Symbicort Turbuhaler

INSTRUKCJA stosowania leku Symbicort Turbuhaler (Symbicort® Turbuhaler®)

Skład:

substancje czynne: 1 inhalacja (1 dawka) zawiera: 160 µg mikronizowanego budezonidu;

4,5 µg fumaranu formoterolu dihydratu;

substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Postać leku. Proszek do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Inhalator (60 dawek): dawkownik obrotowy czerwonego koloru. Na dawkowniku obrotowym znajduje się wytłoczony kod Braille’a. Pokrywka białego koloru. Wewnątrz pokrywki znajdują się pięć żeber.

W okienku wskaźnika dawkowania widoczna jest cyfra 60. Dysza posiada cztery pręty i może się obracać.

Zawartość: zawartość od białej do prawie białej, głównie w formie okrągłych granulek.

Inhalator (120 dawek): dawkownik obrotowy czerwonego koloru. Na dawkowniku obrotowym znajduje się wytłoczony kod Braille’a. Pokrywka białego koloru. Wewnątrz pokrywki znajdują się pięć żeber.

W okienku wskaźnika dawkowania widoczna jest cyfra 120. Dysza posiada cztery pręty i może się obracać.

Zawartość: zawartość od białej do prawie białej, głównie w formie okrągłych granulek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem środków antycholinergicznych. Formoterol i budezonid. Kod ATC R03AK07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizmy działania i efekty farmakodynamiczne

Lek Symbicort Turbuhaler zawiera formoterol i budesonid, które działają na różne sposoby i wykazują efekt addytywny w zakresie zmniejszania częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej. Specyficzne właściwości budesonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie tej kombinacji w terapii utrzymującej i łagodzeniu objawów lub w samej terapii utrzymującej astmy oskrzelowej.

Budesonid

Budesonid to glikokortykosteroid, który po inhalacji wykazuje zależny od dawki przeciwwirusowy działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, prowadząc do zmniejszenia objawów i zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej. Inhalacyjny budesonid powoduje mniej nasilone reakcje niepożądane niż kortykosteroidy stosowane systemowo. Dokładny mechanizm odpowiedzialny za działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów nie jest znany.

Formoterol

Formoterol to selektywny agonista β2-adrenergiczny, który po zastosowaniu inhalacyjnym prowadzi do szybkiego i długotrwałego rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, lek zaczyna działać w ciągu 1–3 minut. Czas działania wynosi co najmniej 12 godzin po pojedynczej dawce.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo

Astma oskrzelowa

Kliniczna skuteczność terapii utrzymującej budesonidem/formoterolem

Badania kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów wykazały, że dodanie formoterolu do budesonidu ułatwia objawy astmy oskrzelowej, poprawia funkcję płuc i zmniejsza częstość zaostrzeń. W dwóch badaniach trwających 12 tygodni efekt budesonidu/formoterolu na funkcję płuc był taki sam jak efekt budesonidu i formoterolu w dowolnej kombinacji i przewyższał efekt budesonidu stosowanego jako monoterapia. Wszystkie grupy leczenia stosowały krótkodziałające agonisty β2-adrenoreceptorów w miarę potrzeby. W czasie nie zaobserwowano żadnych oznak osłabienia działania przeciwastmatycznego.

Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania z udziałem pacjentów pediatrycznych, w których 265 osób w wieku 6–11 lat otrzymywało leczenie dawkami utrzymującymi budesonidu/formoterolu (2 inhalacje po 80 µg/4,5 µg/inhalację dwa razy dziennie) oraz krótkodziałający agonist β2-adrenoreceptorów w miarę potrzeby. W obu badaniach zaobserwowano poprawę funkcji płuc i odpowiednie tolerowanie leczenia w porównaniu z zastosowaniem odpowiedniej dawki budesonidu jako monoterapii.

Kliniczna skuteczność terapii utrzymującej i stosowania budesonidu/formoterolu w celu łagodzenia objawów

Ogółem 12076 pacjentów z astmą oskrzelową zostało włączonych do 5 podwójnie ślepych badań oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku (4447 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy terapii utrzymującej i stosowania budesonidu/formoterolu w celu łagodzenia objawów), które trwały 6 lub 12 miesięcy. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci musieli mieć objawy astmy oskrzelowej pomimo stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów.

Stosowanie budesonidu/formoterolu w terapii utrzymującej i w celu łagodzenia objawów zapewniało statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie częstości ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej we wszystkich grupach w porównaniu ze wszystkimi innymi terapiami.

Porównywalna skuteczność i bezpieczeństwo leku u nastolatków i dorosłych została wykazana w 6 podwójnie ślepych badaniach, w tym 5 wcześniej wymienionych badań i jednym dodatkowym badaniu z zastosowaniem wyższej dawki utrzymującej – dwóch inhalacji po 160/4,5 µg dwa razy dziennie. Szacunki oparto na danych ogółem 14385 pacjentów z astmą, z których 1847 to byli nastolatkowie. Liczba pacjentów w wieku nastoletnim, którzy stosowali więcej niż 8 inhalacji leku w co najmniej jeden dzień w ramach terapii utrzymującej budesonidem/formoterolem i łagodzenia objawów, była ograniczona, a takie zastosowanie było rzadkie.

W badaniach z udziałem pacjentów zgłaszających się o pomoc medyczną z powodu ostrych objawów astmy oskrzelowej, stosowanie budesonidu/formoterolu zapewniało szybkie i skuteczne łagodzenie objawów oskrzelowego skurczu podobnie jak stosowanie salbutamolu i formoterolu.

POChP

W dwóch 12-miesięcznych badaniach oceniano wpływ leku na funkcję płuc i częstość zaostrzeń (określanych na podstawie liczby cykli sterydów doustnych i/lub cykli antybiotyków i/lub hospitalizacji) u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim POChP. Kryterium włączenia do obu badań była wartość FEV1 przed podaniem rozkurczacza < 50 % wartości przewidywanej. Mediana FEV1 po podaniu rozkurczacza w momencie włączenia do badania wynosiła 42 % wartości przewidywanej.

Średnia liczba zaostrzeń na rok (zgodnie z powyższą definicją) istotnie zmniejszyła się w grupie stosującej budesonid/formoterol w porównaniu z monoterapią formoterolem lub placebo (średnia częstość 1,4 w porównaniu z 1,8–1,9 w grupie placebo/formoterol). Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów na pacjenta w ciągu 12 miesięcy była nieco zmniejszona w grupie budesonidu/formoterolu (7–8 dni/pacjent/rok w porównaniu z 11–12 i 9–12 dniami odpowiednio w grupach placebo i formoterol). W zakresie zmian parametrów funkcji płuc, takich jak np. FEV1, leczenie budesonidem/formoterolem nie było bardziej skuteczne niż leczenie samym formoterolem.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Kombinacja stałych dawek budesonidu i formoterolu oraz odpowiednie leki pojedyncze okazały się bioekwiwalentne pod względem ekspozycji systemowej na budesonid i formoterol. Pomimo tego, po zastosowaniu kombinacji stałych dawek zaobserwowano niewielki wzrost w hamowaniu sekrecji kortyzolu w porównaniu z zastosowaniem leków oddzielnie. Różnica została uznana za nieistotną z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego.

Nie zaobserwowano oznak interakcji farmakokinetycznej między budesonidem a formoterolem.

Wskazniki farmakokinetyczne odpowiednich substancji były podobne po zastosowaniu budesonidu i formoterolu jako leków pojedynczych lub w składzie kombinacji stałych dawek. Po zastosowaniu stałej kombinacji AUC budesonidu była nieco wyższa, szybkość wchłaniania i maksymalna stężenie w osoczu były nieco większe niż po zastosowaniu substancji czynnych oddzielnie. Maksymalne stężenie formoterolu w osoczu po zastosowaniu stałej kombinacji było podobne do stężenia po zastosowaniu leku pojedynczego. Inhalacyjny budesonid jest szybko wchłaniany; stężenie w osoczu osiąga maksimum w ciągu 30 minut po inhalacji. Średnie osadzenie w płucach budesonidu po inhalacji przez proszkowy inhalator wahalo się od 32 % do 44 % dawki dostarczonej. Biodostępność systemowa wynosi około 49 % dawki dostarczonej. U dzieci w wieku 6–16 lat osadzenie w płucach mieści się w tym samym zakresie co u dorosłych przy tych samych dawkach. Odpowiednie stężenia w osoczu nie były wykrywalne.

Inhalacyjny formoterol jest szybko wchłaniany; stężenie w osoczu osiąga maksimum w ciągu 10 minut po inhalacji. W badaniach średnie osadzenie formoterolu w płucach po inhalacji przez proszkowy inhalator wahalo się od 28 % do 49 % dawki dostarczonej. Biodostępność systemowa wynosi około 61 % dawki dostarczonej.

Rozkład i metabolizm

Z białkami osocza wiąże się około 50 % formoterolu i 90 % budesonidu. Objętość rozkładu formoterolu wynosi około 4 l/kg, budesonidu – 3 l/kg. Formoterol jest inaktywowany poprzez reakcje koniugacji (powstają aktywne O-demetylowane i defomylowane metabolity, ale występują one głównie w formie inaktywowanych koniugatów). Budesonid ulega znacznej (około 90 %) biotransformacji przy pierwszym przejściu przez wątrobę z tworzeniem metabolitów o niskiej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-β-hydroksy-budesonidu i 16-α-hydroksy-prednizolonu, nie przekracza 1 % aktywności budesonidu. Nie ma oznak interakcji metabolicznej lub reakcji wypierania między formoterolem a budesonidem.

Wydalanie

Główna część dawki formoterolu ulega metabolizmowi wątrobowemu i następnie jest wydalana przez nerki. Po inhalacji 8–13 % dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w niezmienionej formie z moczem. Formoterol ma wysoki klirens systemowy (około 1,4 l/min), jego okres półtrwania terminalnego wynosi średnio 17 godzin.

Budesonid jest metabolizowany głównie za pomocą enzymu CYP3A4. Metabolity budesonidu są wydalane z moczem w niezmienionej lub skoniugowanej formie. W moczach wykrywana jest jedynie nieznaczna ilość niezmienionego budesonidu. Budesonid ma wysoki klirens systemowy (około 1,2 l/min), okres półtrwania z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 4 godziny.

Farmakokinetyka budesonidu lub formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest znana. U pacjentów z chorobami wątroby ekspozycja na budesonid i formoterol we krwi może być podwyższona.

Liniowość/nieliniowość

Ekspozycja systemowa na budesonid i formoterol koreluje liniowo z podaną dawką.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Astma oskrzelowa

Symbicort Turbuhaler, 160 μg/4,5 μg, stosuje się u dorosłych i dzieci od 12. roku życia do leczenia regularnego astmy oskrzelowej w przypadku wskazania do zastosowania terapii skojarzonej (stosowania skojarzonego glikokortykosteroidu do inhalacji i długodziałającego agonisty receptora β2-adrenergicznego):

• jeśli ich stan nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą glikokortykosteroidów do inhalacji i szybko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego stosowanych w razie potrzeby, lub
• jeśli ich stan jest odpowiednio kontrolowany za pomocą glikokortykosteroidów do inhalacji i długodziałających agonistów receptora β2-adrenergicznego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Symbicort Turbuhaler stosuje się u dorosłych pacjentów od 18. roku życia do leczenia objawowego POChP z objętością życiową wydechu (FEV1) < 70 % wartości przewidywanej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) oraz z wywiadem zaostrzeń mimo regularnej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze wymienione w sekcji „Skład” (laktoza, zawierająca niewielką ilość białek mlecznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakokinetyczne

Stężenia budesonidu we krwi mogą znacznie wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu leku z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. z ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, pozakonazolem, klaritromycyną, telitromycyną, nefazodonem i inhibitorami proteazy HIV), dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jest to niemożliwe, odstęp czasu między podaniem inhibitora a budesonidem powinien być jak najdłuższy (sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Pacjentom przyjmującym silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania Symbicort Turbuhaler jednocześnie do terapii utrzymującej i łagodzenia objawów.

Silny inhibitor CYP3A4 – ketokonazol – podawany w dawce 200 mg raz dziennie zwiększał stężenie perorowego budesonidu we krwi (3 mg jako dawka jednorazowa) średnio sześciokrotnie przy jednoczesnym stosowaniu. Przy podawaniu ketokonazolu 12 godzin po budesonidzie stężenie budesonidu wzrastało średnio trzykrotnie, co wskazuje, że oddzielne podawanie leków z odpowiednim odstępem czasu może zmniejszyć wzrost stężenia budesonidu we krwi. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji przy stosowaniu wysokich dawek budesonidu do inhalacji wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu itrakonazolu w dawce 200 mg raz dziennie i budesonidu do inhalacji (1000 μg jako dawka jednorazowa) stężenia budesonidu we krwi mogą znacznie wzrosnąć (średnio czterokrotnie).

Interakcje farmakodynamiczne

Blokery β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego Symbicort Turbuhaler nie powinien być stosowany razem z blokerami β-adrenergicznymi (w tym kroplami do oczu), chyba że istnieją poważne wskazania.

Przy jednoczesnym stosowaniu chinidyny, dysopyramidu, prokainamidu, fenotiazyn, antyhistamin (terfenadyny) oraz trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych może wydłużać się interwał QTc i wzrastać ryzyko arytmii komorowych.

Dodatkowo L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna oraz alkohol mogą zaburzać tolerancję sercową β2-sympatykomimetyków.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, w tym leków o podobnych właściwościach, takich jak furazolidon i prokarbazyna, może wywoływać reakcje nadciśnieniowe.

Pacjenci poddawani jednoczesnej narkozie za pomocą halogenowanych węglowodorów są narażeni na zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii.

Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych lub antycholinergicznych może wywołać potencjalnie addytywny efekt rozkurczowy oskrzeli.

Hipokaliemia może zwiększać skłonność do arytmii u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy.

Hipokaliemia może wystąpić w wyniku terapii β2-agonistami i może być wzmacniana przy jednoczesnym stosowaniu pochodnych ksantyn, kortykosteroidów i diuretyków (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Nie zaobserwowano interakcji budesonidu i formoterolu z żadnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Dzieci.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych pacjentach.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W razie potrzeby przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe odstawienie terapii. Nie należy całkowicie odstawiać kortykosteroidów do inhalacji, z wyjątkiem przypadków tymczasowego odstawienia w celu potwierdzenia rozpoznania astmy.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli uznaje leczenie za nieskuteczne lub jeśli przekroczono maksymalną zalecaną dawkę dobową leku Symbicort Turbuhaler (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”). Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli nad astmą oskrzelową lub POChP może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej. W takich przypadkach należy rozważyć wzmocnienie terapii kortykosteroidami, np. podanie doustnych kortykosteroidów lub leczenia antybiotykiem w przypadku obecności infekcji bakteryjnej.

Pacjent powinien mieć zawsze przy sobie inhalator „na nagłe ataki”: albo Symbicort Turbuhaler (dla pacjentów z astmą oskrzelową stosujących Symbicort Turbuhaler jako terapię utrzymującą i na ulżenie objawów), albo oddzielny szybko działający bronchodilatator (dla wszystkich pacjentów stosujących Symbicort Turbuhaler wyłącznie jako terapię utrzymującą).

Pacjentów należy przypominać o konieczności stosowania leku Symbicort Turbuhaler w dawkach utrzymujących zgodnie z zaleceniem, nawet w przypadku braku objawów choroby. Po osiągnięciu kontroli nad objawami astmy oskrzelowej można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku Symbicort Turbuhaler. Podczas zmniejszania dawki ważne jest, aby pacjenci regularnie poddawali się badaniom kontrolnym. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Symbicort Turbuhaler (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”).

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Symbicort Turbuhaler w okresie zaostrzenia, ostrego lub znacznego pogorszenia przebiegu astmy oskrzelowej. Podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler mogą wystąpić poważne reakcje niepożądane związane z astmą oskrzelową oraz zaostrzenie choroby. Pacjenci powinni kontynuować leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy astmy oskrzelowej nie ustępują lub nasilają się po rozpoczęciu terapii lekiem Symbicort Turbuhaler.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjentów z POChP z wartością FEV1 przed zastosowaniem bronchodilatatora > 50 % wartości przewidywanej oraz z wartością FEV1 po zastosowaniu bronchodilatatora < 70 % wartości przewidywanej (patrz dział „Farmakodynamika”).

Tak jak w przypadku każdej innej terapii inhalacyjnej, możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów i duszności po podaniu dawki leku. Jeśli u pacjenta rozwinie się paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć terapię alternatywną. Paradoksalny skurcz oskrzeli, który należy leczyć natychmiast, ustępuje po zastosowaniu szybko działających inhalacyjnych leków rozkurczowych (patrz dział „Działania niepożądane”).

Efekty systemowe mogą wystąpić przy inhalacyjnym stosowaniu wszystkich kortykosteroidów do inhalacji, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich efektów jest znacznie mniejsze przy stosowaniu form inhalacyjnych w porównaniu z doustnymi. Możliwe efekty systemowe obejmują zespół Cushinga, objawy cushingoidowe, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadaktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz dział „Działania niepożądane”).

Należy uwzględnić możliwy wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów stosujących wysokie dawki przez dłuższy czas, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka osteoporozy. W długotrwałych badaniach nad inhalacyjnym budesonidem przy średniej dawce dobowej 400 μg (dawka odmierzona) u dzieci lub 800 μg (dawka odmierzona) u dorosłych nie zaobserwowano istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak informacji o wpływie leku Symbicort Turbuhaler w wyższych dawkach.

Jeśli istnieją podstawy do przypuszczenia, że w wyniku poprzedniego leczenia steroidami o działaniu systemowym doszło do zaburzenia czynności kory nadnerczy, należy zachować ostrożność przy przekształcaniu pacjentów na leczenie lekiem Symbicort Turbuhaler.

Korzyści z terapii inhalacyjnej budesonidem zazwyczaj minimalizują potrzebę stosowania steroidów doustnych, jednak pacjentom, którzy wcześniej stosowali doustne sterydy przez dłuższy czas, nadal może grozić zaburzenie czynności kory nadnerczy.

Odzyskiwanie się pacjentów po odstawieniu doustnych steroidów może trwać długo, dlatego pacjenci, którzy wcześniej stosowali doustne kortykosteroidy i zostali przekształceni na leczenie inhalacyjnym budesonidem, mogą przez dłuższy czas pozostawać w grupie ryzyka zaburzeń czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować czynność układu podwzgórzowo-przysądkowo-nadnerczowego.

Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami inhalacyjnych kortykosteroidów, szczególnie przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane, może również prowadzić do klinicznie istotnego hamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy przewidzieć dodatkowe stosowanie kortykosteroidów systemowych w okresach stresu, np. podczas ciężkich infekcji lub planowanego zabiegu chirurgicznego. Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może spowodować rozwój ostrego kryzysu nadnerczowego. Objawy i oznaki, które mogą występować podczas ostrego kryzysu nadnerczowego, nie zawsze są wyraźne, ale mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, hipotensję i hipoglikemię.

Nie można nagle odstawiać leczenia dodatkowymi steroidami systemowymi ani inhalacyjnym budesonidem.

Podczas przejścia z terapii doustnymi steroidami na stosowanie leku Symbicort Turbuhaler zazwyczaj obserwuje się niższy wpływ systemowy steroidów, co może prowadzić do wystąpienia objawów alergii lub objawów zapalenia stawów, takich jak katar, egzema oraz ból mięśni i stawów. W przypadku rozwoju tych stanów należy rozpocząć specyficzne leczenie. Zazwyczaj niedostateczny efekt glikokortykosteroidów można podejrzewać, jeśli występują takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, choć zdarza się to rzadko. W takich przypadkach czasem konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Aby zminimalizować ryzyko rozwoju kandydozy oro-faryngealnej (patrz dział „Działania niepożądane”), pacjentowi należy zalecić płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji dawki utrzymującej leku. W przypadku wystąpienia kandydozy oro-faryngealnej jamę ustną należy płukać wodą również po inhalacjach leku w razie potrzeby.

Należy unikać jednoczesnego stosowania itraconazolu, rytonawiru lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”). Jeśli jest to niemożliwe, odstęp czasu między podawaniem oddziałujących wzajemnie leków powinien być jak najdłuższy. Pacjentom przyjmującym silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania Symbicort Turbuhaler jednocześnie jako terapii utrzymującej i na ulżenie objawów.

Z ostrożnością należy stosować Symbicort Turbuhaler u pacjentów z tarczycą, feochromocytomą, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, hipertroficzną kardiomiopatią zwężeniową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężką nadciśnieniem tętniczym, aneurysmą lub innymi ciężkimi chorobami serca, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z wydłużeniem interwału QTc. Formoterol może powodować wydłużenie interwału QTc.

Należy przejrzeć potrzebę stosowania kortykosteroidów do inhalacji i ich dawkę u pacjentów z aktywną lub nieaktywną postacią gruźlicy płuc, grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych.

Przy stosowaniu agonistów β2-adrenoreceptorów w wysokich dawkach możliwe jest rozwinięcie potencjalnie poważnej hipokaliemii. Przy jednoczesnym leczeniu agonistami β2-adrenoreceptorów i lekami, które mogą powodować hipokaliemię lub nasilać jej efekt (np. pochodne ksantyny, sterydy i diuretyki), możliwe jest nasilenie hipokaliemicznego działania agonistów β2-adrenoreceptorów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niestabilnym przebiegiem astmy oskrzelowej, wymagających częstego stosowania bronchodilatatorów do ulżania objawów, oraz przy ostrym, ciężkim zaostrzeniu astmy oskrzelowej, ponieważ ryzyko hipokaliemii nasila się na tle hipoksji i innych stanów zwiększających prawdopodobieństwo rozwoju takiego powikłania. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak przy stosowaniu innych agonistów β2-adrenoreceptorów, pacjenci z cukrzycą powinni dodatkowo kontrolować poziom glukozy we krwi.

Przy stosowaniu kortykosteroidów systemowo i miejscowo możliwe są zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki (CSR), o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów systemowo lub miejscowo.

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę monohydrat (< 1 mg/inhalacja). Zazwyczaj taka ilość nie powoduje problemów u pacjentów nietolerujących laktozy. Ta substancja pomocnicza zawiera niewielką ilość białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Pneumonia u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP, którzy otrzymywali kortykosteroidy do inhalacji, obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym przypadki wymagające hospitalizacji. Istnieją pewne dane wskazujące na zwiększone ryzyko zapalenia płuc przy zwiększaniu dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.

Brak przekonujących danych klinicznych potwierdzających różnice w poziomie ryzyka rozwoju zapalenia płuc między różnymi lekami z grupy kortykosteroidów do inhalacji.

Lekarze powinni zachować ostrożność wobec możliwości rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tych infekcji pokrywają się z objawami zaostrzenia POChP.

Czynniki ryzyka rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują palenie tytoniu, wiek starszy, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężki przebieg POChP.

Dzieci. Zaleca się regularne pomiar wzrostu u dzieci stosujących przez dłuższy czas kortykosteroidy do inhalacji. W przypadku spowolnienia ich wzrostu należy przejrzeć terapię w celu zmniejszenia dawki inhalacyjnego kortykosteroidu do najniższej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola objawów astmy oskrzelowej, o ile to możliwe.

Należy dokładnie ocenić korzyści z zastosowania kortykosteroidów i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu. Ponadto warto skierować pacjenta na konsultację do specjalisty pediatrycznego w zakresie chorób układu oddechowego.

Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży, które otrzymywały terapię inhalacyjnym budesonidem, osiągnęła ostatecznie normalne dla dorosłych wskaźniki wzrostu. Obserwowano jednak początkowe, nieznaczne i tymczasowe spowolnienie tempa wzrostu (około 1 cm). Zazwyczaj ma to miejsce w pierwszym roku leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Symbicort Turbuhaler lub wspomagającej terapii formoterolem i budesonidem w okresie ciąży. Dane uzyskane w badaniach wpływu leku na rozwój embrionalno-płodowy szczurów nie wykazały żadnych dodatkowych efektów przy stosowaniu tej kombinacji.

Nie istnieje wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach nad funkcją rozrodczą u zwierząt formoterol powodował rozwój niepożądanych efektów przy stosowaniu bardzo wysokich dawek systemowych.

Dane uzyskane z około 2000 ciąż nie wykazały zwiększonego ryzyka teratogennego związanego ze stosowaniem inhalacyjnego budesonidu. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować zaburzenia rozwoju. Jednak te dane prawdopodobnie nie są istotne dla ludzi przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono również, że stosowanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży w wysokich dawkach zwiększało ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego u dorosłych zwierząt oraz prowadziło do trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykoidowych, metabolizmie i profilu neuroprzekaźników przy stosowaniu leku w zakresie dawek niższych niż dawki teratogenne.

W okresie ciąży Symbicort Turbuhaler można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budesonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy oskrzelowej.

Karmienie piersią

Budesonid przenika do mleka matki. Jednak przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki człowieka.

U szczurów stwierdzono niewielkie ilości formoterolu w mleku matki. Pytanie o stosowanie leku Symbicort Turbuhaler kobietom karmiącym piersią należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Plodność

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu budesonidu na płodność. W badaniach wpływu formoterolu na funkcję rozrodczą u zwierząt stwierdzono nieco obniżony poziom płodności u samców szczurów przy wysokiej ekspozycji systemowej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Symbicort Turbuhaler nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Droga podania – inhalacyjna.

Dawkowanie

Astma oskrzelowa

Symbicort Turbuhaler nie jest stosowany do wstępnego leczenia astmy oskrzelowej. Dawkę składników leku Symbicort Turbuhaler dobiera się indywidualnie, dostosowując ją do ciężkości choroby. Należy to uwzględnić nie tylko na początku stosowania leków kombinowanych, ale także podczas korekty dawki utrzymującej. Jeśli pacjent wymaga kombinacji dawek innej niż dostępne w inhalatorze kombinowanym, należy zastosować odpowiednie dawki agonistów β2-adrenoreceptorów i/lub kortykosteroidów w oddzielnych inhalatorach.

Dawkę należy stopniowo obniżać do najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy choroby. Pacjenci powinni regularnie poddawać się ponownym badaniom u lekarza, który przepisał lek, aby dawka Symbicort Turbuhaler pozostawała optymalna. Po osiągnięciu długotrwałej kontroli objawów przy najniższej zalecanej dawce, należy spróbować kontrolować objawy wyłącznie za pomocą inhalowanego kortykosteroidu.

Istnieją dwa warianty stosowania leku Symbicort Turbuhaler.

A. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler w terapii utrzymującej: Symbicort Turbuhaler stosuje się do regularnej terapii utrzymującej w połączeniu z oddzielnym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako lek na objawy.

B. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler w terapii utrzymującej i łagodzeniu objawów: Symbicort Turbuhaler stosuje się do regularnej terapii utrzymującej oraz w razie potrzeby – do łagodzenia objawów.

A. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler w terapii utrzymującej

Pacjentom należy zalecić noszenie przy sobie oddzielnego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, który może być użyty w każdej chwili do łagodzenia objawów.

Zalecane dawki

Dorośli (od 18 roku życia): 1–2 inhalacje dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać do 4 inhalacji dwa razy dziennie.

Dzieci (od 12 do 17 roku życia): 1–2 inhalacje dwa razy dziennie.

Zazwyczaj po osiągnięciu kontroli objawów przy stosowaniu leku dwa razy dziennie, dawkę dopasowuje się do najniższej skutecznej dawki, włącznie z możliwością stosowania Symbicort Turbuhaler raz dziennie, w przypadkach, gdy lekarz uzna, że pacjent wymaga terapii utrzymującej z długodziałającym rozszerzaczem oskrzeli w połączeniu z inhalowanym kortykosteroidem.

Zwiększone stosowanie oddzielnego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu podstawowej choroby i wymaga ponownej oceny leczenia astmy oskrzelowej.

Dzieci (od 6 roku życia): dla dzieci w wieku 6–11 lat dostępna jest postać leku o niższej dawce (80 μg/4,5 μg/dawka).

Dzieci poniżej 6 roku życia: ze względu na ograniczone dane, Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany dzieciom poniżej 6 roku życia.

B. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler w terapii utrzymującej i łagodzeniu objawów

Pacjenci powinni przyjmować dobową dawkę utrzymującą leku Symbicort Turbuhaler oraz stosować ten lek w razie potrzeby do łagodzenia objawów. Pacjentom należy zalecić noszenie przy sobie Symbicort Turbuhaler na wypadek nagłych sytuacji. Pacjentom stosującym Symbicort Turbuhaler do łagodzenia objawów należy omówić z lekarzem możliwość stosowania tego leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywołanym alergenami lub obciążeniem fizycznym; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę częstotliwość stosowania leku w razie potrzeby. Jeśli często występuje potrzeba stosowania leków rozszerzających oskrzela, a nie ma równocześnie potrzeby zwiększenia dawki inhalowanych kortykosteroidów, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków do łagodzenia objawów.

Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler w terapii utrzymującej i łagodzeniu objawów należy rozważyć, w szczególności u pacjentów:

• z niedostateczną kontrolą astmy oskrzelowej, u których często występuje potrzeba stosowania leków łagodzących objawy;
• z wcześniejszymi zaostrzeniami astmy oskrzelowej wymagającymi interwencji medycznej.

Pacjentów, którzy często i w dużych ilościach stosują inhalacje leku Symbicort Turbuhaler w razie potrzeby, należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju reakcji niepożądanych zależnych od dawki.

Zalecane dawki

Dorośli i dzieci (od 12 roku życia): zalecana dawka utrzymująca to 2 inhalacje dziennie – po 1 inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacje tylko rano lub tylko wieczorem. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki utrzymującej – po 2 inhalacje dwa razy dziennie. W razie potrzeby, gdy wystąpią objawy, stosuje się 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, należy wykonać kolejną inhalację. W żadnym przypadku nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji.

Zwykle całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji nie jest potrzebna; jednak przez ograniczony okres całkowita dzienna dawka może wynosić do 12 inhalacji. Pacjentom stosującym więcej niż 8 inhalacji dziennie, zdecydowanie zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Powinni oni poddać się ponownemu badaniu i przeanalizować schemat terapii utrzymującej.

Dzieci poniżej 12 roku życia: dzieciom nie zaleca się stosowania Symbicort Turbuhaler w terapii utrzymującej i łagodzeniu objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecane dawki

Dorośli: 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Ogólne informacje

Osobliwe grupy pacjentów

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących dawkowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid i formoterol są wydalane głównie za pośrednictwem metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężkim marskością wątroby można spodziewać się wzrostu stężenia leku w osoczu.

Sposób stosowania

Instrukcja prawidłowego stosowania leku Symbicort Turbuhaler

Przygotowanie nowego inhalatora z lekiem Symbicort Turbuhaler do stosowania

Przed pierwszym użyciem nowy inhalator z lekiem Symbicort Turbuhaler należy przygotować do użytku, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Odkręcić i zdjąć pokrywkę. Może być słychać dźwięk trzaskania.
• Trzymać inhalator z lekiem Symbicort Turbuhaler pionowo, czerwonym dawkowaczem do dołu.
• Obrócić czerwony dawkowacz do oporu w jedną stronę, a następnie do oporu w drugą (nie ma znaczenia, od której strony zaczyna się obracać). Powinno być słychać kliknięcie.
• Obrócić dawkowacz ponownie w obu kierunkach.
• Inhalator z lekiem Symbicort Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonywać inhalację

Za każdym razem, przy przyjmowaniu dawki, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Po zastosowaniu codziennych porannych i/lub wieczornych inhalacji należy przepłukać usta wodą, nie przełykając jej.

Nie należy próbować zdejmować ani odkręcać dyszy. Jest ona zamocowana na inhalatorze z lekiem Symbicort Turbuhaler i nie powinna być usuwana. Nie należy używać inhalatora, jeśli jest uszkodzony lub jego dysza została odłączona.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, osoby opiekujące się dziećmi, którym przepisano Symbicort Turbuhaler, powinny nadzorować, aby dzieci stosowały inhalacje zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Czyszczenie inhalatora z lekiem Symbicort Turbuhaler

Zewnętrzne powierzchnie dyszy należy przetrzeć suchą tkaniną raz w tygodniu. Nie należy używać wody ani innych cieczy.

Kiedy należy użyć nowego inhalatora

• Pojawienie się czerwonego koloru w okienku wskaźnika oznacza, że w inhalatorze pozostało około 20 dawek. Gdy w inhalatorze pozostanie 10 dawek, okienko wskaźnika dawek staje się całkowicie czerwone. Gdy oznaczenie „0” na czerwonym tle dojdzie do środka okienka wskaźnika, należy zastąpić inhalator nowym (rys. 5).

Uwaga

• Dawkownik będzie się obracać i wydawać dźwięk kliknięcia nawet wtedy, gdy inhalator z lekiem Symbicort Turbuhaler będzie się opróżniał.
• Dźwięk, który można usłyszeć potrząsając inhalatorem z lekiem Symbicort Turbuhaler, powstaje w wyniku obecności środka pochłaniającego wilgoć, a nie samego leku. Dlatego dźwięk ten nie pozwala określić, ile leku Symbicort Turbuhaler pozostało w inhalatorze.
• Jeżeli przypadkowo do inhalatora z lekiem Symbicort Turbuhaler dozowana zostanie więcej niż jedna dawka, do płuc i tak trafi tylko jedna dawka. Jednak wskaźnik dawek zarejestruje całkowitą liczbę dozowanych dawek.

W przypadku przedawkowania

Lek należy stosować zgodnie z instrukcją lub zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Najczęściej występującymi objawami, które mogą pojawić się w przypadku przedawkowania leku Symbicort Turbuhaler, są drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

W przypadku opuszczenia inhalacji

• Jeżeli inhalacja została pominięta, należy ją wykonać natychmiast, gdy o niej pomyśleć. Jednak jeśli do następnej inhalacji pozostało niewiele czasu, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
• Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhalator aktywowany jest przepływem podczas wdechu, co oznacza, że gdy pacjent wciąga lek przez dyszę, substancje czynne dostają się do dróg oddechowych razem z wdychanym powietrzem.

Uwaga

Należy dokładnie poinstruować pacjenta:

• o konieczności przestrzegania instrukcji dotyczącej stosowania leku Symbicort Turbuhaler;
• by wciągał silnie i głęboko przez dyszę, aby zapewnić optymalne dostarczenie dawki do płuc;
• by nigdy nie wydychać przez dyszę;
• by po stosowaniu zamykać inhalator z lekiem Symbicort Turbuhaler pokrywką;
• by po inhalacji dawki utrzymującej płukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko rozwoju kandydozy jamy ustnej. W przypadku kandydozy jamy ustnej należy również płukać usta wodą po stosowaniu leku, gdy to konieczne.

Pacjent może nie odczuwać smaku ani nie odczuwać dostarczenia leku Symbicort Turbuhaler podczas stosowania inhalatora z powodu małej wdychanej dawki.

Inna informacja

Na dolnej części obracającego się dawkownika znajduje się wytłoczony kod Braille’a do identyfikacji leku Symbicort Turbuhaler (kod dla Symbicort Turbuhaler to cyfra 6, która odróżnia go od innych leków firmy AstraZeneca).

Dzieci. Symbicort nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępna jest forma leku o niższej dawce (80 μg/4,5 μg/dawka).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie formoterolu najprawdopodobniej spowoduje efekty typowe dla agonistów β2-adrenergicznych: drżenie, ból głowy, uczucie kołatania serca. W pojedynczych przypadkach zgłaszano tachykardię, hiper- glikemię, hipokaliemię, wydłużenie odcinka QTc, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty. Może być wskazana terapia wspierająca i objawowa. Stosowanie 90 μg w ciągu 3 godzin u pacjentów z ostrym zwężeniem oskrzeli było bezpieczne.

Przy ostrym przedawkowaniu budesonidu, nawet w nadmiernych dawkach, nie oczekuje się klinicznych problemów. Przy długotrwałym stosowaniu nadmiernych dawek leku możliwe są objawy systemowego działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i hamowanie czynności kory nadnerczy.

Jeśli stosowanie leku Symbicort Turbuhaler musi zostać odroczone z powodu przedawkowania formoterolu, który wchodzi w jego skład, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego kortykosteroidu do inhalacji.

Niepożądane działania

Ponieważ lek Symbicort Turbuhaler zawiera budezonid i formoterol, możliwe jest występowanie takich samych niepożądanych działań, jakie obserwuje się przy stosowaniu każdej z substancji czynnych oddzielnie. Stosowanie obu substancji w połączeniu nie zwiększało częstości występowania działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to farmakologicznie przewidywalne skutki działania agonistów β2-adrenoreceptorów, takie jak drżenie i uczucie przyspieszonego rytmu serca. Zazwyczaj działania te były łagodne i ustępowały w ciągu kilku dni leczenia.

Poniżej przedstawione niepożądane działania spowodowane stosowaniem budezonidu lub formoterolu, ułożone według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000).

Zakaźne grzybicze gardła są wynikiem osiadania leku w jamie ustnej. Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności płukania jamy ustnej wodą po każdym inhalacji dawki utrzymującej, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej. Zakaźne grzybicze gardła zazwyczaj dobrze odpowiadają na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez konieczności przerywania stosowania kortykosteroidu do inhalacji. W przypadku rozwoju kandydozy gardła należy również płukać jamę ustną wodą po stosowaniu leku w razie potrzeby.

Tak jak w przypadku każdej innej terapii inhalacyjnej, bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów i dusznością po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli, który należy leczyć natychmiastowo, odpowiada na stosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela do inhalacji. W takim przypadku należy natychmiast przestać stosować lek Symbicort Turbuhaler, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Efekty systemowe mogą wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów do inhalacji, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich efektów jest mniejsze przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej w porównaniu do doustnej. Do możliwych efektów systemowych należą zespół Cushinga, objawy typu cushingoid, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, obniżenie mineralnej gęstości kości, zaćma i jaskra. Może również występować zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenia zdolności adaptacji do stresu. Prawdopodobnie wpływają na te efekty dawka, długość leczenia, jednoczesne lub poprzednie stosowanie leków steroidowych oraz indywidualna wrażliwość pacjenta.

Leczenie agonistami β2-adrenoreceptorów może prowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci, które długoterminowo stosują kortykosteroidy do inhalacji (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Donoszenie o podejrzanych efektach niepożądanych

Istotne jest donoszenie o podejrzanych efektach niepożądanych w okresie posrejestracyjnym stosowania leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Specjaliści w dziedzinie ochrony zdrowia są zobowiązani do donoszenia o wszelkich przypadkach podejrzanych efektów niepożądanych poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Opakowanie.

60 dawek lub 120 dawek w plastikowym inhalatorze; 1 inhalator w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AstraZeneca AB/AstraZeneca AB.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Forskgatan 18, Sodertalje, 151 36, Szwecja/Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.