Suprostilin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SUPROSTILIN (Suprostilin)

Composizione:

Principio attivo: cloropiramina cloridrato;

1 compressa contiene: cloropiramina cloridrato 0,025 g;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, magnesio stearato, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A C03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cloropiramina appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici di prima generazione, bloccanti dei recettori H1. Manifesta attività antistaminica. Il farmaco agisce sui muscoli lisci, attenua il decorso delle reazioni allergiche, riduce la permeabilità dei capillari. Il farmaco ha anche un effetto periferico colinolitico, sedativo e ipnotico.

Farmacocinetica.

Quando somministrato per via orale, viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro le prime 2 ore; il livello terapeutico della concentrazione si mantiene per 4-6 ore. Indipendentemente dalla via di somministrazione, si distribuisce bene nei tessuti dell'organismo, attraversa la barriera ematoencefalica. Viene intensamente metabolizzato nel fegato. Viene eliminato principalmente attraverso i reni con le urine, sotto forma di metaboliti inattivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie allergiche – rinite allergica stagionale, congiuntivite, orticaria, dermatografia, dermatite da contatto, allergia alimentare, reazioni allergiche causate da farmaci, allergia causata da punture di insetti, prurito.

Come terapia di supporto nelle reazioni anafilattiche sistemiche e nell'angioedema.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• crisi acute di asma bronchiale;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ritenzione urinaria, iperplasia prostatica;
• ulcera peptica;
• infarto miocardico acuto;
• aritmia;
• assunzione contemporanea di inibitori della MAO;
• ipersensibilità ad altri derivati dell'etilendiammina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli inibitori della MAO aumentano e prolungano l'effetto anticolinergico di Suprostilin. È necessario prestare particolare cautela quando si somministra il medicinale contemporaneamente a farmaci sedativi, tranquillanti, analgesici sedativi, antidepressivi triciclici, atropina e parasimpaticolitici muscarinici, a causa della possibile potenziamento reciproco degli effetti.

L'alcol potenzia l'azione depressiva del cloropiramina idrocloruro sul sistema nervoso centrale; pertanto, durante il trattamento con il medicinale, si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

In associazione con farmaci ototossici, i segni premonitori di ototossicità possono essere mascherati.

Gli antistaminici possono inibire la reazione cutanea nei test allergici; pertanto, l'assunzione di tali farmaci deve essere interrotta alcuni giorni prima di un previsto test allergico cutaneo.

Caratteristiche d'impiego.

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, con disturbi cardiovascolari, nei pazienti di età avanzata e nei pazienti debilitati, il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela, poiché questi soggetti sono più sensibili ad alcuni effetti collaterali degli antistaminici (capogiri, sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa).

In caso di alterazione della funzione renale è necessario un aggiustamento della dose del medicinale, poiché il principio attivo viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Se le compresse di Suprostilin vengono assunte tarda sera, possono intensificarsi i sintomi del reflusso gastro-esofageo.

Quando le compresse di Suprostilin vengono utilizzate in combinazione con agenti ototossici, i sintomi premonitori di ototossicità potrebbero essere mascherati.

Un uso prolungato degli antistaminici può raramente causare alterazioni del sistema emopoietico (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica). Se durante un trattamento prolungato si manifestano effetti indesiderati (febbre, laringite, formazione di ulcere sulla mucosa orale, pallore, ittero, ematomi, emorragie), il trattamento deve essere interrotto e vanno controllati i parametri ematici.

L'alcol può potenziare l'effetto sedativo degli antistaminici sul sistema nervoso centrale.

Le compresse di Suprostilin contengono lattosio; pertanto il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.

In caso di insufficienza epatica, il metabolismo della cloropiramina risulta rallentato, il che richiede un aggiustamento della dose del medicinale.

In caso di compromissione della funzione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose, poiché il metabolismo del principio attivo risulta ridotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Suprostilin non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza; tuttavia è stato riportato che nei neonati le cui madri avevano assunto antistaminici durante le ultime due settimane di gravidanza si è sviluppata fibroplasia retrolentale (FLR).

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Data la possibilità di reazioni avverse, durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Le compresse devono essere assunte per via orale durante i pasti, senza masticarle, accompagnandole con una sufficiente quantità di liquido.

La dose giornaliera per adulti è generalmente di 75-100 mg (3-4 compresse al giorno).

La dose per bambini dai 6 ai 14 anni è di 1 compressa al giorno.

La dose può essere aumentata in base alla risposta del paziente e allo sviluppo di effetti indesiderati.

Tuttavia, la dose giornaliera nei bambini non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo.

La dose massima giornaliera è di 4 compresse (100 mg).

Il trattamento si considera concluso con la scomparsa dei sintomi della malattia. In caso di comparsa di sintomi di reazioni avverse indicati nella sezione pertinente, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini. Le compresse di Suprostilin possono essere somministrate ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio intenzionale o accidentale di antistaminici può essere letale, specialmente nei bambini. In caso di sovradosaggio si manifestano sintomi simili a quelli da intossicazione da atropina: allucinazioni, agitazione, atassia, disturbi della coordinazione motoria, atetosi, convulsioni. Nei bambini prevale uno stato di eccitazione. Possono inoltre verificarsi secchezza orale, midriasi, vampate, tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, ipertermia. Negli adulti febbre e vampate non si osservano sempre; il periodo di eccitazione è accompagnato da convulsioni e da depressione postictale. Inoltre, possono manifestarsi coma e collasso cardiorespiratorio, che possono portare a esito letale entro 2-18 ore.

A causa dell'azione anticolinergica del farmaco, lo svuotamento gastrico può risultare rallentato; pertanto, entro 12 ore dal sovradosaggio, è necessario praticare il lavaggio gastrico e somministrare carbone attivo.

Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiorespiratoria. Il trattamento è di tipo sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso centrale: effetto sedativo, aumento dell'affaticamento, sonnolenza, debolezza generale, capogiri, atassia, nervosismo, tremore, convulsioni, mal di testa, euforia, encefalopatia, visione offuscata, peggioramento delle funzioni psicomotorie.

Dal sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, tachicardia, aritmia.

Dal tratto gastrointestinale: dolore e disagio nell'area epigastrica, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, anoressia, aumento o diminuzione dell'appetito.

Dal sistema emopoietico: raramente leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia, altri cambiamenti patologici del sangue.

Altri effetti indesiderati: disuria, ritenzione urinaria, miopatia, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, fotosensibilità, reazioni allergiche, comprese iperemia della pelle, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni Privata "Lekhim-Kharkiv".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61115, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskogo, 36.