Suprostilin

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Suprostilin (Suprostilin)

Skład:

substancja czynna: chloropyramine hydrochloride;

1 tabletka zawiera: chloropiraminii hydrochloridum 0,025 g;

substancje pomocnicze: laktозy monohydricum, amylo potato, magnesium stearicum, talcum.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chloropiramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, blokerów receptorów H1. Wykazuje działanie przeciwhistaminowe. Lek działa na mięśnie gładkie, łagodzi przebieg reakcji alergicznych, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych. Lek wykazuje również obwodowe działanie cholinolityczne, uspokajające i usypiające.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu pierwszych 2 godzin; terapeutyczny poziom stężenia utrzymuje się przez 4–6 godzin. Niezależnie od drogi podania dobrze rozkłada się w tkankach organizmu, przenika przez barierę krew–mózg. Intensywnie metabolizuje się w wątrobie. Wydalany głównie z moczem przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Choroby alergiczne – sezonowe alergiczne zapalenie nosa, zapalenie spojówek, pokrzywka, dermografizm, kontaktowe zapalenie skóry, alergia pokarmowa, reakcje alergiczne wywołane lekami, alergia spowodowana ukąszeniem owadów, świąd.

Jako terapia wspomagająca w przypadku ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych oraz obrzęku naczynioruchowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• ostry napad astmy oskrzelowej;
• zamkniętostanowa jaskra;
• zatrzymanie moczu, przerośnięcie gruczołu krokowego;
• wrzód żołądka;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• arytmię;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO;
• podwyższona wrażliwość na inne pochodne etylenodiaminy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO nasilają i wydłużają działanie antycholinergicznego Suprostilinu. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z lekami uspokajającymi, tranquilizatorami, uspokajającymi środkami przeciwbólowymi, trójcyklicznymi lekami przeciwwdepresyjnymi, atropiną, parasympatolitykami muskarynowymi, ze względu na możliwość wzajemnego wzmocnienia działania.

Alkohol nasila działanie depresyjne chloropiraminowego chlorku hydrochloropiraminowego na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego w czasie leczenia lekiem należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

W połączeniu z lekami ototoksycznymi objawy ostrzegawcze ototoksyczności mogą być zamaskowane.

Leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać reakcjom skórnym w testach alergicznych, dlatego należy przerwać przyjmowanie tych leków kilka dni przed zaplanowanym testem skórnym na alergię.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby, z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u chorych wyczerpanych lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na niektóre działania niepożądane antyhistamin (zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

W przypadku zaburzenia funkcji nerek konieczna jest korekta dawki leku, ponieważ substancja czynna jest wydalana głównie przez nerki.

Jeśli tabletki Suprostilin stosuje się późnym wieczorem, może dojść do nasilenia objawów refluksu żołądkowo-piszczelowego.

Podczas stosowania tabletek Suprostilin w połączeniu ze środkami ototoksycznymi objawy ostrzegawcze ototoksyczności mogą być maskowane.

Długotrwałe stosowanie antyhistamin rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna). Jeśli podczas długotrwałego stosowania leku wystąpią niepożądane objawy (rumień, zapalenie krtani, powstawanie owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej, bladość, żółtaczka, siniaki, krwawienia), należy przerwać leczenie i kontrolować parametry krwi.

Alkohol może nasilać uspokajający wpływ antyhistamin na ośrodkowy układ nerwowy.

Tabletki Suprostilin zawierają laktozę, dlatego nie należy stosować leku u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespolem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

W przypadku niewydolności wątroby spowalnia się metabolizm chloropiraminu, co wymaga korekty dawki leku.

W przypadku zaburzenia funkcji wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki, ponieważ metabolizm substancji czynnej jest obniżony.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie można stosować Suprostilin w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, choć opisano przypadki retrolentalnej fibroplazji (RFP) u noworodków matek, które w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciąży przyjmowały leki antyhistaminowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwe działania niepożądane, podczas stosowania leku zaleca się powstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie podczas jedzenia, nie żując, wypijając odpowiednią ilość płynu.

Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj 75–100 mg (3–4 tabletki na dobę).

Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat wynosi 1 tabletka na dobę.

Dawkę można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta i rozwoju działań niepożądanych.

Dawka dzienna dla dzieci nie powinna jednak przekraczać 2 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 4 tabletki (100 mg).

Leczenie uważa się za zakończone po zniknięciu objawów choroby. W przypadku wystąpienia objawów działań niepożądanych wymienionych w odpowiednim rozdziale, leczenie należy przerwać.

Dzieci. Tabletki Suprostilin można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leków przeciwhistaminowych może być śmiertelne, szczególnie u dzieci. Przy przedawkowaniu rozwijają się objawy podobne do zatrucia atropiną: halucynacje, niepokój, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, atetozę, drgawki. U dzieci dominuje stan pobudzenia. Może również występować suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, napoty, tachykardia zatokowa, zatrzymanie moczu, osłabienie. U dorosłych gorączka i napoty nie zawsze występują; okres pobudzenia towarzyszą drgawki i stan wtórnej depresji. Ponadto mogą występować śpiączka oraz niewydolność sercowo-płucna, co może prowadzić do skutku śmiertelnego w ciągu 2–18 godzin.

Ze względu na działanie antycholinergiczne leku opróżnianie żołądka może być opóźnione, dlatego w ciągu 12 godzin po przedawkowaniu konieczne jest przepłukanie żołądka oraz zastosowanie węgla aktywowanego.

Zalecane jest monitorowanie czynności sercowo-płucnych. Leczenie objawowe. Nieznany jest specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Ze strony układu nerwowego: działanie sedytywne, zwiększona zmęczliwość, senność, ogólne osłabienie, zawroty głowy, ataksja, pobudzenie nerwowe, drżenie, drgawki, ból głowy, euforia, encefalopatia, nieostre widzenie, pogorszenie funkcji psychomotorycznych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, arytmię.

Ze strony układu pokarmowego: ból i dyskomfort w nadbrzuszu, suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, anoreksja, zwiększony lub zmniejszony apetyt.

Ze strony układu krwiotwórczego: rzadko – leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, trombocytopenia, inne patologiczne zmiany krwi.

Inne efekty uboczne: dysuria, zatrzymanie moczu, miopatia, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.