Супростилин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства супростиліН (Suprostilin)

Состав:

действующее вещество: chloropyramine hydrochloride;

1 таблетка содержит: хлоропирамина гидрохлорида 0,025 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоропирамин относится к группе антигистаминных лекарственных средств первого поколения — блокаторов Н1-рецепторов. Обладает антигистаминной активностью. Препарат действует на гладкую мускулатуру, облегчает течение аллергических реакций, уменьшает проницаемость капилляров. Препарат также оказывает периферическое холинолитическое, седативное и снотворное действие.

Фармакокинетика.

При применении внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение первых 2 часов; терапевтический уровень концентрации сохраняется в течение 4–6 часов. Независимо от пути введения хорошо распределяется в тканях организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками с мочой в виде неактивных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические заболевания — сезонный аллергический ринит, конъюнктивит, крапивница, дерматографизм, контактный дерматит, пищевая аллергия, аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами, аллергия, вызванная укусом насекомых, зуд.

Как вспомогательная терапия при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата;
• при острых приступах бронхиальной астмы;
• закрытоугольная глаукома;
• задержка мочи, гиперплазия предстательной железы;
• язвенная болезнь желудка;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмия;
• одновременный прием ингибиторов МАО;
• повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО усиливают и удлиняют антихолинергическое действие Супрастина. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата одновременно с седативными средствами, транквилизаторами, седативными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками из-за возможного взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь усиливает депрессивное действие хлоропирамина гидрохлорида на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

В сочетании с ототоксическими препаратами предупреждающие признаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны подавлять кожную реакцию при аллерготестировании, поэтому прием таких лекарств необходимо прекратить за несколько дней до запланированного кожного теста на аллергию.

Особенности применения.

Пациентам с нарушением функции печени, с сердечно-сосудистыми нарушениями, пожилым пациентам, а также истощенным больным препарат следует назначать с особой осторожностью, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных средств (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).

При нарушении функции почек необходимо корректировать дозу препарата, поскольку действующее вещество преимущественно выводится почками.

Если таблетки Супростилін применять поздно вечером, могут усиливаться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении таблеток Супростилін в сочетании с ототоксическими средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться.

Длительное применение антигистаминных средств редко может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При длительном применении препарата в случае возникновения нежелательных явлений (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке полости рта, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения) необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Алкоголь может усиливать успокаивающее действие антигистаминных средств на центральную нервную систему.

Таблетки Супростилін содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы препарата.

При нарушении функции печени может потребоваться уменьшение дозы, поскольку метаболизм действующего вещества снижается.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Супростилін нельзя применять в период беременности или грудного вскармливания.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, однако описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии (РЛФ) у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты в последние две недели беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом возможных побочных реакций во время применения препарата рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточная доза для взрослых обычно составляет 75–100 мг (3–4 таблетки в сутки).

Доза для детей от 6 до 14 лет составляет 1 таблетка в сутки.

Дозу можно повышать в зависимости от реакции пациента и развития побочных эффектов.

Однако суточная доза для детей не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (100 мг).

Лечение считается завершённым после исчезновения симптомов заболевания. При появлении симптомов побочных реакций, указанных в соответствующем разделе, лечение необходимо прекратить.

Дети. Таблетки Супростилін применять у детей с 6 лет.

Передозировка.

Умышленная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может быть летальной, особенно у детей. При передозировке развиваются симптомы, сходные с интоксикацией атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочеиспускания, потливость. У взрослых жар и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут отмечаться кома и сердечно-лёгочная недостаточность, что может привести к летальному исходу в течение 2–18 часов.

Вследствие антихолинергического действия препарата опорожнение желудка может замедляться, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и применение активированного угля.

Рекомендуется мониторинг сердечно-лёгочной функции. Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, сонливость, общая слабость, головокружение, атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и снижение аппетита.

Со стороны кроветворных органов: редко — лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, другие патологические изменения крови.

Другие побочные реакции: дизурия, задержка мочи, миопатия, повышение внутриглазного давления, глаукома, фоточувствительность, аллергические реакции, включая гиперемию кожи, высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.