Sulfadymetoksyna

I N S T R U K C J A dla zastosowania leku SULFADYMETOKSYNA (SULFADIMETHOXINUM)

Skład:

substancja czynna: sulfadymetoksyna;

1 tabletka zawiera 500 mg (0,5 g) sulfadymetoksyny;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, stearynianu wapnia, żelatyny, dwutlenku krzemu koloidalnego bezwodnego.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z kremowym odcieniem, o płaskiej powierzchni, z ryflowaniem i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Sulfonamidy długodziałające.

Kod ATC J01E D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sulfonamid o długim działaniu. Sulfadymetoksyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: pneumokoków, stafilokoków, streptokoków, pałeczek Escherichia coli, pałeczki Friedlandera, prątków powodujących czerwonkę; mniej aktywna wobec Proteus. Działa przeciwbakteryjnie na czynnik etiologiczny trachomu. Sulfadymetoksyna nie wpływa na szczeble bakterii oporne na inne sulfonamidy.

Farmakokinetyka.

Wchłania się stosunkowo powoli z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym stwierdza się obecność w krwi już po 30 minutach, maksymalne stężenie osiągane jest po 8–12 godzinach. Terapeutyczne stężenie we krwi (u dorosłych) osiąga się po podaniu leku w pierwszym dniu w dawce 1–2 g oraz po 500 mg – 1,0 g w kolejne dni. 90–98% leku wiąże się z białkami osocza krwi. W porównaniu z innymi sulfonamidami o długim działaniu, sulfadymetoksyna słabiej przenika przez barierę krew-mózg (stosowanie w ostrych stanach zapalnych opon mózgowo-rdzeniowych jest nieuzasadnione). Lek wydzielany jest w postaci metabolitów, głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi 41 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane mikroflorą wrażliwą na działanie leku: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha, dyszenteria, zapalne choroby dróg żółciowych i dróg moczowych, gonoreja, bejszichoza, piodermia, meningitis, zakażenie ran, trądzik, toksoplazmoza, shigelioza, oporne formy malarii (w połączeniu z lekami przeciwmalaricznymi).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku; w wywiadzie występowanie silnych reakcji toksyko-alergicznych na sulfonamidy, zahamowanie krwiotworzenia szpiku kostnego, przewlekła niewydolność serca, niewydolność nerek i/lub wątroby, zapalenie wątroby, niedobór glukozo-6-fosforanodhydrogenazy, porfiria, azotemia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, gorączka lekowa, ciężki odmieniony.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania:

• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, pochodnymi sulfonilomocznika, lekami antytrombotycznymi, antagonistami witaminy K – nasila się działanie tych leków;
• z kwasem foliowym, antybiotykami bakteriobójczymi (w tym penicylinami, cephalosporynami) – zmniejsza się aktywność sulfadymetoksyny;
• z antybiotykami bakteriobójczymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza się działanie tych leków;
• z kwasem para-aminosalicylowym i barbituranami – nasila się aktywność sulfadymetoksyny;
• z pochodnymi pirazolonu, indometacyną i salicylanami – nasila się aktywność i toksyczność sulfadymetoksyny;
• z metotreksatem i difenynem – nasila się toksyczność sulfadymetoksyny;
• z erytromycyną, linkomycyną, tetracykliną – wzajemnie nasila się działanie przeciwbakteryjne, poszerza się spektrum działania;
• z ryfampicyną, streptomycyną, monomycyną, kanamycyną, gentamycyną, pochodnymi oksyhinoliny (nitroxolin) – działanie przeciwbakteryjne leków nie zmienia się;
• z chloramfenikolem, nitrofuranem – zmniejszenie efektu sumarycznego;
• z kwasem nalidyksowym (nawigramon) – czasem obserwuje się antagonizm.

Sulfadymetoksyny nie należy stosować jednoczesnie z heksametylentetraminą (urotropiną), lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonilomocznika), z defeninem, neodicumarolem i innymi pośrednimi lekami przeciwkrzepnączymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem należy systematycznie kontrolować funkcję nerek, parametry krwi obwodowej oraz poziom glukozy we krwi.

Sulfonamidy, w tym Sulfadymetoksyna, nie powinny być stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez paciorkowca hemolizującego grupy A, ponieważ nie powodują one eliminacji tych drobnoustrojów i w związku z tym nie mogą zapobiegać powikłaniom takim jak reumatyzm czy kłębuskowe zapalenie nerek.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z przewlekłą niewydolnością serca, chorobami wątroby oraz zaburzeniami funkcji nerek. Sulfadymetoksynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową, a także u osób z chorobami układu krwiotwórczego. Z ostrożnością należy stosować sulfonamidy, w tym Sulfadymetoksynę, u pacjentów z cukrzycą, ponieważ sulfonamidy mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Ponieważ sulfonamidy są lekami bakteriostatycznymi, a nie bakteriobójczymi, konieczne jest pełne zakończenie leczenia w celu zapobieżenia nawrotom infekcji oraz rozwojowi odpornych form mikroorganizmów. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów w celu zapobieżenia krystalurii i rozwojowi kamicy moczowej.

Należy unikać stosowania leku u pacjentów powyżej 65. roku życia ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Zaleca się unikanie bezpośredniego działania promieni słonecznych oraz sztucznego napromienienia ultrafioletowego ze względu na możliwość wystąpienia fotosensybilizacji podczas stosowania sulfonamidów.

Podczas leczenia lekiem należy przestrzegać zaleconego schematu dawkowania, stosować zalecaną dawkę w odstępach co 24 godziny, nie pomijając dawek. W przypadku pominięcia dawki nie należy podwajać następnej dawki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Sulfadymetoksyna nie jest zalecana w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak informacji dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie skomplikowanych urządzeń.

Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na lek, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, drgawki, ataksja, senność, depresja, psychozy, podczas leczenia Sulfadymetoksyną.

Sposób stosowania i dawki.

Sulfadymetoksyna jest podawana doustnie 1 raz dziennie, w odstępach 24 godzin między dawkami.

Dorosłym przepisuje się w 1. dniu 1–2 g sulfadymetoksyny (2–4 tabletki), w kolejnych dniach – po 500 mg – 1 g sulfadymetoksyny (1–2 tabletki) na dobę.

Dzieciom w wieku od 12 lat przepisuje się w 1. dniu 1 g sulfadymetoksyny (2 tabletki), w kolejnych dniach – po 500 mg sulfadymetoksyny (1 tabletka) na dobę.

Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat przepisuje się sulfadymetoksynę w dawce: w 1. dniu – 25 mg/kg masy ciała, w kolejnych dniach – po 12,5 mg/kg masy ciała na dobę.

Po znormalizowaniu temperatury lek stosuje się w dawkach utrzymujących jeszcze przez 2–3 dni.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby. Średnio leczenie trwa 7–14 dni.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: pragnienie, suchość w ustach, anoreksja, ból w prawdym podżebrzu i w okolicy lędźwiowej, bóle skurczowe brzucha, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, senność, utrata przytomności, oliguria, zmiana koloru moczu (nasycenie żółto-brunatne). Możliwe są hipertermia, hematuria, kryształomocz. W badaniu biochemicznym – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy (ALT), aspартanotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej). Patologiczne zmiany krwi (leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna) oraz żółtaczka są późniejszymi objawami przedawkowania. Możliwy rozwój methemoglobinemii, tachykardii, parestezji, zapalenia skóry, biegunki, cholestazy.

Leczenie: zaprzestanie przyjmowania leku. W razie potrzeby – wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, węgiel aktywny, kлизma oczyszczająca, picie zasadowe. W przypadku potwierdzonej methemoglobinemii wskazane jest wewnętrzne podanie 1% metylenowego niebieskiego. W ciężkich przypadkach – wymuszone moczowanie. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna, hemodializa jest tylko umiarkowanie skuteczna w leczeniu przedawkowania sulfonamidów.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, anemia hemolityczna w przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, reakcje neurologiczne, w tym oponiak bezkrwinki, ataksję, nieznaczne wewnątrzczaszkowe niskie ciśnienie, drgawki, zawroty głowy, senność/bezsenność, uczucie zmęczenia, depresję, neuropatie obwodowe lub nerwu wzrokowego, psychozę.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: infiltraty płucne, włóknienie zapalne pęcherzyków płucnych.

Ze strony przewodu pokarmowego: pragnienie, suchość w ustach, objawy dyspepsji, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie trzustki, kolit pseudobłoniasty.

Ze strony układu moczowego: zmiana koloru moczu (intensywny żółto-brązowy kolor), krystaluria; możliwe reakcje nefrotoksyczne – zapalenie wątrobowate nerek, martwica kanalików, niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, fotosensybilizacja, zapalenie skóry z odluszczeniem, rumień węzłowaty.

Reakcje alergiczne: toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, toczeń rumieniowaty układowy, zespół podobny do surowicy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk języka, górnej wargi, zaburzenia połykania.

Zaburzenia ogólne: gorączka lekowa, ból w prawym podżebrzu i w okolicy lędźwiowej.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby zahamowanie odpływu żółci, martwica wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka.

Inne: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie tętnic naczyniowych, niedoczynność tarczycy, hipoglikemia.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w paskach lub opakowaniach blisterowych;
po 10 tabletek w pasku lub opakowaniu blisterowym; po 2 lub 10 pasków lub opakowań blisterowych w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA « Monfarm ».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czerepiński, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.