Taclor®
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TAKLOR® (TAKLOR)
Composición:
Principio activo: chlortalidone;
Cada tableta contiene clortalidona 25,0 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; croscarmelosa sódica (Tipo A).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco hasta blanco con matiz amarillento, forma redonda, superficie plana, con ranura.
Grupo farmacoterapéutico. Diuréticos. Fármacos diuréticos no tiazídicos con actividad moderadamente pronunciada. Sulfonamidas simples. Clortalidona. Código ATC C03B A04.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica
La clortalidona es un diurético de acción prolongada de tipo tiazídico.
Los diuréticos tiazídicos y similares a las tiazidas, incluyendo la clortalidona, actúan principalmente a nivel de los túbulos distales renales (túbulo contorneado distal), inhibiendo la reabsorción de Na y Cl, por lo que puede eliminarse aproximadamente el 15 % del sodio filtrado a nivel glomerular, y aumentando la reabsorción de iones de calcio, lo que puede provocar hipercalcemia. El aumento en la llegada de iones de sodio y agua al túbulo colector cortical y el incremento en la velocidad del flujo urinario conducen al aumento de la secreción y eliminación de iones de potasio e hidrógeno.
Dosis altas de clortalidona pueden provocar un aumento en la excreción de bicarbonatos debido a la inhibición de la anhidrasa carbónica, lo que alcaliniza la orina.
La acidosis o la alcalosis no tienen un efecto significativo sobre el efecto salurético o diurético de la clortalidona. Durante la terapia prolongada con clortalidona, la excreción renal de calcio disminuye, lo que puede provocar hipercalcemia.
El efecto diurético comienza entre 2 y 3 horas después de la ingestión, alcanza su máximo entre 4 y 24 horas y puede persistir durante 2 a 3 días.
El diuresis inducido por la clortalidona conduce a una reducción del volumen del plasma sanguíneo, del gasto cardíaco y de la presión arterial sistémica. En pacientes con hipertensión arterial, la clortalidona reduce lentamente la presión arterial. El efecto antihipertensivo de la clortalidona al inicio del tratamiento se debe a la reducción del volumen extracelular y, como consecuencia, disminuye la resistencia periférica. Con el tratamiento prolongado, el volumen extracelular se normaliza, pero la eficacia antihipertensiva se mantiene, lo que podría deberse a una posterior reducción en la concentración de sodio en las paredes vasculares y, por lo tanto, a una disminución en la sensibilidad a la noradrenalina.
La clortalidona ejerce un efecto antidiurético en pacientes con diabetes insípida nefrogénica. El mecanismo de acción aún no está completamente esclarecido.
La clortalidona es ineficaz en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min y/o creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml).
Farmacocinética
Absorción
La clortalidona es absorbida del tracto gastrointestinal relativamente despacio (el t50 de absorción es de aproximadamente 2,6 horas). La biodisponibilidad de la dosis oral de 50 mg de clortalidona es de aproximadamente el 64 %, alcanzándose la concentración máxima en sangre entre 8 y 12 horas tras la ingestión.
Distribución
La unión de la clortalidona a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 75 %, y el volumen de distribución es de 4 l/kg. Solo una pequeña fracción de clortalidona libre se encuentra en la sangre debido a su gran acumulación en los eritrocitos y su unión a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo y eliminación
Durante las 120 horas posteriores a la ingestión, aproximadamente el 70 % de la dosis se elimina por orina y heces, principalmente en forma inalterada. El metabolismo hepático y la excreción biliar representan solo una pequeña parte de la vía de eliminación. El periodo de semivida de eliminación es en promedio de 50 horas.
Grupos de pacientes especiales
La eliminación de la clortalidona se ralentiza en pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios jóvenes sanos, aunque la absorción es similar.
La clortalidona atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento
- de la hipertensión arterial;
- de edemas cardíacos, hepáticos y de origen nefrogénico;
- de la insuficiencia cardíaca crónica;
- de la diabetes insípida nefrogénica, cuando se han descartado otros tratamientos.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad conocida al clortalidona, a otros tiazidas o derivados de sulfonamidas (posibilidad de reacciones cruzadas; usar con precaución en pacientes con asma bronquial) o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- anuria (diuresis inferior a 100 ml/día);
- insuficiencia renal grave (diuresis marcadamente reducida, aclaramiento de creatinina <30 ml/min y/o creatinina sérica >1,8 mg/100 ml);
- glomerulonefritis;
- insuficiencia hepática grave (precoma hepático y coma hepático);
- hipercalcemia;
- hipokalemia resistente al tratamiento o estados con pérdida aumentada de potasio;
- hiponatremia grave;
- hiperuricemia sintomática.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Combinaciones no recomendadas:
Litio
La administración concomitante de clortalidona y litio puede potenciar los efectos cardio- y neurotóxicos del litio debido a la disminución de la excreción de litio. Si el uso de diuréticos es esencial, se requiere un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de litio y ajuste de la dosis.
Combinaciones que requieren precauciones especiales:
Medicamentos que pueden provocar torsade de pointes:
- antiarrítmicos de clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
- antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol);
- ciertos antipsicóticos: fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina, tiotixeno, levomepromacina, tiordazina, trifluperacina), benzamidas (por ejemplo, amisulprida, sulpirida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (por ejemplo, droperidol, haloperidol);
- otros: bepridilo, cisaprido, difemanil, eritromicina intravenosa, halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfl oxacino, moxifloxacino, vincaína intravenosa.
Cuando estos medicamentos se administran simultáneamente con clortalidona, especialmente en caso de hipokalemia, existe un riesgo aumentado de arritmias ventriculares, particularmente torsade de pointes. Antes de administrar estos medicamentos junto con clortalidona, se debe determinar y corregir el nivel sérico de potasio. Es necesario realizar un monitoreo regular del ECG y de los electrolitos plasmáticos. En caso de hipokalemia, se recomienda usar medicamentos que no provoquen torsade de pointes.
Inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril)
La administración concomitante de clortalidona e inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), especialmente al inicio del tratamiento, puede provocar una reducción significativa de la presión arterial y alteraciones de la función renal. Por lo tanto, se debe suspender el tratamiento con diuréticos 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA, con el fin de reducir la probabilidad de hipotensión al comienzo de la terapia.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico), incluyendo inhibidores de la COX-2, salicilatos
Los AINE (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico), incluyendo inhibidores de la COX-2 y salicilatos, pueden reducir el efecto antihipertensivo y diurético de la clortalidona. La administración de altas dosis de salicilatos puede aumentar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central. Si en pacientes bajo tratamiento con clortalidona se desarrolla hipovolemia, la administración concomitante de AINE puede desencadenar una insuficiencia renal aguda.
Diuréticos potasuréticos (por ejemplo, furosemida), glucocorticoides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, laxantes estimulantes, anfotericina B (parenteral)
La administración concomitante de clortalidona con estos medicamentos puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico, especialmente un aumento en la pérdida de potasio. Esto es particularmente importante en pacientes que reciben tratamiento con glicósidos cardíacos. Es necesario verificar regularmente y, si es necesario, corregir el nivel de potasio en plasma.
Otros diuréticos, otros antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueadores, bloqueadores de canales de calcio, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, metildopa, guanetidina), nitratos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, alcohol
Los efectos hipotensivos de la clortalidona pueden potenciarse con la administración de estos medicamentos o el consumo de alcohol.
Glicósidos cardíacos
Si durante la administración concomitante de clortalidona y glicósidos cardíacos se desarrolla hipokalemia y/o hipomagnesemia, aumenta la sensibilidad del miocardio a los glicósidos cardíacos, potenciándose así sus efectos y reacciones adversas.
Posibles interacciones con otros medicamentos:
Insulina, agentes antidiabéticos orales, medicamentos que reducen el ácido úrico, simpaticomiméticos (noradrenalina [norepinefrina], adrenalina [epinefrina])
Los efectos de estos medicamentos pueden verse debilitados cuando se administran conjuntamente con clortalidona. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y de los agentes antidiabéticos orales.
Relajantes musculares no despolarizantes (tipo curare) (por ejemplo, tubocurarina)
El efecto de los relajantes musculares tipo curare puede potenciarse o prolongarse con la clortalidona. Si no es posible suspender la clortalidona antes de la administración de relajantes musculares tipo curare, el anestesiólogo debe ser informado sobre el tratamiento con clortalidona.
Citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato)
La clortalidona puede reducir la excreción renal de citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato). Cuando se administran conjuntamente, puede esperarse un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea (especialmente el desarrollo de granulocitopenia).
Colestiramina, colestipol
La administración concomitante de colestiramina o colestipol reduce la absorción de clortalidona.
Por lo tanto, Taklor® debe tomarse al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de estos medicamentos.
Sales de calcio, vitamina D
La administración concomitante de clortalidona con calcio o vitamina D puede provocar un aumento de los niveles séricos de calcio debido a la reducción de su excreción.
Allopurinol
Taklor® puede potenciar las reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.
Amantadina
La clortalidona puede aumentar el riesgo de efectos adversos de la amantadina.
Betabloqueadores, diazoxido
Existe un riesgo aumentado de hiperglucemia con la administración concomitante de Taklor® y betabloqueadores o diazoxido.
Ciclosporina
La administración concomitante de ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones gotosas.
Medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperidina)
Los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperidina) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos, probablemente debido a la reducción de la motilidad gastrointestinal y al retraso del vaciamiento gástrico.
Características de uso.
Alteraciones de la función renal
Taclor® debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades renales.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina entre 30-60 ml/min y/o creatinina sérica entre 1,1-1,8 mg/100 ml), la dosis debe ajustarse según los requisitos terapéuticos y la tolerancia (ver sección «Modo de administración y dosis»).
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min y/o creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml), los diuréticos tiazídicos y análogos de tiazidas, incluyendo el clortalidón, pierden su efecto diurético (ver sección «Contraindicaciones»).
Los diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas, incluyendo el clortalidón, pueden provocar azotemia en pacientes con enfermedad renal. Puede producirse un efecto acumulativo del fármaco en pacientes con alteraciones de la función renal. Si la insuficiencia renal progresa, caracterizada por un aumento del contenido total de nitrógeno en sangre sin nitrógeno proteico, debe evaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de interrumpir la terapia diurética.
En caso de uso crónico excesivo del diurético, puede desarrollarse un pseudosíndrome de Bartter, acompañado de aparición de edema. El edema es una manifestación del aumento del nivel de renina, que conduce a un hiperaldosteronismo secundario.
El efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA se potencia con fármacos que aumentan la actividad de renina en plasma (diuréticos). Por ello, debe suspenderse la terapia con diuréticos 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión al comienzo del tratamiento.
Alteraciones de la función hepática
Taclor® debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que incluso pequeños cambios en el equilibrio hidroelectrolítico provocados por los diuréticos tiazídicos, especialmente en pacientes con cirrosis hepática, pueden desencadenar coma hepático (ver sección «Contraindicaciones»).
Alteraciones metabólicas y endocrinas
Los pacientes con diabetes mellitus o gota requieren especial atención.
La terapia con diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas, incluyendo el clortalidón, puede afectar la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus puede observarse alteración del metabolismo, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de fármacos hipoglucemiantes orales. Durante el tratamiento con clortalidón puede manifestarse una diabetes mellitus latente.
El nivel de ácido úrico en sangre puede aumentar durante el tratamiento con clortalidón, aunque los ataques de gota son infrecuentes durante la terapia prolongada.
En pacientes tratados durante largos períodos con diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas, se ha observado un ligero y parcialmente reversible aumento del colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) o triglicéridos en plasma.
Alteraciones electrolíticas
Durante el tratamiento con diuréticos, se deben determinar periódicamente los electrolitos séricos (especialmente potasio, sodio y calcio).
El control continuo de los electrolitos séricos es especialmente importante en pacientes de edad avanzada, pacientes con ascitis debida a cirrosis hepática y pacientes con edemas de origen nefrogénico. En tales condiciones, Taclor® solo debe administrarse bajo estricto control y únicamente a pacientes cuyo nivel sérico de potasio se encuentre dentro de los límites normales y que no presenten signos de deshidratación.
Los diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas, incluyendo el clortalidón, pueden provocar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hipokalemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los primeros signos de alteración del equilibrio hidroelectrolítico incluyen sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos.
La hipokalemia también puede aumentar la sensibilidad del miocardio a la acción tóxica de los glucósidos cardíacos.
El mayor riesgo de desarrollar hipokalemia se presenta en pacientes con cirrosis hepática, en aquellos con diuresis excesiva, en pacientes con ingesta insuficiente de electrolitos y en pacientes tratados con corticosteroides, ACTH, glucósidos cardíacos o laxantes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Estos pacientes requieren un seguimiento cuidadoso.
Como ocurre con todos los diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas, la kaliuresis provocada por el clortalidón es dependiente de la dosis y su grado varía individualmente. Con una dosis de 25 mg al día, la concentración sérica de potasio disminuye en promedio 0,5 mmol/l. Durante el tratamiento prolongado, la concentración de potasio en suero debe determinarse al inicio del tratamiento y luego a las 3-4 semanas. Posteriormente, si no existen otros factores que afecten el nivel de potasio (por ejemplo, vómitos, diarrea, alteraciones de la función renal), el nivel de potasio sérico puede determinarse cada 4-6 meses.
Si es necesario, el clortalidón puede combinarse con fármacos orales que contienen potasio o con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno). En caso de terapia combinada, debe comprobarse el nivel de potasio en suero. Si la hipokalemia se acompaña de síntomas clínicos (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones en el ECG), debe suspenderse el uso de clortalidón.
La combinación de clortalidón con potasio o diuréticos ahorradores de potasio no debe administrarse a pacientes que reciben simultáneamente inhibidores de la ECA, a menos que dicha combinación sea absolutamente necesaria.
En climas cálidos, los pacientes con edemas pueden desarrollar hiponatremia dilucional. La deficiencia de cloruro suele ser leve y no requiere tratamiento.
Los diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas, incluyendo el clortalidón, pueden reducir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento transitorio y leve del calcio sérico sin alteraciones conocidas del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia significativa puede ser un indicio de hipoparatiroidismo encubierto. Antes de evaluar la función de la glándula paratiroides, debe suspenderse el clortalidón.
Se ha demostrado que los diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio. Esto puede provocar hipomagnesemia.
Insuficiencia cardíaca
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, puede producirse una disminución de la absorción del clortalidón.
Otros
Pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad en pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial, así como en pacientes sin antecedentes alergológicos.
Precauciones especiales
Durante la terapia con clortalidón, debe realizarse controles periódicos de electrolitos séricos (especialmente potasio, sodio e iones de calcio), creatinina y urea, lípidos séricos (colesterol y triglicéridos), ácido úrico y glucosa en sangre.
Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con clortalidón, así como una dieta rica en potasio (plátanos, verduras, frutos secos) debido al aumento de las pérdidas de potasio.
El tratamiento de la hipertensión arterial con Taclor requiere controles médicos regulares.
Debe suspenderse el tratamiento con Taclor en caso de:
- alteraciones del equilibrio electrolítico resistentes al tratamiento;
- reacciones de hipersensibilidad;
- síntomas persistentes del tracto gastrointestinal;
- trastornos del sistema nervioso central;
- pancreatitis;
- alteraciones del sistema sanguíneo (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
- colecistitis aguda;
- aparición de vasculitis;
- empeoramiento de la miopía preexistente;
- niveles séricos de creatinina superiores a 1,8 mg/100 ml o clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.
Uso inadecuado
El uso de clortalidón puede dar resultados positivos en controles antidopaje. No pueden descartarse consecuencias negativas ni riesgos graves para la salud derivados del uso de clortalidón como sustancia dopante.
Sustancias auxiliares
Si se diagnostica intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El clortalidón no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
El clortalidón, al igual que otros diuréticos, puede reducir el flujo sanguíneo placentario. Las tiazidas y sus análogos también pueden pasar a la circulación fetal y provocar desequilibrio electrolítico. Existen informes de trombocitopenia en recién nacidos asociada al uso de diuréticos tiazídicos.
Período de lactancia
El clortalidón atraviesa la leche materna. Las mujeres que amamantan no deben tomar clortalidón o deben abstenerse de la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a la aparición de reacciones diversas y de carácter individual, puede producirse una alteración en la velocidad de reacción, lo que puede impedir la participación activa en el tráfico vial, conducir vehículos o trabajar con maquinaria sin soporte estable. Esto es especialmente notable al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al combinarlo con otros fármacos hipotensores, al cambiar de fármaco o al consumir alcohol simultáneamente.
Vía de administración y dosis.
La dosis depende del cuadro clínico y de la respuesta del paciente al tratamiento. Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. Se recomienda una titulación gradual de la dosis en pacientes con enfermedad isquémica o aterosclerosis cerebral, así como tras un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular hemorrágico. Clortalidona se toma por vía oral con una cantidad suficiente de líquido (1 vaso de agua). Si el médico ha prescrito una toma única, se administra por la mañana con el desayuno; si es una toma dos veces al día, se toma por la mañana y por la noche. En caso necesario, la dosis puede aumentarse no antes de 2-3 semanas.
La duración del tratamiento la determina el médico. La suspensión del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis.
Uso en pacientes adultos:
Hipertensión arterial
La dosis inicial es de 12,5* -50 mg al día; la dosis de mantenimiento es de 25-50 mg de clortalidona cada dos días.
Edemas de origen específico e insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 50-100 mg al día; la dosis máxima diaria es de 200 mg; la dosis de mantenimiento es de 25-50 mg de clortalidona al día.
Diabetes insípida nefrogénica
La dosis inicial es de 100 mg 2 veces al día, aunque durante el tratamiento posterior puede reducirse la dosis diaria de mantenimiento a 50 mg al día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal leve y en pacientes de edad avanzada se recomienda la dosis mínima eficaz de clortalidona.
En pacientes ancianos y/o con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina 30-60 ml/min y/o creatinina sérica 1,1-1,8 mg/100 ml) la dosis debe ajustarse según los requisitos terapéuticos y la tolerancia. Los diuréticos tipo tiazida y análogos tipo tiazida, incluyendo la clortalidona, pierden su efecto diurético cuando el clearance de creatinina es <30 ml/min y/o la creatinina sérica supera 1,8 mg/100 ml (ver sección «Contraindicaciones»).
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis de clortalidona debe ajustarse adecuadamente en pacientes con alteraciones de la función hepática (ver sección «Precauciones de uso»). Taklor® no debe utilizarse en casos de alteraciones graves de la función hepática (ver sección «Contraindicaciones»).
Pacientes con insuficiencia cardíaca
En pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, la clortalidona apenas se absorbe.
*Se utilizan preparaciones de clortalidona en la dosificación correspondiente.
Niños.
La experiencia con el uso del medicamento en la población pediátrica es limitada, por lo que no se debe administrar clortalidona a niños.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis
La presentación clínica de una sobredosis aguda o crónica depende del grado de pérdida de líquidos y electrolitos.
Posibles síntomas:
Vértigo y debilidad, náuseas, somnolencia, dolor muscular y espasmos musculares (por ejemplo, calambres en las pantorrillas), cefalea, taquicardia, hipotensión, alteraciones ortostáticas y electrolíticas (hipokalemia y/o hiponatremia).
La deshidratación y la hipovolemia pueden provocar hemocoagulación, convulsiones, somnolencia, letargo, confusión mental, colapso y fallo renal agudo.
La hipokalemia puede causar fatiga, debilidad muscular, parestesias, parálisis, apatía, meteorismo y estreñimiento, o arritmias cardíacas. Una pérdida significativa de potasio puede provocar obstrucción intestinal paralítica o pérdida de conciencia, hasta llegar al coma hipokalemico.
Tratamiento. Si se presentan signos de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. Además de las medidas generales, deben vigilarse los parámetros vitales y, si es necesario, corregirse en condiciones de terapia intensiva. No existe antídoto específico para la clortalidona. Si el paciente está consciente, debe realizarse lavado gástrico y se administrarán adsorbentes para reducir la absorción. Según las indicaciones clínicas, puede ser necesario el aporte intravenoso de líquidos y electrolitos, así como el control de la presión arterial, el equilibrio hidroelectrolítico y las funciones metabólicas.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se han clasificado por clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición.
La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 – <1/10); poco frecuente (≥1/1000 – <1/100); raro (≥1/10 000 – <1/1000); muy raro (<1/10 000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema sanguíneo y linfático
Raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y eosinofilia.
Del metabolismo y nutrición
Muy frecuente: hipopotasemia, hiperuricemia (puede provocar exacerbación de la gota), aumento del colesterol y de los triglicéridos en sangre, principalmente con el uso de dosis altas.
Frecuente: hiponatremia, hipomagnesemia, hiperglucemia y glucosuria, empeoramiento del curso de la enfermedad en pacientes con diabetes mellitus, manifestación de diabetes latente, aumento de los niveles de urea y creatinina (especialmente al inicio del tratamiento).
Raro: hipercalcemia.
Muy raro: alcalosis hipoclorémica.
Del sistema nervioso
Frecuente: dolor de cabeza, mareo y debilidad.
Raro: parestesia.
Del órgano de la visión
Raro: alteraciones visuales, disminución de la producción de lágrimas.
Del sistema cardiovascular
Frecuente: hipotensión, hipotensión ortostática, sensación de palpitaciones.
Raro: alteraciones del ritmo cardíaco.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino
Muy raro: edema pulmonar idiosincrásico (alérgico), dificultad respiratoria.
Del tracto gastrointestinal
Frecuente: pérdida de apetito, sequedad bucal, trastornos gastrointestinales leves, náuseas, vómitos, dolor y espasmos en la parte superior del abdomen, estreñimiento y diarrea.
Muy raro: pancreatitis.
Del sistema hepatobiliar
Raro: colestasis intrahepática o ictericia.
De la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: urticaria y otras formas de erupciones cutáneas, picor.
Raro: fotosensibilización, vasculitis alérgica.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Frecuente: hipotonía muscular, calambres musculares.
De los riñones y del sistema urinario
Muy raro: nefritis intersticial alérgica.
Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias
Frecuente: impotencia.
Notificación de reacciones adversas no deseadas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.