Sulfadimethoxine

I N S T R U Z I O N E per l'uso veterinario del medicinale SULFADIMETHOXINE (SULFADIMETHOXINUM)

Composizione:

principio attivo: sulfadimetoxina;

1 compressa contiene 500 mg (0,5 g) di sulfadimetoxina;

eccipienti: amido di patata, calcio stearato, gelatina, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura crema, con superficie piatta, con linea di frattura e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Sulfonamidi a lunga durata d'azione.

Codice ATC J01E D01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sulfadimetossina è un sulfamidico a lunga durata d'azione. La sulfadimetossina esercita attività antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: pneumococchi, stafilococchi, streptococchi, Escherichia coli, bacillo di Friedländer, agenti eziologici della disenteria; è meno attiva nei confronti di Proteus. È attiva contro l'agente eziologico della tracoma. La sulfadimetossina non agisce sugli ceppi batterici resistenti ad altri sulfamidici.

Farmacocinetica.

Viene assorbita relativamente lentamente dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale è rilevabile nel sangue già dopo 30 minuti; la concentrazione massima viene raggiunta dopo 8–12 ore. La concentrazione terapeutica necessaria nel sangue (negli adulti) si ottiene assumendo il farmaco nel primo giorno in dose di 1–2 g e nei giorni successivi 500 mg – 1,0 g. Il 90–98% del farmaco è legato alle proteine plasmatiche. Rispetto ad altri sulfamidici a lunga durata d'azione, la sulfadimetossina penetra meno attraverso la barriera emato-encefalica (pertanto il suo utilizzo nei meningiti purulenti non è indicato). Il farmaco viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, soprattutto con le urine. L'emivita di eliminazione è di 41 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive causate da microflora sensibile all'azione del farmaco: tonsillite, bronchite, polmonite, sinusite, otite, dissenteria, malattie infiammatorie delle vie biliari e urinarie, gonorrea, beishichia, piodermite, meningite, infezioni delle ferite, tracoma, toxoplasmosi, shigellosi, forme resistenti di malaria (in associazione con farmaci antimalarici).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco; anamnesi con reazioni tossico-allergiche gravi ai sulfanilamidi, depressione dell'emopoiesi midollare, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale e/o epatica, epatite, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria, azotemia, agranulocitosi, anemia emolitica, eruzione medicamentosa grave, dermatite grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Nel caso di somministrazione concomitante:

• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, derivati delle sulfoniluree, agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K – si potenzia l'effetto di questi farmaci;
• con acido folico, antibiotici battericidi (inclusi penicilline, cefalosporine) – si riduce l'attività della Sulfadimethoxine;
• con antibiotici battericidi, contraccettivi orali – si riduce l'effetto di questi farmaci;
• con acido paraamminosalicilico e barbiturici – si potenzia l'attività della Sulfadimethoxine;
• con derivati della pirazolone, indometacina e salicilati – si potenzia l'attività e la tossicità della Sulfadimethoxine;
• con metotrexate e difenina – si potenzia la tossicità della Sulfadimethoxine;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – si potenzia reciprocamente l'attività antibatterica e si amplia lo spettro d'azione;
• con rifampicina, streptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivati dell'ossichinolina (nitroxolina) – l'effetto antibatterico dei farmaci non cambia;
• con cloramfenicolo, nitrofurano – riduzione dell'effetto complessivo;
• con acido nalidixico (nevigramon) – talvolta si osserva antagonismo.

La Sulfadimethoxine non deve essere somministrata contemporaneamente a esametilentetrammina (urotropina), farmaci antidiabetici (derivati delle sulfoniluree), difenina, neodicumarina e altri anticoagulanti indiretti.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario effettuare un controllo sistematico della funzionalità renale, degli indici del sangue periferico e del livello di glucosio nel sangue.

I sulfanilamidi, inclusa la sulfadimetoxina, non devono essere utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dallo streptococco beta-emolitico di gruppo A, poiché non determinano l'eradicazione di questo microrganismo e quindi non sono in grado di prevenire complicanze come reumatismo e glomerulonefrite.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica, malattie epatiche e alterazioni della funzionalità renale. La sulfadimetoxina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con forma grave di malattie allergiche o asma bronchiale, nonché con malattie del sistema ematopoietico. I sulfanilamidi, inclusa la sulfadimetoxina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, poiché i sulfanilamidi possono influenzare il livello di zucchero nel sangue.

Poiché i sulfanilamidi sono farmaci batteriostatici e non battericidi, è necessario completare un ciclo terapeutico completo al fine di prevenire il rischio di recidiva dell'infezione e lo sviluppo di forme resistenti di microrganismi. I pazienti devono assumere una quantità sufficiente di liquidi per prevenire la cristalluria e lo sviluppo di urolitiasi.

Si raccomanda di evitare la somministrazione del medicinale ai pazienti di età superiore a 65 anni a causa del rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse gravi.

Si raccomanda di evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e all'irradiazione ultravioletta artificiale, a causa della possibile insorgenza di fotosensibilizzazione durante l'uso di sulfanilamidi.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario rispettare rigorosamente il regime posologico, assumendo la dose raccomandata ogni 24 ore, senza saltare alcuna somministrazione. In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia successivamente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sulfadimetoxina non è raccomandata durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di altri macchinari.

Non sono disponibili informazioni riguardo all'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Fino a quando non sarà nota la reazione individuale del paziente al medicinale, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari, considerando che durante il trattamento con sulfadimetoxina possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso come vertigini, convulsioni, atassia, sonnolenza, depressione e psicosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il Sulfadimetossina viene somministrato per via orale 1 volta al giorno con intervalli tra le somministrazioni di 24 ore.

Adulti: nel primo giorno si somministra 1–2 g di sulfadimetossina (2–4 compresse), nei giorni successivi 500 mg – 1 g di sulfadimetossina (1–2 compresse) al giorno.

Bambini di età pari o superiore a 12 anni: nel primo giorno si somministra 1 g di sulfadimetossina (2 compresse), nei giorni successivi 500 mg di sulfadimetossina (1 compressa) al giorno.

Bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni: la sulfadimetossina viene somministrata alla dose di: primo giorno – 25 mg/kg di peso corporeo, nei giorni successivi – 12,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Dopo la normalizzazione della temperatura, il farmaco viene continuato alle dosi di mantenimento per altri 2–3 giorni.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia. In media, il trattamento dura da 7 a 14 giorni.

Bambini.

Il farmaco è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: sete, secchezza della bocca, anoressia, dolore nell'ipocondrio destro e alla schiena, dolori addominali di tipo spastico, nausea, vomito, capogiri, cefalea, sonnolenza, perdita di coscienza, oliguria, variazione del colore delle urine (colore giallo-bruno intenso). Possibili ipertermia, ematuria, cristalluria. Nell’analisi biochimica si osserva un aumento dell’attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina). Alterazioni patologiche del sangue (leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica) e ittero rappresentano manifestazioni tardive di sovradosaggio. Possibile sviluppo di metemoglobinemia, tachicardia, parestesie, dermatite, diarrea, colestasi.

Trattamento: interruzione del farmaco. Se necessario, indurre il vomito, lavanda gastrica, carbone attivo, clistere evacuativo, assunzione di liquidi alcalini. In caso di confermata metemoglobinemia, è indicata l’amministrazione endovenosa di blu di metilene allo 1%. Nei casi gravi – diuresi forzata. La dialisi peritoneale è inefficace; l’emodialisi è solo moderatamente efficace nel trattamento del sovradosaggio da sulfamidici.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, ipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia emolitica in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi neurologici: cefalea, reazioni neurologiche, compreso meningite asettica, atassia, ipotensione intracranica lieve, convulsioni, vertigini, sonnolenza/insonnia, sensazione di affaticamento, depressione, neuropatie periferiche o ottiche, psicosi.

Disturbi del sistema respiratorio: infiltrati polmonari, alveolite fibrosante.

Disturbi gastrointestinali: sete, secchezza della bocca, sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, anoressia, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Disturbi del sistema urinario: variazione del colore delle urine (colore giallo-bruno intenso), cristalluria; possibili reazioni nefrotossiche – nefrite interstiziale, necrosi tubulare, insufficienza renale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite allergica, fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa, eritema nodoso.

Reazioni allergiche: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico, sindrome da siero, reazioni anafilattiche, edema della lingua, del labbro superiore, disturbi della deglutizione.

Disturbi generali: febbre da farmaco, dolore nell'ipocondrio destro e nella regione lombare.

Disturbi del sistema epatobiliare: aumento dell'attività degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite colostatica, epatonecrosi, epatomegalia, ittero.

Altri: miocardite, periarterite nodosa, ipotiroidismo, ipoglicemia.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in strip o blister;
10 compresse in uno strip o blister; 2 o 10 strip o blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. « Monfarm ».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 19161, Oblast' di Čerkasy, distretto di Uman', villaggio Avramivka, via Zavods'ka, 8.