Sulfadimoxina

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento SULFADIMETOXINA (SULFADIMETHOXINUM)

Composición:

Principio activo: sulfadimetoxina;

1 tableta contiene 500 mg (0,5 g) de sulfadimetoxina;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, estearato de calcio, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, con superficie plana, ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Sulfonamidas de acción prolongada.

Código ATC J01E D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Sulfadimetoxina es un sulfamiduro de acción prolongada. Presenta actividad antibacteriana frente a bacterias gramnegativas y grampositivas: neumococos, estafilococos, estreptococos, Escherichia coli, bacilo de Friedländer, agentes causales de la disentería; es menos activa frente a Proteus. Es activa frente al agente causal de la tracoma. La sulfadimetoxina no ejerce efecto sobre cepas bacterianas resistentes a otros sulfamidas.

Farmacocinética.

Se absorbe relativamente despacio desde el tracto gastrointestinal. Tras la administración oral, se detecta en sangre a los 30 minutos; la concentración máxima se alcanza a las 8–12 horas. La concentración terapéutica necesaria en sangre (en adultos) se observa al administrar el fármaco el primer día en una dosis de 1–2 g y de 500 mg a 1,0 g en los días siguientes. El 90–98 % del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo. En comparación con otros sulfamidas de acción prolongada, la sulfadimetoxina penetra peor a través de la barrera hematoencefálica (su uso en meningitis purulenta no es aconsejable). El fármaco se elimina principalmente en forma de metabolitos por la orina. El período de semieliminación es de 41 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al fármaco: amigdalitis, bronquitis, neumonía, sinusitis, otitis, disentería, enfermedades inflamatorias de las vías biliares y urinarias, gonorrea, escarlatina, piodermia, meningitis, infección de heridas, tracoma, toxoplasmosis, shigelosis, formas resistentes de malaria (en combinación con medicamentos antimaláricos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a los componentes del fármaco; antecedentes de reacciones alérgico-tóxicas graves a las sulfanilamidas; supresión de la hematopoyesis medular; insuficiencia cardíaca crónica; insuficiencia renal y/o hepática; hepatitis; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; porfiria; azotemia; agranulocitosis; anemia hemolítica; erupción medicamentosa; dermatitis grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente:

• con antiinflamatorios no esteroideos, derivados de la sulfonilurea, agentes antiagregantes y antagonistas de la vitamina K – se potencia la acción de estos fármacos;
• con ácido fólico, antibióticos bactericidas (incluyendo penicilinas, cefalosporinas) – se reduce la actividad del sulfadimetoxina;
• con antibióticos bactericidas, anticonceptivos orales – se reduce la acción de estos fármacos;
• con ácido paraminobenzoico y barbitúricos – se incrementa la actividad del sulfadimetoxina;
• con derivados de la pirazolona, indometacina y salicilatos – se incrementan la actividad y la toxicidad del sulfadimetoxina;
• con metotrexato y defenina – se incrementa la toxicidad del sulfadimetoxina;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – se potencia mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción;
• con rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivados de la oxichinolina (nitroxolina) – la acción antibacteriana de los fármacos no se modifica;
• con cloranfenicol, nitrofurano – disminución del efecto total;
• con ácido nalidíxico (nevigramón) – a veces se observa antagonismo.

El sulfadimetoxina no debe administrarse simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con fármacos antidiabéticos (derivados de la sulfonilurea), con defenina, acenocumarol y otros anticoagulantes indirectos.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con este medicamento es necesario realizar un control sistemático de la función renal, de los parámetros de la sangre periférica y del nivel de glucosa en sangre.

Las sulfonamidas, incluyendo la sulfadimetoxina, no deben utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, ya que no provocan su erradicación y, por lo tanto, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y la glomerulonefritis.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. La sulfadimetoxina debe administrarse con precaución en pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial, así como en aquellos con enfermedades del sistema hematopoyético. Las sulfonamidas, incluyendo la sulfadimetoxina, deben emplearse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que las sulfonamidas pueden afectar el nivel de azúcar en sangre.

Dado que las sulfonamidas son medicamentos bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso terapéutico completo para prevenir la recurrencia de la infección y el desarrollo de formas resistentes de microorganismos. Los pacientes deben ingerir suficiente líquido para prevenir la cristaluria y el desarrollo de urolitiasis.

Se debe evitar la administración del medicamento en pacientes mayores de 65 años debido al mayor riesgo de reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la irradiación ultravioleta artificial debido a la posibilidad de desarrollar fotosensibilización durante el tratamiento con sulfonamidas.

Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario seguir estrictamente el régimen de dosificación, administrando la dosis recomendada cada 24 horas sin omitir ninguna toma. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La sulfadimetoxina no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existe información disponible sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con mecanismos complejos.

Hasta que se determine la reacción individual del paciente al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos, teniendo en cuenta que durante el tratamiento con sulfadimetoxina pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso, tales como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

Sulfadimetoxina se administra por vía oral una vez al día con intervalos entre las tomas de 24 horas.

Adultos: se administra 1–2 g de sulfadimetoxina (2–4 tabletas) el primer día y 500 mg – 1 g de sulfadimetoxina (1–2 tabletas) diarios en los días siguientes.

Niños a partir de 12 años: se administra 1 g de sulfadimetoxina (2 tabletas) el primer día y 500 mg de sulfadimetoxina (1 tableta) diarios en los días siguientes.

Niños de 3 a 12 años: se administra sulfadimetoxina en una dosis de 25 mg/kg de peso corporal el primer día y 12,5 mg/kg de peso corporal diarios en los días siguientes.

Después de la normalización de la temperatura, el medicamento se continúa administrando en dosis de mantenimiento durante otros 2–3 días.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad. En promedio, el curso de tratamiento dura de 7 a 14 días.

Niños.

El medicamento se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

Síntomas: sed, sequedad de boca, anorexia, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar, dolores espasmódicos en el abdomen, náuseas, vómitos, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, pérdida de conciencia, oliguria, cambio en el color de la orina (color amarillo oscuro a marrón intenso). Pueden presentarse hipertermia, hematuria y cristaluria. En el análisis bioquímico: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina). Cambios patológicos en la sangre (leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica) e ictericia son manifestaciones tardías de la sobredosis. Puede desarrollarse metahemoglobinemia, taquicardia, parestesias, dermatitis, diarrea y colestasis.

Tratamiento: suspensión del medicamento. Si es necesario, provocar el vómito, lavado gástrico, carbón activado, enema evacuante, ingestión de líquidos alcalinos. En caso de metahemoglobinemia confirmada, está indicada la administración intravenosa de azul de metileno al 1 %. En casos graves, se recomienda diuresis forzada. La diálisis peritoneal no es eficaz; la hemodiálisis es solo moderadamente eficaz en el tratamiento de la sobredosis de sulfonamidas.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones neurológicas: cefalea, reacciones neurológicas incluyendo meningitis aséptica, ataxia, hipertensión intracraneal leve, convulsiones, mareo, somnolencia/insomnio, sensación de fatiga, depresión, neuropatías periféricas u ópticas, psicosis.

Alteraciones del sistema respiratorio: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Del tubo digestivo: sed, sequedad de boca, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Del sistema urinario: cambio en el color de la orina (color amarillo-marrón intenso), cristaluria; posibles reacciones nefrotóxicas – nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso.

Reacciones alérgicas: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome tipo síndrome sérico, reacciones anafilácticas, edema de lengua, labio superior, trastornos de deglución.

Alteraciones generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, necrosis hepática, hepatomegalia, ictericia.

Otros: miocarditis, periarteritis nodosa, hipotiroidismo, hipoglucemia.

Plazo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en tiras o blísters;
10 comprimidos en una tira o blíster; 2 ó 10 tiras o blísters en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. « Monfarm ».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.