Suproctilin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUPROSTILIN (Suprostilin)

Composición:

Principio activo: cloropiramina hidrocloruro;

1 tableta contiene: cloropiramina hidrocloruro 0,025 g;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, estearato de magnesio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A C03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La cloropiramina pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos de primera generación, bloqueadores de los receptores H1. Presenta actividad antihistamínica. El fármaco actúa sobre los músculos lisos, alivia el curso de las reacciones alérgicas y disminuye la permeabilidad capilar. Asimismo, el medicamento posee efecto periférico colinolítico, sedante e hipnótico.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre se alcanza durante las primeras 2 horas; el nivel terapéutico de concentración se mantiene durante 4-6 horas. Independientemente de la vía de administración, se distribuye bien en los tejidos del organismo y atraviesa la barrera hematoencefálica. Se metaboliza intensamente en el hígado. Se elimina principalmente por los riñones con la orina, en forma de metabolitos inactivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades alérgicas: rinitis alérgica estacional, conjuntivitis, urticaria, dermatografía, dermatitis de contacto, alergia alimentaria, reacciones alérgicas provocadas por medicamentos, alergia provocada por picaduras de insectos, prurito.

Como terapia auxiliar en reacciones anafilácticas sistémicas y en edema angioneurótico.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• durante crisis agudas de asma bronquial;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• retención urinaria, hipertrofia de la próstata;
• úlcera gástrica;
• infarto agudo de miocardio;
• arritmia;
• tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO;
• hipersensibilidad a otros derivados de la etilendiamina.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la MAO aumentan y prolongan el efecto anticolinérgico de Suprastinil. Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento simultáneamente con agentes sedantes, tranquilizantes, analgésicos sedantes, antidepresivos tricíclicos, atropina y parasimpaticolíticos muscarínicos, debido a la posibilidad de potenciación mutua de los efectos.

El alcohol potencia el efecto depresivo del cloropiramin hidrocloruro sobre el sistema nervioso central; por tanto, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

En combinación con medicamentos ototóxicos, los signos precoces de ototoxicidad pueden quedar enmascarados.

Los antihistamínicos pueden prevenir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia; por ello, debe suspenderse la toma de estos medicamentos varios días antes de realizar una prueba cutánea de alergia.

Características de aplicación.

Se debe administrar el medicamento con especial precaución a pacientes con alteración de la función hepática, con trastornos cardiovasculares, pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados, ya que son más sensibles a ciertos efectos adversos de los antihistamínicos (mareo, somnolencia, disminución de la presión arterial).

En caso de alteración de la función renal es necesario ajustar la dosis del medicamento, ya que el principio activo se elimina principalmente por los riñones.

Si se toman las tabletas de Suprastilín tarde en la noche, pueden intensificarse los síntomas del reflujo gastroesofágico.

Al usar las tabletas de Suprastilín en combinación con agentes ototóxicos, los síntomas de advertencia de ototoxicidad pueden enmascararse.

Rara vez, el uso prolongado de antihistamínicos puede provocar trastornos del sistema hematopoyético (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica). Si durante un tratamiento prolongado se observan efectos adversos (fiebre, laringitis, aparición de úlceras en la mucosa de la cavidad oral, palidez, ictericia, hematomas, hemorragias), se debe interrumpir el tratamiento y controlar los parámetros sanguíneos.

El alcohol puede potenciar el efecto sedante de los antihistamínicos sobre el sistema nervioso central.

Las tabletas de Suprastilín contienen lactosa, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo de la cloropiramina se ralentiza, lo que requiere un ajuste de la dosis del medicamento.

En caso de alteración de la función hepática puede ser necesario reducir la dosis, ya que el metabolismo del principio activo disminuye.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe usar Suprastilín durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, aunque se ha descrito que en recién nacidos cuyas madres recibieron medicamentos antihistamínicos durante las últimas dos semanas del embarazo, se desarrolló fibroplasia retrolental (FRL).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Debido a las posibles reacciones adversas, durante la administración del medicamento se recomienda abstenerse de conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse por vía oral durante las comidas, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.

La dosis diaria habitual para adultos es de 75-100 mg (3-4 tabletas al día).

La dosis para niños de 6 a 14 años es de 1 tableta al día.

La dosis puede aumentarse según la respuesta del paciente y la aparición de efectos adversos.

Sin embargo, la dosis diaria en niños no debe superar los 2 mg/kg de peso corporal.

La dosis máxima diaria es de 4 tabletas (100 mg).

El tratamiento se considera finalizado tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Si aparecen síntomas de reacciones adversas indicadas en la sección correspondiente, el tratamiento debe interrumpirse.

Niños. Las tabletas de Suprastilin pueden administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis intencionada o accidental de medicamentos antihistamínicos puede ser letal, especialmente en niños. En caso de sobredosis, se desarrollan síntomas similares a la intoxicación por atropina: alucinaciones, inquietud, ataxia, alteración de la coordinación motora, atetosis y convulsiones. En los niños predomina un estado de excitación. También pueden observarse sequedad bucal, midriasis, sofocos, taquicardia sinusal, retención urinaria y fiebre. En adultos, la fiebre y los sofocos no siempre se presentan; el período de excitación va acompañado de convulsiones y depresión posictal. Además, pueden presentarse coma y colapso cardiorespiratorio, lo que puede conducir a un desenlace letal en un plazo de 2 a 18 horas.

Debido al efecto anticolinérgico del medicamento, el vaciamiento gástrico puede retrasarse, por lo que es necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado dentro de las 12 horas posteriores a la sobredosis.

Se recomienda el monitoreo de la función cardiorespiratoria. El tratamiento es sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central: efecto sedante, fatiga aumentada, somnolencia, debilidad general, mareo, ataxia, nerviosismo, temblor, convulsiones, dolor de cabeza, euforia, encefalopatía, visión borrosa, empeoramiento de las funciones psicomotoras.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia, arritmia.

Del tubo digestivo: dolor e incomodidad en la región epigástrica, sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, aumento o disminución del apetito.

Del sistema hematopoyético: raramente – leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, otras alteraciones patológicas de la sangre.

Otras reacciones adversas: disuria, retención urinaria, miositis, aumento de la presión intraocular, glaucoma, fotossensibilidad, reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema.

Plazo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 1 ó 2 blísters por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, número 36.