 mg/100 ml) dawkowanie powinno być dostosowane zgodnie z wymaganiami terapeutycznymi i tolerancją. Diuretyki tiazydopodobne i analogi tiazidu, w tym chlortalidon, tracą działanie moczopędne przy klirensie kreatyniny <30 ml/min i/lub stężeniu kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/100 ml (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Dawkę chlortalidonu należy odpowiednio dostosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Preparatu Taklor® nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z dekompenzowaną niewydolnością serca chlortalidon jest praktycznie nie wchłaniany.

*Stosuje się leki zawierające chlortalidon w odpowiednim dawkowaniu.

Dzieci.

Doświadczenie z zastosowaniem leku w populacji pediatrycznej jest ograniczone, dlatego chlortalidonu nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania

Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy od stopnia utraty płynów i elektrolitów.

Może wystąpić następujące objawy:

Omdlenia i osłabienie, nudności, senność, ból mięśni i skurcze mięśni (np. mięśni łydki), ból głowy, tachykardia, hipotensja, zaburzenia ortostatyczne i zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia i/lub hiponatremia).

Odewodnienie i hipowolemia mogą prowadzić do hemokoncentracji, drgawek, senności, osłabienia, dezorientacji, kolapsu i ostrej niewydolności nerek.

Hipokaliemia może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, mrowienie, paraliż, apatię, wzdęcia i zaparcia lub zaburzenia rytmu serca. Znaczna utrata potasu może prowadzić do niedrożności jelit paralitycznej lub utraty przytomności aż do śpiączki hipokaliemicznej.

Leczenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania leczenie należy natychmiast przerwać. Oprócz ogólnych środków postępowania należy monitorować parametry życiowe i w razie potrzeby korygować je w warunkach intensywnej terapii. Nie istnieje specyficzny antydotum na chlortalidon. Jeśli pacjent jest przytomny, należy przepłukać żołądek, a w celu zmniejszenia absorpcji podać sorbent. Wskazane może być dożylne podawanie płynów i elektrolitów, kontrola ciśnienia tętniczego, równowagi wodno-elektrolitowej i funkcji metabolicznych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 – <1/10); rzadko (≥1/1000 – <1/100); bardzo rzadko (≥1/10 000 – <1/1000); nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego

Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza i eozynofilia.

Ze strony przemiany materii

Bardzo często: hipokaliemia, hiperurykemia (może prowadzić do zaostrzenia podagry), podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi – głównie przy stosowaniu wysokich dawek.

Często: hiponatremia, hipomagnezemia, hiperglikemia i glukozuria, pogorszenie przebiegu choroby u pacjentów z cukrzycą, ujawnienie się ukrytej cukrzycy, podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny (szczególnie na początku leczenia).

Rzadko: hiperkalcemia.

Bardzo rzadko: alkaloza hipochlorymowa.

Ze strony układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy i osłabienie.

Rzadko: parestezje.

Ze strony narządu wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia, zmniejszenie wydzielania łez.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Często: hipotensja, hipotensja ortostatyczna, uczucie kołatania serca (palpitacje).

Rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia

Bardzo rzadko: idiosynkratyczny (alergiczny) obrzęk płuc, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często: utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból i skurcze w górnej części brzucha, zaparcia i biegunka.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: pokrzywka i inne postacie wysypek skórnych, swędzenie.

Rzadko: fotosensybilizacja, zapalenie naczyń alergiczne.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: hipotonia mięśni, skurcze mięśniowe.

Ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie nerek śródmiąższowych.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Często: impotencja

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, 3 blistery w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.