Sulfadimetoxina-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFADIMETOXINA-DARNITSA (SULFADIMETHOXINE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: sulfadimetoxina;

1 tableta contiene 500 mg de sulfadimetoxina;

Excipientes: metilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono cremoso, de forma cilíndrica plana, con bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos para uso sistémico. Sulfonamidas de acción prolongada. Sulfadimetoxina. Código ATC J01E D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Agente antimicrobiano bacteriostático, sulfanilamida de acción prolongada. Su mecanismo de acción se relaciona con el antagonismo competitivo con el ácido paraminobenzoico, la inhibición de la dihidropterato sintetasa, y la alteración de la síntesis del ácido tetrahidrofólico, necesario para la síntesis de purinas y pirimidinas. Activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., incluyendo Streptococcus pneumoniae, bacilo de Friedländer, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, se detecta en sangre a los 30 minutos; el tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (Tmax) es de 8-12 horas. Penetra mal a través de la barrera hematoencefálica. La concentración terapéutica en adultos se observa con una dosis de 1-2 g el primer día y de 0,5-1 g en los días siguientes. A diferencia de otras sulfanilamidas, en la mayoría de los casos el metabolismo ocurre principalmente mediante glucuronidación microsomal, relacionada con el citocromo P450 y NADPH (nicotinamida-adenina-dinucleótido-fosfato). Se elimina principalmente por orina. El período de semivida de eliminación (T1/2) es de 16 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microflora sensible a la acción del sulfadimetoxina: amigdalitis, bronquitis, neumonía, sinusitis, otitis, disentería, enfermedades inflamatorias de las vías biliares y urinarias, gonorrea, fiebre tifoidea, piodermia, meningitis, infección de heridas, tracoma, toxoplasmosis, shigelosis, formas resistentes de malaria (en combinación con medicamentos antimaláricos).

Contraindicaciones.

Presencia en la anamnesis de reacciones tóxico-alérgicas severas a las sulfonamidas, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, depresión de la hematopoyesis medular, agranulocitosis, anemia hemolítica, insuficiencia renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca crónica descompensada, déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porfiria, azotemia, erupción medicamentosa, dermatitis grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antiinflamatorios no esteroideos, derivados de sulfonilurea, agentes antitrombóticos, antagonistas de la vitamina K: al administrarse simultáneamente, se potencia el efecto de estos medicamentos.

Ácido fólico, antibióticos bactericidas (entre ellos penicilinas, cefalosporinas): se reduce la eficacia de la sulfadimetoxina.

Antibióticos bactericidas, anticonceptivos orales: al administrarse simultáneamente, se reduce la acción de estos medicamentos.

Ácido para-aminosalicílico (PASK) y barbitúricos: al administrarse conjuntamente con estos medicamentos, se incrementa la actividad de la sulfadimetoxina.

Derivados de la pirazolona, indometacina y salicilatos: potencian la actividad y la toxicidad de la sulfadimetoxina.

Metotrexato y fenitoína: potencian la toxicidad de la sulfadimetoxina.

Eritromicina, lincomicina, tetraciclina: al administrarse simultáneamente, se potencia mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción.

Rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivados de oxichinolina (nitroxolina): al administrarse simultáneamente, la acción antibacteriana de los medicamentos no se modifica.

Ácido nalidíxico (negramón): ocasionalmente se observa antagonismo.

Cloranfenicol, nitrofuranos: disminución del efecto total.

El medicamento no debe administrarse simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con medicamentos antidiabéticos (derivados de sulfonilurea), con fenitoína, neodicumarina y otros anticoagulantes indirectos.

Características de aplicación.

Al utilizar el medicamento, es necesario realizar un control sistemático de la función renal, los parámetros de la sangre periférica y los niveles de glucosa en sangre.

Las sulfonamidas, incluyendo la sulfadimetoxina, no deben utilizarse para tratar infecciones causadas por estreptococos beta-hemolítico del grupo A, ya que no provocan su erradicación y, por lo tanto, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y el glomerulonefritis.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. La sulfadimetoxina debe administrarse con precaución en pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial, así como en aquellos con enfermedades del sistema hematopoyético. Las sulfonamidas, incluida la sulfadimetoxina, deben utilizarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que pueden afectar el nivel de azúcar en sangre.

Dado que las sulfonamidas son agentes bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso terapéutico completo para prevenir la recurrencia de la infección y el desarrollo de cepas microbianas resistentes. Los pacientes deben ingerir una cantidad suficiente de líquidos para prevenir la cristaluria y el desarrollo de urolitiasis.

Se debe evitar la administración del medicamento en pacientes de 65 años o más debido al mayor riesgo de reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta artificial debido a la posibilidad de fotosensibilización con el uso de sulfonamidas.

Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario seguir estrictamente el esquema de dosificación, administrando la dosis recomendada con intervalos de 24 horas, sin omitir ninguna toma. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis.

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene compuestos de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay información disponible sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Hasta que se determine la reacción individual del paciente al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, teniendo en cuenta que durante el tratamiento con sulfadimetoxina pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso, tales como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral una vez al día, con intervalos entre las tomas de 24 horas.

Adultos: en el primer día administrar de 1 a 2 g de sulfadimetoxina (2-4 tabletas); en los días siguientes, 500 mg - 1 g de sulfadimetoxina (1-2 tabletas) por día.

Niños a partir de 12 años: en el primer día administrar 1 g de sulfadimetoxina (2 tabletas); en los días siguientes, 500 mg de sulfadimetoxina (1 tableta) por día.

Niños de 3 a 12 años de edad: administrar sulfadimetoxina a una dosis de: primer día – 25 mg/kg de peso corporal; en los días siguientes – 12,5 mg/kg de peso corporal por día.

Después de la normalización de la temperatura, continuar administrando el medicamento en dosis de mantenimiento durante otros 2-3 días.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad. En promedio, el curso de tratamiento dura entre 7 y 14 días.

Niños.

El medicamento está indicado en niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: sed intensa, sequedad de boca, anorexia, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar, dolores espásticos abdominales, náuseas, vómitos, mareo, cefalea, somnolencia, pérdida de conciencia, oliguria, cambio del color de la orina (color amarillo oscuro o marrón intenso). Pueden presentarse hipertermia, hematuria y cristaluria. En el análisis bioquímico: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], fosfatasa alcalina). Cambios patológicos en la sangre (leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica) e ictericia son manifestaciones tardías de sobredosis. Puede desarrollarse metahemoglobinemia, taquicardia, parestesias, dermatitis, diarrea y colestasis.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento. Si es necesario, provocar el vómito, lavado gástrico, enema de limpieza y administración de carbón activado. Administrar bebidas alcalinas. En caso de metahemoglobinemia confirmada, está indicada la administración intravenosa de azul de metileno al 1 %. En casos graves, inducir diuresis forzada. La diálisis peritoneal no es eficaz; la hemodiálisis es solo moderadamente eficaz en el tratamiento de la sobredosis de sulfonamidas.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Del tracto gastrointestinal: sed, sequedad en la boca, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Del hígado y de las vías biliares: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, hepatonecrosis, hepatomegalia, ictericia.

De los riñones y del sistema urinario: cambio en el color de la orina (color amarillo-marrón intenso), cristaluria; posibles reacciones nefrotóxicas: nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal.

Del sistema nervioso y del estado psíquico: dolor de cabeza, reacciones neurológicas, incluyendo meningitis aséptica, ataxia; hipotensión intracraneal leve, convulsiones, mareo, somnolencia/insomnio, sensación de fatiga, depresión, neuropatías periféricas u ópticas, psicosis.

De la sangre y del sistema linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del sistema inmunitario: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome tipo sérico, reacciones anafilácticas, edema de lengua, de labio superior, trastornos de la deglución.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso.

Trastornos generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar.

Otros: miocarditis, periarteritis nodosa, hipotiroidismo, hipoglucemia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 1 envase blíster por caja; 10 comprimidos en envases blíster.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.