Sulfadymetoksyn-Darnytsia

INSTRUKCJA stosowania leku SULFADYMETOKSYN-DARNYTSIA (SULFADIMETHOXINЕ-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: sulfadimethoxinе;

1 tabletka zawiera sulfadymetoksynu 500 mg;

substancje pomocnicze: metyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, sodowy laurylosiarczan, stearyna wapniowa.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z kremowym odcieniem, o kształcie płasko-cylindrycznym, z faską i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Sulfonamidy o długim czasie działania. Sulfadymetoksyn. Kod ATC J01E D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek bakteriostatyczny o działaniu przeciwbakteryjnym, sulfonamid długodziałający. Mechanizm działania związany jest z antagonizmem konkurencyjnym wobec kwasu p-aminobenzoesowego, hamowaniem dihydropteroanosynteazy, zaburzeniem syntezy kwasu tetrahydrofoliowego niezbędnego do syntezy puryn i pirymidyn. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., w tym Streptococcus pneumoniae, pałeczki Friedländera, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym stwierdza się we krwi po 30 minutach, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) – 8–12 godzin. Słabo przenika przez barierę krew-mózg. Stężenie terapeutyczne u dorosłych obserwuje się po podaniu 1–2 g w pierwszym dniu i 0,5–1 g w następnych dniach. W przeciwieństwie do innych sulfonamidów, w większości przypadków metabolizm zachodzi drogą mikrosomalnego glukuronidowania związanego z cytochromem P450 i NADPH (nikotynoamidoadeninodinukleotydo-fosforanem). Wydalany głównie z moczem. Okres półwylu (T1/2) – 16 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby zapalno-zakaźne wywołane mikroflorą wrażliwą na działanie sulfadymetoksyny: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie ucha, dyszenteria, zapalenia dróg żółciowych i dróg moczowych, gonoreja, bejchot, pyoderma, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie ran, trachoma, toksoplazmoza, shigelioza, odporna forma malarii (w połączeniu z lekami przeciwmalarialnymi).

Przeciwwskazania.

Wyraźne reakcje toksyczno-alergiczne na sulfonamidy w wywiadzie, nadwrażliwość na składniki leku, zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego, agranulocytoza, anemia hemolityczna, niewydolność nerek i/lub wątroby, dekompenzowana przewlekła niewydolność serca, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, porfiria, azotemia, lekowe wysypki, ciężki zapalenie skóry.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niesterydowe leki przeciwzapalne, pochodne sulfonilserylowiny, leki antytrombotyczne, antagonisty witaminy K – przy jednoczesnym stosowaniu nasila się działanie tych leków.

Kwas foliowy, antybiotyki bakteriobójcze (wśród nich penicyliny, cefalosporyny) – zmniejsza się skuteczność sulfadymetoksyny.

Antybiotyki bakteriobójcze, doustne środki antykoncepcyjne – przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się działanie tych leków.

Kwas para-aminosalicylowy (PASK) i barbiturany – przy stosowaniu łącznie nasila się aktywność sulfadymetoksyny.

Pochodne pirazolonu, indometacyna i salicylanie – nasilają aktywność i toksyczność sulfadymetoksyny.

Metotreksat i fenytoina – nasilają toksyczność sulfadymetoksyny.

Erytromycyna, linkomycyna, tetracyklina – przy jednoczesnym stosowaniu wzajemnie nasila się działanie przeciwbakteryjne, poszerza się zakres działania.

Ryfampicyna, streptomycyna, monomycyna, kanamycyna, gentamycyna, pochodne oksychynoliny (nitroxolin) – przy jednoczesnym stosowaniu działanie przeciwbakteryjne leków nie zmienia się.

Kwas nalidyksonowy (nowigramon) – czasem obserwuje się antagonizm.

Chloramfenikol, nitrofurany – zmniejszenie sumarycznego efektu.

Nie należy stosować leku jednocześnie z heksametylentetraminem (urotropiną), z lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonilserylowiny), z fenytoiną, neodykumaryną i innymi pośrednimi lekami przeciwkrzepliwymi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Podczas stosowania leku należy systematycznie kontrolować funkcję nerek, parametry krwi obwodowej oraz poziom glukozy we krwi.

Sulfonamidy, w tym sulfadymetoksynę, nie należy stosować w leczeniu infekcji wywołanych przez paciorkowca hemolizującego grupy A, ponieważ nie powodują one eliminacji tych drobnoustrojów i w związku z tym nie mogą zapobiegać powikłaniom takim jak reumatyzm czy gruczolakowate zapalenie nerek.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z przewlekłą niewydolnością serca, chorobami wątroby oraz zaburzeniami funkcji nerek. Sulfadymetoksynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową, a także u chorych na zaburzenia układu krwiotwórczego. Z ostrożnością należy stosować sulfonamidy, w tym sulfadymetoksynę-Darnytsia, u pacjentów z cukrzycą, ponieważ sulfonamidy mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Ponieważ sulfonamidy są lekami bakteriostatycznymi, a nie bakteriobójczymi, konieczne jest pełne zakończenie cyklu leczenia w celu zapobieżenia nawrotom infekcji oraz rozwojowi odpornych form mikroorganizmów. Pacjenci powinni spożywać wystarczającą ilość płynów w celu zapobieżenia kryształkom we krwi (krystalurii) i rozwojowi kamicy moczowej.

Należy unikać stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Zaleca się unikanie bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz sztucznego napromieniania ultrafioletowego ze względu na możliwość wystąpienia fotosensybilizacji podczas stosowania sulfonamidów.

Podczas leczenia lekiem należy przestrzegać zaleconego schematu dawkowania, stosować zalecaną dawkę w odstępach co 24 godziny, nie pomijając dawek. W przypadku pominięcia dawki, nie należy podwajać następnej dawki.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ten lek zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak informacji dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie skomplikowanych urządzeń.

Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na lek, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń, biorąc pod uwagę, że podczas leczenia sulfadymetoksyną-Darnytsia możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, drgawki, ataksja, senność, depresja, psychozy.

Sposób i dawki stosowania.

Lekarstwo należy przyjmować doustnie 1 raz na dobę w odstępach 24 godziny między dawkami.

Dorosłym przepisuje się w 1. dniu 1−2 g sulfadymetoksyny (2−4 tabletki), w kolejnych dniach – po 500 mg – 1 g sulfadymetoksyny (1−2 tabletki) na dobę.

Dzieciom w wieku od 12 lat przepisuje się w 1. dniu 1 g sulfadymetoksyny (2 tabletki), w kolejnych dniach – po 500 mg sulfadymetoksyny (1 tabletka) na dobę.

Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat przepisuje się sulfadymetoksynę w dawce: w 1. dniu – 25 mg/kg masy ciała, w kolejnych dniach – po 12,5 mg/kg masy ciała na dobę.

Po znormalizowaniu temperatury lekarstwo należy stosować w dawkach utrzymujących jeszcze przez 2−3 dni.

Długość leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby. Średnio leczenie trwa 7−14 dni.

Dzieci.

Lekarstwo przepisuje się dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: pragnienie, suchość w ustach, anoreksja, ból w okolicy podżebrowej prawej i w lędźwiach, bóle spastyczne brzucha, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, senność, utrata przytomności, oliguria, zmiana koloru moczu (nasycenie żółto-brunatne). Możliwe są hipertermia, hematuria, krystaluria. W badaniu biochemicznym – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy (ALT), aspартanotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej). Patologiczne zmiany we krwi (leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna) i żółtaczka są późnymi objawami przedawkowania. Możliwy rozwój methe moglobinemii, tachykardii, parestezji, zapalenia skóry, biegunki, cholestazy.

Leczenie: przerwanie przyjmowania lekarstwa. W razie potrzeby – wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, klistra oczyszczająca, przyjmowanie węgla aktywnego, picie alkaliczne. W przypadku potwierdzonej methe moglobinemii wskazane jest wstrzykiwanie dożylnie 1% metylenowego niebieskiego. W ciężkich przypadkach – wymuszony diureza. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna, hemodializa jest jedynie umiarkowanie skuteczna w leczeniu przedawkowania sulfonamidów.

Niepożądane działania.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: infiltraty płucne, włókniste zapalenie pęcherzyków.

Ze strony przewodu pokarmowego: pragnienie, suchość w ustach, objawy dyspepsji, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie trzustki, kolit pseudomembranacyjny.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej), żółtaczka cholestatyczna, hepatonekroza, hepatomegalia, żółtaczka.

Ze strony nerek i układu moczowego: zmiana koloru moczu (intensywny żółto-brązowy kolor), krystaluria; możliwe reakcje nefrotoksyczne – zapalenie nerek śródmiąższowych, martwica kanalików, niewydolność nerek.

Ze strony układu nerwowego i psychicznego: ból głowy, reakcje neurologiczne, w tym oponowe zapalenie ośrodkowego układu nerwowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), ataksja; nieznaczne wewnątrzczaszkowe niskie ciśnienie, drgawki, zawroty głowy, senność/bezsenność, uczucie zmęczenia, depresja, neuropatie obwodowe lub nerwu wzrokowego, psychoza.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, anemia hemolityczna przy niedoborze glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Ze strony układu immunologicznego: toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, toczeń układowy, zespół typu choroby surowicy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk języka, górnej wargi, zaburzenia połykania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, fotosensybilizacja, zapalenie skóry egfoliatywne, rumień węzłowaty.

Ogólne zaburzenia: gorączka lekowa, ból w prawym podżebrzu i w okolicy lędźwiowej.

Inne: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie tętnic węzłowate, hipotyreozę, hipoglikemia.

Przekazywanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych niepożądanych działaniach po rejestracji leku jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym; 10 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaaceutyczna firma „Darnytsia”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.