Symbicort Turbuhaler
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Symbicort Turbuhaler (Symbicort® Turbuhaler®)
Composizione:
Principi attivi: 1 inalazione (1 dose) contiene: 160 mcg di budenoside micronizzato;
4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato;
Eccipiente: lattosio monoidrato.
Forma farmaceutica. Polvere per inalazione, dosata.
Principali proprietà fisico-chimiche:
Inalatore (60 dosi): dispositivo erogatore rosso, rotante. Sul dispositivo rotante è riportato il codice Braille. Coperchio di colore bianco. All'interno del coperchio sono presenti cinque nervature.
Nella finestra del visualizzatore del dosaggio appare il numero 60. L’ugello ha quattro alette ed è rotante.
Contenuto: contenuto di colore bianco o quasi bianco, prevalentemente sotto forma di granuli arrotondati.
Inalatore (120 dosi): dispositivo erogatore rosso, rotante. Sul dispositivo rotante è riportato il codice Braille. Coperchio di colore bianco. All'interno del coperchio sono presenti cinque nervature.
Nella finestra del visualizzatore del dosaggio appare il numero 120. L’ugello ha quattro alette ed è rotante.
Contenuto: contenuto di colore bianco o quasi bianco, prevalentemente sotto forma di granuli arrotondati.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci adrenergici in associazione con corticosteroidi od altri farmaci, esclusi gli agenti anticolinergici. Formoterolo e budenoside. Codice ATC R03AK07.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Meccanismi d'azione ed effetti farmacodinamici
Il medicinale Symbicort Turbuhaler contiene formoterolo e budenoside, che hanno meccanismi d'azione diversi e mostrano un effetto additivo nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni dell'asma bronchiale. Le proprietà specifiche del budenoside e del formoterolo consentono l'uso di questa combinazione per la terapia di mantenimento e il sollievo dei sintomi oppure per la terapia di mantenimento dell'asma bronchiale.
Budenoside
Il budenoside è un glucocorticosteroide che, per via inalatoria, esercita un effetto antinfiammatorio dose-dipendente sulle vie respiratorie, riducendo i sintomi e la frequenza delle esacerbazioni dell'asma bronchiale. Il budenoside inalatorio provoca effetti collaterali meno pronunciati rispetto ai corticosteroidi sistemici. Il meccanismo esatto responsabile dell'effetto antinfiammatorio dei glucocorticosteroidi non è noto.
Formoterolo
Il formoterolo è un agonista β2-adrenergico selettivo che, quando somministrato per via inalatoria, induce un rapido e prolungato rilassamento della muscolatura liscia bronchiale nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree. L'effetto broncodilatatore è dose-dipendente; il farmaco inizia ad agire entro 1–3 minuti. La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
Efficacia clinica e sicurezza
Asma bronchiale
Efficacia clinica della terapia di mantenimento con budenoside/formoterolo
Studi clinici su pazienti adulti hanno dimostrato che l'aggiunta di formoterolo al budenoside allevia i sintomi dell'asma bronchiale, migliora la funzionalità polmonare e riduce la frequenza delle esacerbazioni. In due studi della durata di 12 settimane, l'effetto del budenoside/formoterolo sulla funzione polmonare è risultato paragonabile a quello del budenoside e del formoterolo in combinazione libera e superiore a quello del budenoside somministrato come monoterapia. Tutti i gruppi di trattamento hanno utilizzato agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione secondo necessità. Nel tempo, non si sono osservati segni di riduzione dell'effetto anti-asma.
Sono stati condotti due studi di 12 settimane su pazienti pediatrici, in cui 265 soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni hanno ricevuto dosi di mantenimento di budenoside/formoterolo (2 inalazioni da 80 mcg/4,5 mcg/inalazione due volte al giorno) e un agonista β2-adrenergico a breve durata d'azione secondo necessità. In entrambi gli studi si è osservato un miglioramento della funzione polmonare e un'adeguata tollerabilità rispetto all'uso della corrispondente dose di budenoside come monoterapia.
Efficacia clinica della terapia di mantenimento e dell'uso di budenoside/formoterolo per il sollievo dei sintomi
Complessivamente, 12076 pazienti con asma bronchiale sono stati inclusi in 5 studi in doppio cieco sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medicinale (4447 pazienti sono stati randomizzati al gruppo di terapia di mantenimento e uso di budenoside/formoterolo per il sollievo dei sintomi), della durata di 6 o 12 mesi. Per partecipare allo studio, era richiesto che i pazienti presentassero sintomi di asma bronchiale nonostante l'uso di glucocorticosteroidi inalatori.
L'uso di budenoside/formoterolo per la terapia di mantenimento e per il sollievo dei sintomi ha determinato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della frequenza di esacerbazioni gravi di asma bronchiale rispetto a tutti gli altri gruppi di trattamento.
L'efficacia e la sicurezza comparabili del medicinale nei pazienti adolescenti e adulti sono state dimostrate in 6 studi in doppio cieco, comprendenti i 5 studi sopra citati e un ulteriore studio con una dose di mantenimento più elevata – due inalazioni da 160/4,5 mcg due volte al giorno. Le valutazioni si sono basate sui dati complessivi di 14385 pazienti asmatici, di cui 1847 adolescenti. Il numero di pazienti adolescenti che hanno utilizzato più di 8 inalazioni del medicinale in un singolo giorno nell'ambito della terapia di mantenimento e sollievo con budenoside/formoterolo è stato limitato e tale uso è stato raro.
Negli studi su pazienti che hanno richiesto assistenza medica per sintomi acuti di asma bronchiale, l'uso di budenoside/formoterolo ha garantito un rapido e efficace sollievo dai sintomi di broncospasmo, simile a quello ottenuto con salbutamolo e formoterolo.
Broncopatia cronica ostruttiva (BPCO)
In due studi della durata di 12 mesi è stato valutato l'effetto del medicinale sulla funzione polmonare e sulla frequenza delle esacerbazioni (definite in base al numero di cicli di steroidi orali e/o antibiotici e/o ricoveri ospedalieri) in pazienti con BPCO moderata o grave. Il criterio di inclusione in entrambi gli studi era un valore di VEMS pre-broncodilatatore < 50% del valore previsto. La mediana del VEMS post-broncodilatatore al momento dell'inclusione negli studi era del 42% del valore previsto.
Il numero medio di esacerbazioni all'anno (come definito sopra) è risultato significativamente ridotto nel gruppo trattato con budenoside/formoterolo rispetto alla monoterapia con formoterolo o al placebo (frequenza media di 1,4 rispetto a 1,8–1,9 nel gruppo placebo/formoterolo). Il numero medio di giorni di assunzione di corticosteroidi orali per paziente durante i 12 mesi è risultato leggermente ridotto nel gruppo budenoside/formoterolo (7–8 giorni/paziente/anno rispetto a 11–12 e 9–12 giorni nei gruppi placebo e formoterolo, rispettivamente). Per quanto riguarda i parametri di funzione polmonare, come ad esempio il VEMS, il trattamento con budenoside/formoterolo non si è dimostrato più efficace rispetto al trattamento con formoterolo da solo.
Farmacocinetica.
Assorbimento
La combinazione a dose fissa di budenoside e formoterolo e i corrispondenti farmaci singoli si sono dimostrati bioequivalenti in termini di esposizione sistemica a budenoside e formoterolo. Tuttavia, dopo la somministrazione della combinazione a dose fissa, è stata osservata una lieve riduzione della secrezione di cortisolo rispetto all'uso separato dei farmaci. Tale differenza è stata considerata clinicamente non rilevante.
Non sono state osservate evidenze di interazione farmacocinetica tra budenoside e formoterolo.
I parametri farmacocinetici delle sostanze attive sono risultati simili dopo la somministrazione di budenoside e formoterolo come farmaci singoli o in combinazione a dose fissa. Dopo la somministrazione della combinazione a dose fissa, l'AUC del budenoside è risultata leggermente più elevata, mentre la velocità di assorbimento e la concentrazione plasmatica massima sono risultate leggermente superiori rispetto all'uso delle sostanze attive singolarmente. La concentrazione plasmatica massima di formoterolo dopo la somministrazione della combinazione a dose fissa è risultata simile a quella dopo la somministrazione del farmaco singolo. Il budenoside inalatorio viene rapidamente assorbito; la concentrazione plasmatica raggiunge il massimo entro 30 minuti dall'inalazione. La deposizione polmonare media del budenoside dopo inalazione tramite inalatore di polvere è variata dal 32% al 44% della dose erogata. La biodisponibilità sistemica è di circa il 49% della dose erogata. Nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, la deposizione polmonare rientra nello stesso intervallo osservato negli adulti alle stesse dosi. Le concentrazioni plasmatiche corrispondenti non sono state determinate.
Il formoterolo inalatorio viene rapidamente assorbito; la concentrazione plasmatica raggiunge il massimo entro 10 minuti dall'inalazione. Negli studi, la deposizione polmonare media del formoterolo dopo inalazione tramite inalatore di polvere è variata dal 28% al 49% della dose erogata. La biodisponibilità sistemica è di circa il 61% della dose erogata.
Distribuzione e metabolismo
Il formoterolo si lega alle proteine plasmatiche per circa il 50%, il budenoside per circa il 90%. Il volume di distribuzione del formoterolo è di circa 4 l/kg, quello del budenoside di 3 l/kg. Il formoterolo viene inattivato attraverso reazioni di coniugazione (si formano metaboliti O-demetilati e deformilati attivi, ma prevalentemente presenti sotto forma di coniugati inattivati). Il budenoside subisce una marcata biotrasformazione (circa il 90%) al primo passaggio epatico, con formazione di metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea. L'attività glucocorticosteroidea dei principali metaboliti, il 6-β-idrossi-budenoside e il 16-α-idrossi-prednisolone, non supera l'1% dell'attività del budenoside. Non sono state osservate evidenze di interazione metabolica o di reazioni di spiazzamento tra formoterolo e budenoside.
Eliminazione
La maggior parte della dose di formoterolo subisce metabolismo epatico ed è successivamente eliminata dai reni. Dopo inalazione, l'8-13% della dose erogata di formoterolo viene eliminato immodificato nelle urine. Il formoterolo ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,4 l/min); il suo emivita terminale è mediamente di 17 ore.
Il budenoside è metabolizzato principalmente tramite l'enzima CYP3A4. I metaboliti del budenoside vengono eliminati nelle urine in forma immodificata o coniugata. Nelle urine è presente solo una quantità trascurabile di budenoside immodificato. Il budenoside ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 l/min); il suo emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è di circa 4 ore.
La farmacocinetica di budenoside o formoterolo in pazienti con insufficienza renale non è nota. In pazienti con malattie epatiche, l'esposizione ematica a budenoside e formoterolo può essere aumentata.
Linearità/non linearità
L'esposizione sistemica a budenoside e formoterolo è linearmente correlata alla dose somministrata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Asma bronchiale
Symbicort Turbuhaler 160 mcg/4,5 mcg è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento regolare dell'asma bronchiale quando è appropriato un trattamento combinato (corticosteroide inalatorio e agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione):
- quando la malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi inalatori e agonisti β2-adrenergici a rapida insorgenza d'azione impiegati secondo necessità, oppure
- quando la malattia è adeguatamente controllata con corticosteroidi inalatori e agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Symbicort Turbuhaler è indicato per il trattamento sintomatico negli adulti a partire dai 18 anni di età affetti da BPCO con volume espiratorio massimo nel primo secondo (VEMS) < 70% del valore previsto (dopo somministrazione di broncodilatatore) e con anamnesi di esacerbazioni nonostante una terapia regolare con broncodilatatori.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti elencati nella sezione «Composizione» (lattosio, che contiene una piccola quantità di proteine del latte).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Interazioni farmacocinetiche
I livelli plasmatici di budenoside possono aumentare notevolmente quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori della proteasi dell'HIV); pertanto, si deve evitare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se ciò non fosse possibile, l'intervallo tra la somministrazione dell'inibitore e quella del budenoside deve essere il più lungo possibile (vedere la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego»). Nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4, non si raccomanda l'uso contemporaneo di Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento e per il sollievo dei sintomi.
Il potente inibitore del CYP3A4 chetoconazolo, somministrato alla dose di 200 mg una volta al giorno, ha aumentato la concentrazione plasmatica del budenoside orale (3 mg come dose singola) in media di 6 volte quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Quando il chetoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo il budenoside, la concentrazione del budenoside è aumentata in media di 3 volte, indicando che la somministrazione separata dei medicinali con un certo intervallo può ridurre l'aumento della concentrazione plasmatica di budenoside. Dati limitati riguardo a questa interazione con l'uso di alte dosi di budenoside inalatorio mostrano che, quando itraconazolo (200 mg una volta al giorno) è stato somministrato contemporaneamente a budenoside inalatorio (1000 mcg come dose singola), i livelli plasmatici di budenoside possono aumentare notevolmente (in media di quattro volte).
Interazioni farmacodinamiche
I beta-bloccanti possono attenuare o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Symbicort Turbuhaler non deve essere somministrato insieme ai beta-bloccanti (inclusi i colliri), a meno che non vi siano motivi validi.
La somministrazione concomitante di chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la tolleranza cardiaca ai simpaticomimetici β2.
La somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può indurre reazioni ipertensive.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia con idrocarburi alogenati, sussiste un rischio aumentato di sviluppare aritmie.
La somministrazione concomitante di altri farmaci β-adrenergici o anticolinergici può avere un effetto broncodilatatore additivo potenziale.
L'ipokaliemia può aumentare la suscettibilità all'aritmia nei pazienti che assumono glicosidi digitalici.
L'ipokaliemia può verificarsi durante la terapia con agonisti β2 e può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego»).
Non sono state osservate interazioni tra budenoside e formoterolo e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma bronchiale.
Popolazione pediatrica.
Gli studi sull'interazione sono stati condotti esclusivamente su pazienti adulti.
Caratteristiche nell'uso.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose anziché sospendere bruscamente la terapia. Non si devono interrompere completamente i corticosteroidi inalatori, tranne nei casi in cui ciò sia temporaneamente necessario per confermare la diagnosi di asma.
Il paziente deve rivolgersi al medico se ritiene che il trattamento non sia efficace o se è stata superata la dose giornaliera massima raccomandata del medicinale Symbicort Turbuhaler (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Un peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma bronchiale o della BPCO rappresenta una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, e il paziente deve sottoporsi immediatamente a un esame medico. In tali casi, si dovrà considerare la necessità di intensificare la terapia con corticosteroidi, ad esempio prescrivendo un ciclo di corticosteroidi orali o un trattamento antibiotico in caso di infezione batterica.
Si raccomanda al paziente di avere sempre con sé un inalatore di soccorso: o Symbicort Turbuhaler (per i pazienti con asma bronchiale che utilizzano Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento e per il sollievo dei sintomi), oppure un broncodilatatore a rapida azione separato (per tutti i pazienti che utilizzano Symbicort Turbuhaler esclusivamente come terapia di mantenimento).
I pazienti devono essere informati della necessità di assumere il medicinale Symbicort Turbuhaler alle dosi di mantenimento secondo lo schema prescritto, anche in assenza di sintomi della malattia. Dopo aver raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma bronchiale, si può considerare la possibilità di ridurre gradualmente la dose di Symbicort Turbuhaler. Durante la riduzione della dose, è importante che i pazienti siano sottoposti a controlli regolari. Si deve utilizzare la dose minima efficace di Symbicort Turbuhaler (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).
I pazienti non devono iniziare l'assunzione del medicinale Symbicort Turbuhaler durante un periodo di esacerbazione, acuto o significativo peggioramento dell'asma bronchiale. Durante l'uso di Symbicort Turbuhaler possono verificarsi reazioni avverse gravi correlate all'asma bronchiale e riacutizzazioni della malattia. I pazienti devono continuare il trattamento e rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma bronchiale non migliorano o peggiorano dopo l'inizio della terapia con Symbicort Turbuhaler.
Non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso del medicinale Symbicort Turbuhaler nei pazienti con BPCO con un VEMS prima del broncodilatatore > 50% del valore previsto e un VEMS dopo il broncodilatatore < 70% del valore previsto (vedere la sezione «Farmacodinamica»).
Come con qualsiasi altra terapia inalatoria, può verificarsi un broncospasmo paradossale con immediato peggioramento del sibilo e comparsa di dispnea dopo l'assunzione di una dose del medicinale. Se si verifica un broncospasmo paradossale, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Symbicort Turbuhaler, valutare lo stato del paziente e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradossale, che richiede un trattamento immediato, viene risolto con broncolitici inalatori a rapida azione (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).
Gli effetti sistemici possono verificarsi con l'uso inalatorio di tutti i corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati di trattamento. La probabilità di tali effetti è molto minore con le forme inalatorie rispetto a quelle orali. Gli effetti sistemici possibili includono la sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, disturbi psicologici o cambiamenti comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini) (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).
L'impatto potenziale sulla densità minerale ossea deve essere considerato, specialmente nei pazienti che assumono dosi elevate per periodi prolungati, che rappresentano un fattore di rischio aggiuntivo per l'osteoporosi. Negli studi a lungo termine con budenoside inalatorio con una dose giornaliera media di 400 mcg (dose misurata) nei bambini o 800 mcg (dose misurata) negli adulti, non è stato osservato un impatto significativo sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Symbicort Turbuhaler a dosi superiori.
Se si sospetta che la precedente terapia con corticosteroidi sistemici abbia compromesso la funzione surrenalica, si devono adottare precauzioni nel passaggio dei pazienti al trattamento con Symbicort Turbuhaler.
I vantaggi della terapia inalatoria con budenoside riducono generalmente al minimo la necessità di assumere corticosteroidi orali, ma i pazienti che hanno precedentemente assunto corticosteroidi orali per un lungo periodo potrebbero ancora essere a rischio di compromissione della funzione surrenalica.
Il recupero dei pazienti dopo l'interruzione dei corticosteroidi orali può richiedere molto tempo; pertanto, i pazienti che in precedenza assumevano corticosteroidi orali e sono stati passati al budenoside inalatorio possono rimanere a rischio di compromissione della funzione surrenalica per un periodo prolungato. In tali casi, è necessario monitorare regolarmente la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Un trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi inalatori, specialmente se si utilizzano dosi superiori a quelle raccomandate, può portare anche a una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenalica. Pertanto, è necessario prevedere un trattamento sistemico aggiuntivo con corticosteroidi durante periodi di stress, ad esempio in caso di infezioni gravi o interventi chirurgici programmati. Una riduzione rapida della dose di steroidi può causare lo sviluppo di una crisi surrenale acuta. I sintomi e i segni che possono verificarsi durante una crisi surrenale acuta non sono sempre chiari, ma possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, affaticamento, cefalea, nausea, vomito, riduzione del livello di coscienza, convulsioni, ipotensione arteriosa e ipoglicemia.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi sistemici aggiuntivi o con budenoside inalatorio.
Durante la transizione dalla terapia con corticosteroidi orali all'uso di Symbicort Turbuhaler, generalmente si osserva un impatto sistemico minore degli steroidi, il che può portare all'insorgenza di sintomi allergici o di sintomi artritici, come rinite, eczema e dolore muscolare e articolare. In caso di comparsa di tali condizioni, è necessario iniziare un trattamento specifico. Generalmente, un'insufficiente efficacia dei glucocorticosteroidi può essere sospettata se compaiono sintomi come affaticamento, cefalea, nausea e vomito, sebbene ciò sia raro. In questi casi, a volte è necessario aumentare temporaneamente la dose di glucocorticosteroidi orali.
Per minimizzare il rischio di candidosi orofaringea (vedere la sezione «Effetti indesiderati»), al paziente deve essere consigliato di sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento del medicinale. In caso di candidosi orofaringea, la cavità orale deve essere sciacquata con acqua anche dopo l'inalazione del medicinale, se necessario.
Si deve evitare l'uso concomitante di itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se ciò non è possibile, l'intervallo tra l'assunzione dei medicinali interagenti deve essere il più lungo possibile. Nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4, non si raccomanda l'uso contemporaneo di Symbicort Turbuhaler sia per la terapia di mantenimento che per il sollievo dei sintomi.
Symbicort Turbuhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione arteriosa grave, aneurisma o altre gravi malattie cardiache, come cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con allungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo può causare allungamento dell'intervallo QTc.
Si deve rivedere la necessità e la dose di corticosteroidi inalatori nei pazienti con tubercolosi polmonare in forma attiva o inattiva, infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.
Con l'uso di agonisti β2-adrenergici a dosi elevate, può svilupparsi una ipokaliemia potenzialmente grave. Con il trattamento concomitante con agonisti β2-adrenergici e medicinali che possono causare ipokaliemia o potenziarne l'effetto (ad esempio derivati delle xantine, steroidi e diuretici), è possibile un potenziamento dell'effetto ipokaliemizzante degli agonisti β2-adrenergici. Particolare cautela è richiesta nei pazienti con asma bronchiale instabile che richiede un uso frequente di broncodilatatori per il sollievo dei sintomi, nonché nei pazienti con asma bronchiale acuta grave, poiché il rischio di ipokaliemia aumenta in presenza di ipossia e di altre condizioni che aumentano la probabilità di tale complicazione. In tali casi, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
Come con altri agonisti β2-adrenergici, nei pazienti con diabete mellito si deve monitorare ulteriormente il livello di glucosio nel sangue.
Con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi, possono verificarsi disturbi della vista. In caso di sintomi come annebbiamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve consultare un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSR), segnalata dopo l'uso sistemico o topico di corticosteroidi.
Symbicort Turbuhaler contiene monoidrato di lattosio (< 1 mg/inalazione). Generalmente questa quantità non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. Questo eccipiente contiene una piccola quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
Pneumonia nei pazienti con BPCO
Nei pazienti con BPCO che ricevono corticosteroidi inalatori è stata osservata un'incidenza aumentata di polmonite, inclusi casi che hanno richiesto ricovero ospedaliero. Esistono alcuni dati che indicano un aumento del rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, sebbene ciò non sia stato dimostrato in modo definitivo in tutti gli studi.
Non ci sono prove cliniche convincenti di differenze nel rischio di polmonite tra diversi medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi inalatori.
I medici devono prestare attenzione alla possibile insorgenza di polmonite nei pazienti con BPCO, poiché i segni clinici di queste infezioni possono sovrapporsi ai sintomi di esacerbazione della BPCO.
I fattori di rischio per lo sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO includono il fumo, l'età avanzata, un basso indice di massa corporea (IMC) e una BPCO grave.
Bambini. Si raccomanda di misurare regolarmente l'altezza dei bambini che assumono corticosteroidi inalatori per periodi prolungati. In caso di rallentamento della crescita, si deve rivedere la terapia al fine di ridurre la dose del corticosteroide inalatorio alla dose più bassa possibile che mantenga un controllo efficace dei sintomi dell'asma bronchiale, se possibile.
Si deve valutare attentamente il beneficio derivante dall'uso di corticosteroidi rispetto ai possibili rischi di rallentamento della crescita. Inoltre, può essere utile indirizzare il paziente a una visita specialistica pediatrica per malattie respiratorie.
Dati limitati di studi a lungo termine indicano che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budenoside inalatorio raggiunge infine valori normali di crescita per l'età adulta. Tuttavia, si è osservato un iniziale lieve e temporaneo rallentamento della crescita (circa 1 cm), solitamente durante il primo anno di trattamento.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale Symbicort Turbuhaler o della terapia combinata con formoterolo e budenoside durante la gravidanza. I dati ottenuti da studi sugli effetti del medicinale sullo sviluppo embrione-fetale nei ratti non hanno evidenziato segni di effetti aggiuntivi con l'uso di questa combinazione.
Non esistono dati sufficienti sull'uso del formoterolo in donne in gravidanza. Negli studi sulla riproduzione negli animali, il formoterolo ha causato effetti indesiderati con dosi sistemiche molto elevate.
I dati ottenuti da circa 2000 gravidanze non hanno evidenziato un aumento del rischio teratogeno associato all'uso di budenoside inalatorio. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che i glucocorticosteroidi possono causare alterazioni dello sviluppo. Tuttavia, questi dati probabilmente non sono considerati rilevanti per l'uomo quando il medicinale viene usato alle dosi raccomandate.
Negli studi sugli animali è stato inoltre osservato che l'uso di glucocorticosteroidi durante la gravidanza a dosi elevate aumentava il rischio di ritardo della crescita intrauterina, lo sviluppo di malattie cardiovascolari negli animali adulti e causava cambiamenti permanenti nella densità dei recettori per i glucocorticosteroidi, nel metabolismo e nel profilo dei neurotrasmettitori, con dosi inferiori a quelle teratogene.
Durante la gravidanza, Symbicort Turbuhaler può essere usato solo se il beneficio del trattamento supera i potenziali rischi. Si deve usare la dose minima efficace di budenoside che garantisca un adeguato controllo dei sintomi dell'asma bronchiale.
Allattamento
Il budenoside passa nel latte materno. Tuttavia, con l'assunzione del medicinale alle dosi terapeutiche, non ci si aspetta un effetto sul neonato allattato. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano.
Negli studi sui ratti, sono state riscontrate piccole quantità di formoterolo nel latte materno. La questione dell'uso del medicinale Symbicort Turbuhaler nelle donne che allattano deve essere considerata solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi rischio potenziale per il bambino.
Fertilità
Non esistono dati sull'effetto potenziale del budenoside sulla fertilità. Negli studi sugli animali sull'effetto del formoterolo sulla funzione riproduttiva, è stato osservato un lieve calo della fertilità nei ratti maschi con un'elevata esposizione sistemica.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Symbicort Turbuhaler non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità di somministrazione e dosaggio.
Via di somministrazione – inalatoria.
Dosaggio
Asma bronchiale
Symbicort Turbuhaler non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma bronchiale. Le dosi dei componenti del medicinale Symbicort Turbuhaler devono essere scelte individualmente e adattate in base alla gravità della malattia. Questo deve essere tenuto in considerazione non solo all’inizio del trattamento con medicinali combinati, ma anche durante l’aggiustamento della dose di mantenimento. Se il paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quelle disponibili nell’inalatore combinato, si deve prescrivere la corrispondente dose di agonisti β2-adrenorecettori e/o corticosteroidi in inalatori separati.
La dose deve essere gradualmente ridotta alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della malattia. I pazienti devono sottoporsi regolarmente a controlli medici da parte del medico che ha prescritto il medicinale, in modo che la dose di Symbicort Turbuhaler rimanga ottimale. Dopo aver raggiunto un controllo prolungato dei sintomi con la dose minima raccomandata, si deve tentare di controllare i sintomi soltanto con un corticosteroide inalatorio.
Esistono due modalità di utilizzo del medicinale Symbicort Turbuhaler.
A. Utilizzo del medicinale Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento: Symbicort Turbuhaler viene utilizzato per la terapia regolare di mantenimento in combinazione con un broncodilatatore a rapida azione somministrato separatamente, da usare come medicinale per il sollievo dei sintomi.
B. Utilizzo del medicinale Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento e il sollievo dei sintomi: Symbicort Turbuhaler viene utilizzato per la terapia regolare di mantenimento e, se necessario, anche per il sollievo dei sintomi.
A. Utilizzo del medicinale Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento
Si raccomanda ai pazienti di avere sempre a disposizione un broncodilatatore a rapida azione separato per il sollievo immediato dei sintomi in qualsiasi momento.
Dosi raccomandate
Adulti (età ≥ 18 anni): 1–2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare fino a 4 inalazioni due volte al giorno.
Bambini (età 12–17 anni): 1–2 inalazioni due volte al giorno.
Generalmente, dopo aver raggiunto il controllo dei sintomi con l’assunzione due volte al giorno, la dose viene titolata alla dose efficace più bassa, fino all’utilizzo di Symbicort Turbuhaler una volta al giorno, nei casi in cui, secondo il parere del medico, il paziente necessiti di una terapia di mantenimento con un broncodilatatore a lunga durata d’azione in combinazione con un corticosteroide inalatorio.
Un aumento dell’uso del broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della malattia di base e richiede una rivalutazione del trattamento dell’asma bronchiale.
Bambini (età ≥ 6 anni): per l’uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è disponibile una formulazione con dosaggio inferiore (80 mcg/4,5 mcg/dose).
Bambini di età inferiore a 6 anni: poiché i dati disponibili sono limitati, Symbicort Turbuhaler non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.
B. Utilizzo del medicinale Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento e il sollievo dei sintomi
I pazienti devono assumere la dose giornaliera di mantenimento di Symbicort Turbuhaler e devono inoltre utilizzare questo medicinale secondo necessità per il sollievo dei sintomi. Si raccomanda ai pazienti di tenere sempre con sé Symbicort Turbuhaler per il sollievo immediato dei sintomi in situazioni di emergenza. Ai pazienti che utilizzano Symbicort Turbuhaler per il sollievo dei sintomi si deve consigliare di discutere con il medico la possibilità di utilizzare questo medicinale per la prevenzione della broncocostrizione indotta da allergeni o sforzi fisici; in tal caso si raccomanda di considerare la frequenza di utilizzo del medicinale secondo necessità. Se si verifica spesso la necessità di utilizzare broncodilatatori senza un corrispondente bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi inalatori, si deve considerare l’uso di medicinali alternativi per il sollievo dei sintomi.
L’utilizzo di Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento e il sollievo dei sintomi deve essere preso in considerazione, in particolare, per i pazienti:
- con un controllo insufficiente dell’asma bronchiale, nei quali si verifica spesso la necessità di medicinali per il sollievo dei sintomi;
- con esacerbazioni di asma bronchiale in passato che hanno richiesto un intervento medico.
I pazienti che utilizzano frequentemente e in grandi quantità inalazioni di Symbicort Turbuhaler secondo necessità devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse dipendenti dalla dose.
Dosi raccomandate
Adulti e bambini (età ≥ 12 anni): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno – 1 inalazione al mattino e 1 la sera oppure 2 inalazioni solo al mattino o solo la sera. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. Se necessario, in caso di comparsa di sintomi, si somministra 1 inalazione aggiuntiva. Se dopo alcuni minuti i sintomi non scompaiono, si deve effettuare un’ulteriore inalazione. In nessun caso singolo si devono effettuare più di 6 inalazioni.
Una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni generalmente non è necessaria; tuttavia, per un periodo limitato, la dose giornaliera totale può arrivare fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che utilizzano più di 8 inalazioni al giorno si raccomanda vivamente di rivolgersi al medico. Devono sottoporsi a un controllo medico e rivedere il regime di terapia di mantenimento.
Bambini di età inferiore a 12 anni: non è raccomandato l’uso di Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento e il sollievo dei sintomi nei bambini.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Dosi raccomandate
Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno.
Informazioni generali
Popolazioni particolari di pazienti
Non ci sono particolari esigenze di dosaggio per i pazienti anziani. Non sono disponibili dati sull’uso di Symbicort Turbuhaler nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Poiché il budenoside e il formoterolo vengono eliminati principalmente attraverso il metabolismo epatico, si può prevedere un aumento della concentrazione plasmatica del medicinale nei pazienti con cirrosi epatica grave.
Modalità di somministrazione
Istruzioni per un corretto utilizzo dell’inalatore Symbicort Turbuhaler
Preparazione del nuovo inalatore Symbicort Turbuhaler prima del primo utilizzo
Prima del primo utilizzo, il nuovo inalatore Symbicort Turbuhaler deve essere preparato come segue:
- Svitate e rimuovete il cappuccio. Potreste sentire un rumore di scuotimento.
- Tenete l’inalatore Symbicort Turbuhaler in posizione verticale con il dosatore rosso rivolto verso il basso.
- Ruotate il dosatore rosso fino all’arresto in un senso, quindi fino all’arresto nell’altro (non importa quale senso scegliere per primo). Si sentirà uno scatto.
- Ruotate nuovamente il dosatore in entrambe le direzioni.
- L’inalatore Symbicort Turbuhaler è ora pronto all’uso.
Come effettuare un’inalazione
Ogni volta che si assume una dose, è necessario seguire le istruzioni seguenti.
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Fig.1 |
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Fig. 2 |
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Fig. 3 |
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Fig.4 |
La quantità di medicinale inalato è molto piccola. Ciò significa che dopo l'inalazione potrebbe non essere percepito alcun sapore del medicinale. Seguendo correttamente le istruzioni, si può essere certi di aver ricevuto la dose e che il medicinale sia arrivato nei polmoni.
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- Dopo ogni inalazione mattutina e/o serale, sciacquare la bocca con acqua, senza inghiottirla.
Non tentare di rimuovere o svitare il boccaglio. È fissato all'inalatore con il medicinale Symbicort Turbuhaler e non deve essere rimosso. Non utilizzare l'inalatore se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato.
Come per l'uso di altri inalatori, chi si prende cura del paziente deve assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Symbicort Turbuhaler eseguano l'inalazione seguendo le istruzioni sopra riportate.
Pulizia dell'inalatore con il medicinale Symbicort Turbuhaler
La superficie esterna del boccaglio deve essere pulita una volta alla settimana con un panno asciutto. Non utilizzare acqua né altri liquidi.
Quando utilizzare un nuovo inalatore
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Fig.5 |
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- L’aspetto del colore rosso nella finestra dell’indicatore significa che nell’inalatore sono rimaste circa 20 dosi. Quando nell’inalatore rimangono 10 dosi, la finestra dell’indicatore dosi diventa completamente rossa. Quando il segno «0» sulla finestra rossa raggiunge il centro della finestra dell’indicatore, è necessario sostituire l’inalatore con uno nuovo (fig. 5).
Nota
- Il misuratore continuerà a ruotare e a fare clic anche quando l’inalatore del medicinale Symbicort Turbuhaler si svuota.
- Il suono udibile agitando l’inalatore del medicinale Symbicort Turbuhaler è prodotto dall’agente assorbente dell’umidità e non dal principio attivo. Pertanto, tale suono non aiuta a determinare quante dosi di Symbicort Turbuhaler rimangono nell’inalatore.
- Se per errore nell’inalatore del medicinale Symbicort Turbuhaler vengono misurate più di una dose, durante l’inalazione ai polmoni verrà comunque somministrata solo una dose. Tuttavia, l’indicatore dosi registrerà il numero totale di dosi erogate.
In caso di sovradosaggio
Il medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nelle istruzioni o come prescritto dal medico. Non si deve superare la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.
I sintomi più comuni che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio del medicinale Symbicort Turbuhaler sono tremori, mal di testa o battito cardiaco accelerato.
In caso di dimenticanza dell’inalazione
- Se si è dimenticata un’inalazione, bisogna effettuarla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, non bisogna assumere la dose dimenticata.
- Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’inalatore viene attivato dal flusso inspiratorio, il che significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, i principi attivi vengono trasportati insieme all’aria inspirata nelle vie respiratorie.
Nota
È importante istruire il paziente:
- a seguire le istruzioni per l’uso del medicinale Symbicort Turbuhaler;
- a inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da garantire il raggiungimento di una dose ottimale nei polmoni;
- a non espirare mai attraverso il boccaglio;
- a chiudere l’inalatore del medicinale Symbicort Turbuhaler con il cappuccino dopo l’uso;
- a fare gargarismi con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento, al fine di ridurre al minimo il rischio di candidosi orale. In caso di candidosi orale, si raccomanda di fare gargarismi con acqua anche dopo l’assunzione del medicinale, se necessario.
Il paziente potrebbe non avvertire il sapore o la sensazione del medicinale Symbicort Turbuhaler durante l’uso dell’inalatore, a causa della piccola dose inalata.
Altre informazioni
Sulla parte inferiore del dosatore rotante è riportato un codice Braille per l’identificazione di Symbicort Turbuhaler (il codice per Symbicort Turbuhaler è il numero 6, che lo distingue da altri medicinali di AstraZeneca).
Bambini. Symbicort non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni. Per l’uso nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni è disponibile una formulazione con dosaggio inferiore (80 mcg/4,5 mcg/dose).
Sovradosaggio.
Un sovradosaggio di formoterolo probabilmente provocherà effetti tipici degli agonisti β2-adrenergici: tremore, mal di testa, sensazione di battito cardiaco accelerato. In singoli casi sono stati riportati tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, allungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Può essere indicata una terapia di supporto e sintomatica. L’uso di 90 mcg nell’arco di 3 ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta si è dimostrato sicuro.
In caso di sovradosaggio acuto di budenoside, anche in dosi eccessive, non sono attesi problemi clinici. Tuttavia, con l’uso prolungato di dosi eccessive del medicinale, possono manifestarsi effetti sistemici da glucocorticosteroidi, come ipercorticosurrenalia e soppressione della funzione surrenale.
Se l’assunzione del medicinale Symbicort Turbuhaler deve essere sospesa a causa di un sovradosaggio di formoterolo, componente del medicinale stesso, si deve prendere in considerazione l’uso di un appropriato corticosteroide inalatorio.
Effetti indesiderati
Poiché Symbicort Turbuhaler contiene budenoside e formoterolo, possono verificarsi gli stessi effetti indesiderati osservati con l'uso di ciascuna delle sostanze attive somministrate singolarmente. L'uso concomitante delle due sostanze non ha aumentato la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso del medicinale sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili degli agonisti dei recettori β2-adrenergici, come tremore e sensazione di battito cardiaco accelerato. Questi effetti indesiderati erano generalmente di grado lieve e scomparivano entro pochi giorni di trattamento.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito, causati dall'uso di budenoside o formoterolo, sono elencati per classi di sistemi organo e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000).
| Classe del sistema d'organi (SOC) |
Frequenza |
Reazione avversa all'applicazione del medicinale |
| Malattie infettive e parassitarie |
Frequente |
Candidosi orale e faringea |
| Patologie del sistema immunitario |
Raro |
Reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata, ad esempio esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica |
| Patologie del sistema endocrino |
Molto raro |
Sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Raro |
Ipopotassiemia |
| Molto raro |
Iperglicemia |
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| Patologie psichiatriche |
Non comune |
Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno |
| Molto raro |
Depressione, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini) |
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| Patologie del sistema nervoso |
Frequente |
Cefalea, tremore |
| Non comune |
Vertigini |
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| Molto raro |
Alterazione del gusto |
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| Patologie dell'occhio |
Non comune |
Offuscamento della vista (vedere anche la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego») |
| Molto raro |
Cataratta e glaucoma |
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| Patologie cardiache |
Frequente |
Sensazione di palpitazioni |
| Non comune |
Tachicardia |
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| Raro |
Aritmie cardiache, ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli |
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| Molto raro |
Angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc |
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| Patologie vascolari |
Molto raro |
Variazioni della pressione arteriosa |
| Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico |
Frequente |
Leggera irritazione alla gola, tosse, raucedine |
| Raro |
Broncospasmo |
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| Patologie gastrointestinali |
Non comune |
Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune |
Maggiore tendenza alla formazione di ematomi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non comune |
Crampi muscolari |
L'infezione da candida orofaringea è il risultato del deposito del medicinale nella cavità orale. Si raccomanda di istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione della dose di mantenimento, al fine di minimizzare il rischio di candidosi orale. L'infezione da candida orofaringea risponde generalmente a un trattamento antifungino locale senza necessità di interrompere l'uso del corticosteroide inalatorio. In caso di sviluppo di candidosi orofaringea, si raccomanda di sciacquare la bocca con acqua anche dopo l'uso del medicinale, se necessario.
Come con qualsiasi altra terapia inalatoria, molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti) può verificarsi un broncospasmo paradossale con immediato peggioramento del sibilo e comparsa di dispnea dopo l'assunzione della dose del medicinale. Il broncospasmo paradossale, che richiede un trattamento immediato, risponde all'uso di un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. In tal caso, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Symbicort Turbuhaler, valutare lo stato del paziente e, se necessario, iniziare una terapia alternativa (vedere la sezione «Istruzioni per l'uso»).
Gli effetti sistemici possono verificarsi con l'uso inalatorio di corticosteroidi, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati. La probabilità di tali effetti è inferiore con le forme inalatorie rispetto a quelle orali. Tra gli effetti sistemici possibili figurano la sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione della funzione surrenale, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Possono inoltre verificarsi un'aumentata suscettibilità alle infezioni e alterazioni della capacità di adattamento allo stress. Tali effetti sono probabilmente correlati alla dose, alla durata del trattamento, all'uso contemporaneo o precedente di farmaci steroidei e alla sensibilità individuale del paziente.
Il trattamento con agonisti dei recettori β2-adrenergici può portare a un aumento nel sangue dei livelli di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
Bambini. Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita nei bambini che assumono corticosteroidi inalatori per periodi prolungati (vedere la sezione «Istruzioni per l'uso»).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
È importante segnalare le reazioni avverse sospette durante il periodo post-commercializzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Periodo di validità.
2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare la confezione ben chiusa per proteggere dal passaggio di umidità.
Confezionamento.
60 dosi o 120 dosi in un inalatore di plastica; 1 inalatore per scatola di cartone.
Categoria di prescrizione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
AstraZeneca AB/AstraZeneca AB.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Svezia/Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.